醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范交流材料-文庫吧
2024-12-19 17:49 本頁面
【正文】 生產企業(yè)質量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細則 》 、 《 醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查指南 》 等多個文件。 一、制定和實施醫(yī)療器械生產質量 管理規(guī)范的目的和起草過程 ? 2023年 12月至 2023年 8月，對全國 8個省市的 45家企業(yè)進行了試點檢查，涉及 10類產品。 其中北京市有 6家企業(yè)參加了試點檢查， 4家通過、 2家未通過。 ? 2023年 12月 2日，完成送審稿。 ? 2023年 12月 16日，以規(guī)范性文件的形式發(fā)布試行稿。 一、制定和實施醫(yī)療器械生產質量 管理規(guī)范的目的和起草過程 ? 從啟動編寫工作開始到文件發(fā)布，歷時近 6年的時間。 ? 期間，不僅對規(guī)范的定位、法律地位、文件層級結構等重大問題進行過反復的討論和確定，而且對文件的具體條款，甚至是文件名稱的確定等都進行過不同程度的討論、商榷。 一、制定和實施醫(yī)療器械生產質量 管理規(guī)范的目的和起草過程 ? 如何實施？ —— 6個文件 ? 國家局 4個通知，分別是： ? 2023? 834號； ? 2023? 835號； ? 2023? 836號； ? 2023? 131號 ? 北京局 2個通知 ? 2023? 37號； ? 2023? 9號 二、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的 實施規(guī)定 ? 什么標準？ —— 3個文件 ? 國家局 1個規(guī)范和 2個實施細則，分別是： 1. 《 醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范（試行） 》 ； 2. 《 醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則（試行） 》 ； 3. 《 醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細則（試行） 》 二、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的 實施規(guī)定 ? 適用產品：無菌醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械 ? 實施時間： 2023年 1月 1日 ? 適用范圍： ； ； 。 二、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的 實施規(guī)定 ? 實施主體： 應當根據(jù)產品的特點，按照規(guī)范的要求，建立質量管理體系，并保持有效運行。 負責制定醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范、分類實施細則和檢查評定標準并監(jiān)督實施；負責部分高風險第三類醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的檢查工作。 負責本轄區(qū)內第二類和其余第三類醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的檢查工作；負責部分高風險第三類醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范申報資料的形式審查工作；日常監(jiān)督管理工作。 二、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的 實施規(guī)定 ? 北京市相關職責劃分： 負責全市醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范實施的組織、協(xié)調工作；負責組織醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查人員的培訓工作；負責組織醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的復查工作。 負責全市醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范實施的具體工作，包括制訂工作程序、組織和實施現(xiàn)場檢查及相關管理工作。 負責本轄區(qū)內醫(yī)療器械生產企
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