【正文】 其記錄應當可追溯。 3802. 采購控制程序文件是否包括以下內容： 1)企業(yè)采購作業(yè)流程規(guī)定； 2)對不同的采購產品規(guī)定了不同的控制方式； 3)對采購文件的制定、評審、批準作了明確的規(guī)定； 4)對合格供方的選擇、評價和再評價的規(guī)定； 5)對采購產品的符合性的驗證方法的規(guī)定； 6)采購過程記錄及其保持的規(guī)定。 3902. 是否根據采購的產品對最終產品的影響確定對供方和采購的產品實行控制的方式和程序 。 *4002. 是否對采購信息可追溯性要求作出了明確的規(guī)定 。對于需進行生物學評價的材料，所采購的材料是否與經生物學評價的材料相同。 *4202. 是否識別對產品質量有影響的生產過程 。 4302. 企業(yè)是否有關鍵工序、特殊過程的重要工藝參數應驗證確認的規(guī)定，檢查這些規(guī)定的實施情況 。檢查文件和實施情況。 4901．企業(yè)是否有工位器具的管理文件和記錄； 4902．企業(yè)是否具有足夠數量的專用工位器具； 4903．工位器具是否能夠避免產品受損和有效防止產品污染。 第五十三條 生產企業(yè)應當選擇適宜的方法對產品進行滅菌或采用適宜的無菌加工技術以保證產品無菌，并執(zhí)行相關法規(guī)和標準的要求。 (總則第三十三條 ) 5401. 除了滅菌過程以外，需確認的過程是否按程序實施 。 5504. 若采用無菌加工技術保證產品無菌，是否按有關標準規(guī)定，如 YY/T0567《醫(yī)療產品的無菌加工》進行了過程模擬試驗 。 5604. 滅菌設備是否按規(guī)定進行維護和保養(yǎng) 。 第五十九條 生產企業(yè)應當標識產品的檢驗和試驗狀態(tài)，以確保在產品形成的全過程中，只有通過所要求的檢驗和試驗合格的產 品才能被放行。 第六十一條 產品的說明書、標簽和包裝應當符合醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理的相關法規(guī)及標準要求。 6204. 檢查企業(yè)貯存場所是否具有監(jiān)控設施 。 6305. 當檢驗和試驗裝置不符合要求時，是否： 1）對以往檢驗和試驗的結果的有效性進行評價并記錄。 第六十五條 生產企業(yè)完成產品實現所規(guī)定的全部過程后，才能對產品進行放行。 第六十六條 企業(yè)應當按照生產批或滅菌批進行留樣，制定產品留樣管理辦法，并做好 留樣觀察記錄。 6802. 檢查企業(yè)內審記錄，如內審計劃、審核檢查表、審核日程安排、內審報告等與程序文件的符合性 。 第七十條 適用時，生產企業(yè)應當編制醫(yī)療器械安裝和安裝驗證的接收準則并形成文件。 第七十二條 生產企業(yè)選擇醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當符合相關法規(guī)要求。 7402. 程序文件是否規(guī)定了對不合格品的控制要求（包括不合格品的標識、隔離、評審、處置和記錄的控制） 。(總則第五十三條 ) *7601. 對交付或開始使用后發(fā)現的不合格品，企業(yè)是否根據調查分析的結果采取相應的措施 。 (總則第五十五條 ) 7801. 是否制定了顧客投訴接收和處理程序文 件 。 (總則第五十七條 ) *8001. 企業(yè)是否規(guī)定了可疑不良事件管理人員的職責、上報程序、上報時限等 。 (總則第五十九條 ) 8201. 是否制定了數據分析程序文件 。文件規(guī)定是否規(guī)定了： 1）評審不合格 2）確定不合格的原因 3）評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求 4）確定和實施所需的措施，包括更新文件（適當時） 5）保持采取措施的記錄 6）評審所采取措施的有效性 。 8603. 結合 8203 查看企業(yè)是否按照程序要求實施了預防措施。 滅菌：用以使產品無任何形式的存活微生物的確認過的過程。 顧客投訴：任何以書面、口頭、電訊的形式宣稱，已經投放市場的醫(yī)療器械在其特性、質量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行為。 第二條 本實施細則適應于通過最終滅菌的方法或通過無菌加工技術使產品無任何形式的存活微生物的醫(yī)療器械。 三、植入到人體組織、與血液、骨腔或非自然腔道直接或間接接入的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其 (不清洗 )零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產區(qū)域應不低于 100,000級潔凈度級別。 