【正文】 劑是否不會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成污染。（環(huán)境控制程序、檢測(cè)記錄例如：塵埃粒子記錄的）4501在生產(chǎn)過(guò)程中必須進(jìn)行清潔處理或者從產(chǎn)品上去除處理物時(shí)（用戶(hù)或顧客用通常的方法不能有效清除），是否編制對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行清潔的要求的文件并加以實(shí)施。（關(guān)鍵過(guò)程、特殊過(guò)程并應(yīng)有作業(yè)書(shū)）4203是否對(duì)生產(chǎn)過(guò)程制定了形成文件的程序、要求、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)以及引用資料和引用的測(cè)量程序；（過(guò)程監(jiān)視程序、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)）4204是否策劃了監(jiān)視和測(cè)量過(guò)程，并實(shí)施了監(jiān)視和測(cè)量。ISO（采購(gòu)驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)及記錄）4102是否保留采購(gòu)驗(yàn)證記錄。（評(píng)價(jià)記錄需生產(chǎn)、質(zhì)量部門(mén)負(fù)責(zé)人簽字）3905供方（再）評(píng)價(jià)過(guò)程是否符合規(guī)定的要求。22442《醫(yī)療器械生產(chǎn)用動(dòng)物組織及其衍生物》）（風(fēng)險(xiǎn)分析（管理）報(bào)告）3801是否編制了采購(gòu)程序文件。（無(wú)更改，不適用）3701是否建立對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的文件。）3504對(duì)于按法規(guī)要求需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，是否能夠提供符合法規(guī)要求的臨床試驗(yàn)的證實(shí)材料。（提供驗(yàn)證記錄）3403若設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證采用的是可供選擇的計(jì)算方法或經(jīng)證實(shí)的設(shè)計(jì)進(jìn)行比較的方法來(lái)進(jìn)行，是否評(píng)審所用的方法的適宜性，確認(rèn)方法是否科學(xué)和有效。（現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)際作業(yè)和文件的規(guī)定。注：參見(jiàn)（是否是單獨(dú)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)文件、包括圖紙、數(shù)據(jù)等））3001設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入文件是否包括與預(yù)期用途有關(guān)的規(guī)定功能、性能和安全要求、法律法規(guī)要求等，以及風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出結(jié)果。2（是否要形成文件，如是，無(wú)修改記錄）2503文件的更改和修訂狀態(tài)是否能夠識(shí)別，并確保文件的更改得到原審批部門(mén)或指定的其他審批部門(mén)的評(píng)審和批準(zhǔn)，被指定的審批部門(mén)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。（再看一遍）質(zhì)量手冊(cè)概括質(zhì)量管理體系中使用的文件的結(jié)構(gòu)。）*2103對(duì)于直接或間接接觸心血管系統(tǒng)、淋巴系統(tǒng)或腦脊髓液或藥液的無(wú)菌醫(yī)療器械，若水是最終產(chǎn)品的組成成分時(shí)，是否使用符合《藥典》要求的注射用水；若用于末道清洗是否使用符合《藥典》要求的注射用水或用超濾等其它方法產(chǎn)生的同等要求的注射用水。（現(xiàn)場(chǎng)需有消毒設(shè)施并應(yīng)有相應(yīng)的程序）2101是否確定了整個(gè)生產(chǎn)和輔助過(guò)程中所用工藝用水的種類(lèi)和用量。（重看一遍）1902潔凈工作服和無(wú)菌工作服是否選擇質(zhì)地光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)的材料制作。YY0033《無(wú)菌醫(yī)療器械器具生產(chǎn)管理規(guī)范》等）。（不適用）1502潔凈區(qū)內(nèi)與產(chǎn)品使用表面直接接觸的工藝用氣對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度是否經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，是否按文件規(guī)定進(jìn)行控制并記錄。（潔凈車(chē)間級(jí)別）1203不同潔凈度級(jí)別潔凈室（區(qū)）之間是否有指示壓差的裝置，壓差指示數(shù)值是否符合規(guī)定要求；相同潔凈度級(jí)別潔凈室間的壓差梯度是否合理。（提供設(shè)備（風(fēng)速儀）、設(shè)施參數(shù)（按標(biāo)準(zhǔn)文件是否至少包括維護(hù)的頻次、維護(hù)的方法、維護(hù)的記錄等要求。（提供設(shè)備清單，使用說(shuō)明文件和設(shè)備驗(yàn)證記錄。（檢查相關(guān)評(píng)價(jià)記錄，證明相關(guān)管理人員的素質(zhì)達(dá)到了規(guī)定的要求）（考核、評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)制度）0801是否規(guī)定了對(duì)從事影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作人員進(jìn)行相關(guān)的法律法規(guī)和基礎(chǔ)理論知識(shí)及專(zhuān)業(yè)操作技能、過(guò)程質(zhì)量控制技能、質(zhì)量檢驗(yàn)技能培訓(xùn)的制度。是否把目標(biāo)轉(zhuǎn)換成可實(shí)現(xiàn)的方法或程序。　　不適用項(xiàng)：是指由于產(chǎn)品生產(chǎn)的要求和特點(diǎn)而出現(xiàn)的不適用檢查的項(xiàng)目?！　。ǘo(wú)菌醫(yī)療器械檢查項(xiàng)目共項(xiàng)，一般檢查項(xiàng)目2220402是否用文件的形式明確規(guī)定了質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)各職能部門(mén)和人員的職責(zé)和權(quán)限，以及相互溝通的關(guān)系。（人員清單、設(shè)備清單、原材料清單、作業(yè)書(shū)）0504是否制定了進(jìn)行管理評(píng)審的程序文件，制定了定期進(jìn)行管理評(píng)審的工作計(jì)劃，并保持了管理評(píng)審的記錄。