【正文】 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范與實(shí)施細(xì)則（試行）羅教明。 國(guó)家生物醫(yī)學(xué)材料工程技術(shù)研究中心 四川大學(xué)生物材料工程研究中心 成都市武侯區(qū)望江路 29號(hào)， 610064學(xué)習(xí)內(nèi)容與目的? 內(nèi)容–醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）–實(shí)施細(xì)則? 無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）? 植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）? 目的–認(rèn)真學(xué)習(xí)，準(zhǔn)確理解法規(guī)和細(xì)則要求–貫徹落實(shí)，實(shí)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量管理科學(xué)化、規(guī)范化學(xué)習(xí)計(jì)劃? 背景與基礎(chǔ)知識(shí)– 制定和實(shí)施規(guī)范、實(shí)施細(xì)則的目的與意義– 企業(yè)質(zhì)量管理體系與規(guī)范、實(shí)施細(xì)則的關(guān)系– 重要的定義與術(shù)語(yǔ)? 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范– 條款理解? 無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則– 條款理解? 植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則– 條款理解背景與基礎(chǔ)知識(shí)目的與意義? 完善醫(yī)療器械監(jiān)督管理體系– 企業(yè)產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)許可的必要條件– 管理部門(mén)進(jìn)行檢查和日常監(jiān)管的依據(jù)? 法規(guī)化，體現(xiàn)了長(zhǎng)效機(jī)制和與國(guó)際接軌– 規(guī)范 — 部門(mén)規(guī)章（局長(zhǎng)令）– 細(xì)則、指南 — 規(guī)范性文件– 美國(guó) QSR、日本器械 GMP、歐盟三個(gè)指令、 ISO13485： 202法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)? 標(biāo)本兼治，促進(jìn)企業(yè)管理水平的提高? 鼓勵(lì)先進(jìn)，保障產(chǎn)品質(zhì)量和安全有效企業(yè)質(zhì)量體系與規(guī)范的關(guān)系醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例相關(guān)要求 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范 （ ISO13485： 2023） 相關(guān)要求無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則、指南 植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則、指南 其它細(xì)則、指南 ………..質(zhì)量方針目標(biāo)，質(zhì)量手冊(cè)第二層次：控制程序第三層次：文件、記錄相關(guān)法規(guī)要求國(guó)家、地方（省市）常用的定義與術(shù)語(yǔ)? 醫(yī)療器械相關(guān)– 醫(yī)療器械 是指：?jiǎn)为?dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需的軟件。其使用目的是： ? 疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)或者緩解。 ? 損傷或殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解或者補(bǔ)償。 ? 解剖或生理過(guò)程的研究、替代或者調(diào)節(jié)。 ? 妊娠控制。 其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。– 有源醫(yī)療器械 ： 任何依靠電能或其它能源而不是直接由人體或重力產(chǎn)生的能源來(lái)發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。– 有源植入性醫(yī)療器械 ： 任何通過(guò)外科或內(nèi)科手段，擬部分或全部插入人體，或通過(guò)醫(yī)療手段介入自然腔口且擬留在體內(nèi)的有源醫(yī)療器械。– 無(wú)菌醫(yī)療器械 ： 旨在滿(mǎn)足無(wú)菌要求的醫(yī)療器械 常用的定義與術(shù)語(yǔ)（續(xù)）– 植入性醫(yī)療器械 ： 任何通過(guò)外科手段來(lái)達(dá)到下列目的的醫(yī)療器械：? 全部或部分插入人體或自然腔口中；或? 為替代上表皮或眼表面用的；并且使其在體內(nèi)至少存留 30天，且只能通過(guò)內(nèi)科或外科的手段取出。 ? 質(zhì)量管理相關(guān)– 批號(hào) ：用于識(shí)別一批產(chǎn)品的唯一標(biāo)示符號(hào)。– 生產(chǎn)批 ：指在一段時(shí)間內(nèi)，同一工藝條件下連續(xù)生產(chǎn)出的具有同一性質(zhì)和質(zhì)量的產(chǎn)品確定的數(shù)量。常用的定義與術(shù)語(yǔ)（續(xù)）– 滅菌批 ： 在同一滅菌容器內(nèi)，同一工藝條件下滅菌的具有相同無(wú)菌保證水平的產(chǎn)品確定的數(shù)量。– 滅菌 ： 用以使產(chǎn)品無(wú)任何形式的存活微生物的確認(rèn)過(guò)的過(guò)程。– 無(wú)菌 ： 產(chǎn)品上無(wú)存活微生物的狀態(tài)。