【正文】 量體系狀況等。 (總則第十七條 ) 3001. 檢查企業(yè)設(shè)計和開發(fā)輸入文件，是否包括與預(yù)期用途有關(guān)的規(guī)定功能、性能和安全要求、法律法規(guī)要求等，以及風(fēng)險管理的輸出結(jié)果 。 第二十九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定設(shè)計和開發(fā)階段及各階段的評審、驗證、確認和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動。 2704. 程序中是否規(guī)定了記錄保存的期限至少相當(dāng)于該企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從企業(yè)放行產(chǎn)品的日期起不少于 2年，或符合相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定 。 (總則第十三條 ) 2601. 企業(yè)是否至少保持一份作廢的受控文件，并確定其保持期限。 2304．質(zhì)量目標(biāo)是否滿足以下要求： 1)根據(jù)企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)，在其相關(guān)職能和層次 上逐次進行分解，建立各職能和層次的質(zhì)量目標(biāo)； 2)質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容； 3)質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。 質(zhì)量手冊應(yīng)當(dāng)對生 產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系做出承諾和規(guī)定。 第二 十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定所需要的工藝用水，當(dāng)產(chǎn)品實現(xiàn)過程中使用工藝用水時，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的制水設(shè)備，并通過管道輸送至潔凈區(qū)；與血液或藥液接觸的無菌醫(yī)療器械，末道清洗用水應(yīng)當(dāng)達到注射用水要求。工作服和帽子應(yīng)能有效地遮蓋內(nèi)衣、毛發(fā)。 1602．潔凈室（區(qū)）內(nèi)是否使用無脫落物、易清洗、消毒的清潔衛(wèi)生工具，不同潔凈室的清潔工具是否跨區(qū)使用，是否有專用的潔具間，潔具間是否會對產(chǎn)品造成污染； 1603．企業(yè)是否制定并執(zhí)行消毒劑管理文件，是否評價其有效性。 第十四條 無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)廠房，潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)當(dāng)考慮使用時便于清潔，能耐受清洗和消毒 ,應(yīng)當(dāng)考慮門窗的密封性 ,并應(yīng)設(shè)有安全門。空氣潔凈級別不同的潔凈室（區(qū)）及潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應(yīng)大于 5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于 10 帕，并應(yīng)有指示壓差的裝置。檢查維護活動的記錄，證實維護活動的有效性。醫(yī)療器械生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過相應(yīng)技術(shù)培訓(xùn)，具有相關(guān)理論知識和實 際操作技能。 0505. 相關(guān)法律、法規(guī)在企業(yè)是否得到有效貫徹實施，檢 查相關(guān)記錄以證實貫徹的有效性 。 第五條 生產(chǎn)企業(yè)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有以下職責(zé)： (總則第五條 ) 1．組織制定生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； 2．組織策劃并確定產(chǎn)品實現(xiàn)過程，確保滿足顧客要求； 3．確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工 作環(huán)境； 4．組織實施管理評審并保持記錄； 5．指定人員負責(zé)相關(guān)法律法規(guī)的收集，確保相應(yīng)法律法規(guī)在企 業(yè)內(nèi)部貫徹和執(zhí)行。 第二條 本實施細則適用于第二類和第三類無菌醫(yī)療器械的設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的全過程。 第三條 無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱生產(chǎn)企業(yè)）應(yīng)當(dāng)按照本實施細則的要求，建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施并保持其有效性。 