【正文】 醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范與實施細則（試行）羅教明。 國家生物醫(yī)學材料工程技術研究中心 四川大學生物材料工程研究中心 成都市武侯區(qū)望江路 29號， 610064學習內容與目的? 內容–醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范（試行）–實施細則? 無菌醫(yī)療器械實施細則（試行）? 植入性醫(yī)療器械實施細則（試行）? 目的–認真學習，準確理解法規(guī)和細則要求–貫徹落實，實現(xiàn)企業(yè)質量管理科學化、規(guī)范化學習計劃? 背景與基礎知識– 制定和實施規(guī)范、實施細則的目的與意義– 企業(yè)質量管理體系與規(guī)范、實施細則的關系– 重要的定義與術語? 醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范– 條款理解? 無菌醫(yī)療器械實施細則– 條款理解? 植入性醫(yī)療器械實施細則– 條款理解背景與基礎知識目的與意義? 完善醫(yī)療器械監(jiān)督管理體系– 企業(yè)產品注冊、生產許可的必要條件– 管理部門進行檢查和日常監(jiān)管的依據(jù)? 法規(guī)化，體現(xiàn)了長效機制和與國際接軌– 規(guī)范 — 部門規(guī)章（局長令）– 細則、指南 — 規(guī)范性文件– 美國 QSR、日本器械 GMP、歐盟三個指令、 ISO13485： 202法規(guī)和標準? 標本兼治，促進企業(yè)管理水平的提高? 鼓勵先進，保障產品質量和安全有效企業(yè)質量體系與規(guī)范的關系醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例相關要求 醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系規(guī)范 （ ISO13485： 2023） 相關要求無菌醫(yī)療器械實施細則、指南 植入性醫(yī)療器械實施細則、指南 其它細則、指南 ………..質量方針目標，質量手冊第二層次：控制程序第三層次：文件、記錄相關法規(guī)要求國家、地方（省市）常用的定義與術語? 醫(yī)療器械相關– 醫(yī)療器械 是指：單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需的軟件。其使用目的是： ? 疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護或者緩解。 ? 損傷或殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解或者補償。 ? 解剖或生理過程的研究、替代或者調節(jié)。 ? 妊娠控制。 其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。– 有源醫(yī)療器械 ： 任何依靠電能或其它能源而不是直接由人體或重力產生的能源來發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。– 有源植入性醫(yī)療器械 ： 任何通過外科或內科手段，擬部分或全部插入人體，或通過醫(yī)療手段介入自然腔口且擬留在體內的有源醫(yī)療器械。– 無菌醫(yī)療器械 ： 旨在滿足無菌要求的醫(yī)療器械 常用的定義與術語（續(xù)）– 植入性醫(yī)療器械 ： 任何通過外科手段來達到下列目的的醫(yī)療器械：? 全部或部分插入人體或自然腔口中；或? 為替代上表皮或眼表面用的；并且使其在體內至少存留 30天，且只能通過內科或外科的手段取出。 ? 質量管理相關– 批號 ：用于識別一批產品的唯一標示符號。