【正文】 接接觸的設(shè)備、工裝及管道表面是否無(wú)毒、耐腐蝕，不與物料或產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)和粘連； 4702．是否無(wú)死角并易于清洗、消毒或滅菌。 (總則第三十一條 ) *4401. 檢查現(xiàn)場(chǎng)所使用的生產(chǎn)設(shè)備、監(jiān)視和測(cè)量裝置、工藝裝備與產(chǎn)品的生產(chǎn)要求是否相適宜（檢查是否符合 3201設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換、 4204生產(chǎn)策劃的要求）。 4207. 是否規(guī)定了產(chǎn)品可追溯性的范圍和程度，并進(jìn)行了實(shí)施可追溯性方面的記錄 。 4105. 企業(yè)對(duì)所用的初包裝材料是否按 GB/T19633標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行了選擇和 /或確認(rèn) 。 所選擇的無(wú)菌醫(yī)療器械的初包裝材料，應(yīng)當(dāng)適用于所用的滅菌過(guò)程或無(wú)菌加工的包裝要求，并執(zhí)行相應(yīng)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，確保在包裝、運(yùn)輸、貯存和使用時(shí)不會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成污染。 3906. 供方（再）評(píng)價(jià)過(guò)程是否符合規(guī)定的要求 。當(dāng)供方是委托生產(chǎn)的受托方時(shí)，供方還應(yīng)滿(mǎn)足醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理有關(guān)法規(guī)的要求。 *3703. 是否制定風(fēng)險(xiǎn)的可接受水平準(zhǔn)則，并將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受水平。 3603. 是否對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)；設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的評(píng)審是否包括更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響 。 3503. 是否保持設(shè)計(jì) 和開(kāi)發(fā)確認(rèn)記錄（包括臨床評(píng)價(jià)或臨床試驗(yàn)）、確認(rèn)結(jié)果和確認(rèn)所引起的措施的記錄 。 3402. 是否保持設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證記錄、驗(yàn)證結(jié)果和驗(yàn)證所引起的措施的記錄 。 (總則第十九條 ) 3201. 是否開(kāi)展了設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)以解決可生產(chǎn)性、部件及材料的可獲得性、所需的生產(chǎn)設(shè)備、操作人員的培訓(xùn)等 。 第三十一條 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足設(shè)計(jì)輸入要求，提供采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)的依據(jù)、產(chǎn)品特性和接收準(zhǔn)則。 3)主要任務(wù)和階段性任務(wù)的計(jì)劃安排與整個(gè)項(xiàng)目的一致。 (總則第十五條 ) 2801. 是否建立設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序，并形 成了文件 。 第 27條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立記錄管理的程序文件，規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限、處置的要求。包括產(chǎn)品規(guī)范、生產(chǎn)過(guò)程規(guī)范、檢驗(yàn)和試驗(yàn)規(guī)范、安裝和服務(wù)規(guī)范等。 2302．質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系做出承諾和規(guī)定。 *2103. 與血液或藥液接觸的無(wú)菌醫(yī)療器械，末道清洗用水是否達(dá)到注射用水要求，并按規(guī)定對(duì)注射用水進(jìn)行檢測(cè)。 第二十條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立對(duì)人員的清潔的要求，并形成文件。 1701．企業(yè)是否有產(chǎn)品微生物污染和微粒污染監(jiān)視和驗(yàn)證的文件規(guī)定和監(jiān)視記錄及趨勢(shì)分析； 1702．企業(yè)是否有潔凈室（區(qū)）監(jiān)測(cè)的文件規(guī)定和記錄； 1703．對(duì)潔凈室的監(jiān)測(cè)是否按規(guī)定進(jìn)行了靜態(tài)與動(dòng)態(tài)測(cè)試； 1704．如潔凈車(chē)間的使用不連續(xù)，是否在每次的使用前做全項(xiàng)的監(jiān)測(cè)。 1403. 潔凈室（區(qū)）內(nèi)的門(mén)、窗是否密封，是否設(shè)置了安全門(mén)。 第十三條 潔凈室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)按照無(wú)菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級(jí)別進(jìn)行合理布局。 第十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)有整潔的生產(chǎn)環(huán)境。