醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范(已修改)
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【正文】 鄭州蓮菁惠民生物技術開發(fā)有限公司2011年7月1日關于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范（試行）的通知國食藥監(jiān)械[2009]833號 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)： 為了加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理體系，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和相關法規(guī)規(guī)定，國家局組織制定了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范（試行）》?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行?！ 沂称匪幤繁O(jiān)督管理局 二○○九年十二月十六日 醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范（試行） 第一章 總則 第一條 為了加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理體系，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和相關法規(guī)規(guī)定，制定本規(guī)范?！ 〉诙l 本規(guī)范是醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理體系的基本準則，適用于醫(yī)療器械的設計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務的全過程。 第三條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱生產(chǎn)企業(yè)）應當根據(jù)產(chǎn)品的特點，按照本規(guī)范的要求，建立質量管理體系，并保持有效運行。作為質量管理體系的一個組成部分，生產(chǎn)企業(yè)應當在產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中實施風險管理?！ 〉诙隆」芾砺氊煛 〉谒臈l 生產(chǎn)企業(yè)應當建立相應的組織機構，規(guī)定各機構的職責、權限,明確質量管理職能。生產(chǎn)管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任?！ 〉谖鍡l 生產(chǎn)企業(yè)負責人應當具有并履行以下職責： ?。ㄒ唬┙M織制定生產(chǎn)企業(yè)的質量方針和質量目標； ?。ǘ┙M織策劃并確定產(chǎn)品實現(xiàn)過程，確保滿足顧客要求； ?。ㄈ┐_保質量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎設施和工作環(huán)境； （四）組織實施管理評審并保持記錄； ?。ㄎ澹┲付▽Ｈ撕筒块T負責相關法律法規(guī)的收集，確保相應法律法規(guī)在生產(chǎn)企業(yè)內部貫徹執(zhí)行。 第六條 生產(chǎn)企業(yè)負責人應當確定一名管理者代表。管理者代表負責建立、實施并保持質量管理體系，報告質量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規(guī)和顧客要求的意識。 第三章 資源管理 第七條 生產(chǎn)、技術和質量管理部門的負責人應當熟悉醫(yī)療器械相關法規(guī)，具有質量管理的實踐經(jīng)驗，有能力對生產(chǎn)和質量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。 第八條 從事影響產(chǎn)品質量工作的人員，應當經(jīng)過相應的技術培訓，具有相關理論知識和實際操作技能。 第九條 生產(chǎn)企業(yè)應當具備并維護產(chǎn)品生產(chǎn)所需的生產(chǎn)場地、生產(chǎn)設備、監(jiān)視和測量裝置、倉儲場地等基礎設施以及工作環(huán)境。生產(chǎn)環(huán)境應當符合相關法規(guī)和技術標準的要求。 第四章 文件和記錄 第十條 生產(chǎn)企業(yè)應當建立質量管理體系并形成文件。質量管理體系形成的文件應當包括質量方針和質量目標、質量手冊、本規(guī)范要求編制的程序文件、技術文件、作業(yè)指導書和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。 質量手冊應當對生產(chǎn)企業(yè)的質量管理體系作出承諾和規(guī)定。 第十一條 生產(chǎn)企業(yè)應當編制和保持所生產(chǎn)醫(yī)療器械的技術文檔。包括產(chǎn)品規(guī)范、生產(chǎn)過程規(guī)范、檢驗和試驗規(guī)范、安裝和服務規(guī)范等?！ 〉谑l 生產(chǎn)企業(yè)應當建立文件控制程序并形成文
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