【正文】 案： 是□ 否□※驗收人員應當對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等進行檢查、核對，并做好驗收記錄。交貨和收貨雙方是否對交運情況當場簽字確認。重點查看企業(yè)對供貨者審核的規(guī)定，確認其內容是否明確了必要時企業(yè)應派員對供貨者進行現(xiàn)場核查的相關內容；調閱企業(yè)已開展的對供貨者進行現(xiàn)場核查及對供貨者質量管理情況進行評價的相關記錄；如適用，調閱企業(yè)發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告的相關記錄。是否具有計算機信息管理系統(tǒng)： 是□ 否□計算機信息管理系統(tǒng)名稱： 計算機信息管理系統(tǒng)所記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息及購銷存記錄是否完整及符合法規(guī)的要求： 是□ 否□※企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務，還應當符合以下要求：（一）具備從事現(xiàn)代物流儲運業(yè)務的條件；（二）具有與委托方實施實時電子數(shù)據(jù)交換和實現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營全過程可追溯、可追蹤管理的計算機信息平臺和技術手段；（三）具有接受食品藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口；（四）食品藥品監(jiān)督管理部門的其他有關要求。是否制定相應內容表格： 是□ 否□是否制定相應檔案： 是□ 否□企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定，對溫濕度監(jiān)測設備等計量器具定期進行校準或者檢定，并保存校準或檢定記錄。是否配備相應設施設備： 是□ 否□ 不適用□零售的醫(yī)療器械陳列應當符合以下要求：（一）按分類以及貯存要求分區(qū)陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確；（二）醫(yī)療器械的擺放應整齊有序，避免陽光直射；（三）冷藏醫(yī)療器械放置在冷藏設備中，是否對溫度進行監(jiān)測和記錄；（四）醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械是否分開陳列，有明顯隔離，并有醒目標示。是否配備相應設施設備： 是□ 否□ 不適用□ 設施設備包括：※庫房溫度、濕度應當符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或標簽標示的要求。 是否單獨設立倉庫：是□ 否□ 不適用□ 未單獨設立倉庫理由：企業(yè)在庫房貯存醫(yī)療器械，應當按質量狀態(tài)采取控制措施，實行分區(qū)管理，包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采用色標管理，設置待驗區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），退貨產(chǎn)品應當單獨存放。重點查看經(jīng)營場所、庫房的產(chǎn)權證明使用權證明或租賃合同協(xié)議（包括租賃場所的產(chǎn)權證明）等并現(xiàn)場核實，確認企業(yè)經(jīng)營場所和庫房是否相對獨立；經(jīng)營場所、庫房面積是否與其經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應；經(jīng)營場所和庫房是否設在居民住宅內、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所內。售后服務人員人數(shù)： 售后服務人員是否經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術培訓并取得企業(yè)售后服務上崗證：是□ 否□ 不適用□企業(yè)應當對質量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續(xù)培訓，建立培訓記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關專業(yè)中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術職稱。是否符合要求：是□ 否□ 不適用□企業(yè)應當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。 重點查看企業(yè)查驗記錄制度相關文件并根據(jù)企業(yè)經(jīng)營品種分布情況抽查企業(yè)進貨查驗記錄，確認企業(yè)是否按規(guī)定進行購進和驗收。重點抽查涉及企業(yè)經(jīng)營全過程的質量管理制度（如售后服務、資質審核等）和執(zhí)行記錄，確認企業(yè)是否實施上述質量管理制度。 檢查企業(yè)質量管理機構或者質量管理人員工作條件（如辦公室、辦公桌、電話、計算機、網(wǎng)絡環(huán)境、傳真機、檔案柜等）配置是否滿足有效履行質量管理職責需要。重點查看企業(yè)質量組織機構圖及所有部門職能、人員職責管理文件；與員工名冊對照，確認企業(yè)部門、崗位、人員配置是否與實際一致。質量管理機構或者質量管理人員應當履行以上職責： 是□ 否□ 不適用□※企業(yè)應當依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質量管理制度，并保存相關記錄或者檔案，包括以下內容：（一）質量管理機構或者質量管理人員的職責；（二）質量管理的規(guī)定；（三）采購、收貨、驗收的規(guī)定（包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等）；（四）供貨者資格審核的規(guī)定（包括供貨者及產(chǎn)品合法性審核的相關證明文件等）；（五）庫房貯存、出入庫、運輸管理的規(guī)定（包括溫濕度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等）；（六）銷售和售后服務的規(guī)定（包括銷售人員授權書、購貨者檔案、銷售記錄等）；（七）不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定（包括銷毀記錄等）；（八）醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定；（九）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定（包括停止經(jīng)營和通知記錄等）；（十）醫(yī)療器械召回規(guī)定（包括醫(yī)療器械召回記錄等）；（十一）設施設備維護及驗證和校準的規(guī)定（包括設施設備相關記錄和檔案等）；（十二）衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定（包括員工健康檔案等）；（十三）質量管理培訓及考核的規(guī)定（包括培訓記錄等）；（十四）醫(yī)療器械質量投訴、事故調查和處理報告的規(guī)定（包括質量投訴、事故調查和處理報告相應的記錄及檔案等）；重點查看質量管理機構或者質量管理人員的職責與權限文件，確認其內容是否包括但不限于上述要求。