醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范交流材料(已修改)
2025-01-06 17:49 本頁面
【正文】 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量 管理規(guī)范交流材料 北京市藥品監(jiān)督管理局 醫(yī)療器械監(jiān)管處 劉欣 2023年 6月 20日 ? 一、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的目的和起草過程 ? 二、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實施規(guī)定 ? 三、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范開展情況 ? 四、應注意的問題 主要內(nèi)容 ? “為了加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系” —— 《規(guī)范》第一條 一、制定和實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量 管理規(guī)范的目的和起草過程 ? 用于規(guī)范企業(yè)的質(zhì)量體系管理 ? 是從監(jiān)管部門的角度提出的 ? 什么是質(zhì)量管理規(guī)范？ ? 是醫(yī)療器械生產(chǎn) 質(zhì)量管理體系 的 基本準則 ，適用于醫(yī)療器械的設計開發(fā)、生產(chǎn)、 銷售 和 服務 的全過程 —— 《 規(guī)范 》第二條 一、制定和實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量 管理規(guī)范的目的和起草過程 ? 什么是質(zhì)量管理體系？ ? 是 企業(yè) 實現(xiàn)對醫(yī)療器械生產(chǎn)全過程控制 、 保障醫(yī)療器械 能夠被持續(xù)、穩(wěn)定地生產(chǎn) 的重要手段 ， 是醫(yī)療器械質(zhì)量管理的 基本內(nèi)容 。 ? 因此，質(zhì)量管理規(guī)范的另一個主要目的，或者說是更重要的目的： “醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當根據(jù)產(chǎn)品的特點， 按照本規(guī)范的要求 ，建立質(zhì)量管理體系，并保持有效運行” —— 《 規(guī)范 》 第三條 一、制定和實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量 管理規(guī)范的目的和起草過程 ?小結： 生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范不僅是藥監(jiān)部門加強對醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理的重要依據(jù)， 更是 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)建立質(zhì)量管理體系的要求和依據(jù)；最終，是企業(yè)通過貫徹實施質(zhì)量管理規(guī)范，不斷提高企業(yè)自身的生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，從而增強保障產(chǎn)品質(zhì)量的能力。 一、制定和實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量 管理規(guī)范的目的和起草過程 ? 問題： 那么，目前醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)建立質(zhì)量管理體系的要求和 依據(jù)是什么？ 一、制定和實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量 管理規(guī)范的目的和起草過程 ? 答案： 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法 》 （國家局 22號令） 依據(jù) 96版 YY/T0287和 94版 GB/T19001，且只涉及部分主要內(nèi) 容；共 35條檢查項目 2023年 5月發(fā)布， 7月 1日正式實施 已不能很好地適應行業(yè)快速 發(fā)展要求和監(jiān)管的需要 ? 2023年、 2023年，國家局先后制訂和發(fā)布了 《一次性使用無菌輸注器具生產(chǎn)實施細則》 、 《一次性使用麻醉包生產(chǎn)實施細則》 和《外科植入物生產(chǎn)實施細則》等 3個文件。 ? 普遍認為取得了較好的實施效果。 一、制定和實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量 管理規(guī)范的目的和起草過程 ? 2023年，國家局提出制定醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的任務和基本原則。 ? 2023年 3月，啟動醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范編寫工作。 ? 歷時兩年半多的時間，到 2023年完成 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范 》 、 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則 》 、 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范無菌醫(yī)療器械檢查指南 》 、 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體
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