【正文】 存 ：處于閑置的設備（ 紅色字體 ）2023/3/16v 四無：無油垢、無積水、無雜物、無垃圾。目 10萬級 30萬級溫度（ ℃ ） 18～ 28相對濕度（％） 45～ 65沉降菌（個 /皿） ≤10 ≤15靜壓差（ Pa） 不同級別潔凈區(qū)（室）及潔凈區(qū)（室）與非潔凈區(qū)（室）之間 ≥ 5 ≤ 潔凈區(qū)（室）與室外大氣 ≥ 10 塵埃粒子數(shù)（個 /m3）≥ ≤3 500 000 10 500 000≥ 5181。v 廠房應按照生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局。訓v 培訓目的：v 適應環(huán)境的變換v 滿足市場的需求v 滿足員工自我發(fā)展的需要v 提高企業(yè)效益2023/3/16星期二v 人 （組織機構(gòu)、人員任職要求和職責、培訓）v 機 （設施、設備的技術要求、安全操作、維護保養(yǎng)、狀態(tài)標志、設備的記錄）v 料 （物料管理基礎、物料管理與生產(chǎn)、物料管理與質(zhì)量）v 法 （上級法律法規(guī)規(guī)章、質(zhì)量手冊、程序文件、技術標準、企業(yè)管理制度、操作規(guī)程）v 環(huán) （污染和污染媒介、生產(chǎn)過程中的環(huán)境管理）2023/3/16v 實施 GMP已走向法制化軌道，成為企業(yè)進入市場的先決條件。 混淆 ：指一種或一種以上的其他原輔材料、半成品或成品與已標明品名、型號規(guī)格、批號等的原料、半成品或成品相混。星期二實施 《 規(guī)范 》 的目的實施 《 規(guī)范 》 的目的是防污染、防混淆、防人為差錯。星期二實施細則需強調(diào)的幾點 2023/3/16?制定檢查計劃 生產(chǎn)企業(yè)應當對其申報材料內(nèi)容的真實性負責。星期二法規(guī)定位1. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范是法規(guī)要求，是對醫(yī)療器械產(chǎn)品準入和生產(chǎn)企業(yè)運行的監(jiān)督檢查依據(jù) 2.《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 》 修訂工作已經(jīng)啟動，加強對企業(yè)生產(chǎn)監(jiān)督管理，建立健全質(zhì)量管理體系規(guī)范要求列為重要課題之一2023/3/16 2023/3/16《 關于發(fā)布部分高風險醫(yī)療器械品種的通知 》 v 便于實際工作中操作? 《 實施細則 》 是針對某一大類醫(yī)療器械制定的實施要求，其生產(chǎn)過程具有明顯區(qū)別于其它類器械的特殊環(huán)節(jié)和要求，而且這些環(huán)節(jié)和要求的嚴格控制對保證企業(yè) 質(zhì)量管理體系 有效運行和產(chǎn)品質(zhì)量控制至關重要 ，根據(jù)產(chǎn)品體系特點和產(chǎn)品風險程度不同分別制定。v 2023年 12月至 2023年 8月， 8省、 45家企業(yè)、 10個產(chǎn)品進行了試點。Vitro2023/3/16星期二GMP的概念和理解v GMP是英文名 Good Manufacturing Practices 的縮寫，直譯為 “良好制造規(guī)范 ” ，最早在醫(yī)藥行業(yè)實施 ，目前食品、化妝品、獸藥等行業(yè)已推行 GMP ；v 對藥品生產(chǎn)企業(yè)實施 GMP管理是世界多數(shù)國家的法規(guī)要求v 派生： GSP（經(jīng)營）、 GLP（實驗室）、 GCP（臨床試驗）等v 美國 FDA對醫(yī)療器械也有 GMP的法規(guī)要求： cGMP（current GMP）v 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 （行業(yè)內(nèi)習慣稱為 “醫(yī)療器械 GMP” ） ，它 是一項強制性的法規(guī)，是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須遵循的基本原則 。星期二v 在國際上， GMP已成為藥品（包括醫(yī)療器械）生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則，是一套系統(tǒng)的、科學的管理制度。 藥事法將醫(yī)療器械 GMP作為核發(fā)行政許可事項的要求 v 歐盟：明確規(guī)定質(zhì)量保證體系要求，并將其作為產(chǎn)品質(zhì)量控制的主要手段 。Devices)：體外診斷試劑指令v □ AIMDD ：有源植入性醫(yī)療器械指令2023/3/16 《 檢查評定標準 》 為統(tǒng)一生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查，配合 《 實施細則 》 制定相應的《 檢查評定標準 》 ，包括現(xiàn)場檢查項目、評定標準和要求，作為檢查員的具體操作文件。 2． 2023年 12月 31日前，對無菌和植入性醫(yī)療器械企業(yè)的質(zhì)量管理體系檢查仍按照現(xiàn)有規(guī)定進行，企業(yè)也可以自愿申請按照《 規(guī)范 》 進行檢查。2023/3/16?首次會議 ?2023/3/16銷售和服務的全過程。v 建立健全完善的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。