【正文】 《無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》（送審稿）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械評定標(biāo)準(zhǔn)（送審稿）關(guān)鍵詞/課堂筆記第一章 總 則第一條 為了規(guī)范無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，制定本實(shí)施細(xì)則。第二條 本實(shí)施細(xì)則適用于第二類和第三類無菌醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的全過程。本實(shí)施細(xì)則中的無菌醫(yī)療器械包括通過最終滅菌的方法或通過無菌加工技術(shù)使產(chǎn)品無任何存活微生物的醫(yī)療器械。第三條 無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱生產(chǎn)企業(yè)）應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，按照本實(shí)施細(xì)則的要求，建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施并保持其有效性。作為質(zhì)量管理體制體系的一個組成部分，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理。按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則》的要求，為了規(guī)范對無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系現(xiàn)場檢查工作，統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn)，制定本檢查指南。一、檢查評定方法無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查，須根據(jù)申請檢查的范圍，按照無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則，確定相應(yīng)的檢查范圍和內(nèi)容。無菌醫(yī)療器械檢查項(xiàng)目共254項(xiàng)，其中重點(diǎn)檢查項(xiàng)目（條款前加“*”）31項(xiàng)，一般檢查項(xiàng)目223項(xiàng)?，F(xiàn)場檢查時，應(yīng)對所列項(xiàng)目及其涵蓋內(nèi)容進(jìn)行全面檢查，并對不符合事實(shí)做出描述，如實(shí)記錄。其中：嚴(yán)重缺陷項(xiàng)：是指重點(diǎn)檢查項(xiàng)目不符合要求。一般缺陷項(xiàng)：是指一般檢查項(xiàng)目不符合要求。不適用項(xiàng)：是指由于產(chǎn)品生產(chǎn)的要求和特點(diǎn)而出現(xiàn)的不適用檢查項(xiàng)目。（該項(xiàng)目企業(yè)應(yīng)當(dāng)說明理由，檢查組予以確認(rèn)）一般缺陷率=一般缺陷項(xiàng)目數(shù)/（一般檢查項(xiàng)目總數(shù)— 一般檢查項(xiàng)目中不適用項(xiàng)目數(shù)）100%結(jié)果評定項(xiàng)目結(jié)果嚴(yán)重缺陷（項(xiàng)）一般缺陷率0＜10%通過檢查01020%整改后復(fù)查13＜10%0＞20%13≥10%不通過檢查＞3—第二章 管理職責(zé)第四條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，規(guī)定各機(jī)構(gòu)的職責(zé)、權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。0401 是否建立了與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。0402 是否用文件的形式明確規(guī)定了質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)各職能部門和人員的職責(zé)和權(quán)限，以及相互溝通的關(guān)系。*0403 生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人是否沒有互相兼任。*0404 質(zhì)量管理部門是否具有獨(dú)立性，是否能獨(dú)立行使保持企業(yè)質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行和保證產(chǎn)品質(zhì)量符合性的職能。第四條（0401—0404） 建立質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)。文件規(guī)定各機(jī)構(gòu)的需求量管理職責(zé)和權(quán)限，并具體到各崗位人員的職責(zé)和權(quán)限，明確部門和崗位之間的接口關(guān)系。生產(chǎn)部門和質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人不能相互兼任。質(zhì)量部門的獨(dú)立性應(yīng)確保其行使保持體系正常運(yùn)行和產(chǎn)品質(zhì)量的職能。