檢查評(píng)價(jià)記錄證實(shí)相關(guān)技術(shù)人員能夠勝任本職工作； 0805．進(jìn)入潔凈區(qū)的生產(chǎn)和管理人員是否進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈技術(shù)方面的培訓(xùn)及考核。 (總則第六條 ) 0601．是否在管理層中指定了管理者代表，并規(guī)定了其職責(zé)和權(quán)限 ； 0602．綜合評(píng)價(jià)：通過(guò)考察企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立和運(yùn)行情況，檢查管理者代表是否被授予權(quán)利和履行了其職責(zé)。是否把目標(biāo)轉(zhuǎn)換成精確的方法和程序，結(jié)合 2304檢查進(jìn)行評(píng)價(jià) 。生產(chǎn)管理部門(mén)和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人不得互相兼任。文稿中如有不當(dāng)之處則以“無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則”和“無(wú)菌醫(yī)療器械檢查指南”為準(zhǔn)。 *0403. 生產(chǎn)管理部門(mén)和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人是否沒(méi)有互相兼任 。 0504. 是否制定了進(jìn)行管理評(píng)審的程序文件，制定了定期進(jìn)行管理評(píng)審的工作計(jì)劃，并保持了管理評(píng)審的記錄。檢查相關(guān)評(píng)價(jià)記錄，證明相關(guān)管理人員的素質(zhì)達(dá)到了規(guī)定的要求； 0703．綜合評(píng)價(jià)：通過(guò)檢查在各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)中負(fù)責(zé)人的作用以及活動(dòng)的有效性來(lái)綜合評(píng)價(jià)生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人的能力。檢查相關(guān)記錄證實(shí)達(dá)到了相關(guān)要求； *0902．檢查生產(chǎn)設(shè)備（包括工藝裝備）的能力（包括生產(chǎn)能力、運(yùn)行參數(shù)范圍、運(yùn)行精度和設(shè)備完好率）是否與產(chǎn)品的生產(chǎn)規(guī)模和質(zhì)量管理要求相符合； 0903．所采用的滅菌器（環(huán)氧乙烷滅菌器和／或蒸汽滅菌器）是否具有自動(dòng)監(jiān)控裝置和記錄功能，能按標(biāo)準(zhǔn)要求運(yùn)行滅菌過(guò)程，自動(dòng)記錄滅菌過(guò)程參數(shù)； 0904．原料庫(kù)、中間產(chǎn)品存放區(qū)（或庫(kù)）和成品庫(kù)的儲(chǔ)存環(huán)境是否能滿(mǎn)足產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模和質(zhì)量控制的要求； 0905．是否具有與所生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的檢驗(yàn)室和產(chǎn)品留樣室；檢驗(yàn)場(chǎng)地是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)； *0906．企業(yè)所具備的 檢驗(yàn)和試驗(yàn)儀器設(shè)備及過(guò)程監(jiān)視設(shè)備能否滿(mǎn)足產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量控制和質(zhì)量管理體系運(yùn)行監(jiān)視和測(cè)量的需要，這些儀器或設(shè)備的數(shù)量是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)； 0907．上述基礎(chǔ)設(shè)施的維護(hù)活動(dòng)或缺少這種維護(hù)活動(dòng)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，是否建立對(duì)維護(hù)活動(dòng)的文件要求。檢查地面、道路平整情況及減少露土、揚(yáng)塵的措施和廠區(qū)的綠化，以及垃圾、閑置物品等的存放情況，是否有積水和雜草； 1102．生活區(qū)、行政區(qū)和輔助區(qū)布局是否合理，是否會(huì)對(duì)潔凈室（區(qū)）造成污染，人流、物流是否分開(kāi)； 1103．檢查企業(yè)所在地周?chē)淖匀画h(huán)境和衛(wèi)生條件，是否有空氣或水等的污染源，是否遠(yuǎn)離交通干道、貨場(chǎng)等。無(wú)特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)控制在 18～ 28℃，相對(duì)濕度控制在 45%～ 65%。 1501．潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣等的工藝用氣是否有氣體凈化處理裝置，其原理和結(jié)構(gòu)是否能滿(mǎn)足所生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械的質(zhì)量要求； 1502．與產(chǎn)品使用表面直接接觸的工藝用氣對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度是否經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，是否按文件規(guī)定進(jìn)行控制并記錄； 第十六條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定潔凈室（區(qū)）的衛(wèi)生管理文件，按照規(guī)定對(duì)潔凈室（區(qū)）進(jìn)行清潔、清洗和消毒，所用的消毒劑或消毒方法不得對(duì)設(shè)備、工裝、物料和產(chǎn)品造成污染，并做好維護(hù)記錄。 