– 初包裝材料 ： 與產(chǎn)品直接接觸的包裝材料。常用的定義與術(shù)語(yǔ)（續(xù)）– 潔凈室 (區(qū) )： 需要對(duì)塵粒及微生物含量進(jìn)行控制的房間（區(qū)域）。其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其作用均具有減少對(duì)該房間（區(qū)域）內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。– 潔凈度 ： 潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含大于或等于某一粒徑的懸浮粒子的允許統(tǒng)計(jì)數(shù)。– 無(wú)菌加工 ： 在受控的環(huán)境中進(jìn)行產(chǎn)品容器和（或）裝置的無(wú)菌灌裝。該環(huán)境的空氣供應(yīng)、材料、設(shè)備和人員都得到控制，使微生物和微粒污染控制到可接受水平。常用的定義與術(shù)語(yǔ)（續(xù)）– 標(biāo)記 ： 書(shū)寫(xiě)、印刷或圖示物。 ? 標(biāo)帖在醫(yī)療器械上或其包裝箱或包裝物上；或? 隨附于醫(yī)療器械；? 有關(guān)醫(yī)療器械的標(biāo)識(shí)、技術(shù)說(shuō)明和使用說(shuō)明的資料，但不包括貨運(yùn)文件。– 驗(yàn)證 ： 通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿(mǎn)足的認(rèn)定。– 確認(rèn) ： 通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿(mǎn)足的認(rèn)定。 常用的定義與術(shù)語(yǔ)（續(xù)）– 顧客投訴 ： 任何以書(shū)面、口頭、電訊的形式宣稱(chēng)，已經(jīng)投放市場(chǎng)的醫(yī)療器械在其特性、質(zhì)量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行為。– 忠告性通知 ： 在醫(yī)療器械交付后，由生產(chǎn)企業(yè)發(fā)布的通知，旨在在以下方面給出補(bǔ)充信息和 /或建議宜采取的措施：? 醫(yī)療器械的使用；? 醫(yī)療器械的改動(dòng)；? 醫(yī)療器械返回生產(chǎn)企業(yè)；或? 醫(yī)療器械的銷(xiāo)毀。常用的定義與術(shù)語(yǔ)（續(xù)）? 其它–與 GB/T19001族標(biāo)準(zhǔn)中術(shù)語(yǔ)通用 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范條款的學(xué)習(xí)和理解規(guī)范的文本結(jié)構(gòu)? 第一章 總則 ? 第二章 管理職責(zé)? 第三章 資源管理? 第四章 文件與記錄 ? 第五章 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) ? 第六章 采購(gòu)? 第七章 生產(chǎn)管理? 第八章 監(jiān)視和測(cè)量? 第九章 銷(xiāo)售和服務(wù) ? 第十章 不合格品控制 ? 第十一章 顧客投訴和不良事件監(jiān)測(cè) ? 第十二章 分析和改進(jìn)? 第十三章 附則?所有企業(yè)應(yīng)遵守的基本要求?法規(guī)的語(yǔ)言和格式?共 69條第一章 總則 ? 第一條 為了加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和相關(guān)法規(guī)要求，制定本規(guī)范。 –監(jiān)督管理依據(jù)–規(guī)范化要求–法規(guī)地位第一章 總則（續(xù)）? 第二條 本規(guī)范是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的 基本準(zhǔn)則 ，適用于醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售和服務(wù)的 全過(guò)程 。? 第三條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)生產(chǎn)企業(yè)）應(yīng)當(dāng)根據(jù) 產(chǎn)品的特點(diǎn) ，按照本規(guī)范的要求，建立質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行 。? 第六十六條 生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)所生產(chǎn)醫(yī)療器械的特點(diǎn)，確定不涉及的條款，并說(shuō)明不涉及的合理性。第二章 管理職責(zé)? 第四條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，規(guī)定各機(jī)構(gòu)的職責(zé)、權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。生產(chǎn)管理部門(mén)和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人不得互相兼任。