【摘要】章節(jié)條款內容管理職責0401應建立與產品相適應的質量管理機構。0402應當明確規(guī)定質量管理機構各職能部門和人員的職責和權限,以及相互關系。*0403生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。*0404質量管理部門應具有獨立性,應能獨立行使職能,以保持企業(yè)質量管理體系正常運行和保證產品質量符合性。0501企
2025-07-17 19:24
【摘要】202314最大程度控制和降低污染——就《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則》專訪王延偉專訪話題:《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則》的實施重點是什么?專訪對象:國家食品藥品監(jiān)管局濟南醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心副主任王延偉記者:與植入性醫(yī)療器械生產企業(yè)一樣,無菌醫(yī)療器械生產企業(yè)是首批實施《醫(yī)療器械生產
2025-02-26 09:48
【摘要】章節(jié)條款內容機構和人員應當建立與醫(yī)療器械生產相適應的管理機構,具備組織機構圖。查看提供的質量手冊,是否包括企業(yè)的組織機構圖,是否明確各部門的相互關系。應當明確各部門的職責和權限,明確質量管理職能。查看企業(yè)的質量手冊,程序文件或相關文件,是否對各部門的職責權限作出規(guī)定;質量管理部門應當能獨立行使職能,查看質量管理部門的文件,是
2025-07-17 19:21
【摘要】章節(jié)條款內容檢查結果判定機構和人員應當建立與醫(yī)療器械生產相適應的管理機構,具備組織機構圖。查看提供的質量手冊,是否包括企業(yè)的組織機構圖,是否明確各部門的相互關系。*應當明確各部門的職責和權限,明確質量管理職能。查看企業(yè)的質量手冊,程序文件或相關文件,是否對各部門的職責權限作出規(guī)定;
2025-07-17 19:23
【摘要】醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查申請表生產企業(yè):(蓋章)生產地址:申請日期:年月日湖
2025-04-23 10:44
【摘要】關于印發(fā)醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標準(試行)的通知國食藥監(jiān)械[2009]836號各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局): 為了更好地貫徹實施《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范(試行)》(以下簡稱《規(guī)范》),規(guī)范植入性醫(yī)療器械生產質量管理體系及其監(jiān)督檢查工作,國家局組織制定了《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細則(試行)》和《醫(yī)
2025-07-17 19:22
【摘要】醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范2023年5月一、編制背景情況一、編制背景情況一、編制背景情況近年來,隨著我國醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展和部分醫(yī)院設備的更新?lián)Q代,醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展迅速,截至2023年底,全國持有《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的企業(yè)達到183809家。2023年各種醫(yī)療器械法律、法規(guī)密
2024-12-30 16:40
【摘要】醫(yī)療器械的注冊管理我國實行國際通行的市場準入規(guī)則關于什么是醫(yī)療器械?我們完全采納了ISO給出的定義范圍。除已經知曉的一般的醫(yī)療器械之外,還包括有了醫(yī)療器械專用軟件、含藥醫(yī)療器械、體外診斷試劑在我國也開始作為醫(yī)療器械管理。醫(yī)療器械定義(1)?
2024-12-30 06:27
【摘要】醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則、檢查指南編者按:應企業(yè)要求,為了便于直接對照閲讀醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系規(guī)范-“無菌醫(yī)療器械實施細則”和“無菌醫(yī)療器械檢查指南”,現(xiàn)將“實施細則”和“檢查指南”合成稿
2025-01-22 12:58