第五條 生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有以下職責(zé)： 組織制定生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；組織策劃并確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程，確保滿足顧客要求；確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境；組織實(shí)施管理評審并保持記錄；指定人員負(fù)責(zé)相關(guān)法律法規(guī)的收集，確保相應(yīng)法律法規(guī)在企業(yè)內(nèi)部貫徹和執(zhí)行。0501 企業(yè)負(fù)責(zé)人是否組織制定了質(zhì)量方針，方針是否表明了在質(zhì)量方面全部的意圖和方向并形成了文件。0502 企業(yè)負(fù)責(zé)人是否組織制定了質(zhì)量目標(biāo)，在相關(guān)職能和層次上進(jìn)行了分解，質(zhì)量目標(biāo)是否可測量，可評估的。是否把目標(biāo)轉(zhuǎn)換成可實(shí)現(xiàn)的方法或程序。0503 是否配備了與企業(yè)方針和質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)相適應(yīng)，能滿足質(zhì)量管理體系運(yùn)行和生產(chǎn)管理的需要的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境。檢查企業(yè)所配備資源符合要求的記錄。0504 是否制定了進(jìn)行管理評審的程序文件，制定了定期進(jìn)行管理評審的工作計(jì)劃，并保持了管理評審的記錄。由管理評審所引起的質(zhì)量體系的改進(jìn)得到實(shí)施并保持。0505 相關(guān)法律法規(guī)是否規(guī)定有專人或部門收集，在企業(yè)是否等到有效貫徹實(shí)施（檢查相關(guān)記錄或問詢以證實(shí)貫徹的有效性）。第五條（0501—0505）本條是對最高管理者的職責(zé)要求：制定方針并形成文件；制定質(zhì)量目標(biāo)，并在各職能部門和崗位進(jìn)行分解；目標(biāo)需可測量，明確測量考核方法和頻次；并策劃如何實(shí)現(xiàn)目標(biāo)（即方法和程序）；方針和目標(biāo)應(yīng)和企業(yè)當(dāng)前實(shí)際相適應(yīng)；制定管理評審程序文件，定期主持管理評審。提前制定管理評審計(jì)劃，明確各部門的輸入要求（包括方針和目標(biāo)），評審結(jié)論要明確（包括資源、體系和產(chǎn)品質(zhì)量的改進(jìn)決議）。保留上述記錄。明確部門或?qū)Ｈ耸占ㄒ?guī)。規(guī)定貫徹法規(guī)流程和其它要求。保留相關(guān)記錄。（檢查員會現(xiàn)場查證）。第六條 生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表，管理者代表負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系，報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求，提高企業(yè)員工滿足法規(guī)和顧客要求的意識。0601 是否在管理層中指定了管理者代表，并規(guī)定了其職責(zé)和權(quán)限。第六條（0601）管理者代表：管代應(yīng)是管理層中的一員；管代的任命文件；管代的職責(zé)和權(quán)限的文件。第三章 資源管理第七條 生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械的法規(guī)、具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問題做出正確的判斷和處理。第八條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定影響醫(yī)療器械質(zhì)量的崗位，規(guī)定其崗位人員所必須具備的專業(yè)知識、工作技能和經(jīng)驗(yàn)，并對從事該崗位工作人員的能力進(jìn)行評價(jià)，對未滿足規(guī)定要求的，要采取相應(yīng)的措施，以滿足要求。從事影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過相應(yīng)技術(shù)和法規(guī)等培訓(xùn)，具有相關(guān)理論知識和實(shí)際操作技能。0701 是否規(guī)定了生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具備的專業(yè)知識水平、工作技能、工作經(jīng)歷的要求。0702 是否制定了對生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人進(jìn)行考核、評價(jià)和再評價(jià)的工作制度（檢查相關(guān)評價(jià)記錄，證明相關(guān)管理人員的素質(zhì)達(dá)到了規(guī)定的要求）。0801 是否規(guī)定了對從事影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作人員進(jìn)行相關(guān)的法律法規(guī)和基礎(chǔ)理論知識及專業(yè)操作技能、過程質(zhì)量控制技能、質(zhì)量檢驗(yàn)技能培訓(xùn)的制度。（檢查相關(guān)記錄證實(shí)相關(guān)技術(shù)人員經(jīng)過了規(guī)定的培訓(xùn)）0802 是否確定影響醫(yī)療器械質(zhì)量的崗位，規(guī)定這些崗位人員所必須具備的專業(yè)知識水平（包括學(xué)歷要求）、工作技能、工作經(jīng)驗(yàn)。