【正文】 他不適合經營的場所。經營場所應當整潔、衛(wèi)生，并在醒目位置懸掛公司招牌。第十七條 第三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)的經營場所還應配備固定電話、電腦、打印機、辦公桌椅、檔案柜等必備辦公設備，經營場所建筑面積（以房屋產權證建筑面積計，無產權證以使用面積，下同）不得少于30平方米，庫房建筑面積應滿足以下條件。（一）批發(fā)類代碼為Ⅲ6815注射穿刺器械、Ⅲ6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、Ⅲ6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑、Ⅲ6866醫(yī)用高分子材料及制品的，庫房建筑面積不得少于100平方米；（二）批發(fā)類代碼為Ⅲ6846植入材料人工器官、Ⅲ6877介入器材產品、Ⅲ6863口腔科材料、Ⅲ6845體外循環(huán)及血液處理設備的，庫房建筑面積不得少于50平方米；（三）批發(fā)類代碼為Ⅲ6821醫(yī)用電子儀器設備、Ⅲ6822醫(yī)用光學器具、儀器及內窺鏡設備產品的，庫房建筑面積不得少于15平方米；（四）批發(fā)類代碼為Ⅲ類、Ⅱ類6840臨床檢驗分析儀器及診斷試劑（含診斷試劑）的批發(fā)企業(yè)，經營場所建筑面積不得少于100平方米；設置符合診斷試劑貯存要求的庫房，建筑面積不得少于60平方米（不含冷庫）、冷庫容積不得少于20立方米；（五）批發(fā)上述類代碼以外的其他Ⅲ類醫(yī)療器械的，庫房建筑面積不得少于30平方米。同時經營上述所列產品類別的企業(yè)，庫房建筑面積應當累加。，并應當設置在企業(yè)住所所在地的同一行政區(qū)域內，需要跨行政區(qū)域設置庫房的，應當具備經營場所與庫房之間醫(yī)療器械進、銷、存信息實時傳輸功能的計算機管理系統(tǒng)和庫房溫濕度在線監(jiān)測的設施設備；委托第三方物流儲運的企業(yè)除外。第十八條 零售連鎖企業(yè)總部經營場所建筑面積不小于50平方米，庫房建筑面積不少于200平方米；專營角膜接觸鏡、護理液的連鎖企業(yè)總部庫房建筑面積不少于100平方米。藥品零售企業(yè)應具有與經營規(guī)模相適應的相對獨立的營業(yè)場所（區(qū)域）；角膜接觸鏡、助聽器零售企業(yè)的經營場所應具備獨立的驗配區(qū)域，設施設備應當符合相關行業(yè)標準。第十九條 庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合醫(yī)療器械貯存的要求，防止醫(yī)療器械的混淆、差錯或者被污損，并具有符合醫(yī)療器械產品特性要求的貯存設施、設備。庫房設置應當符合消防的要求。第二十條 有下列經營行為之一的，企業(yè)可以不單獨設立醫(yī)療器械庫房：（一）單一門店零售企業(yè)的經營場所陳列條件能符合其所經營醫(yī)療器械產品性能要求、經營場所能滿足其經營規(guī)模及品種陳列需要的；（二）連鎖零售經營醫(yī)療器械的；（三）全部委托醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)進行儲運的；（四）專營醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設備等大型醫(yī)用設備的；（五）江西省食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他可以不單獨設立醫(yī)療器械庫房的情形。第二十一條 在庫房貯存醫(yī)療器械，應當按質量狀態(tài)采取控制措施，實行分區(qū)管理，包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采用色標管理，設置待驗區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），退貨及召回產品應當單獨存放。醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。第二十二條 庫房的條件應當符合以下要求：（一）庫房內外環(huán)境整潔，無污染源；（二）庫房內墻光潔，地面平整，無滲漏、霉變和墻面脫落痕，房屋結構嚴密；（三）有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施；（四）庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理。第二十三條 庫房應當配備與經營范圍和經營規(guī)模相適應的設施設備，包括：（一）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設備，包括貨架、托盤等；（二）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、消防等設施；（三）符合安全用電要求的照明設備；（四）包裝物料的存放場所；（五）有特殊要求的醫(yī)療器械應配備的相應設施設備。第二十四條 庫房溫度、濕度應當符合所經營醫(yī)療器械說明書或者標簽標示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應當配備有效調控及監(jiān)測溫濕度的設備或者儀器。第二十五條批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運輸?shù)尼t(yī)療器械，應當配備以下設施設備：（一）與其經營規(guī)模和經營品種相適應的獨立冷庫，有出入冷庫的緩沖區(qū)域或有隔離設施；（二）用于冷庫溫度監(jiān)測、顯示、記錄、調控、報警的設備；（三）能確保制冷設備正常運轉的設施（如備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)）；（四）企業(yè)應當根據(jù)相應的運輸規(guī)模和運輸環(huán)境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設備。（五）對有特殊溫度要求的醫(yī)療器械，應當配備符合其貯存要求的設施設備。