第十九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定潔凈和無(wú)菌工作服的管理規(guī)定。直接用手接觸產(chǎn)品的操作人員每隔一定時(shí)間對(duì)手再進(jìn)行一次消毒。 第四章 文件和記錄 第二十三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制質(zhì)量管理體系文件。 質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)概括質(zhì)量管理體系中使用的文件的結(jié)構(gòu)。 2501．企業(yè)是否已編制形成文件的程序，對(duì)質(zhì)量管理體系所要求的文件實(shí)施控制：文件發(fā)布前得到評(píng)審和批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的； 2502．文件更新或修改時(shí)，是否對(duì)文件進(jìn)行再評(píng)審和批準(zhǔn)； 2503．文件的更改和修訂狀態(tài)是否能夠識(shí)別，并且確保文件的更改得到原審批部門(mén)或指定的其他審批部門(mén)的評(píng)審和批準(zhǔn)，該被指定的審批部門(mén)應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料； *2504. 工作現(xiàn)場(chǎng)使用的文件是否為現(xiàn)行有效版本； 2505. 文件是否保持清晰、易于識(shí)別； 2506. 外來(lái)文件是否可以識(shí)別、并控制其 分發(fā)； 2507. 綜合評(píng)價(jià)：結(jié)合 230 240 2402 的檢查，以及檢查過(guò)程中文件的使用情況檢查執(zhí)行程序的符合性，判斷程序是否有辨明殘缺、模糊和矛盾要求的機(jī)制而對(duì)程序的有效性做出評(píng)價(jià)。 2702. 所編制的記錄控制程序是否規(guī)定了記 錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置的方法、規(guī)則、途徑以及執(zhí)行人 。 2803. 查閱產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃資料（產(chǎn)品的技術(shù)資料或設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)活動(dòng)記錄），是否符合下述要求： 1)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)確定了適宜的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段； 2)選擇了對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)的適當(dāng)時(shí)機(jī)。 第三十條 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理控制措施和其他要求。 (總則第十八條 ) 3101. 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出是否滿(mǎn)足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求 。 第三十三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的適宜階段安排評(píng)審，保持評(píng)審的結(jié)果及任何必要措施的記錄。 第三十五條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn)，以確保產(chǎn)品滿(mǎn)足規(guī)定的適用要求或已知的預(yù)期用途的要求，并保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄。 第三十六條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行識(shí)別并保持記錄。 第三十七條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中，制定風(fēng)險(xiǎn)管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。 (總則第二十五條 ) 3801. 是否編制了采購(gòu)程序文件 。 (總則第二十六條 ) 3901. 是否確定了采購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)最終產(chǎn)品的影響 。 (總則第二十七條 ) *4001. 檢查重要采購(gòu)產(chǎn)品的采購(gòu)文件（可以在與供方的協(xié)議中形成），其中對(duì)產(chǎn)品要求的表述是否符合采購(gòu)文件的規(guī)定 。 4103. 采購(gòu)產(chǎn)品是否滿(mǎn)足采購(gòu)要求。 (總則第二十九條 ) 4201. 在產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程的策劃前是否識(shí)別了產(chǎn)品的全部特性 。(總則第三十條 ) *4301. 企業(yè)是否確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中的關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程 。 (總則第三十二條 ) 4501．如果產(chǎn)品上的處理物必須進(jìn)行清潔（用戶(hù)或顧客用通常的方法不能有效清除），是否制定了文件并實(shí)施。 第四十九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定工位器具的管理文件，所選用的工位器具應(yīng)能使產(chǎn)品在存放和搬運(yùn)中避免污染和損壞。 