0803 對關(guān)鍵工序和特殊崗位操作人員和質(zhì)量檢驗(yàn)人員是否制定了評價(jià)和再評價(jià)制度。檢查評價(jià)記錄證實(shí)相關(guān)技術(shù)人員能夠勝任本職工作。0804 進(jìn)入潔凈區(qū)的生產(chǎn)和管理人員是否進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識、潔凈技術(shù)方面的培訓(xùn)及考核。人力資源：第七條（07010702）、第八條（08010804）生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人（0700702）——明確任職要求（包括專業(yè)知識、工作技能、工作經(jīng)歷）——評價(jià)制度和再評價(jià)制度——評價(jià)記錄影響質(zhì)量的人員應(yīng)能夠勝任（0802） ——識別和確定影響質(zhì)量的崗位 ——規(guī)定該崗位的任職要求（學(xué)歷、經(jīng)驗(yàn)、技能等） ——培訓(xùn)制度、培訓(xùn)記錄（包括培訓(xùn)評價(jià)） ——建立崗位花名冊生產(chǎn)操作（尤其關(guān)鍵和特殊過程操作人員）和質(zhì)量檢驗(yàn)人員（0800804）： ——任職要求（法規(guī)、基礎(chǔ)理論、專業(yè)技能） ——培訓(xùn)制度 ——培訓(xùn)記錄（包括培訓(xùn)評價(jià)） ——評價(jià)和再評價(jià)制度、評價(jià)記錄進(jìn)入潔凈區(qū)的人員 ——培訓(xùn)（包括衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識、潔凈技術(shù)） ——考核規(guī)定和考核記錄第九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備并維護(hù)產(chǎn)品生產(chǎn)所需的生產(chǎn)場地、生產(chǎn)設(shè)備、監(jiān)視和測量裝置、倉儲場地等基礎(chǔ)設(shè)施以及工作環(huán)境。生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。*0901 企業(yè)的廠房的規(guī)模與所生產(chǎn)的無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)能力、產(chǎn)品質(zhì)量管理和風(fēng)險(xiǎn)管理的要求是否相適應(yīng)（檢查相關(guān)記錄證實(shí)達(dá)到了相關(guān)要求）。*0902 生產(chǎn)設(shè)備（包括滅菌設(shè)備、工藝裝備）的能力（包括生產(chǎn)能力、運(yùn)行參數(shù)范圍、運(yùn)行精度和設(shè)備完好率）是否與產(chǎn)品的生產(chǎn)能力規(guī)模和質(zhì)量管理要求相符合。0903 原料庫、中間產(chǎn)品存放區(qū)（或庫）和成品的儲存環(huán)境是否能滿足產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模和質(zhì)量控制的要求。0904 是否具有與所生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的檢驗(yàn)室和產(chǎn)品留樣室；檢驗(yàn)場地是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。*0905 所具備的檢驗(yàn)和試驗(yàn)儀器設(shè)備及過程監(jiān)視設(shè)備能否滿足產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量控制和質(zhì)量管理體系運(yùn)行監(jiān)視和測量的需要，這些儀器或設(shè)備的數(shù)量是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。0906 上述基礎(chǔ)設(shè)施（包括生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器）的維護(hù)活動或缺少這種維護(hù)活動可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時，是否建立對維護(hù)活動的文件要求。文件是否至少包括維護(hù)的頻次、維護(hù)的方法、維護(hù)的記錄等要求（檢查維護(hù)活動的記錄，證實(shí)維護(hù)活動的有效性）。第九條（09010905）硬件要求：廠房規(guī)模（0901）： ——廠區(qū)平面圖 ——對場地大小、凈化車間、倉庫等進(jìn)行評估生產(chǎn)設(shè)備能力（0902）： ——生產(chǎn)設(shè)備臺帳 ——生產(chǎn)設(shè)備能力評估（包括生產(chǎn)能力、運(yùn)行參數(shù)范圍、運(yùn)行精度和設(shè)備完好率）倉儲（原料庫、中間庫、成品庫）能力（0903）： ——倉庫大小能否滿足要求 ——倉庫環(huán)境能否滿足要求（識別環(huán)境要求并進(jìn)行監(jiān)控，監(jiān)控記錄）檢驗(yàn)?zāi)芰Γ?904）：大小、條件產(chǎn)品留樣室能力（0904）：大小、環(huán)境條件檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備（*0905）能力： ——滿足檢驗(yàn)項(xiàng)目 ——數(shù)量滿足產(chǎn)量上述設(shè)施、設(shè)備和儀器的維護(hù)： ——識別維護(hù)需求（哪些設(shè)備要維護(hù)、分別做哪些維護(hù)） ——將維護(hù)要求形成文件（