【正文】 查企業(yè)出庫(kù)復(fù)核記錄，確認(rèn)企業(yè)出庫(kù)復(fù)核記錄是否包括上述內(nèi)容且信息準(zhǔn)確、完整。 查看企業(yè)供貨協(xié)議或合同，確認(rèn)企業(yè)是否與供貨者約定，由供貨者負(fù)責(zé)產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)或者由約定的相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持；查看員工名冊(cè)及崗位職責(zé)權(quán)限相關(guān)文件，確認(rèn)企業(yè)是否按醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求設(shè)立從事技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的部門或人員, 企業(yè)是否明確了相應(yīng)的管理人員；企業(yè)若自行為客戶提供安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)的，查看企業(yè)員工名冊(cè)，查看上述崗位人員勞動(dòng)用工合同、簡(jiǎn)歷、學(xué)歷或者職稱、職業(yè)資質(zhì)證明文件和培訓(xùn)記錄等， 確認(rèn)上述人員是否具備專業(yè)資格或經(jīng)過(guò)廠家培訓(xùn)并能勝任相關(guān)工作。是否符合要求： 是□ 否□是否保存相關(guān)記錄： 是□ 否□企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在安全隱患的醫(yī)療器械，并建立醫(yī)療器械召回記錄。查看企業(yè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)工作制度、崗位職責(zé)，確認(rèn)企業(yè)專職或者兼職人員配置情況；查看企業(yè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)入網(wǎng)注冊(cè)信息及報(bào)告信息，確認(rèn)企業(yè)是否按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作并對(duì)食品藥品監(jiān)督管理部門、供貨企業(yè)開(kāi)展的不良事件調(diào)查予以配合。約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持的，查看技術(shù)支持評(píng)估的相關(guān)記錄及委托協(xié)議，確認(rèn)受托方是否具備相應(yīng)能力。重點(diǎn)抽查醫(yī)療器械零售銷售憑證，確認(rèn)憑證是否包括上述規(guī)定的內(nèi)容以方便進(jìn)行質(zhì)量追溯。重點(diǎn)查看企業(yè)醫(yī)療器械效期管理相關(guān)規(guī)定是否包括上述要求并覆蓋退貨、銷毀、報(bào)廢等過(guò)程；抽查企業(yè)效期管理及超過(guò)有效期醫(yī)療器械處置相關(guān)記錄，確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械效期進(jìn)行有效管理并對(duì)超過(guò)有效期醫(yī)療器械按規(guī)定及時(shí)處置。重點(diǎn)查看企業(yè)驗(yàn)收規(guī)定是否包括了“驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施”的內(nèi)容；抽查驗(yàn)收不合格記錄，確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定對(duì)驗(yàn)收不合格進(jìn)行了處置并保留了相關(guān)記錄，記錄信息是否準(zhǔn)確、完整。是否制定相應(yīng)檔案： 是□ 否□※企業(yè)采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或備案憑證號(hào)、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者、購(gòu)貨日期等。是否制定驗(yàn)證控制文件，并可提供相關(guān)驗(yàn)證記錄： 是□ 否□ 不適用□※經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。現(xiàn)場(chǎng)重點(diǎn)檢查庫(kù)房及其冷藏、冷凍貯存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備配備是否符合上述要求。是否配備相應(yīng)設(shè)施設(shè)備：是□ 否□ 不適用□ 是否經(jīng)營(yíng)特殊存儲(chǔ)要求的醫(yī)療器械： 是□ 否□ 不適用□ 有下列經(jīng)營(yíng)行為之一的，企業(yè)可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房：（一）單一門店零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所陳列條件能符合其所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所能滿足其經(jīng)營(yíng)規(guī)模及品種陳列需要的； （二）連鎖零售經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的； （三）全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行存儲(chǔ)的； （四）專營(yíng)醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的； （五）省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房的情形。售后服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證。可采取現(xiàn)場(chǎng)詢問(wèn)、問(wèn)卷調(diào)查、閉卷考試等方式了解企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員是否熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)，是否符合有關(guān)法律法規(guī)及醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的資格要求。了解企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模，重點(diǎn)查看企業(yè)質(zhì)量管理記錄和質(zhì)量管理檔案，其內(nèi)容是否包括但不限于以下適用內(nèi)容：（一）首營(yíng)企業(yè)首營(yíng)品種審核記錄；（二）購(gòu)進(jìn)記錄；（三）進(jìn)貨查驗(yàn)（包括采購(gòu)、驗(yàn)收）記錄；（四）在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、檢查記錄；（五）出庫(kù)、運(yùn)輸、銷售記錄；（六）售后服務(wù)記錄；（七）質(zhì)量查詢、投訴、抽查情況記錄；（八）退貨記錄；（九）不合格品處置相關(guān)記錄；（十）倉(cāng)庫(kù)（溫、濕度等）等貯藏條件監(jiān)控記錄；（十一）運(yùn)輸冷鏈保溫監(jiān)測(cè)記錄；（十二）計(jì)量器具使用、檢定記錄；（十三）質(zhì)量事故調(diào)查處理報(bào)告記錄；（十四）不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告記錄；（十五）醫(yī)療器械召回記錄；（十六）質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄等。重點(diǎn)查看企業(yè)相關(guān)制度文件或職責(zé)權(quán)限文件，確認(rèn)文件內(nèi)容是否明確企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的主要負(fù)責(zé)人；查看法定代表人或者負(fù)責(zé)人履行職責(zé)的相關(guān)記錄（如法定代表人或者負(fù)責(zé)人授權(quán)文件、任命文件簽發(fā)，資源配置批準(zhǔn)，重大事項(xiàng)決定等），確認(rèn)其是否全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理工作。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告。植入類醫(yī)療器械查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。（三）從事角膜接觸鏡、助聽(tīng)器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員中，應(yīng)當(dāng)配備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。