2．無菌醫(yī)療器械檢查項目共 275項，其中重點檢查項目（條款前加“ *”） 37項，一般檢查項目 238項。屬于上表中“限期 6個月整改后追蹤檢查”的情形，作為“不通過檢查”對待。 八、潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別應當符合下表規(guī)定 : 潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別表 潔凈度級別 塵粒最大允許數／立方米 微生物最大允許數 ≥ ≥ 5mm 浮游菌／立方米 沉降菌／皿 100級 3,500 0 5 l 10,000級 350,0O0 2,000 100 3 1OO,000級 3,500,000 20,000 500 10 300,000級 10,500,000 60,000 — 15 附件 4： 醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系規(guī)范 無菌醫(yī)療器械檢查指南 (試點用 ) 按照《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則》的要求，為了規(guī)范對無菌醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量管理體系現場檢查工作，嚴格審查程序和要求，統(tǒng)一檢查標準 ,制定本檢查指南。 附錄 無菌醫(yī)療器械生產潔凈室（區(qū)）設置原則 一、無菌醫(yī)療器械生產中應當采用使污染降至最低限的生 產技術，以保證醫(yī)療器械不受污染或能有效排除污染。 確認：通過提供客觀證據對特定的預期用途或應用要求已得到滿足的認定。 無菌加工：在受控的環(huán)境中進行產品容器和（或）裝置的無菌灌裝。 生產批：指在一段時間內，同一工藝條件下連續(xù)生產出的具有同一性質和質量的產品確定的數量。 (總則第六十三條 ) 8601. 是否制定預防措施程序文件 。 第八十四條 生產企業(yè)應當編制糾正措施程序文件，以確定并消除不合格的原因，采取防止不合格再發(fā)生的措施，并評審所采取糾正措施的有效性。 8102. 是否保持了不良事件監(jiān)測和再評價工作記錄和相關檔案。 7902. 是否保持發(fā)布和實施的記錄。注：“返工文件”可以是任何形式，但須包含如何返工的規(guī)定，其復雜程度應與返工過程的復雜程度相適應。 注：有評審權限的人根據程序文件的規(guī)定做出返工 、報廢、銷毀或降級使用等處置意見的決定可視為評審。 第十章 不合格品控制 第七十四條 生產企業(yè)應當編制程序文件，規(guī)定對不合格品進行控制的部門和人員的職責和權限。 (總則第四十八條 ) 7101. 有服務要求的情況，企業(yè)是否規(guī)定了服務活動的內容和對服務活動的驗證要求 。電話訂貨應保持包含產品要求的電話訂貨記錄 。 第六十八條 生產企業(yè)應當編制質量管理體系內部審 核的程序文件，規(guī)定審核的準則、范圍、頻次、方法和記錄要求，以確定質量管理體系是否符合并有效實施本規(guī)范的要求。 6504. 產品放行是否經有權放行產品的人員的批準，是否保持批準的記錄 。 6402. 是否在產品實現過程的適當階段（如進貨時、關鍵控制點、出廠時等階段），確定產品檢驗和試驗項目 。 6303. 是否定期對測量裝置進行校準或檢定，是否予以標識和保持記錄 。 6202. 程序文件是否包括了產品標識、搬運、包裝、貯存和保護，以及對產品的組成部分防護的內容 。 6002. 企業(yè)是否規(guī)定了可追溯的范圍、程度和途徑 。 5802. 在產品實現的全過程中是否以規(guī)定方法對產品進行標識 。 5602. 現場觀察，滅菌過程是否與滅菌工藝文件保持一致 。 *5502. 是否在初次對產品進行滅菌前，對滅菌過程進行了確認，如滅菌條件，在產品，滅菌器、工藝參數等發(fā)生變化時是否進行了再確認 。應當保持確認活動和結果的記錄。 第五十二條 生產企業(yè)應當建立批號管理辦法，明確生產批號和滅菌批號的關系，規(guī)定每批產品應形成的記錄。 4801．潔凈室（區(qū) ）內設備所用的潤滑劑、冷卻劑、清洗劑是否會對產品造成污染； 4802．若適用時，不清洗零配件所用的脫模劑是否無毒、無腐蝕，不會影響最終產品的質量。