0501. 企業(yè)負責(zé)人是否組織制定了質(zhì)量方針，方針是否表明了在質(zhì)量方面全部的意圖和方向并形成了文件，結(jié)合 2303檢查進行評價 。 0506. 綜合評價：方針和目標(biāo)是否被各層次人員所理解和執(zhí)行；管理評審的內(nèi)容是否充分、時間間隔（或頻率）是否恰當(dāng)、是否足以證明評審對完成質(zhì)量目標(biāo)的作用；在檢查第三章后，評估負責(zé)人在確保資源的獲得方面的作用。 0801．是否規(guī)定了對生產(chǎn)操作崗位和質(zhì)量檢驗人員進行相關(guān)的法律法規(guī)和基礎(chǔ)理論知識及專業(yè)操作技能、過程質(zhì)量控制技能、質(zhì)量檢驗技能培訓(xùn)的制度。 第十條 若工作環(huán)境條件對產(chǎn)品質(zhì)量可能產(chǎn)生不利影響，生產(chǎn) 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立形成文件的工作環(huán)境條件要求和程序或作業(yè)指導(dǎo)書，以監(jiān)視和控制這些工作環(huán)境 條件。無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中潔凈室（區(qū)）的級別設(shè)置原則見附錄。 1401．潔凈室（區(qū)）的墻面、地面、頂棚表面是否平整、光滑、無裂縫， 無霉跡，各接口處是否嚴(yán)密，無顆粒物脫落，不易積塵，便于清潔，耐受清洗和消毒 。 第十七條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對潔凈室（區(qū)）是否滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求進行產(chǎn)品初始污染菌和微粒污染的定期監(jiān)測和驗證，監(jiān)測結(jié)果應(yīng)當(dāng)記錄存 檔。 1901．是否制定了潔凈工作服和無菌工作服的管 理文件。 2101．企業(yè)是否分析并確定了整個生產(chǎn)和輔助過程中所用工藝用水的種類和用量 。（總則第十條） 2301．生產(chǎn)企業(yè)是否制定了形成文件的質(zhì)量管理體系，并且予以實施和保持。 4）是否把目標(biāo)轉(zhuǎn)換成精確的方法和程序。這個期限應(yīng)確保至少在企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗的文件，但不少于記錄或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存 期限 。 2705. 綜合評價：是否執(zhí)行了程序，控制是否有效。應(yīng)當(dāng)識別和確定各個部門設(shè)計和開發(fā)的活動和接口，明確職責(zé)和分工。 3002. 設(shè)計開發(fā)輸入是否完整、清楚，是否有矛盾的地方 。 3103. 設(shè)計和開發(fā)輸出（文件）是否經(jīng)過評審和批準(zhǔn)。 第三十四條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)進行驗證，以確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗證結(jié)果和任何必要措施的記錄。 (總則第二十二條 ) 3501. 結(jié)合第二十八條中策劃的結(jié)果，是否在適宜的階段進行設(shè)計和開發(fā)確認 。 (總則第二十三條 ) 3601. 是否對因設(shè)計和開發(fā)改動可能帶來的風(fēng)險進行了評價，對產(chǎn)品安全性有效性等影響是否進行了評估 。 3702. 風(fēng)險管理是否覆蓋了企業(yè)開發(fā)的每一項產(chǎn)品的產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程。 *3804. 如采購的產(chǎn)品可能導(dǎo)致最終產(chǎn)品的安全性能下降，企業(yè)保持的對供方實施控制記錄是否足以證實所采購產(chǎn)品可保證產(chǎn)品的安全性。 3904. 是否制定了對供方進行選擇、評價和再評價的準(zhǔn)則（規(guī)范） 。 第四十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對采購的 產(chǎn)品進行檢驗或驗證，以確保其滿足規(guī)定的采購要求，并保持記錄。 4104. 對于來源于動物的原、輔材料，檢查病毒去除的控制及檢測記錄。 4205. 是否策劃了監(jiān)視和測量過程，并實施了監(jiān)視和測量 。 4304. 是否能提供實施上述控制的記錄，以證實控制的符合性和有效性。 4601．潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的設(shè)備，其結(jié)構(gòu)型式與材料是否對潔凈環(huán)境產(chǎn)生污染，是否有防止塵埃產(chǎn)生和擴散的措施； 4602．潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的設(shè)備、工裝與管道表面是否光潔、平整、無顆粒物質(zhì)脫落，并易于清洗和消毒或滅菌； 4603． 操作臺是否光滑、平整、無縫隙、不脫落塵粒和纖維，不易積塵并便于清洗消毒。末道清潔處理是否在相應(yīng)級別的潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行，所用的處理介質(zhì)是否能滿足產(chǎn)品的質(zhì)量要求。 5302. 滅菌容器的能力是否與生產(chǎn)相適應(yīng)，是否有自動監(jiān)測及記錄裝置 。 5403. 檢查驗證記錄，關(guān)鍵工序、特殊過程的重要工藝參數(shù)是否經(jīng)過驗證，并經(jīng)審批后實施。 , P clas, s=MsoNormal style=TEXTINDENT: 28pt。 第五十七條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立和保持每批產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄，生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)滿足醫(yī)療器械可追溯性要求，并標(biāo)明生產(chǎn)數(shù)量和入庫數(shù)量。 5902. 程序文件是否可以確保只有通過所要求的檢驗和試驗合格的產(chǎn)品才能被放行 。 6102. 檢查企業(yè)產(chǎn)品說明書，進入市場的在用產(chǎn)品說明書的內(nèi)容是否與申報注冊已確認的版本保持一致。 第八章 監(jiān)視和測量 第六十三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制程序文件，確定所需要的監(jiān)視和測量活動，并配置相應(yīng)的裝置，對監(jiān)視和測量裝置進行控制，確保監(jiān)視和測量活動符合下列規(guī)定的要求： 1. 應(yīng)當(dāng)定期對測量裝置進行校準(zhǔn)或檢定和予以標(biāo)識，并保存記錄； 2. 應(yīng)當(dāng)規(guī)定在搬運、維護、貯存期間對監(jiān)視和測量裝置的防護要求，防止檢驗結(jié)果失準(zhǔn)； 3. 當(dāng)發(fā)現(xiàn)監(jiān)視和測量裝置不符合要求時，應(yīng) 當(dāng)對以往監(jiān)控和測量的結(jié)果的有效性進行評價和記錄。 3）保持對設(shè)備進行校準(zhǔn)和驗證的記錄。放行的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格證明。 6602. 企業(yè)是否有留樣管理辦法和留樣觀察記錄。 第九章 銷售和服務(wù) 第六十九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求，并形成文件，如合同、標(biāo)書、訂單 或產(chǎn)品信息等，以確保企業(yè)有能力滿足這些要求，并保持評審記錄。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保留由企業(yè)或其授權(quán)代理完成的安裝和驗證記錄。查看其《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》及其他資質(zhì)證明 。 第七十五條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對不合格品進行標(biāo)識、記錄、隔離、評審，根據(jù)評審結(jié)果，對不合格品采取相應(yīng)的處置方法。 第七十七條 生產(chǎn)企業(yè)在不合格品需返工時，應(yīng)當(dāng)編制返工文件，包括不合格品返工后的重新檢驗和重新評價，返工文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)過批準(zhǔn)，并確定返工對產(chǎn)品的不利影響。 7803. 是否執(zhí)行程序，保持顧客抱怨處理的記錄。 8003. 是否確定了不良事件收集和傳遞的方法，明確醫(yī)療器械不良事件報告原則 。 8203. 是否有能力發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品性能的偏離和不合格的趨勢。 第八十五條 對于存在隱患的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)采取召回等措施，并按規(guī)定向有關(guān)部門報告。 第八十七條 生產(chǎn)企業(yè)若對顧客投訴沒有采取糾正和（或）預(yù)防措施，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過批準(zhǔn)并記錄理由。 初包裝材料：與產(chǎn)品直接接觸的包裝材料。 標(biāo)記：書寫、印刷或圖示物。生產(chǎn)企業(yè)在建立和實施質(zhì)量管理體系時應(yīng)當(dāng)執(zhí)行這些相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。 五、與無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，其生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別相同，若初包裝材料不與無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，應(yīng)在不低于 300,000潔凈室（區(qū)）內(nèi)生產(chǎn)。其中： 嚴(yán)重缺陷：是指重點檢查項目不符合要求。 不涉及檢查項目：是指由于產(chǎn)品生產(chǎn)的要求和特點而出現(xiàn)的不涉及檢查的項目。 七、潔凈工作服清洗、干燥和穿潔凈工作服室、專用工位器具的末道清洗與消毒的區(qū)域的空氣潔凈度級別可低于生產(chǎn)區(qū)一個級別。 第五條 本實施細則由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)解釋。 有關(guān)醫(yī)療器械的標(biāo)識、技術(shù)說明和使用說明的資料，但不包括貨運文件。其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其作用均具有減少對該房間（區(qū)域）內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。 第十三章 附 則 第一條 本實施細則應(yīng)用的有關(guān)術(shù)語： 無菌醫(yī)療器械：旨在滿足無菌要求的醫(yī)療器械。 8502. 是否按程序?qū)嵤┎⒈３钟涗洝?總則第六十條 ) 8301. 檢查企業(yè)數(shù)據(jù)分析資料和記錄，是否對產(chǎn)品符合性的趨勢、顧客反饋信息、供方供貨業(yè)績等信息進行充分分析 。 第八十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保持開展醫(yī)療器械不良事件 監(jiān)測和再評價工作的記錄，并建立相關(guān)檔案。 (總則第五十六條 ) 7901. 是否已制定了關(guān)于起草、批準(zhǔn)和發(fā)布忠告性通知的程序。 7702. 是否評價返工對產(chǎn)品的不利影響 。 7502. 察看現(xiàn)場是否按照不合格品控制程序文件的規(guī)定對不合格品進行標(biāo)識隔離和記錄 。 第七十三條 生產(chǎn)企 業(yè)應(yīng)有銷售記錄，根據(jù)銷售記錄應(yīng)當(dāng)能夠追查到每批產(chǎn)品的售出情況。 7002. 是否按照文件的要求實施和保存了記錄。 (總則第四十六條 ) 6901. 產(chǎn)品銷售或投標(biāo)前，企業(yè)是否對與產(chǎn)品有關(guān)的要求（包括顧客的要求、法規(guī)的要求和附加的其他要求）進行評審，是否保持保持評審記錄 。 (總則第四十四條 ) 6701. 是否編制反饋系統(tǒng)的程序文件，規(guī)定監(jiān)視的方法、反饋的途徑、處理的程序、職責(zé)、頻次等 。 *6502. 最終產(chǎn)品是否在其全部出廠檢驗項目完成后放行 。 第六 十四條 生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當(dāng)階段，應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品進行監(jiān)視和測量，驗證產(chǎn)品符合規(guī)定要求。 6301. 是否建立監(jiān)視和測量裝置的控制程序，以確保監(jiān)視和測量符合規(guī)定的要求 。 (總則第四十條 ) 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)貯存條件對產(chǎn)品質(zhì)量影響的程度規(guī)定各種無菌醫(yī)療器械的貯存條件，并在注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和包裝標(biāo)識、標(biāo)簽或使用說明書中注明，應(yīng)當(dāng)控制和記錄這些條件。 第六十條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制程序文件，規(guī)定醫(yī)療器械可追溯性的范圍、程度、可追溯性的唯一性標(biāo)識和所要求的記錄。 第五十八條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制產(chǎn)品標(biāo)識程序文件，規(guī)定在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中，以適宜的方法對產(chǎn)品進行標(biāo)識，以便識別，防止混用和錯用。 msocharindentcount: 第五十六 條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保持每一滅菌批的滅菌過程參數(shù)記錄，滅菌記錄應(yīng)可追溯到醫(yī)療器械的每一生產(chǎn)批。滅菌過程應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求在初次使用前進行確認，必要時要再確認，并保持滅菌過程確認記錄。 第五十四條 如果生產(chǎn)過程的結(jié)果不能或不易被后續(xù)的檢驗和試驗加以驗證，則應(yīng)對該過程進行確認。 第五十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立清場的管理辦法，以防止產(chǎn)品的交叉污染，并做好清場記錄。 4701．潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的與物料或產(chǎn)品直