【正文】 產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，重點檢查其庫房，確認其自營醫(yī)療器械是否與委托的醫(yī)療器械分開存放；貨位分配由計算機系統(tǒng)管理的，應可通過系統(tǒng)進行分開。企業(yè)委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行收貨和驗收時，委托方應當承擔質(zhì)量管理責任?！炇杖藛T應當對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等進行檢查、核對，并做好驗收記錄。交貨和收貨雙方是否對交運情況當場簽字確認。重點查看企業(yè)對供貨者審核的規(guī)定，確認其內(nèi)容是否明確了必要時企業(yè)應派員對供貨者進行現(xiàn)場核查的相關(guān)內(nèi)容；調(diào)閱企業(yè)已開展的對供貨者進行現(xiàn)場核查及對供貨者質(zhì)量管理情況進行評價的相關(guān)記錄；如適用，調(diào)閱企業(yè)發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告的相關(guān)記錄?！髽I(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)，還應當符合以下要求：（一）具備從事現(xiàn)代物流儲運業(yè)務(wù)的條件；（二）具有與委托方實施實時電子數(shù)據(jù)交換和實現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營全過程可追溯、可追蹤管理的計算機信息平臺和技術(shù)手段；（三）具有接受食品藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口；（四）食品藥品監(jiān)督管理部門的其他有關(guān)要求。企業(yè)應當按照國家有關(guān)規(guī)定，對溫濕度監(jiān)測設(shè)備等計量器具定期進行校準或者檢定，并保存校準或檢定記錄。零售的醫(yī)療器械陳列應當符合以下要求：（一）按分類以及貯存要求分區(qū)陳列，并設(shè)置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確；（二）醫(yī)療器械的擺放應整齊有序，避免陽光直射；（三）冷藏醫(yī)療器械放置在冷藏設(shè)備中，是否對溫度進行監(jiān)測和記錄；（四）醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械是否分開陳列，有明顯隔離，并有醒目標示。※庫房溫度、濕度應當符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或標簽標示的要求。企業(yè)在庫房貯存醫(yī)療器械，應當按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實行分區(qū)管理，包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采用色標管理，設(shè)置待驗區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），退貨產(chǎn)品應當單獨存放。重點查看經(jīng)營場所、庫房的產(chǎn)權(quán)證明/使用權(quán)證明或租賃合同/協(xié)議（包括租賃場所的產(chǎn)權(quán)證明）等并現(xiàn)場核實，確認企業(yè)經(jīng)營場所和庫房是否相對獨立；經(jīng)營場所、庫房面積是否與其經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應；經(jīng)營場所和庫房是否設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所內(nèi)。企業(yè)應當對質(zhì)量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓和繼續(xù)培訓，建立培訓記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。從事體外診斷試劑驗收和售后服務(wù)工作的人員，應當具有檢驗學相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。企業(yè)應當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。重點查看企業(yè)查驗記錄制度相關(guān)文件并根據(jù)企業(yè)經(jīng)營品種分布情況抽查企業(yè)進貨查驗記錄，確認企業(yè)是否按規(guī)定進行購進和驗收。重點抽查涉及企業(yè)經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度（如售后服務(wù)、資質(zhì)審核等）和執(zhí)行記錄，確認企業(yè)是否實施上述質(zhì)量管理制度。 檢查企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員工作條件（如辦公室、辦公桌、電話、計算機、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、傳真機、檔案柜等）配置是否滿足有效履行質(zhì)量管理職責需要。重點查看企業(yè)質(zhì)量組織機構(gòu)圖及所有部門職能、人員職責管理文件；與員工名冊對照，確認企業(yè)部門、崗位、人員配置是否與實際一致?！髽I(yè)應當依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度，并保存相關(guān)記錄或者檔案，包括以下內(nèi)容：（一）質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責；（二）質(zhì)量管理的規(guī)定；（三）采購、收貨、驗收的規(guī)定（包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等）；（四）供貨者資格審核的規(guī)定（包括供貨者及產(chǎn)品合法性審核的相關(guān)證明文件等）；（五）庫房貯存、出入庫、運輸管理的規(guī)定（包括溫濕度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等）；（六）銷售和售后服務(wù)的規(guī)定（包括銷售人員授權(quán)書、購貨者檔案、銷售記錄等）；（七）不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定（包括銷毀記錄等）；（八）醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定；（九）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定（包括停止經(jīng)營和通知記錄等）；（十）醫(yī)療器械召回規(guī)定（包括醫(yī)療器械召回記錄等）；（十一）設(shè)施設(shè)備維護及驗證和校準的規(guī)定（包括設(shè)施設(shè)備相關(guān)記錄和檔案等）；（十二）衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定（包括員工健康檔案等）；（十三）質(zhì)量管理培訓及考核的規(guī)定（包括培訓記錄等）；（十四）醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告的規(guī)定（包括質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告相應的記錄及檔案等）；重點查看質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責與權(quán)限文件，確認其內(nèi)容是否包括但不限于上述要求?！