【正文】 銷商保持醫(yī)療器械的分銷記錄以便追溯，需要時，可獲得此記錄。? 第三十四條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立和保持每批產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄。 特殊過程（六十七條）：指對形成的產(chǎn)品是否合格難以通過其后的監(jiān)視和測量加以驗證的過程。? 對應(yīng) ISO 13485： ? 采購信息中增加了采購產(chǎn)品類別、驗收準(zhǔn)則、規(guī)格型號、規(guī)范、圖樣的要求。? 對應(yīng) ISO 13485： 第六章 采購? 第二十五條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立采購控制程序并形成文件，以確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。? 對應(yīng) ISO 13485:? 第二十一條 生產(chǎn) 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行驗證，以確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗證結(jié)果和任何必要措施的記錄。? 對應(yīng) ISO 13485:? 第十六條 生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)策劃時，應(yīng)當(dāng)確定設(shè)計和開發(fā)的階段及對各階段的評審、驗證、確認(rèn)和設(shè)計轉(zhuǎn)換等活動，應(yīng)當(dāng)識別和確定各個部門設(shè)計和開發(fā)的活動和接口，明確職責(zé)和分工。包括產(chǎn)品規(guī)范、生產(chǎn)過程規(guī)范、檢驗和試驗規(guī)范、安裝和服務(wù)規(guī)范等。（生產(chǎn)無菌產(chǎn)品的須大專）? 企業(yè)負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級以上職稱? 義齒：生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)學(xué)、口腔修復(fù)工藝學(xué)等相關(guān)的專業(yè)大專以上的學(xué)歷，有生產(chǎn)和質(zhì)量管理的3年以上實踐經(jīng)驗。? 第五條 生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有并履行以下職責(zé)：? （一） 組織制定生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；? （二） 組織策劃并確定產(chǎn)品實現(xiàn)過程，確保滿足顧客要求；? （三） 確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資源、基礎(chǔ) 設(shè)施和工作環(huán)境；? （四） 組織實施管理評審并保持記錄；? （五） 指定專人和部門負(fù)責(zé)相關(guān)法律法規(guī)的收集，確保相應(yīng)法律法規(guī)在生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部貫徹執(zhí)行。? 國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門對經(jīng)過檢查的生產(chǎn)企業(yè)發(fā)放 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)果通知書 》 。? 現(xiàn)場檢查時間一般為 2~3天，根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)具體情況可適當(dāng)縮短或延長。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（醫(yī)療器械 GMP）目錄? 一、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范立法歷程? 二、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施安排? 三、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文本介紹? 四、解讀 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》一 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范立法歷程? 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 俗稱醫(yī)療器械 GMP，官方無此說法 GMP=Good manufacturing Practice，直譯為 “ 良好制 造規(guī)范 ”? 制定依據(jù) 依據(jù)： 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 》 基于： YY/T 02872023 idt ISO 13485:2023《 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求 》 融入相關(guān)法規(guī)：如 SFDA號令、 10號令、 12號令、 15號令、 16號令等 融入相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：如 YY 00332023《 無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理 規(guī)范 》 ? 1 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范（試點(diǎn)用） 2 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細(xì) 則（試用點(diǎn)） 3 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施 細(xì)則（試用點(diǎn)） 4 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范無菌醫(yī)療器械檢查指 南（試用點(diǎn)） 5 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性器械檢查指南 （試用點(diǎn)） 6 無菌和植入性醫(yī)療器械試點(diǎn)企業(yè)和品種名單? 