實(shí)地檢查企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所是否符合整潔、衛(wèi)生要求。是否符合要求：是□ 否□ 不適用□ ※對(duì)有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測(cè)溫濕度的設(shè)備或者儀器。是否制定相應(yīng)內(nèi)容表格： 是□ 否□是否制定相應(yīng)檔案： 是□ 否□企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫(kù)以及冷藏、保溫等運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證，并形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)和預(yù)防措施等，并根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果及時(shí)修訂相關(guān)質(zhì)量管理制度。重點(diǎn)抽查企業(yè)與供貨者已經(jīng)簽署的采購(gòu)合同或者協(xié)議，確認(rèn)采購(gòu)合同或者協(xié)議是否明確了下列內(nèi)容：醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價(jià)、金額、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)范圍等。是否制定相應(yīng)內(nèi)容表格： 是□ 否□是否制定相應(yīng)檔案： 是□ 否□驗(yàn)收記錄應(yīng)包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或備案憑證號(hào)、批號(hào)或序列號(hào)、生產(chǎn)日期或有效期或失效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容，記錄應(yīng)當(dāng)標(biāo)記驗(yàn)收人員姓名和驗(yàn)收日期。內(nèi)容包括：（一）檢查并改善貯存與作業(yè)流程；（二）檢查并改善貯存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境；（三）每天上、下午不少于次對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)記錄；（四）對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查；（五）對(duì)冷庫(kù)溫度自動(dòng)報(bào)警裝置進(jìn)行檢查、保養(yǎng)。是否制定相應(yīng)內(nèi)容表格： 是□ 否□銷售記錄是否齊全： 是□ 否□※從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，銷售記錄還應(yīng)當(dāng)包括購(gòu)貨者的名稱、經(jīng)營(yíng)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）、經(jīng)營(yíng)地址、聯(lián)系方式。查看冷藏車輛說(shuō)明書，冷藏車輛及相關(guān)設(shè)備校準(zhǔn)報(bào)告、驗(yàn)證報(bào)告、相關(guān)作業(yè)指導(dǎo)書等文件，并現(xiàn)場(chǎng)檢查冷藏車輛及相關(guān)設(shè)備，必要時(shí)進(jìn)行測(cè)試，確認(rèn)企業(yè)運(yùn)輸醫(yī)療器械所需要的冷藏車?yán)洳?、冷凍能力或車載冷藏箱、保溫箱是否符合醫(yī)療器械運(yùn)輸過(guò)程中對(duì)溫度控制的要求，冷藏設(shè)備是否具有顯示溫度、自動(dòng)調(diào)控溫度、報(bào)警、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能。是否符合要求： 是□ 否□是否保存相關(guān)記錄： 是□ 否□從事零售業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所公布食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見(jiàn)簿，及時(shí)處理顧客對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量的投訴。 本企業(yè)鄭重承諾以上自查情況屬實(shí)，如有虛假將自行承擔(dān)所引起的相關(guān)責(zé)任。是否符合要求： 是□ 否□ 不適用□ 是否保存相關(guān)記錄： 是□ 否□ 不適用□ 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求，制定售后服務(wù)管理操作規(guī)程，內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評(píng)估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。是否符合要求：是□ 否□※需要進(jìn)行冷藏、冷凍運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)并符合以下要求：（一）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前是否達(dá)到相應(yīng)的溫度要求；（二）是否在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作；（三）裝車前是否檢查冷藏車輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼。重點(diǎn)查看企業(yè)庫(kù)房貯存、出入庫(kù)管理及不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定是否包括上述要求；抽查入庫(kù)、驗(yàn)收記錄及不合格產(chǎn)品處置記錄，確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定實(shí)施入庫(kù)、驗(yàn)收和不合格品處置；現(xiàn)場(chǎng)檢查庫(kù)房是否建立了不合格品區(qū)，不合格品是否按規(guī)定放置。重點(diǎn)抽查隨貨同行單的內(nèi)容是否完整，是否加蓋供貨者出庫(kù)印章，隨貨同行單底根印章、編號(hào)、內(nèi)容等是否與隨貨同行單一致。授權(quán)書是否載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼。是否制定相應(yīng)制度并有檢查記錄：是□ 否□ 不適用□※零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問(wèn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時(shí)撤柜、停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)是否與辦公區(qū)和生活區(qū)分開(kāi)一定距離或者有隔離措施：是□ 否□ 不適用□ 企業(yè)庫(kù)房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔，無(wú)污染源；（二）庫(kù)房?jī)?nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；（三）有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施；（四）庫(kù)房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o(wú)關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。重點(diǎn)查看企業(yè)員工名冊(cè)、質(zhì)量管理人員勞動(dòng)用工合同、簡(jiǎn)歷、離職證明、學(xué)歷或職稱等證明文件，確認(rèn)企業(yè)質(zhì)量管理人員相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱等資質(zhì)是否符合上述要求。重點(diǎn)抽查企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄(包括采購(gòu)記錄、驗(yàn)收記錄)和銷售記錄，確認(rèn)企業(yè)記錄信息是否真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。重點(diǎn)查看企業(yè)質(zhì)量管理制度、規(guī)定、指導(dǎo)作業(yè)書等文件，確認(rèn)其內(nèi)容是否包括但不限于上述要求。是否制定相應(yīng)任命文件、職責(zé)規(guī)定： 是□ 否□ 不適用□※ 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：（一）組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、