醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范交流材料(更新版)
【正文】 的 實(shí)施規(guī)定 ? 實(shí)施主體： 應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，按照規(guī)范的要求，建立質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行。 ? 歷時(shí)兩年半多的時(shí)間，到 2023年完成 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范 》 、 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則 》 、 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范無菌醫(yī)療器械檢查指南 》 、 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則 》 、 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查指南 》 等多個(gè)文件。 ? 因此，質(zhì)量管理規(guī)范的另一個(gè)主要目的，或者說是更重要的目的： “醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)， 按照本規(guī)范的要求 ，建立質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行” —— 《 規(guī)范 》 第三條 一、制定和實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量 管理規(guī)范的目的和起草過程 ? 小結(jié)： 生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范不僅是藥監(jiān)部門加強(qiáng)對醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理的重要依據(jù)， 更是 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)建立質(zhì)量管理體系的要求和依據(jù)；最終，是企業(yè)通過貫徹實(shí)施質(zhì)量管理規(guī)范，不斷提高企業(yè)自身的生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，從而增強(qiáng)保障產(chǎn)品質(zhì)量的能力。 ? 2023年 12月 2日，完成送審稿。 二、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的 實(shí)施規(guī)定 ? 北京市相關(guān)職責(zé)劃分： 負(fù)責(zé)全市醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施的組織、協(xié)調(diào)工作；負(fù)責(zé)組織醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查人員的培訓(xùn)工作；負(fù)責(zé)組織醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的復(fù)查工作。 二、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的 實(shí)施規(guī)定 ? 法律責(zé)任 對于在復(fù)查中、監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的嚴(yán)重違反醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的，檢查人員應(yīng)當(dāng)責(zé)令企業(yè)整改或停產(chǎn)整頓；發(fā)現(xiàn)其它違法違規(guī)行為的，按有關(guān)法規(guī)和規(guī)定處理 。 三、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 開展情況 ? 《 規(guī)范 》 實(shí)施工作的具體措施 本著資源共享、積極推進(jìn)的原則，采用“分區(qū)劃片”的模式開展 《 規(guī)范 》 實(shí)施工作，將全市 17個(gè)行政區(qū)域劃分為 4片，各片設(shè)置組長單位，主要以會議、座談、調(diào)研、走訪等形式加強(qiáng)分局與分局間、分局與企業(yè)間、企業(yè)與企業(yè)間的溝通、交流和相互學(xué)習(xí)?！? 應(yīng)將風(fēng)險(xiǎn)管理工作融入到企業(yè)的質(zhì)量管理體系中 ? ? ，應(yīng)合理策劃申請時(shí)間進(jìn)程安排 四、應(yīng)注意的問題 ? 收集企業(yè)實(shí)施規(guī)范改造和進(jìn)度情況 ? 收集企業(yè)執(zhí)行規(guī)范問題和建議 ? 收集企業(yè)服務(wù)需求 ? 收集外省規(guī)范實(shí)施措施和要求 ? 就企業(yè)比較集中問題、需要進(jìn)一步明確的問題請示國家局 正在開展的工作 ? 正確看待 ? 認(rèn)真學(xué)習(xí) ? 積極準(zhǔn)備 ? 合理安排 ? 加強(qiáng)溝通 ? 不斷提升 結(jié)束語 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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