第二十六條 醫(yī)療器械零售的經營場所應當與其經營范圍和經營規(guī)模相適應，并符合以下要求：（一）配備陳列貨架和柜臺；（二）醒目位置懸掛相關證照、投訴舉報電話；（三）經營需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，應當配備具有溫度監(jiān)測、顯示的冷柜；（四）經營可拆零醫(yī)療器械，應當配備醫(yī)療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品，拆零的醫(yī)療器械標簽和說明書應當符合有關規(guī)定。第二十七條 零售的醫(yī)療器械陳列應當符合以下要求：（一）按分類以及貯存要求分區(qū)陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確；（二）醫(yī)療器械的擺放應當整齊有序，避免陽光直射；（三）需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械放置在冷藏、冷凍設備中，應當對溫度進行監(jiān)測和記錄；（四）醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應當分開陳列，有明顯隔離，并有醒目標示。第二十八條 零售企業(yè)應當定期對零售陳列、存放的醫(yī)療器械進行檢查，重點檢查拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械，主要包括：產品包裝、效期、拆零產品質量狀況、說明書等。發(fā)現(xiàn)有質量疑問的醫(yī)療器械應當及時撤柜、停止銷售，由質量管理人員確認和處理，并保留相關記錄。第二十九條 企業(yè)應當對基礎設施及相關設備進行定期檢查、清潔和維護，建立基礎設施及相關設備目錄清單、維護記錄和檔案。第三十條 企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定，對溫濕度監(jiān)測設備等計量器具定期進行校準或者檢定，建立溫濕度監(jiān)測設備等計量器具目錄清單，保存校準或檢定記錄檔案?？勺孕羞M行校準或檢定的應當有相關的制度、操作文件及記錄。第三十一條 企業(yè)應當對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設施設備進行使用前驗證、定期驗證，并形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價和預防措施等，相關設施設備停用重新使用時應當進行驗證。第三十二條 經營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應當具有符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經營的產品可追溯。計算機信息管理系統(tǒng)應當具有以下功能：（一）具有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能；（二）具有醫(yī)療器械經營業(yè)務票據(jù)生成、打印和管理功能；（三）具有記錄醫(yī)療器械產品信息（名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規(guī)格型號、生產批號或者序列號、生產日期或者失效日期）和生產企業(yè)信息以及實現(xiàn)質量追溯跟蹤的功能；（四）具有包括采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復核等各經營環(huán)節(jié)的質量控制功能，能對各經營環(huán)節(jié)進行判斷、控制，確保各項質量控制功能的實時和有效；（五）具有供貨者、購貨者以及購銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能；（六）具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能，有近效期預警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售。鼓勵經營第一類、第二類醫(yī)療器械的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)。第五章 采購、收貨與驗收第三十三條企業(yè)在采購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取相關證明文件的原件或加蓋供貨者公章復印件，內容包括：（一）營業(yè)執(zhí)照；（二）醫(yī)療器械生產或者經營許可證或者備案憑證；（三）醫(yī)療器械注冊證或備案憑證（含附件）。（四）銷售人員身份證復印件，加蓋供貨者公章的授權書原件。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。企業(yè)應當及時收集供貨者變更信息、信用信息、質量信息、監(jiān)督檢查公告等信息，必要時，企業(yè)可以派員對供貨者進行現(xiàn)場核查，對供貨者質量管理情況進行評價。企業(yè)發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經營行為時，應當及時向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。第三十四條企業(yè)應當與供貨者簽署采購合同或協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證號編號、生產企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價、金額等。第三十五條企業(yè)應當在采購合同或者協(xié)議中，與供貨者約定質量責任和售后服務責任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。第三十六條企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應當建立采購記錄。記錄應當列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證編號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。第三十七條企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應當核實運輸方式及產品是否符合要求，并對照相關采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進行核對。