醫(yī)療器械質(zhì)量管理(已修改)
2025-01-07 06:27 本頁面
【正文】 醫(yī)療器械的注冊管理 我國 實行國際通行的市場準入規(guī)則 關(guān)于什么是醫(yī)療器械 ？ 我們完全采納了 ISO給出的定義范圍。除已經(jīng)知曉的一般的醫(yī)療器械之外，還包括有了醫(yī)療器械專用軟件、含藥醫(yī)療器械、體外診斷試劑在我國也開始作為醫(yī)療器械管理。 醫(yī)療器械定義 (1) ? 是指單獨或者組合使用于人體的儀器 、 設(shè)備 、器具 、 材料或者其他物品 ， 包括所需要的軟件 ；其用于人體體表及體內(nèi)的 作用不是用藥理學 、免疫學或者代謝的手段獲得 ， 但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的： 醫(yī)療器械定義 (2) ? 對疾病的預防 、 診斷 、 治療 、 監(jiān)護 、 緩解 ? 對損傷或者殘疾的診斷 、 治療 、 監(jiān)護 、 緩解 、 補償； ? 對解剖或者生理過程的研究 、 替代 、 調(diào)節(jié)； ? 妊娠控制 。 醫(yī)療器械定義 (3) ? 依據(jù)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu) ： 作用機理不是用藥理學 、 免疫學或代謝作用 ，用化學 、 物理 、 電子 、 機械和其他學科技術(shù) ， 用于醫(yī)療的儀器 、 設(shè)備 、 器具 、 材料或者其他物品 ， 屬于醫(yī)療器械 。 ? 依據(jù)產(chǎn)品的使用范圍 用于治療 、 診斷 、 預防 、 監(jiān)護 、 緩解 、 和補償及替代 、 調(diào)節(jié) 、 妊娠控制的 。 醫(yī)療器械的管理分類 (1) 分類目的 實施醫(yī)療器械分類的目的是為了區(qū)別醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計的不同預期作用 、 不同的技術(shù)結(jié)構(gòu) 、 不同的作用方式 ， 并使之能夠列入不同的管理要求 ， 保證醫(yī)療器械使用的安全有效性 . 醫(yī)療器械的管理分類 (2 ) ? 現(xiàn)代醫(yī)療器械是采用機械 、 電子 、 光學 、核素 、 超聲 、 激光 、 高分子等多學科的產(chǎn)業(yè) ， 各種應(yīng)用能力等效的危害風險差異也大 ， 為從保證監(jiān)督的科學性 、 有效性 、 嚴肅性出發(fā) ， 國際上都實行分類 、區(qū)別對待 ， 分類監(jiān)督 。 醫(yī)療器械的管理分類 (3 ) 分類原則 —— 以醫(yī)療器械使用風險為基礎(chǔ)進行分類； —— 根據(jù)產(chǎn)品風險控制的需要，設(shè)定相應(yīng)的監(jiān)督管理要求； —— 從管理出發(fā)盡可能簡化，從安全要求出發(fā)盡可能嚴格。 我國采用國際通用的醫(yī)療器械分類方式： 我國采用的分類模式靠近美國 FDA的分類方式：即一、二、三類。三類為風險最高的產(chǎn)品；在二、三類之間的醫(yī)療器械，具體分類時我們參照了歐洲的做法，把相當于歐洲 2a類的產(chǎn)品歸入二類，把相當于2b類的產(chǎn)品列為三類。 醫(yī)療器械的管理分類 (4) ? 三級分類 ? 第一類：通過常規(guī)管理足以保證其安全性 、 有效性的醫(yī)療 器械 。 ? 第二類：對其安全性 、
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