是否制定建立相應的質量管理記錄制度以及相應內容表格： 是□ 否□ 不適用□是否制定相應檔案： 是□ 否□ 不適用□※企業(yè)應當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度。是否制定相應內容表格： 是□ 否□ 不適用□是否制定相應檔案： 是□ 否□ 不適用□※進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后年；無有效期的，不得少于年?？捎杀O(jiān)管部門檢查員核實或由企業(yè)承諾其法定代表人、負責人、質量管理人員無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十三條、第六十四條、第六十五條或其他相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。（一）從事體外診斷試劑的質量管理人員中，應當有人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關工作年以上工作經(jīng)歷。若約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務支持，應查看相關售后服務協(xié)議，確認協(xié)議內容能滿足售后服務要求。經(jīng)營場所和庫房不得設在居民住宅內、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所。單一門店零售企業(yè)重點檢查其經(jīng)營場所陳列條件是否符合其所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營場所是否能滿足其經(jīng)營規(guī)模及品種陳列需要；連鎖零售經(jīng)營醫(yī)療器械企業(yè)重點查看配送協(xié)議或相關證明文件；全部委托其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)重點查看受托企業(yè)資質證明文件、委托貯存、配送服務協(xié)議及其他相關證明文件；專營醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設備等大型醫(yī)用設備的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，重點查看其經(jīng)營范圍；省級食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定可以不單獨設立醫(yī)療器械庫房的情形，確認企業(yè)是否符合相關規(guī)定。現(xiàn)場重點檢查庫房的設施設備配備是否符合上述要求，設施設備配置是否與其經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應。現(xiàn)場重點檢查零售經(jīng)營場所的設施設備配備是否符合上述要求，相關證照，是否懸掛在醒目位置。重點查看企業(yè)基礎設施及相關設備維護保養(yǎng)的相關規(guī)定并抽查實施相關規(guī)定的記錄和檔案，確認企業(yè)是否按規(guī)定對基礎設施及相關設備進行定期檢查、清潔和維護，并建立記錄和檔案。重點檢查企業(yè)的計算機信息管理系統(tǒng)是否具備上述適用功能；抽查計算機數(shù)據(jù)并與相關記錄、實際庫存等比對，確認企業(yè)的信息管理系統(tǒng)各項功能真實、有效。發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，應當及時向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。是否制定相應內容表格： 是□ 否□采購記錄是否齊全： 是□ 否□企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應當核實運輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對照相關采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進行核對?！≈攸c查看企業(yè)收貨規(guī)定是否包括上述要求；現(xiàn)場查看并抽查收貨相關記錄，確認企業(yè)是否按規(guī)定進行收貨并保留相關記錄。重點查看企業(yè)冷鏈管理規(guī)定是否包括上述要求；抽查企業(yè)冷鏈管理相關記錄，確認企業(yè)是否按規(guī)定開展冷鏈管理并保留相關記錄。庫房貯存是否符合要求：是□ 否□ 不適用□ 從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，其自營醫(yī)療器械應當與委托的醫(yī)療器械應當分開存放。抽查企業(yè)效期管理、超過有效期處置及銷售相關記錄，確認企業(yè)是否做到賬目與貨物平衡，超過有效期的醫(yī)療器械是否禁止銷售。重點檢查企業(yè)購貨者對首營企業(yè)的管理規(guī)定，檢查其許可資質及證明文件；抽查企業(yè)購貨者檔案及銷售記錄，確認企業(yè)能否保證醫(yī)療器械銷售流向真實合法。重點檢查企業(yè)出庫相關管理規(guī)定是否包括上述要求；抽查企業(yè)出庫復核記錄，確認企業(yè)是否按規(guī)定開展醫(yī)療器械出庫復核工作。委托其他機構運輸醫(yī)療器械的，重點查看企業(yè)委托運輸評估記錄和委托運輸協(xié)議，確認企業(yè)是否對承運方運輸醫(yī)療器械的質量保障能力進行了充分的考核評估并保留了相關記錄；查看委托運輸協(xié)議中是否有“明確運輸過程中的質量責任，確保運輸過程中的質量安全”相關內容；已開展經(jīng)營活動的，抽查相關運輸簽收等記錄，確認企業(yè)是否按協(xié)議實施質量管理。重點查看企業(yè)采購、售后服務相關制度及其人員崗位職責，查看采購合同和售后服務相關記錄，確認企業(yè)是否履行了按照采購合同與供貨者約定的質量責任和售后服務責任以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。重點查看企業(yè)客戶投訴及處置相關規(guī)定及記錄，確認企業(yè)是否按規(guī)定開展客戶投訴及處置并保留相關記錄。同時，立即向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。 （公章） 年 月 日27 / 2