醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范交流材料-預(yù)覽頁(yè)
【正文】 5個(gè)工作日通知企業(yè) 二、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的 實(shí)施規(guī)定 一般 23天 檢查組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制 檢查組由 2人以上組成 所在轄區(qū)派觀察員 ? 現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論： 建議 —— ? 檢查結(jié)果： ，企業(yè)應(yīng)在 6個(gè)月內(nèi)完成整改 （ 6個(gè)月后才能再次申報(bào)） 二、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的 實(shí)施規(guī)定 ? 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 復(fù)查 對(duì)于 首次獲準(zhǔn)注冊(cè)的 無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)，在取得相應(yīng)的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)后，應(yīng)及時(shí)將取證情況報(bào)告所在轄區(qū)分局。 二、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的 實(shí)施規(guī)定 ? 法律責(zé)任 對(duì)于在復(fù)查中、監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的嚴(yán)重違反醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的，檢查人員應(yīng)當(dāng)責(zé)令企業(yè)整改或停產(chǎn)整頓；發(fā)現(xiàn)其它違法違規(guī)行為的，按有關(guān)法規(guī)和規(guī)定處理 。上半年，我局在調(diào)研的基礎(chǔ)上，起草制訂了 《 規(guī)范 復(fù)查程序 》 、 《 檢查員管理辦法 》 等配套實(shí)施文件，目前 《 規(guī)范 復(fù)查程序 》 已形成征求意見(jiàn)稿。 三、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 開(kāi)展情況 ? 《 規(guī)范 》 實(shí)施工作的具體措施 本著資源共享、積極推進(jìn)的原則，采用“分區(qū)劃片”的模式開(kāi)展 《 規(guī)范 》 實(shí)施工作，將全市 17個(gè)行政區(qū)域劃分為 4片，各片設(shè)置組長(zhǎng)單位，主要以會(huì)議、座談、調(diào)研、走訪等形式加強(qiáng)分局與分局間、分局與企業(yè)間、企業(yè)與企業(yè)間的溝通、交流和相互學(xué)習(xí)。 三、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 開(kāi)展情況 ? 《 規(guī)范 》 實(shí)施工作的具體措施 為了使我市監(jiān)管人員更好地掌握規(guī)范及其細(xì)則標(biāo)準(zhǔn)要求，熟練運(yùn)用細(xì)則標(biāo)準(zhǔn)，提高人員技術(shù)水平，2023年上半年，我局除組織監(jiān)管人員參加國(guó)家局藥品認(rèn)證中心組織的 《 規(guī)范 》 培訓(xùn)班外，還集中購(gòu)買(mǎi)了一批 《 規(guī)范 》 中涉及的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和專(zhuān)業(yè)書(shū)籍，分發(fā)給各分局和直屬單位進(jìn)行學(xué)習(xí)，加強(qiáng)監(jiān)管人員對(duì)《 規(guī)范 》 要求的理解和掌握?！? 應(yīng)將風(fēng)險(xiǎn)管理工作融入到企業(yè)的質(zhì)量管理體系中 ? ? ，應(yīng)合理策劃申請(qǐng)時(shí)間進(jìn)程安排 四、應(yīng)注意的問(wèn)題 ? 收集企業(yè)實(shí)施規(guī)范改造和進(jìn)度情況 ? 收集企業(yè)執(zhí)行規(guī)范問(wèn)題和建議 ? 收集企業(yè)服務(wù)需求 ? 收集外省規(guī)范實(shí)施措施和要求 ? 就企業(yè)比較集中問(wèn)題、需要進(jìn)一步明確的問(wèn)題請(qǐng)示國(guó)家局 正在開(kāi)展的工作 ? 正確看待 ? 認(rèn)真學(xué)習(xí) ? 積極準(zhǔn)備 ? 合理安排 ? 加強(qiáng)溝通 ? 不斷提升 結(jié)束語(yǔ) 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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