5201．企業(yè)是否建立批號(hào)管理文件，是否規(guī)定批號(hào)編制方法、 生產(chǎn)批和滅菌批組批方法，并明確生產(chǎn)批號(hào)和滅菌批號(hào)的關(guān)系； *，根據(jù)批記錄是否能實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯性要求，能滿(mǎn)足原料采購(gòu)數(shù)量、生產(chǎn)數(shù)量和批準(zhǔn)銷(xiāo)售數(shù)量的追溯。 如采用的計(jì)算機(jī)軟件對(duì)醫(yī)療器械滿(mǎn)足規(guī)定要求的能力有影響，則應(yīng)當(dāng)編制確認(rèn)的程序，在應(yīng)用前予以確認(rèn)并保持記錄。 5503. 滅菌過(guò)程或無(wú)菌加工過(guò) 程的確認(rèn)是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，如 GB18278～ GB18280《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求》，記錄或報(bào)告是否經(jīng)過(guò)評(píng)審和批準(zhǔn) 。 5603. 現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)工作人員，是否嚴(yán)格執(zhí)行滅菌設(shè)備操作規(guī)程 。 5803. 檢查現(xiàn)場(chǎng)，標(biāo)識(shí)是否明顯、牢固、唯一，便于區(qū)分和識(shí)別，能夠防止混用并具有可追溯性。 *6003. 通過(guò)檢查標(biāo)識(shí)和生產(chǎn)記 錄、質(zhì)量記錄，直接或間接與人體組織、血液或藥液直接接觸的零配件、材料是否能追溯到產(chǎn)品生產(chǎn)所用的原材料、生產(chǎn)設(shè)備、操作人員和生產(chǎn)環(huán)境。 *6203. 企業(yè)是否根據(jù)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響的程度規(guī)定了所生產(chǎn)的各種無(wú)菌醫(yī)療器械的貯存條件，并在注冊(cè)產(chǎn)品 標(biāo)準(zhǔn)和包裝標(biāo)識(shí)或標(biāo)簽或使用說(shuō)明書(shū)中注明 。 6304. 測(cè)量裝置的控制程序中是否對(duì)企業(yè)自校準(zhǔn)的測(cè)量裝置的校準(zhǔn)方法做出規(guī)定 。 *6403. 是否按照程序文件的規(guī)定，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)和試驗(yàn)。 6505. 最終產(chǎn)品的自測(cè)檢驗(yàn)報(bào)告所代表的產(chǎn)品是否與生產(chǎn)記錄相符。 (總則第四十五條 ) 6801. 是否制定了質(zhì)量體系內(nèi)部審核程序文件，規(guī)定內(nèi)部審核的職責(zé)、頻次、方法和記錄的要求 。 6903. 產(chǎn)品要求發(fā)生變更時(shí)，是否進(jìn)行了再評(píng)審和保持評(píng)審記錄，是否將變更后的信息通知相關(guān)人員。 7102. 有服務(wù)要求的情況，企業(yè)是否保持服務(wù)活動(dòng)的記錄。 (總則第五十一條 ) *7401. 是否建立不合格品控制程序文件 。 第七十六條 在產(chǎn)品交付或開(kāi)始使用后，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)的措施。 第十一章 顧客投訴和不良事件監(jiān)測(cè) 第七十八條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制程序文件，以確保由指定的部門(mén)負(fù)責(zé)調(diào)查、接收、評(píng)價(jià)和處理顧客投訴，并且保持記錄。 第八十條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理的要求建 立不良事件監(jiān)測(cè)程序文件，明確不良事件管理人員職責(zé)，確定醫(yī)療 , 器械 , 不良事件收集方法，明確醫(yī)療器械不良事件報(bào)告原則、上報(bào)程序和時(shí)限。 第十二章 分析和改進(jìn) 第八十二條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制數(shù)據(jù)分析程序文件，規(guī)定收集與產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的數(shù)據(jù)，包括反饋、產(chǎn)品質(zhì)量、市場(chǎng)信息及供方情況。 (總則第六十一條 ) 8401. 是否制定糾正措施程序文件。 8602. 程序文件中是否對(duì)潛在不合格的原因分析 和預(yù)防措施的有效性驗(yàn)證要求做出規(guī)定 。 滅菌批：在同一滅菌容器內(nèi)，同一工藝條件下滅菌的具有相同無(wú)菌保證水平的產(chǎn)品確定的數(shù)量。該環(huán)境的空氣供應(yīng)、材料、設(shè)備和人員都得到控制，使微生物和微粒污染控制到可接受水平。 在本附則中未列出的術(shù)語(yǔ)與 GB/T19001族標(biāo)準(zhǔn)中術(shù)語(yǔ)通用。 二、植入和介入到血管內(nèi)的無(wú)菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于 10,000級(jí)潔凈度級(jí)別。 一、檢查評(píng)定方法 1．無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范檢查，須根據(jù) 申請(qǐng)檢查的范圍， 按照無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則，確定相應(yīng)的檢查范圍和內(nèi)容。