檢查評(píng)價(jià)記錄證實(shí)相關(guān)技術(shù)人員能夠勝任本職工作。0904是否具有與所生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的檢驗(yàn)室和產(chǎn)品留樣室；檢驗(yàn)場(chǎng)地是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。（對(duì)照（不適用）1101生產(chǎn)環(huán)境是否整潔，是否無(wú)積水和雜草。1303潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度是否符合產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的要求。（擺放工具）1603是否執(zhí)行消毒劑管理文件，是否評(píng)價(jià)其有效性。（記錄使用情況及監(jiān)測(cè)報(bào)告）1801是否建立對(duì)人員健康的要求，并形成文件。（是否需要形成文件，咨詢(xún)梅華）2001是否建立對(duì)人員清潔的要求，并形成文件。若產(chǎn)品的加工過(guò)程需要工藝用水時(shí)，是否配備了工藝用水的制備設(shè)備，并且當(dāng)用量較大時(shí)通過(guò)管道輸送到潔凈區(qū)的用水點(diǎn)。（重新看一遍，再定）（制水記錄及檢驗(yàn)記錄）2202工藝用水的儲(chǔ)罐和輸送管道是否是用不銹鋼或其他無(wú)毒材料制成，工藝用水的儲(chǔ)罐和輸送管道是否定期清洗、消毒并進(jìn)行記錄。這個(gè)期限應(yīng)確保至少在企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗(yàn)的文件，但不少于記錄或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。（應(yīng)該需要設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的資料）2802設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序是否確定了以下要求：；、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)。）3002設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入是否完整、清楚，是否有矛盾的地方。）3301是否按第二十九條中策劃的結(jié)果，在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審。）3502設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)活動(dòng)是否在產(chǎn)品交付和實(shí)施之前進(jìn)行。（無(wú)改動(dòng)，因此不適用）3602設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改是否保持記錄。（記錄風(fēng)險(xiǎn)檔案：驗(yàn)證、分析）（風(fēng)險(xiǎn)管理制度和形成的文件）3703是否制定風(fēng)險(xiǎn)的可接受水平準(zhǔn)則，并將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受水平。（主要采購(gòu)件的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）3901是否確定了采購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)最終產(chǎn)品的影響，并根據(jù)影響程度確定對(duì)供方和采購(gòu)的產(chǎn)品實(shí)行控制的方式和程序。）*4002采購(gòu)文件中（可以在與供方的協(xié)議中形成）的表述是否符合采購(gòu)信息的要求，是否對(duì)采購(gòu)信息可追溯性要求作出了明確的規(guī)定。（結(jié)合（需咨詢(xún)）注：最終滅菌醫(yī)療器械的包裝要求參見(jiàn)（關(guān)鍵和特殊過(guò)程清單）4302是否制定關(guān)鍵工序、特殊過(guò)程的重要工藝參數(shù)驗(yàn)證確認(rèn)的規(guī)定，并有效實(shí)施。）4601潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的設(shè)備，其結(jié)構(gòu)型式與材料是否對(duì)潔凈環(huán)境產(chǎn)生污染，是否有防止塵埃產(chǎn)生和擴(kuò)散的措施。（包裝機(jī)管理文件）4902是否具有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的專(zhuān)用工位器具。（上次清場(chǎng)記錄）5201是否建立批號(hào)管理文件，是否規(guī)定批號(hào)編制方法、生產(chǎn)批和滅菌批組批方法，并明確生產(chǎn)批號(hào)和滅菌批號(hào)的關(guān)系。確認(rèn)和常規(guī)控制要求（過(guò)程確認(rèn)報(bào)告，包含上述文件）5403是否對(duì)過(guò)程確認(rèn)的人員的資格進(jìn)行了鑒定。（滅菌確認(rèn)評(píng)審報(bào)告須批準(zhǔn)簽字）5504若采用無(wú)菌加工技術(shù)保證產(chǎn)品無(wú)菌，是否按有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，如（無(wú)，只是手動(dòng)記錄）5701生產(chǎn)批的劃分是否符合企業(yè)相關(guān)文件的規(guī)定。（制訂狀態(tài)標(biāo)識(shí)）6001是否編制了可追溯性程序文件。（同上）6204企業(yè)貯存場(chǎng)所是否具有環(huán)境監(jiān)控設(shè)施。（不適用）6306對(duì)產(chǎn)品檢驗(yàn)中使用的對(duì)檢測(cè)結(jié)果有影響的計(jì)算機(jī)軟件：；（如軟件更改、受計(jì)算機(jī)病毒侵害等情況）是否再確認(rèn)。6504產(chǎn)品放行是否經(jīng)有權(quán)放行產(chǎn)品的人員的批準(zhǔn)，是否保持批準(zhǔn)的記錄。（新辦企業(yè)提供一份內(nèi)審記錄包含上述幾項(xiàng)）6803是否對(duì)內(nèi)審提出的不符合項(xiàng)采取糾正措施，并跟蹤驗(yàn)證糾正措施的有效性。（不適用）7102有服務(wù)要求的情況，是否保持服務(wù)活動(dòng)的記錄。（查閱對(duì)不合格品的處置記錄）（注：“返工文件”可以是任何形式，但須包含如何返工的規(guī)定，其復(fù)雜程度應(yīng)與返工過(guò)程的復(fù)雜程度相適應(yīng)。*8001是否規(guī)定了可疑不良事件管理人員的職責(zé)、報(bào)告原則、上報(bào)程序、上報(bào)時(shí)限，制定了啟動(dòng)實(shí)施醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的程序和文件等，并符合法規(guī)要求。8401是否建立糾正措施程序并形成文件。