【正文】 生產(chǎn)企業(yè)發(fā)放 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)果通知書 》 。? 通過檢查的生產(chǎn)企業(yè)，其 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)果通知書 》 有效期為 4年。? 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范申請、檢查和批準(zhǔn)時限 高風(fēng)險 3類? 2類和其它 3類監(jiān)督檢查? 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)對人國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況進(jìn)行監(jiān)督抽查。? 省、自治區(qū)、直轄市良品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)制訂醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范年度監(jiān)督檢查計劃，對于列入國家或省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門重點監(jiān)管醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄品種的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年至少監(jiān)督檢查一次。監(jiān)督檢查計劃及監(jiān)督檢查情況應(yīng)報國家食品藥品監(jiān)督管理局。? 對于首次獲準(zhǔn)注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在其正式生產(chǎn)后6個月內(nèi)進(jìn)行醫(yī)療器械生產(chǎn)搟不穩(wěn)定是規(guī)范復(fù)查。三《 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行 ） 》 文體結(jié)構(gòu)? 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行） 》 由以下文體組成： 1 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行） 2 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細(xì)則（試行） 3 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細(xì)則（試行） 4 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行） 5 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械 檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行） 6 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行）? 《 規(guī)范 》 是質(zhì)量管理體系的基本準(zhǔn)則，是通則，適用于所有醫(yī)療器械? 《 細(xì)則 》 是通則（ 1） +專用要求（ X） 無菌醫(yī)療器械實施細(xì)則 植入性醫(yī)療器械實施細(xì)則 ． 《 細(xì)則 》 是對 《 規(guī)范 》 的細(xì) 化。 ． 《 檢查評定標(biāo)準(zhǔn) 》 是對 《 細(xì)則 》 的細(xì)化，它的存 在弱化了相關(guān)方對 《 規(guī) 范 》 和 《 細(xì)則 》 的關(guān)注。檢查管理辦法 規(guī) 范 細(xì) 則 檢查評定標(biāo)準(zhǔn)重點關(guān)注?。?！四解讀 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行） 》? 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行） 》 共 13章、 69條 是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的基本準(zhǔn)則 ． 適用于所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) ． 有 《 細(xì)則 》 的醫(yī)療器械應(yīng)符合相關(guān)的 《 細(xì)則 》 體外診斷醫(yī)療器械： 《 體外診斷試劑生產(chǎn)實施細(xì)則 》 （ 2023年） 無菌醫(yī)療器械： 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械 實施細(xì)則 》 （ 2023年） 植入性醫(yī)療器械： 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療 器械實施細(xì)則 》 （ 2023年）《 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行） 》 目錄? 第一章 總則? 第二章 管理職責(zé)? 第三章 資源管理? 第四章 文件和記錄? 第五章 設(shè)計和開發(fā)? 第六章 采購? 第七章 生產(chǎn)管理? 第八章 監(jiān)視和測量? 第九章 銷售和服務(wù)? 第十章 全合格品控制? 第十一章 顧客投訴和不良事件監(jiān)測? 第十二章 分析和改進(jìn)? 第十三章 附則第一章 總則? 第一條 為了加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，根據(jù) 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 》 和相關(guān)法規(guī)規(guī)定，制定本規(guī)范。? 第二條 本規(guī)范是醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的基本準(zhǔn)則，適用于醫(yī)療器械的設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的全過程。? 《 規(guī)范 》 是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系法規(guī) 適用于所有的醫(yī)療器械? 第三條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱生產(chǎn)企業(yè)）應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的特點，按照本規(guī)范的要求，建立質(zhì)量管理體系，并保持有效運行。作為質(zhì)量管理體系的一個組成部分，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中實施風(fēng)險管理。? 對應(yīng) ISO 13485: ? 應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點建立和實施質(zhì)量管理體系 有細(xì)則的產(chǎn)品：執(zhí)行相應(yīng)的細(xì)則 無細(xì)則產(chǎn)品：暫執(zhí)行 22號令? 在產(chǎn)品實現(xiàn)全過程實施風(fēng)險管理： 執(zhí)行 YY/T 03162023 idt ISO 14971:2023《 醫(yī)療器械風(fēng)險管理對 醫(yī)療器械的應(yīng)用 》 第二章 管理職責(zé)? 第四條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，規(guī)定各機(jī)構(gòu)的職責(zé)、權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。? 對應(yīng) ISO 13485:? 生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)不得互相兼任是不了保證質(zhì)量職責(zé)的獨立性和制約性。? 第五條 生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有并履行以下職責(zé)：? （一） 組織制定生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；? （二） 組織策劃并確定產(chǎn)品實現(xiàn)過程，確保滿足顧客要求；? （三） 確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎(chǔ) 設(shè)施和工作環(huán)境；? （四） 組織實施管理評審并保持記錄；? （五） 指定專人和部門負(fù)責(zé)相關(guān)法律法規(guī)的收集，確保相應(yīng)法律法規(guī)在生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部貫徹執(zhí)行。? 對應(yīng) ISO 13485:? 增加了（五）：指定專人或部門 收集法規(guī) 確保法規(guī)的貫徹執(zhí)行? 負(fù)責(zé)法規(guī)收集和貫徹執(zhí)行的人員和部門應(yīng)具備足夠的權(quán)限，否則無法確保法規(guī)在企業(yè)的貫徹執(zhí)行。? 第六條 生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表。管理才代表負(fù)責(zé)建立、實施并保持質(zhì)量管理體系，報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進(jìn)需求，提高員工滿足法規(guī)和顧客要求的意識。? 對應(yīng) ISO 13485:? 廣東省： 《 廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表的管理 辦法 》 對管理者代表的職責(zé)、資格、授權(quán)、備案、再教育等均做出了規(guī)定 管理者代表的職責(zé)應(yīng)符合 《 辦法 》第三章 資源管理? 第七條 生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，有能力對生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。? 對應(yīng) ISO 13485: ? 注意相關(guān)法規(guī)對人員資質(zhì)和數(shù)量的要求，如： 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行） 》 及其細(xì)則 GDFDA《 104001 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證核準(zhǔn) 》 及其引用文件《 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行） 》 及其細(xì)則對相關(guān)負(fù)責(zé)人資質(zhì)的要求? 生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，有能力對生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。? 動物源性醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械的生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理人 員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識（生物學(xué)、生物化學(xué)、微生物學(xué)、免疫 學(xué)等知識），并具有相應(yīng)的實踐經(jīng)驗以確保在其生產(chǎn)、質(zhì)量管理中 履行職責(zé)。? 三年以上GDFDA 《 104001醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證核準(zhǔn)》 及相關(guān)對相關(guān)負(fù)責(zé)人資質(zhì)的要求? 生產(chǎn)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級以上職稱。（生產(chǎn)無菌產(chǎn)品的