【正文】 滅菌批的滅菌過(guò)程參數(shù)記錄，滅菌記錄應(yīng)可追溯到醫(yī)療器械的每一生產(chǎn)批? 第六十二條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制文件，規(guī)定產(chǎn)品防護(hù)的要求，防護(hù)應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)，防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。? 第四十七 與物料或產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備與工裝及管道表面應(yīng)無(wú)毒、耐腐蝕，不與物料或產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)與粘連。 第三章 資源管理（續(xù)）? 第十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定所需要的工藝用水，當(dāng)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中使用工藝用水時(shí)，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的制水設(shè)備，并通過(guò)管道輸送至潔凈區(qū)；與血液或藥液接觸的無(wú)菌醫(yī)療器械，末道清洗用水應(yīng)當(dāng)達(dá)到注射用水要求。? 第十八條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定潔凈室（區(qū)）工作人員衛(wèi)生守則，建立人員健康檔案，直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員每年至少應(yīng)體檢一次，對(duì)患有傳染性和感染性疾病的人員不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作。 潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。六、無(wú)菌加工灌裝封，在 10 000級(jí)下的局部 100級(jí)。– 與血液間接接觸器械：輸液器、輸血器等。潔凈室（區(qū)）潔凈度級(jí)別設(shè)置原則 一、采用使污染降至最低限的生產(chǎn)技術(shù) 。（該項(xiàng)目企業(yè)應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由，檢查組予以確認(rèn)）第一章 總則? 第一條 為了規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范》的要求，制定本實(shí)施細(xì)則。 第十二章 分析和改進(jìn)（續(xù)）? 第六十二條 對(duì)于存在隱患的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)采取召回等措施，并按規(guī)定向有關(guān)部門(mén)報(bào)告。? 第五十四條 生產(chǎn)企業(yè)在不合格品需返工時(shí)，應(yīng)當(dāng)編制返工文件，包括不合格品返工后的重新檢驗(yàn)和重新評(píng)價(jià)，返工文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)，并確定返工對(duì)產(chǎn)品的不利影響。 當(dāng)醫(yī)療器械安裝活動(dòng)由生產(chǎn)企業(yè)或授權(quán)代理以外的人員完成時(shí)， 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供安裝和驗(yàn)證的要求的文件 ，并對(duì)安裝和驗(yàn)證活動(dòng)采取適當(dāng)?shù)目刂拼胧? 第四十三條 生產(chǎn)企業(yè)完成產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所規(guī)定的全部過(guò)程后，才能對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行放行。第七章 生產(chǎn)管理（續(xù)）? 第三十八條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制程序文件，規(guī)定醫(yī)療器械可追溯性的范圍、程度、可追溯性的唯一性標(biāo)識(shí)和所要求的記錄。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)鑒定過(guò)程確認(rèn)的人員的資格。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)可追溯性要求的范圍和程度，保持相關(guān)的采購(gòu)信息。第五章 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)（續(xù)）? 第二十四條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中，制定風(fēng)險(xiǎn)管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。? 第二十條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的適宜階段安排評(píng)審，保持評(píng)審的結(jié)果及任何必要措施的記錄。第五章 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)? 第十五條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制程序文件，對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程實(shí)施 策劃 和 控制 。質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)包括形成文件的 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 、 質(zhì)量手冊(cè) 、本規(guī)范中所 要求編制的程序文件 、技術(shù)文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。