– 生產批 ：指在一段時間內，同一工藝條件下連續(xù)生產出的具有同一性質和質量的產品確定的數(shù)量。常用的定義與術語（續(xù)）– 滅菌批 ： 在同一滅菌容器內，同一工藝條件下滅菌的具有相同無菌保證水平的產品確定的數(shù)量。– 滅菌 ： 用以使產品無任何形式的存活微生物的確認過的過程。– 無菌 ： 產品上無存活微生物的狀態(tài)。– 初包裝材料 ： 與產品直接接觸的包裝材料。常用的定義與術語（續(xù)）– 潔凈室 (區(qū) )： 需要對塵粒及微生物含量進行控制的房間（區(qū)域）。其建筑結構、裝備及其作用均具有減少對該房間（區(qū)域）內污染源的介入、產生和滯留的功能。– 潔凈度 ： 潔凈環(huán)境內單位體積空氣中含大于或等于某一粒徑的懸浮粒子的允許統(tǒng)計數(shù)。– 無菌加工 ： 在受控的環(huán)境中進行產品容器和（或）裝置的無菌灌裝。該環(huán)境的空氣供應、材料、設備和人員都得到控制，使微生物和微粒污染控制到可接受水平。常用的定義與術語（續(xù)）– 標記 ： 書寫、印刷或圖示物。 ? 標帖在醫(yī)療器械上或其包裝箱或包裝物上；或? 隨附于醫(yī)療器械；? 有關醫(yī)療器械的標識、技術說明和使用說明的資料，但不包括貨運文件。– 驗證 ： 通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定。– 確認 ： 通過提供客觀證據(jù)對特定的預期用途或應用要求已得到滿足的認定。 常用的定義與術語（續(xù)）– 顧客投訴 ： 任何以書面、口頭、電訊的形式宣稱，已經投放市場的醫(yī)療器械在其特性、質量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行為。– 忠告性通知 ： 在醫(yī)療器械交付后，由生產企業(yè)發(fā)布的通知，旨在在以下方面給出補充信息和 /或建議宜采取的措施：? 醫(yī)療器械的使用；? 醫(yī)療器械的改動；? 醫(yī)療器械返回生產企業(yè)；或? 醫(yī)療器械的銷毀。常用的定義與術語（續(xù)）? 其它–與 GB/T19001族標準中術語通用 醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范條款的學習和理解規(guī)范的文本結構? 第一章 總則 ? 第二章 管理職責? 第三章 資源管理? 第四章 文件與記錄 ? 第五章 設計和開發(fā) ? 第六章 采購? 第七章 生產管理? 第八章 監(jiān)視和測量? 第九章 銷售和服務 ? 第十章 不合格品控制 ? 第十一章 顧客投訴和不良事件監(jiān)測 ? 第十二章 分析和改進? 第十三章 附則?所有企業(yè)應遵守的基本要求?法規(guī)的語言和格式?共 69條第一章 總則 ? 第一條 為了加強醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和相關法規(guī)要求，制定本規(guī)范。 –監(jiān)督管理依據(jù)–規(guī)范化要求–法規(guī)地位第一章 總則（續(xù)）? 第二條 本規(guī)范是醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系的 基本準則 ，適用于醫(yī)療器械的設計開發(fā)、生產、銷售和服務的 全過程 。? 第三條 醫(yī)療器械生產企業(yè)（以下簡稱生產企業(yè)）應當根據(jù) 產品的特點 ，按照本規(guī)范的要求，建立質量管理體系，并保持有效運行 。? 第六十六條 生產企業(yè)可根據(jù)所生產醫(yī)療器械的特點，確定不涉及的條款，并說明不涉及的合理性。第二章 管理職責? 第四條 生產企業(yè)應當建立相應的組織機構，規(guī)定各機構的職責、權限，明確質量管理職能。生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。