對無菌醫(yī)療器械應當進行污染的控制，并對滅菌過程進行控制。 第四十三條 生產企業(yè)應當編制生產的工藝規(guī)程、作業(yè)指導書等，并明確關鍵或特殊過程。 第七章生產管理 第四十二條 生產企業(yè)應當策劃并在受控條件下進行所有生產過程。 4102. 是否保留采購驗證記錄 。 生產企業(yè)應當根據可追溯性要求的范圍和程度，保持相關的采購信息。 生產企業(yè)應當保持評價結果和評價過程的記錄。 第六章采購 第三十八條 生產企業(yè)應當編制采購程序文件，以確保采購的產品符合規(guī)定的采購要求。 3605. 設計和開發(fā)更改的實施是否符合醫(yī)療器械 產品注冊的有關規(guī)定。 3505. 對于不采取臨床試驗或臨床評價進行設計確認的無菌醫(yī)療器械，企業(yè)是否能提供經批準的免于臨床試驗或臨床評價的證實材料。確認方法是否科學和有效。 3203. 轉換活動的記錄是否表明設計和開發(fā)輸出在成為最終產品規(guī)范前得到驗證，以確保設計和開發(fā)的產品適于制造。應當保持設計和開發(fā)輸出記錄。 5）包括風險管理活動、對供方的選擇要求。 3)設計和開發(fā)各階段人員和部門的職責、權限和溝通； 3) 風險管理的要求。 、易于識別和檢索 。 2402. 技術文檔是否包括以下內容： 產品標準、技術圖紙、作業(yè)指導書（制造、包裝、滅菌、檢驗、服 務、設備操作，適用時還包括安裝等）、采購要求（包括采購明細和技術規(guī)范）和驗收準則等 . 第二十五條 生產企業(yè)應當編制程序文件，規(guī)定以下的文件控制要求： (總則第十二條 ) 1．文件發(fā)布前應當經過評審和批準，以確保文件的適宜性和充 分性，并滿足本規(guī)范的要求； 2．文件更新或修改時，應當按照規(guī)定對文件進行評審和批準，并能識別文件的更改和修訂狀態(tài)，確保在工作現場使用現行有效的文件； 3．生產企業(yè)應當確保有關醫(yī)療器械法規(guī)和其它外來文件得到識 別與控制； 4．生產企業(yè)應當對保留的作廢文件進行標識，防止不正確 使用。 2） 質量管理體系的范圍，包括任何刪減和（或）不適用的細節(jié)與合理性； 3）為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用； 4）質量管理體系過程之間的相互作用的表述。 2201．企業(yè)是否有工藝用水管理規(guī)定和記錄； 2202．藝用水的儲罐和輸送管道是否是用不銹鋼或其他無毒材料制成，工藝用水的儲罐和輸送管道是否定期清洗、消毒并進行記錄。進入潔凈室（區(qū)）的人員必須按照相應的人員凈化程序進行凈化，并穿戴潔凈工作服、工作帽、口罩、工作鞋。 1801．是否制定人員衛(wèi)生管理文件和潔凈室（區(qū)）工作守則； 1802．企業(yè)是否建立了工作人員健康檔案； 1803．直接接觸物料和產品的操作人員是否每年至少體檢一次； 1804．是否有措施防止傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者從事直接接觸產品的工作。與產品使用表面直接接觸的氣體，其對產品的影響程度應當進行驗證和控制，以適應于所生產的產品的要求。 潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應當與產品生產工藝要求相適應。 1101．企業(yè)的生產環(huán)境是否整潔。 (總則第九條 ) *0901．企業(yè)的廠房的規(guī)模與所生產的無菌醫(yī)療器械的生產能力、產品質量管理和風險管理的要求是否相適應。 (總則第七條 ) 0701．是否規(guī)定了生產、技術和質量管理部門負責人應具備的專業(yè)知識水平、工作技能、工作經歷的要； 0702．是否制定了對生產、技術和質量管理部門負責人進行考核、 評價和再評價的工作制度。檢查企業(yè)所配備資源符合要求的記錄 。 0402. 是否用文件的形式明確規(guī)定了質量管理機構各職能部門和人員的職責和權限，以及相互溝通的關系 。 醫(yī)療器械 生產企業(yè)質量管理體系規(guī)范 無菌醫(yī)療器械 實施細則、檢查指南 編者按： 應企業(yè)要求，為了便于直接對照閲讀醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系規(guī)范 “無菌醫(yī)療器械實施細則”和“無菌醫(yī)療器械檢查指南”，現將“實施細則”和“檢查指南”合成稿提供給你們，合成稿中黑色條款為“實施細則”條款，藍色和紅色為“檢查指南”條款，紅