生產(chǎn)管理部門(mén)和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人不得互相兼任。– 確認(rèn) ： 通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。常用的定義與術(shù)語(yǔ)（續(xù)）– 潔凈室 (區(qū) )： 需要對(duì)塵粒及微生物含量進(jìn)行控制的房間（區(qū)域）。– 有源植入性醫(yī)療器械 ： 任何通過(guò)外科或內(nèi)科手段，擬部分或全部插入人體，或通過(guò)醫(yī)療手段介入自然腔口且擬留在體內(nèi)的有源醫(yī)療器械。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范與實(shí)施細(xì)則（試行）羅教明。– 有源醫(yī)療器械 ： 任何依靠電能或其它能源而不是直接由人體或重力產(chǎn)生的能源來(lái)發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。– 初包裝材料 ： 與產(chǎn)品直接接觸的包裝材料。– 驗(yàn)證 ： 通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。第二章 管理職責(zé)? 第四條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，規(guī)定各機(jī)構(gòu)的職責(zé)、權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。第四章 文件和記錄? 第十條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制質(zhì)量管理體系文件。記錄應(yīng)當(dāng)滿足以下要求：1. 記錄應(yīng)清晰、易于識(shí)別和檢索，應(yīng)防止破損和丟失；2. 企業(yè)保存記錄的期限應(yīng)當(dāng)至少相當(dāng)于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從企業(yè)放行產(chǎn)品的日期起不少于 2年，或符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。第五章 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)（續(xù)）? 第十九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程中開(kāi)展設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)，以使設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗(yàn)證，確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。 當(dāng)選用的材料、零件或產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品 安全性、有效性時(shí)，應(yīng)當(dāng)評(píng)價(jià)因改動(dòng)將帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)，采取措施最大限度避免風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。第六章 采購(gòu)（續(xù)）? 第二十七條 采購(gòu)信息應(yīng)當(dāng)清楚地表述采購(gòu)產(chǎn)品的要求，包括采購(gòu)產(chǎn)品類(lèi)別、規(guī)格型號(hào)、規(guī)范、圖樣、過(guò)程要求、人員資格、質(zhì)量管理體系和驗(yàn)收準(zhǔn)則等內(nèi)容。第七章 生產(chǎn)管理（續(xù)）? 第三十三條 如果生產(chǎn)過(guò)程的結(jié)果不能或不易被后續(xù)的檢驗(yàn)和試驗(yàn)加以驗(yàn)證，則應(yīng)對(duì)該過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)。滅菌過(guò)程應(yīng)當(dāng)在初次使用前進(jìn)行確認(rèn)，必要時(shí)要再確認(rèn)，并保持滅菌過(guò)程確認(rèn)記錄。第八章 監(jiān)視和測(cè)量（續(xù)）? 第四十二條 生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的適當(dāng)階段，應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，驗(yàn)證產(chǎn)品符合規(guī)定要求。? 第四十七條 適用時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng) 編制醫(yī)療器械安裝和安裝驗(yàn)證的接收準(zhǔn)則 并形成文件。 第十章 不合格品控制（續(xù)）? 第五十三條 在產(chǎn)品交付或開(kāi)始使用后，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)的措施。? 第六十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制糾正措施程序文件，以確定并消除不合格的原因，采取防止不合格再發(fā)生的措施，并評(píng)審所采取糾正措施的有效性。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則 文本結(jié)構(gòu)? 第一章 總則 ? 第二章 管理職責(zé)? 第三章 資源管理– 人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施– 生 產(chǎn)環(huán) 境 (潔凈 區(qū) )要求– 工 藝 用水和工 藝 用氣要求? 第四章 文件與記錄 ? 第五章 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) ? 第六章 采購(gòu) – 動(dòng) 物源材料、初包裝要求? 第七章 生產(chǎn)管理– 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過(guò)程控制– 潔凈 區(qū)內(nèi) 設(shè)備設(shè) 施要求– 滅 菌 過(guò) 程要求– 無(wú)菌操作技 術(shù)? 