交貨和收貨雙方應當對符合要求的貨品、交運情況、收貨時間當場簽字確認。對不符合要求的貨品應當立即報告質量負責人并拒收。隨貨同行單應當包括供貨者、生產企業(yè)名稱及生產企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、數(shù)量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內容，并加蓋供貨者出庫印章。第三十八條收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應當按品種特性要求放置于相應待驗區(qū)域，或者設置狀態(tài)標示，并通知驗收人員進行驗收。需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械應當在冷庫內待驗。第三十九條 驗收人員應當對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等進行檢查、核對，并做好驗收記錄，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期和有效期（或者失效期）、生產企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結果等內容。驗收記錄上應當標記驗收人員姓名和驗收日期。驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施。第四十條對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進行驗收時，在做好收貨要求的基礎上，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質量控制狀況進行重點檢查并記錄，運輸過程溫度及到貨溫度不符合產品儲運要求的應當拒收并報告質量管理人員。第六章 入庫、貯存與檢查第四十一條企業(yè)應當建立入庫記錄，內容包括入庫時間、產品名稱、規(guī)格型號、注冊證號或備案憑證號、生產批號或序列號、有效期或者失效期、數(shù)量、貨位號或存放區(qū)域、質量狀態(tài)、庫房管理人員簽名等。驗收合格的醫(yī)療器械應當及時入庫登記；驗收不合格的，應當注明不合格事項并做好記錄，并放置在不合格品區(qū)，按照有關規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。第四十二條企業(yè)應當根據(jù)醫(yī)療器械的質量特性進行合理貯存，并符合以下要求：（一）按說明書或包裝標示的貯存要求貯存醫(yī)療器械；（二）貯存醫(yī)療器械應當按照要求采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；（三）搬運和堆垛醫(yī)療器械應當嚴格按照包裝標示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝；（四）按照醫(yī)療器械貯存要求分庫（區(qū)）、分類存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應當分開存放；（五）醫(yī)療器械應當按照規(guī)格型號、批號分開整齊擺放，與庫房地面、內墻、頂、燈、溫度調控設備及管道等設施間保留有足夠空隙；（六）貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損；（七）非作業(yè)區(qū)工作人員未經批準不得進入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質量的行為；（八）醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內不得存放與貯存管理無關的物品。第四十三條企業(yè)應當根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期要求等對醫(yī)療器械進行定期檢查，建立檢查記錄。內容包括：（一）檢查并改善貯存與作業(yè)流程，并及時調整優(yōu)化貯存作業(yè)流程；（二）檢查并改善貯存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境；（三）每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進行監(jiān)測記錄，包括：日期、時間、標準值、實時測量值、超標措施和采取措施后測量值、庫房管理人員簽字等。（四）對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質量狀況進行檢查，發(fā)現(xiàn)問題應當及時處置并記錄；（五）對冷庫溫度自動記錄報警裝置進行檢查、保養(yǎng)，發(fā)現(xiàn)異常情況應當及時通知質量管理人員并采取相應的措施。第四十四條企業(yè)應當對庫存醫(yī)療器械產品的有效期進行跟蹤和控制，采取近效期預警，超過有效期的醫(yī)療器械，應當禁止銷售，放置在不合格品區(qū)，然后按規(guī)定銷毀，并保存相關記錄等。第四十五條企業(yè)應當對庫存醫(yī)療器械定期進行盤點，做到賬、貨相符。第七章 銷售、出庫與運輸?shù)谒氖鶙l企業(yè)對其辦事機構或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔法律責任。企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應當提供加蓋本企業(yè)公章的授權書。授權書應當載明授權企業(yè)名稱、授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。企業(yè)對發(fā)出的授權書，企業(yè)應當建檔管理。第四十七條從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，應當將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購貨者，銷售前應當對購貨者的證明文件、經營范圍進行核實，建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實、合法。第四十八條從事第二、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)應當建立銷售記錄，銷售記錄