– 組織機(jī)構(gòu)圖– 要素分配表– 部門(mén)和人員職責(zé)中 心 主 任管理者代表質(zhì) 檢 室工程技術(shù)部銷(xiāo)售部檔 案 室質(zhì)量部主任辦公室 設(shè)備物資部陶瓷生產(chǎn)線(xiàn) 關(guān)節(jié)生產(chǎn)線(xiàn) 牙種植體生產(chǎn)線(xiàn) 噴涂生產(chǎn)線(xiàn)粉料生產(chǎn)線(xiàn)人力資源部醫(yī)用膠原生產(chǎn)線(xiàn)生產(chǎn)部工程技術(shù)負(fù)責(zé)人條 目 主 任管理者代表人力資源部主 任 辦工程技 術(shù)生產(chǎn)部銷(xiāo) 售 部質(zhì) 量 部設(shè)備 、物資部 量體系 總 要求 ★ ◇ ◇ ◇ ◇ ◇ ▲ ◇ 諾 ★ ▲ ◇ ◇ ◇ ◇ ◇ ◇ ◇ 顧 客 為 關(guān)注焦點(diǎn) ◇ ◇ ◇ ★ ◇ ▲ ★ ◇ 量方 針 ★ ▲ ◇ ◇ ◇ ◇ ◇ ◇ ◇ ★ ◇ ◇ ◇ ◇ ◇ ▲ ◇ 、 權(quán) 限與溝通 ★ ▲ ◇ ◇ ◇ ◇ ◇ ▲ ◇ 評(píng)審 ★ ▲ ◇ ◇ ◇ ◇ ◇ ◇ ◇ 資 源 ◇ ★ ◇ ◇ ◇ ◇ ▲ ◇ 施和工作 環(huán) 境 ▲ ◇ ★ ▲ ▲ ◇ ◇ ★ 品 實(shí)現(xiàn) 與策劃 ◇ ▲ ★ ▲ ◇ ◇ ◇ 顧 客有關(guān)的 過(guò) 程 ◇ ▲ ◇ ★ ▲ ◇ 與開(kāi) 發(fā) ◇ ★ ◇ ◇ ▲ ◇ 購(gòu) ◇ ◇ ◇ ◇ ★ 產(chǎn) 和服 務(wù) 提供 ◇ ▲ ★ ★ ◇ ◇ 和 測(cè) 量裝置控制 ◇ ◇ ◇ ★ ◇ 客 滿(mǎn) 意度 測(cè) 量 ◇ ◇ ▲ ◇ ★ ★ ◇ ◇ ◇ ▲ ▲ ▲ ★ ◇ 內(nèi)部 審 核 ◇ ◇ ◇ ◇ ◇ ★ ◇ ◇ ◇ ◇ ◇ ▲ ★ ◇ 進(jìn) ◇ ◇ ◇ ▲ ★ ◇第二章 管理職責(zé)（續(xù)）? 第五條 生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有以下職責(zé)：1．組織制定生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；方針：長(zhǎng)期性、適宜性；目標(biāo)：可實(shí)現(xiàn)的量化指標(biāo)2．組織策劃并確定 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程 ，確保滿(mǎn)足顧客要求；包括企業(yè)內(nèi)、外的全過(guò)程（質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)管理等）3．確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境；4．組織實(shí)施管理評(píng)審并保持記錄；評(píng)價(jià)體系的符合性、有效性、充分性5．指定人員負(fù)責(zé)相關(guān)法律法規(guī)的收集，確保相應(yīng)法律法規(guī)在企業(yè)內(nèi)部貫徹和執(zhí)行。 第二章 管理職責(zé)（續(xù)）? 第六條 生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表，負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系，報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求，提高企業(yè)員工滿(mǎn)足法規(guī)和顧客要求的意識(shí)。–任命管理者代表、規(guī)定職責(zé)第三章 資源管理 ? 第七條 生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門(mén)的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)掌握醫(yī)療器械的法規(guī)、具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對(duì)生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問(wèn)題做出正確的判斷和處理，能正確實(shí)施本規(guī)范。–以崗位說(shuō)明書(shū)或其它形式，提出重要部門(mén)負(fù)責(zé)人的學(xué)歷、資歷、工作經(jīng)驗(yàn)等要求、這些部門(mén)負(fù)責(zé)人進(jìn)行有關(guān)培訓(xùn)或?qū)W習(xí)的記錄。第三章 資源管理（續(xù)）? 第八條 醫(yī)療器械生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗(yàn)人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)相應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)，具有相關(guān)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。企業(yè)內(nèi)部和外部培訓(xùn)、特殊工種須持上崗證? 第九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備并維護(hù)產(chǎn)品生產(chǎn)所需的生產(chǎn)場(chǎng)地、生產(chǎn)設(shè)備、監(jiān)視和測(cè)量裝置、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地等基礎(chǔ)設(shè)施以及工作環(huán)境，生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。第四章 文件和記錄? 第十條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制質(zhì)量管理體系文件。質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)包括形成文件的 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 、 質(zhì)量手冊(cè) 、本規(guī)范中所 要求編制的程序文件 、技術(shù)文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。 質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系做出承諾和規(guī)定。第四章 文件和記錄（續(xù)）? 第十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制和保持所生產(chǎn)的醫(yī)療器械的技術(shù)文檔。包括產(chǎn)品規(guī)范、生產(chǎn)過(guò)程規(guī)范、檢驗(yàn)和試驗(yàn)規(guī)范、