第八章 監(jiān)視和測(cè)量– 菌 檢 、 留 樣? 第九章 銷(xiāo)售和服務(wù) ? 第十章 不合格品控制 ? 第十一章 顧客投訴和不良事 件監(jiān)測(cè) ? 第十二章 分析和改進(jìn)? 第十三章 附則– 術(shù)語(yǔ) 、適 應(yīng) 范 圍 、 執(zhí) 行相關(guān)法 規(guī) 和 標(biāo) 準(zhǔn)、不涉及條款? 附錄 潔凈 室 設(shè) 置原 則 ? 注： 黑色（正體）為醫(yī)療器械通用要求； 藍(lán) 色（斜體） 為 無(wú)菌醫(yī)療 器械 專(zhuān) 用要求無(wú)菌醫(yī)療器械專(zhuān)用要求? 第三章 資源管理 （ 12條）– 第十一條～第二十二條? 第六章 采購(gòu) （ 2款）– 第四十一條 第 3款? 第七章 生產(chǎn)管理 （ 10條 1款）– 第四十六第～第五十三條– 第五十五、第五十六條– 第六十二條 第 2款? 第八章 監(jiān)視和測(cè)量 （ 1條 1項(xiàng)）– 第六十三條 第 5項(xiàng)、第六十六條? 第十三章 附則 （ 4條）– 第八十八條～第九十一條、? 附錄 潔凈室設(shè)置原則 （ 8項(xiàng)）檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn) ? 無(wú)菌醫(yī)療器械檢查項(xiàng)目共 254項(xiàng)，其中重點(diǎn)檢查項(xiàng)目（條款前加 “*”） 31項(xiàng)，一般檢查項(xiàng)目 223項(xiàng) ? 不適用項(xiàng)：是指由于產(chǎn)品生產(chǎn)的要求和特點(diǎn)而出現(xiàn)的不適用檢查的項(xiàng)目。無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中潔凈室（區(qū)）的級(jí)別設(shè)置原則見(jiàn)附錄。– 植入人體組織器械：起博器、給藥器、人工乳房等。– 如輸液器、輸血器、注射器等 。同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間的生產(chǎn)操作不得互相交叉污染。無(wú)菌醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）環(huán)境要求及監(jiān)測(cè)應(yīng)當(dāng)符合 YY0033《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》等標(biāo)準(zhǔn)的要求。直接用手接觸產(chǎn)品的操作人員每隔一定時(shí)間對(duì)手再進(jìn)行一次消毒。參考：ISO/DIS 224421：《醫(yī)療器械生產(chǎn)用動(dòng)物組織及其衍生物 第 1部分：風(fēng)險(xiǎn)分析與管理》ISO/DIS 224422：《醫(yī)療器械生產(chǎn)用動(dòng)物組織及其衍生物 第 2部分：索源、收集和處置》ISO/DIS 224423：《醫(yī)療器械生產(chǎn)用動(dòng)物組織及其衍生物 第 3部分：病毒和傳播媒介的去除與滅活》YY/T 19633《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》標(biāo)準(zhǔn)第七章 生產(chǎn)管理? 第四十六條 潔凈室（區(qū)）內(nèi)選用的設(shè)備與工裝應(yīng)當(dāng)具有防塵、防污染措施。滅菌過(guò)程應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求在初次使用前進(jìn)行確認(rèn)，必要時(shí)要再確認(rèn)，并保持滅菌過(guò)程確認(rèn)記錄。 生物源性醫(yī)療器械的生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門(mén)的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)（細(xì)菌學(xué)、病毒學(xué)、生物學(xué)、免疫學(xué)、醫(yī)學(xué)等），并具有相應(yīng)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)以確保在其生產(chǎn)、質(zhì)量管理中履行職責(zé) 。 有源植入物性醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)與制造應(yīng)當(dāng)將與能源的使用有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)降至最低。有關(guān)生物的地區(qū)源方面的信息（至少包括動(dòng)物來(lái)源、動(dòng)物繁殖和飼養(yǎng)條件、動(dòng)物的健康情況）應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)保存。 第七章 生產(chǎn)管理（續(xù)）? 第六十九條 以滅菌狀態(tài)提供的生物源性產(chǎn)品，其防護(hù)密封包裝，應(yīng)當(dāng)具有微生物隔離的能力，能夠保證在規(guī)定條件和期限內(nèi)，包裝密封的完好性；非滅菌生物源性產(chǎn)品的包裝系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的潔凈度下，進(jìn)行產(chǎn)品最后清洗和包裝，清洗水質(zhì)應(yīng)為純化水，同時(shí)采取適當(dāng)?shù)拇胧档秃涂刂莆⑸镂廴?，保證產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。第九章 銷(xiāo)售和服務(wù)? 第八十五條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有銷(xiāo)售記錄，根據(jù)銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)能夠追查到每批產(chǎn)品的售出情況。謝謝！謝謝觀看 /歡迎下載BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. 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