髽I(yè)應當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度?！M貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年?？捎杀O(jiān)管部門/檢查員核實或由企業(yè)承諾其法定代表人、負責人、質(zhì)量管理人員無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十三條、第六十四條、第六十五條或其他相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。（一）從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關(guān)專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。若約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持，應查看相關(guān)售后服務(wù)協(xié)議，確認協(xié)議內(nèi)容能滿足售后服務(wù)要求。經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所。單一門店零售企業(yè)重點檢查其經(jīng)營場所陳列條件是否符合其所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營場所是否能滿足其經(jīng)營規(guī)模及品種陳列需要；連鎖零售經(jīng)營醫(yī)療器械企業(yè)重點查看配送協(xié)議或相關(guān)證明文件；全部委托其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)重點查看受托企業(yè)資質(zhì)證明文件、委托貯存、配送服務(wù)協(xié)議及其他相關(guān)證明文件；專營醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，重點查看其經(jīng)營范圍；省級食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定可以不單獨設(shè)立醫(yī)療器械庫房的情形，確認企業(yè)是否符合相關(guān)規(guī)定?，F(xiàn)場重點檢查庫房的設(shè)施設(shè)備配備是否符合上述要求，設(shè)施設(shè)備配置是否與其經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應。現(xiàn)場重點檢查零售經(jīng)營場所的設(shè)施設(shè)備配備是否符合上述要求，相關(guān)證照，是否懸掛在醒目位置。重點查看企業(yè)基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備維護保養(yǎng)的相關(guān)規(guī)定并抽查實施相關(guān)規(guī)定的記錄和檔案，確認企業(yè)是否按規(guī)定對基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備進行定期檢查、清潔和維護，并建立記錄和檔案。重點檢查企業(yè)的計算機信息管理系統(tǒng)是否具備上述適用功能；抽查計算機數(shù)據(jù)并與相關(guān)記錄、實際庫存等比對，確認企業(yè)的信息管理系統(tǒng)各項功能真實、有效。發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，應當及時向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應當核實運輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對照相關(guān)采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進行核對?！≈攸c查看企業(yè)收貨規(guī)定是否包括上述要求；現(xiàn)場查看并抽查收貨相關(guān)記錄，確認企業(yè)是否按規(guī)定進行收貨并保留相關(guān)記錄。重點查看企業(yè)冷鏈管理規(guī)定是否包括上述要求；抽查企業(yè)冷鏈管理相關(guān)記錄，確認企業(yè)是否按規(guī)定開展冷鏈管理并保留相關(guān)記錄。從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，其自營醫(yī)療器械應當與委托的醫(yī)療器械應當分開存放。抽查企業(yè)效期管理、超過有效期處置及銷售相關(guān)記錄，確認企業(yè)是否做到賬目與貨物平衡，超過有效期的醫(yī)療器械是否禁止銷售。重點檢查企業(yè)購貨者對首營企業(yè)的管理規(guī)定，檢查其許可資質(zhì)及證明文件；抽查企業(yè)購貨者檔案及銷售記錄，確認企業(yè)能否保證醫(yī)療器械銷售流向真實合法。重點檢查企業(yè)出庫相關(guān)管理規(guī)定是否包括上述要求；抽查企業(yè)出庫復核記錄，確認企業(yè)是否按規(guī)定開展醫(yī)療器械出庫復核工作。委托其他機構(gòu)運輸醫(yī)療器械的，重點查看企業(yè)委托運輸評估記錄和委托運輸協(xié)議，確認企業(yè)是否對承運方運輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進行了充分的考核評估并保留了相關(guān)記錄；查看委托運輸協(xié)議中是否有“明確運輸過程中的質(zhì)量責任，確保運輸過程中的質(zhì)量安全”相關(guān)內(nèi)容；已開展經(jīng)營活動的，抽查相關(guān)運輸簽收等記錄，確認企業(yè)是否按協(xié)議實施質(zhì)量管理。重點查看企業(yè)采購、售后服務(wù)相關(guān)制度及其人員崗位職責，查看采購合同和售后服務(wù)相關(guān)記錄，確認企業(yè)是否履行了按照采購合同與供貨者約定的質(zhì)量責任和售后服務(wù)責任以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。重點查看企業(yè)客戶投訴及處置相關(guān)規(guī)定及記錄，確認企業(yè)是否按規(guī)定開展客戶投訴及處置并保留相關(guān)記錄。同時，立即向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理