試點(diǎn)： 選擇血袋、輸液器、輸注泵、血漿分離器、骨科植入材料、心臟起搏器、產(chǎn)包、導(dǎo)管、宮內(nèi)節(jié)育器、羥基磷灰石植入材料 10個品種開展試點(diǎn)。 高風(fēng)險第三類醫(yī)療器械： ． 心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管內(nèi)支架及導(dǎo)管、一 次性使用塑料血袋、動物源醫(yī)療器械和同種民體醫(yī)療器械? 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)第二類和除認(rèn)證管理中心承擔(dān)的部分高風(fēng)險第三類醫(yī)療器械之外的其他第三類醫(yī)療器械（以下簡稱其他第三類器械）生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查工作。 未通過檢查的生產(chǎn)企業(yè)可在 6個月后按照本辦法重新申請醫(yī)療器械 生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查。 ． 《 檢查評定標(biāo)準(zhǔn) 》 是對 《 細(xì)則 》 的細(xì)化，它的存 在弱化了相關(guān)方對 《 規(guī) 范 》 和 《 細(xì)則 》 的關(guān)注。? 對應(yīng) ISO 13485:? 生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)不得互相兼任是不了保證質(zhì)量職責(zé)的獨(dú)立性和制約性。? 三年以上GDFDA 《 104001醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證核準(zhǔn)》 及相關(guān)對相關(guān)負(fù)責(zé)人資質(zhì)的要求? 生產(chǎn)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級以上職稱。? 對應(yīng)手冊的內(nèi)容中增加了 “ 質(zhì)量手冊應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)的質(zhì)量管理體系作出承諾 ” 承諾可以在質(zhì)量手冊的發(fā)布令中體現(xiàn)? 第十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制和保持所生產(chǎn)醫(yī)療器械的技術(shù)文檔。第五章 設(shè)計和開發(fā)? 第十五條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計控制程序并形成文件，對醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)過程實施策劃和控制。? 第二十條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計和開發(fā)的適宜階段安排評審，保持評審結(jié)果及任何必要措施的記錄。? 對應(yīng) ISO 13485:? 設(shè)計更改可能需要 實施風(fēng)險管理活動 產(chǎn)品重新注冊或變更注冊，關(guān)注以下法規(guī)的要求 ? SFDA16號法令 《 醫(yī)療器械注冊管理辦法 》 ? 第二十四條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，制定風(fēng)險管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。? 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)可追溯性要求的范圍和程度，保持相關(guān)的采購信息。如：通過加工形成關(guān)鍵、重要特性的工序，加工難度大、質(zhì)量不穩(wěn)定的工序等。? 對應(yīng) ISO 13485： ? 增加了對過程確認(rèn)人員資格的鑒定。? 生產(chǎn)植入性醫(yī)療器械，在規(guī)定可追溯性要求時，應(yīng)當(dāng)包括可能導(dǎo)致醫(yī)療器械不滿足其規(guī)定要求的所有零件、部件和工作環(huán)境條件的記錄。? 對應(yīng) ISO 13485:? 第四十二條 生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當(dāng)階段，應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測量，驗證產(chǎn)品符合規(guī)定要求。? 當(dāng)醫(yī)療器械安裝活動由生產(chǎn)企業(yè)或其授權(quán)代理以外的人員完成時，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供安裝和驗證要求的文件，并對安裝和驗證活動采取適當(dāng)?shù)目刂拼胧? 對應(yīng) ISO 13485： ? 注意： 《 廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表的管理辦法 》 規(guī)定管理者代表負(fù)責(zé)不合格品處理的批準(zhǔn)。? 對應(yīng) ISO 13485： ? 第五十七條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理的要求建立不良事件監(jiān)測程序并形成文件，明確不良事件管理人員職責(zé)，規(guī)定不奶事伯收集方法、報告原則、上報程序和時限。? 對應(yīng) ISO 13485： ? 增加了 “按規(guī)定向有關(guān)部門報告 ”的要求? 即將頒布 《 醫(yī)療器械召回管理辦法 》? 第六十三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立預(yù)防措施程序并形成文件，以確定并消除潛在不合格原因，采取預(yù)防措施，并評審所采取預(yù)防措施的有效性。? ——— 標(biāo)貼在醫(yī)療器械上或其包裝箱或包裝物上；? ——— 隨附于醫(yī)療器械；? ——— 有關(guān)醫(yī)療器械的標(biāo)識、技術(shù)說明和使用說明的資料，但不包括貨運(yùn)文件。設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)能驗證并滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的