– 組織機構圖– 要素分配表– 部門和人員職責中 心 主 任管理者代表質 檢 室工程技術部銷售部檔 案 室質量部主任辦公室 設備物資部陶瓷生產線 關節(jié)生產線 牙種植體生產線 噴涂生產線粉料生產線人力資源部醫(yī)用膠原生產線生產部工程技術負責人條 目 主 任管理者代表人力資源部主 任 辦工程技 術生產部銷 售 部質 量 部設備 、物資部 量體系 總 要求 ★ ◇ ◇ ◇ ◇ ◇ ▲ ◇ 諾 ★ ▲ ◇ ◇ ◇ ◇ ◇ ◇ ◇ 顧 客 為 關注焦點 ◇ ◇ ◇ ★ ◇ ▲ ★ ◇ 量方 針 ★ ▲ ◇ ◇ ◇ ◇ ◇ ◇ ◇ ★ ◇ ◇ ◇ ◇ ◇ ▲ ◇ 、 權 限與溝通 ★ ▲ ◇ ◇ ◇ ◇ ◇ ▲ ◇ 評審 ★ ▲ ◇ ◇ ◇ ◇ ◇ ◇ ◇ 資 源 ◇ ★ ◇ ◇ ◇ ◇ ▲ ◇ 施和工作 環(huán) 境 ▲ ◇ ★ ▲ ▲ ◇ ◇ ★ 品 實現(xiàn) 與策劃 ◇ ▲ ★ ▲ ◇ ◇ ◇ 顧 客有關的 過 程 ◇ ▲ ◇ ★ ▲ ◇ 與開 發(fā) ◇ ★ ◇ ◇ ▲ ◇ 購 ◇ ◇ ◇ ◇ ★ 產 和服 務 提供 ◇ ▲ ★ ★ ◇ ◇ 和 測 量裝置控制 ◇ ◇ ◇ ★ ◇ 客 滿 意度 測 量 ◇ ◇ ▲ ◇ ★ ★ ◇ ◇ ◇ ▲ ▲ ▲ ★ ◇ 內部 審 核 ◇ ◇ ◇ ◇ ◇ ★ ◇ ◇ ◇ ◇ ◇ ▲ ★ ◇ 進 ◇ ◇ ◇ ▲ ★ ◇第二章 管理職責（續(xù)）? 第五條 生產企業(yè)負責人應當具有以下職責：1．組織制定生產企業(yè)的質量方針和質量目標；方針：長期性、適宜性；目標：可實現(xiàn)的量化指標2．組織策劃并確定 產品實現(xiàn)過程產品實現(xiàn)過程 ，確保滿足顧客要求；包括企業(yè)內、外的全過程（質量管理、風險管理等）3．確保質量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎設施和工作環(huán)境；4．組織實施管理評審并保持記錄；評價體系的符合性、有效性、充分性5．指定人員負責相關法律法規(guī)的收集，確保相應法律法規(guī)在企業(yè)內部貫徹和執(zhí)行。 第二章 管理職責（續(xù)）? 第六條 生產企業(yè)負責人應當確定一名管理者代表，負責建立、實施并保持質量管理體系，報告質量管理體系的運行情況和改進需求，提高企業(yè)員工滿足法規(guī)和顧客要求的意識。–任命管理者代表、規(guī)定職責第三章 資源管理 ? 第七條 生產、技術和質量管理部門的負責人應當掌握醫(yī)療器械的法規(guī)、具有質量管理的實踐經驗，有能力對生產和質量管理中的實際問題做出正確的判斷和處理，能正確實施本規(guī)范。–以崗位說明書或其它形式，提出重要部門負責人的學歷、資歷、工作經驗等要求、這些部門負責人進行有關培訓或學習的記錄。第三章 資源管理（續(xù)）? 第八條 醫(yī)療器械生產操作及質量檢驗人員，應當經過相應的技術培訓，具有相關理論知識和實際操作技能。企業(yè)內部和外部培訓、特殊工種須持上崗證? 第九條 生產企業(yè)應當具備并維護產品生產所需的生產場地、生產設備、監(jiān)視和測量裝置、倉儲場地等基礎設施以及工作環(huán)境，生產環(huán)境應當符合相關法規(guī)和技術標準的要求。第四章 文件和記錄? 第十條 生產企業(yè)應當編制質量管理體系文件。質量管理體系文件應當包括形成文件的 質量方針和質量目標 、 質量手冊 、本規(guī)范中所 要求編制的程序文件 、技術文件、作業(yè)指導書和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。 質量手冊應當對生產企業(yè)的質量管理體系做出承諾和規(guī)定。第四章 文件和記錄（續(xù)）? 第十一條 生產企業(yè)應當編制和保持所生產的醫(yī)療器械的技術文檔。包括產品規(guī)范、生產過程規(guī)范、檢驗和試驗規(guī)范、