醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范交流材料(更新版)
【正文】 的 實施規(guī)定 ? 實施主體： 應當根據產品的特點，按照規(guī)范的要求，建立質量管理體系，并保持有效運行。 ? 歷時兩年半多的時間，到 2023年完成 《 醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系規(guī)范 》 、 《 醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則 》 、 《 醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系規(guī)范無菌醫(yī)療器械檢查指南 》 、 《 醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細則 》 、 《 醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查指南 》 等多個文件。 ? 因此，質量管理規(guī)范的另一個主要目的，或者說是更重要的目的： “醫(yī)療器械生產企業(yè)應當根據產品的特點， 按照本規(guī)范的要求 ，建立質量管理體系，并保持有效運行” —— 《 規(guī)范 》 第三條 一、制定和實施醫(yī)療器械生產質量 管理規(guī)范的目的和起草過程 ? 小結： 生產質量管理規(guī)范不僅是藥監(jiān)部門加強對醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理的重要依據， 更是 醫(yī)療器械生產企業(yè)建立質量管理體系的要求和依據；最終，是企業(yè)通過貫徹實施質量管理規(guī)范，不斷提高企業(yè)自身的生產質量管理水平，從而增強保障產品質量的能力。 ? 2023年 12月 2日，完成送審稿。 二、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的 實施規(guī)定 ? 北京市相關職責劃分： 負責全市醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范實施的組織、協(xié)調工作；負責組織醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查人員的培訓工作；負責組織醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的復查工作。 二、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的 實施規(guī)定 ? 法律責任 對于在復查中、監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的嚴重違反醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的，檢查人員應當責令企業(yè)整改或停產整頓；發(fā)現(xiàn)其它違法違規(guī)行為的，按有關法規(guī)和規(guī)定處理 。 三、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范 開展情況 ? 《 規(guī)范 》 實施工作的具體措施 本著資源共享、積極推進的原則，采用“分區(qū)劃片”的模式開展 《 規(guī)范 》 實施工作，將全市 17個行政區(qū)域劃分為 4片，各片設置組長單位，主要以會議、座談、調研、走訪等形式加強分局與分局間、分局與企業(yè)間、企業(yè)與企業(yè)間的溝通、交流和相互學習?！? 應將風險管理工作融入到企業(yè)的質量管理體系中 ? ? ，應合理策劃申請時間進程安排 四、應注意的問題 ? 收集企業(yè)實施規(guī)范改造和進度情況 ? 收集企業(yè)執(zhí)行規(guī)范問題和建議 ? 收集企業(yè)服務需求 ? 收集外省規(guī)范實施措施和要求 ? 就企業(yè)比較集中問題、需要進一步明確的問題請示國家局 正在開展的工作 ? 正確看待 ? 認真學習 ? 積極準備 ? 合理安排 ? 加強溝通 ? 不斷提升 結束語 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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