2023/3/16v 實施原則：有章可循；照章辦事；有案可查。建立一個高效、合理的組織機構(gòu)是我們開展 《 規(guī)范 》 的前提。v 從事醫(yī)療器械生產(chǎn)操作必須具有基礎理論知識和實際操作技能。v 培訓對象：v 在崗人員v 新進人員v 轉(zhuǎn)崗、換崗人員v 企業(yè)的臨時聘用人員v 關鍵工序、特殊崗位人員v 檢驗人員2023/3/16訓v 培訓之后我們應對培訓效果進行確認，確認的方式多種多樣，比如：操作技能確認、口試、筆試。v 用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量具、衡具，其適用范圍和精密度應符合生產(chǎn)和檢驗要求，有明顯的合格標志，檢測器具應定期檢定、校準。一定要按設備操作規(guī)程進行操作、維護保養(yǎng)，人人關心安全，事事注意安全。v 檢修前要做到 “三定、四交底、五落實 ”。v 計量器具必須要經(jīng)校準合格后才能使用，并且有明顯的合格狀態(tài)標志。防止不合格物料投入使用或成品出廠。v 按批驗收和取樣檢驗。v 固體、液體原料分開儲存。v 儲存要求：遮光、干燥、密閉、密封、通風等。星期二料— — 物料管理基礎 控制放行與發(fā)放接收v 物料狀態(tài)與控制：v 物料的 質(zhì)量狀態(tài) 有三種： 待驗、合格、不合格 。v 及時登記卡、賬，便于追溯。星期二料— — 物料管理基礎 控制放行與發(fā)放接收v成品放行：v 成品放行規(guī)定由質(zhì)量部評價和批準決定，即使檢驗合格但未經(jīng)審核批準的成品不得發(fā)放銷售。v 包括：v 物料代碼v 物料批號v 產(chǎn)品批號v 滅菌批號2023/3/16星期二料— — 物料管理與生產(chǎn) 醫(yī)療器械生產(chǎn)依據(jù)標準v 醫(yī)療器械生產(chǎn)必須依據(jù)批準的工藝規(guī)程進行生產(chǎn)。v 滅菌批 ：在同一滅菌器內(nèi)，同一工藝條件下滅菌的具有相同無菌保證水平的產(chǎn)品。v 工序生產(chǎn)前須檢查上批產(chǎn)品是否清場完畢，確認操作間及設備、工裝、工位器具無上次生產(chǎn)遺留物。清場記錄應納入批生產(chǎn)記錄。v 接收率和物料平衡：都是醫(yī)療器械生產(chǎn)的質(zhì)量指標，接收率屬于經(jīng)濟指標，只計算了合格品的數(shù)量；物料平衡屬于質(zhì)量指標，計算合格、殘損、抽樣等實際量與理論量相比較，是為了防止混淆和差錯。v 清場，認真進行物料統(tǒng)計與衡量，對偏差超出規(guī)定必須查明原因。2023/3/162023/3/16《 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》 v 文件使企業(yè)管理由人治過渡到法治，由經(jīng)驗管理上升到標準化管理。星期二法— — 文件管理 — 文件的設計文件編制的時間要求v 生產(chǎn)開工前、新產(chǎn)品投產(chǎn)前、新設備安裝前；v 引進新工藝、新材料、新技術、新設備前；v 工藝方法有重大變更時；v 驗證前和驗證后；v 組織機構(gòu)職能變動時；v 文件編制更改時；v 使用中發(fā)現(xiàn)問題時；v 接 受體系 檢查或質(zhì)量審核后。標準與記錄的關系：v 記錄的制定依據(jù)是標準，記錄必須與標準保持一致；v 記錄可將最終標準要求列入記錄中，便于對照。星期二法— — 文件管理 — 文件的編制與管理文件的印制發(fā)放v 文件一旦批準，應在執(zhí)行之日前由文件管理員發(fā)放至相關人員或部門，文件發(fā)放必須進行記錄，新文件執(zhí)行之日必須收回舊文件。文件的歸檔v 保存所有現(xiàn)行文件原件或樣本，作廢文件除留檔一份外全部銷毀。2023/3/16：1）未經(jīng)批準，不按文件執(zhí)行；2）隨意涂改文件；3）隱瞞實情，不真實記錄。v準確 ：按實際執(zhí)行情況和數(shù)據(jù)填寫，填寫數(shù)據(jù)精度應與工藝要求和顯示一致。2023/3/16星期二環(huán)— — 生產(chǎn)過程中的環(huán)境管理 — 外部環(huán)境v 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，廠區(qū)地面、路面及運輸?shù)葢粚︶t(yī)療器械產(chǎn)生污染，生產(chǎn)區(qū)、行政區(qū)、生活區(qū)的總體布局應合理、不得相互妨礙。v工裝模具進入潔凈車間前須進行清潔經(jīng)過緩沖間進入。保持良好的個人衛(wèi)生習慣：v養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習慣，做到勤洗澡、勤洗手、勤刮胡子、勤剪指甲、勤換衣。2023/3/16星期二2023/3/16對非清潔小包裝提供的產(chǎn)品（如環(huán)己酮、硅油、稀釋劑、環(huán)氧樹脂、消毒劑等），必須先對小包裝進行清潔，然后用 75％酒精、 ％新潔爾滅擦拭外表面消毒，再經(jīng)傳遞窗傳入中轉(zhuǎn)庫。v嚴禁攜帶零食、鑰匙扣、發(fā)卡、筆記本、紙巾或其它私人用品（戴手表、戒指、手鐲、項鏈、手鏈）、涂指甲油及濃妝艷抹者進入潔凈區(qū)。星期二謝謝！謝謝觀看 /歡迎下載BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH