【正文】 其記錄應(yīng)當(dāng)可追溯。 3802. 采購(gòu)控制程序文件是否包括以下內(nèi)容： 1)企業(yè)采購(gòu)作業(yè)流程規(guī)定； 2)對(duì)不同的采購(gòu)產(chǎn)品規(guī)定了不同的控制方式； 3)對(duì)采購(gòu)文件的制定、評(píng)審、批準(zhǔn)作了明確的規(guī)定； 4)對(duì)合格供方的選擇、評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)的規(guī)定； 5)對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品的符合性的驗(yàn)證方法的規(guī)定； 6)采購(gòu)過(guò)程記錄及其保持的規(guī)定。 3902. 是否根據(jù)采購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)最終產(chǎn)品的影響確定對(duì)供方和采購(gòu)的產(chǎn)品實(shí)行控制的方式和程序 。 *4002. 是否對(duì)采購(gòu)信息可追溯性要求作出了明確的規(guī)定 。對(duì)于需進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)的材料，所采購(gòu)的材料是否與經(jīng)生物學(xué)評(píng)價(jià)的材料相同。 *4202. 是否識(shí)別對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的生產(chǎn)過(guò)程 。 4302. 企業(yè)是否有關(guān)鍵工序、特殊過(guò)程的重要工藝參數(shù)應(yīng)驗(yàn)證確認(rèn)的規(guī)定，檢查這些規(guī)定的實(shí)施情況 。檢查文件和實(shí)施情況。 4901．企業(yè)是否有工位器具的管理文件和記錄； 4902．企業(yè)是否具有足夠數(shù)量的專用工位器具； 4903．工位器具是否能夠避免產(chǎn)品受損和有效防止產(chǎn)品污染。 第五十三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)選擇適宜的方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行滅菌或采用適宜的無(wú)菌加工技術(shù)以保證產(chǎn)品無(wú)菌，并執(zhí)行相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。 (總則第三十三條 ) 5401. 除了滅菌過(guò)程以外，需確認(rèn)的過(guò)程是否按程序?qū)嵤?。 5504. 若采用無(wú)菌加工技術(shù)保證產(chǎn)品無(wú)菌，是否按有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，如 YY/T0567《醫(yī)療產(chǎn)品的無(wú)菌加工》進(jìn)行了過(guò)程模擬試驗(yàn) 。 5604. 滅菌設(shè)備是否按規(guī)定進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng) 。 第五十九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)標(biāo)識(shí)產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)，以確保在產(chǎn)品形成的全過(guò)程中，只有通過(guò)所要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)合格的產(chǎn) 品才能被放行。 第六十一條 產(chǎn)品的說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理的相關(guān)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。 6204. 檢查企業(yè)貯存場(chǎng)所是否具有監(jiān)控設(shè)施 。 6305. 當(dāng)檢驗(yàn)和試驗(yàn)裝置不符合要求時(shí)，是否： 1）對(duì)以往檢驗(yàn)和試驗(yàn)的結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)并記錄。 第六十五條 生產(chǎn)企業(yè)完成產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所規(guī)定的全部過(guò)程后，才能對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行放行。 第六十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照生產(chǎn)批或滅菌批進(jìn)行留樣，制定產(chǎn)品留樣管理辦法，并做好 留樣觀察記錄。 6802. 檢查企業(yè)內(nèi)審記錄，如內(nèi)審計(jì)劃、審核檢查表、審核日程安排、內(nèi)審報(bào)告等與程序文件的符合性 。 第七十條 適用時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制醫(yī)療器械安裝和安裝驗(yàn)證的接收準(zhǔn)則并形成文件。 第七十二條 生產(chǎn)企業(yè)選擇醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)要求。 7402. 程序文件是否規(guī)定了對(duì)不合格品的控制要求（包括不合格品的標(biāo)識(shí)、隔離、評(píng)審、處置和記錄的控制） 。(總則第五十三條 ) *7601. 對(duì)交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)的不合格品，企業(yè)是否根據(jù)調(diào)查分析的結(jié)果采取相應(yīng)的措施 。 (總則第五十五條 ) 7801. 是否制定了顧客投訴接收和處理程序文 件 。 (總則第五十七條 ) *8001. 企業(yè)是否規(guī)定了可疑不良事件管理人員的職責(zé)、上報(bào)程序、上報(bào)時(shí)限等 。 (總則第五十九條 ) 8201. 是否制定了數(shù)據(jù)分析程序文件 。文件規(guī)定是否規(guī)定了： 1）評(píng)審不合格 2）確定不合格的原因 3）評(píng)價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求 4）確定和實(shí)施所需的措施，包括更新文件（適當(dāng)時(shí)） 5）保持采取措施的記錄 6）評(píng)審所采取措施的有效性 。 8603. 結(jié)合 8203 查看企業(yè)是否按照程序要求實(shí)施了預(yù)防措施。 滅菌：用以使產(chǎn)品無(wú)任何形式的存活微生物的確認(rèn)過(guò)的過(guò)程。 顧客投訴：任何以書面、口頭、電訊的形式宣稱，已經(jīng)投放市場(chǎng)的醫(yī)療器械在其特性、質(zhì)量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行為。 第二條 本實(shí)施細(xì)則適應(yīng)于通過(guò)最終滅菌的方法或通過(guò)無(wú)菌加工技術(shù)使產(chǎn)品無(wú)任何形式的存活微生物的醫(yī)療器械。 三、植入到人體組織、與血液、骨腔或非自然腔道直接或間接接入的無(wú)菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其 (不清洗 )零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于 100,000級(jí)潔凈度級(jí)別。 2．無(wú)菌醫(yī)療器械檢查項(xiàng)目共 275項(xiàng)，其中重點(diǎn)檢查項(xiàng)目（條款前加“ *”） 37項(xiàng)，一般檢查項(xiàng)目 238項(xiàng)。屬于上表中“限期 6個(gè)月整改后追蹤檢查”的情形，作為“不通過(guò)檢查”對(duì)待。 八、潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)當(dāng)符合下表規(guī)定 : 潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級(jí)別表 潔凈度級(jí)別 塵粒最大允許數(shù)／立方米 微生物最大允許數(shù) ≥ ≥ 5mm 浮游菌／立方米 沉降菌／皿 100級(jí) 3,500 0 5 l 10,000級(jí) 350,0O0 2,000 100 3 1OO,000級(jí) 3,500,000 20,000 500 10 300,000級(jí) 10,500,000 60,000 — 15 附件 4： 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范 無(wú)菌醫(yī)療器械檢查指南 (試點(diǎn)用 ) 按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則》的要求，為了規(guī)范對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)檢查工作，嚴(yán)格審查程序和要求，統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn) ,制定本檢查指南。 附錄 無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）設(shè)置原則 一、無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中應(yīng)當(dāng)采用使污染降至最低限的生 產(chǎn)技術(shù)，以保證醫(yī)療器械不受污染或能有效排除污染。 確認(rèn)：通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。 無(wú)菌加工：在受控的環(huán)境中進(jìn)行產(chǎn)品容器和（或）裝置的無(wú)菌灌裝。 生產(chǎn)批：指在一段時(shí)間內(nèi)，同一工藝條件下連續(xù)生產(chǎn)出的具有同一性質(zhì)和質(zhì)量的產(chǎn)品確定的數(shù)量。 (總則第六十三條 ) 8601. 是否制定預(yù)防措施程序文件 。 第八十四條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制糾正措施程序文件，以確定并消除不合格的原因，采取防止不合格再發(fā)生的措施，并評(píng)審所采取糾正措施的有效性。 8102. 是否保持了不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作記錄和相關(guān)檔案。 7902. 是否保持發(fā)布和實(shí)施的記錄。注：“返工文件”可以是任何形式，但須包含如何返工的規(guī)定，其復(fù)雜程度應(yīng)與返工過(guò)程的復(fù)雜程度相適應(yīng)。 注：有評(píng)審權(quán)限的人根據(jù)程序文件的規(guī)定做出返工 、報(bào)廢、銷毀或降級(jí)使用等處置意見的決定可視為評(píng)審。 第十章 不合格品控制 第七十四條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制程序文件，規(guī)定對(duì)不合格品進(jìn)行控制的部門和人員的職責(zé)和權(quán)限。 (總則第四十八條 ) 7101. 有服務(wù)要求的情況，企業(yè)是否規(guī)定了服務(wù)活動(dòng)的內(nèi)容和對(duì)服務(wù)活動(dòng)的驗(yàn)證要求 。電話訂貨應(yīng)保持包含產(chǎn)品要求的電話訂貨記錄 。 第六十八條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制質(zhì)量管理體系內(nèi)部審 核的程序文件，規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次、方法和記錄要求，以確定質(zhì)量管理體系是否符合并有效實(shí)施本規(guī)范的要求。 6504. 產(chǎn)品放行是否經(jīng)有權(quán)放行產(chǎn)品的人員的批準(zhǔn)，是否保持批準(zhǔn)的記錄 。 6402. 是否在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的適當(dāng)階段（如進(jìn)貨時(shí)、關(guān)鍵控制點(diǎn)、出廠時(shí)等階段），確定產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)項(xiàng)目 。 6303. 是否定期對(duì)測(cè)量裝置進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，是否予以標(biāo)識(shí)和保持記錄 。 6202. 程序文件是否包括了產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)，以及對(duì)產(chǎn)品的組成部分防護(hù)的內(nèi)容 。 6002. 企業(yè)是否規(guī)定了可追溯的范圍、程度和途徑 。 5802. 在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中是否以規(guī)定方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí) 。 5602. 現(xiàn)場(chǎng)觀察，滅菌過(guò)程是否與滅菌工藝文件保持一致 。 *5502. 是否在初次對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行滅菌前，對(duì)滅菌過(guò)程進(jìn)行了確認(rèn)，如滅菌條件，在產(chǎn)品，滅菌器、工藝參數(shù)等發(fā)生變化時(shí)是否進(jìn)行了再確認(rèn) 。應(yīng)當(dāng)保持確認(rèn)活動(dòng)和結(jié)果的記錄。 第五十二條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立批號(hào)管理辦法，明確生產(chǎn)批號(hào)和滅菌批號(hào)的關(guān)系，規(guī)定每批產(chǎn)品應(yīng)形成的記錄。 4801．潔凈室（區(qū) ）內(nèi)設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑、清洗劑是否會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成污染； 4802．若適用時(shí)，不清洗零配件所用的脫模劑是否無(wú)毒、無(wú)腐蝕，不會(huì)影響最終產(chǎn)品的質(zhì)量。對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)進(jìn)行污染的控制，并對(duì)滅菌過(guò)程進(jìn)行控制。 第四十三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)的工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，并明確關(guān)鍵或特殊過(guò)程。 第七章生產(chǎn)管理 第四十二條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)策劃并在受控條件下進(jìn)行所有生產(chǎn)過(guò)程。 4102. 是否保留采購(gòu)驗(yàn)證記錄 。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)可追溯性要求的范圍和程度，保持相關(guān)的采購(gòu)信息。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保持評(píng)價(jià)結(jié)果和評(píng)價(jià)過(guò)程的記錄。 第六章采購(gòu) 第三十八條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制采購(gòu)程序文件，以確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求。 3605. 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的實(shí)施是否符合醫(yī)療器械 產(chǎn)品注冊(cè)的有關(guān)規(guī)定。 3505. 對(duì)于不采取臨床試驗(yàn)或臨床評(píng)價(jià)進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)的無(wú)菌醫(yī)療器械，企業(yè)是否能提供經(jīng)批準(zhǔn)的免于臨床試驗(yàn)或臨床評(píng)價(jià)的證實(shí)材料。確認(rèn)方法是否科學(xué)和有效。 3203. 轉(zhuǎn)換活動(dòng)的記錄是否表明設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得到驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)的產(chǎn)品適于制造。應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出記錄。 5）包括風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)、對(duì)供方的選擇要求。 3)設(shè)計(jì)和開發(fā)各階段人員和部門的職責(zé)、權(quán)限和溝通； 3) 風(fēng)險(xiǎn)管理的要求。 、易于識(shí)別和檢索 。 2402. 技術(shù)文檔是否包括以下內(nèi)容： 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)圖紙、作業(yè)指導(dǎo)書（制造、包裝、滅菌、檢驗(yàn)、服 務(wù)、設(shè)備操作，適用時(shí)還包括安裝等）、采購(gòu)要求（包括采購(gòu)明細(xì)和技術(shù)規(guī)范）和驗(yàn)收準(zhǔn)則等 . 第二十五條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制程序文件，規(guī)定以下的文件控制要求： (總則第十二條 ) 1．文件發(fā)布前應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)評(píng)審和批準(zhǔn)，以確保文件的適宜性和充 分性，并滿足本規(guī)范的要求； 2．文件更新或修改時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審和批準(zhǔn)，并能識(shí)別文件的更改和修訂狀態(tài)，確保在工作現(xiàn)場(chǎng)使用現(xiàn)行有效的文件； 3．生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)和其它外來(lái)文件得到識(shí) 別與控制； 4．生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)保留的作廢文件進(jìn)行標(biāo)識(shí)，防止不正確 使用。 2） 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減和（或）不適用的細(xì)節(jié)與合理性； 3）為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫? 4）質(zhì)量管理體系過(guò)程之間的相互作用的表述。 2201．企業(yè)是否有工藝用水管理規(guī)定和記錄； 2202．藝用水的儲(chǔ)罐和輸送管道是否是用不銹鋼或其他無(wú)毒材料制成，工藝用水的儲(chǔ)罐和輸送管道是否定期清洗、消毒并進(jìn)行記錄。進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員必須按照相應(yīng)的人員凈化程序進(jìn)行凈化，并穿戴潔凈工作服、工作帽、口罩、工作鞋。 1801．是否制定人員衛(wèi)生管理文件和潔凈室（區(qū)）工作守則； 1802．企業(yè)是否建立了工作人員健康檔案； 1803．直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員是否每年至少體檢一次； 1804．是否有措施防止傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者從事直接接觸產(chǎn)品的工作。與產(chǎn)品使用表面直接接觸的氣體，其對(duì)產(chǎn)品的影響程度應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證和控制，以適應(yīng)于所生產(chǎn)的產(chǎn)品的要求。 潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。 1101．企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境是否整潔。 (總則第九條 ) *0901．企業(yè)的廠房的規(guī)模與所生產(chǎn)的無(wú)菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)能力、產(chǎn)品質(zhì)量管理和風(fēng)險(xiǎn)管理的要求是否相適應(yīng)。 (總則第七條 ) 0701．是否規(guī)定了生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具備的專業(yè)知識(shí)水平、工作技能、工作經(jīng)歷的要； 0702．是否制定了對(duì)生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人進(jìn)行考核、 評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)的工作制度。檢查企業(yè)所配備資源符合要求的記錄 。 0402. 是否用文件的形式明確規(guī)定了質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)各職能部門和人員的職責(zé)和權(quán)限，以及相互溝通的關(guān)系 。 醫(yī)療器械 生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范 無(wú)菌醫(yī)療器械 實(shí)施細(xì)則、檢查指南 編者按： 應(yīng)企業(yè)要求，為了便于直接對(duì)照閲讀醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范 “無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則”和“無(wú)菌醫(yī)療器械檢查指南”，現(xiàn)將“實(shí)施細(xì)則”和“檢查指南”合成稿提供給你們，合成稿中黑色條款為“實(shí)施細(xì)則”條款，藍(lán)色和紅色為“檢查指南”條款，紅