【正文】 2. 應當規(guī)定在搬運、維護、貯存期間對監(jiān)視和測量裝置的防護要求，防止檢驗結果失準； 3. 當發(fā)現監(jiān)視和測量裝置不符合要求時，應 當對以往監(jiān)控和測量的結果的有效性進行評價和記錄。 6303. 是否定期對測量裝置進行校準或檢定，是否予以標識和保持記錄 。 3）保持對設備進行校準和驗證的記錄。 6402. 是否在產品實現過程的適當階段（如進貨時、關鍵控制點、出廠時等階段），確定產品檢驗和試驗項目 。放行的產品應當附有合格證明。 6504. 產品放行是否經有權放行產品的人員的批準，是否保持批準的記錄 。 6602. 企業(yè)是否有留樣管理辦法和留樣觀察記錄。 第六十八條 生產企業(yè)應當編制質量管理體系內部審 核的程序文件，規(guī)定審核的準則、范圍、頻次、方法和記錄要求，以確定質量管理體系是否符合并有效實施本規(guī)范的要求。 第九章 銷售和服務 第六十九條 生產企業(yè)應當評審與產品有關的要求，并形成文件，如合同、標書、訂單 或產品信息等，以確保企業(yè)有能力滿足這些要求，并保持評審記錄。電話訂貨應保持包含產品要求的電話訂貨記錄 。 生產企業(yè)應當保留由企業(yè)或其授權代理完成的安裝和驗證記錄。 (總則第四十八條 ) 7101. 有服務要求的情況，企業(yè)是否規(guī)定了服務活動的內容和對服務活動的驗證要求 。查看其《醫(yī)療器械經營許可證》及其他資質證明 。 第十章 不合格品控制 第七十四條 生產企業(yè)應當編制程序文件，規(guī)定對不合格品進行控制的部門和人員的職責和權限。 第七十五條 生產企業(yè)應當對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據評審結果，對不合格品采取相應的處置方法。 注：有評審權限的人根據程序文件的規(guī)定做出返工 、報廢、銷毀或降級使用等處置意見的決定可視為評審。 第七十七條 生產企業(yè)在不合格品需返工時，應當編制返工文件，包括不合格品返工后的重新檢驗和重新評價，返工文件應當經過批準，并確定返工對產品的不利影響。注：“返工文件”可以是任何形式，但須包含如何返工的規(guī)定，其復雜程度應與返工過程的復雜程度相適應。 7803. 是否執(zhí)行程序，保持顧客抱怨處理的記錄。 7902. 是否保持發(fā)布和實施的記錄。 8003. 是否確定了不良事件收集和傳遞的方法，明確醫(yī)療器械不良事件報告原則 。 8102. 是否保持了不良事件監(jiān)測和再評價工作記錄和相關檔案。 8203. 是否有能力發(fā)現產品性能的偏離和不合格的趨勢。 第八十四條 生產企業(yè)應當編制糾正措施程序文件，以確定并消除不合格的原因，采取防止不合格再發(fā)生的措施，并評審所采取糾正措施的有效性。 第八十五條 對于存在隱患的醫(yī)療器械應當采取召回等措施，并按規(guī)定向有關部門報告。 (總則第六十三條 ) 8601. 是否制定預防措施程序文件 。 第八十七條 生產企業(yè)若對顧客投訴沒有采取糾正和（或）預防措施，應當經過批準并記錄理由。 生產批：指在一段時間內，同一工藝條件下連續(xù)生產出的具有同一性質和質量的產品確定的數量。 初包裝材料：與產品直接接觸的包裝材料。 無菌加工：在受控的環(huán)境中進行產品容器和（或）裝置的無菌灌裝。 標記：書寫、印刷或圖示物。 確認：通過提供客觀證據對特定的預期用途或應用要求已得到滿足的認定。生產企業(yè)在建立和實施質量管理體系時應當執(zhí)行這些相關法規(guī)和標準。 附錄 無菌醫(yī)療器械生產潔凈室（區(qū)）設置原則 一、無菌醫(yī)療器械生產中應當采用使污染降至最低限的生 產技術，以保證醫(yī)療器械不受污染或能有效排除污染。 五、與無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，其生產環(huán)境的潔凈度級別應當與產品生產環(huán)境的潔凈度級別相同，若初包裝材料不與無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，應在不低于 300,000潔凈室（區(qū)）內生產。 八、潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別應當符合下表規(guī)定 : 潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別表 潔凈度級別 塵粒最大允許數／立方米 微生物最大允許數 ≥ ≥ 5mm 浮游菌／立方米 沉降菌／皿 100級 3,500 0 5 l 10,000級 350,0O0 2,000 100 3 1OO,000級 3,500,000 20,000 500 10 300,000級 10,500,000 60,000 — 15 附件 4： 醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系規(guī)范 無菌醫(yī)療器械檢查指南 (試點用 ) 按照《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則》的要求，為了規(guī)范對無菌醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量管理體系現場檢查工作，嚴格審查程序和要求，統一檢查標準 ,制定本檢查指南。其中： 嚴重缺陷：是指重點檢查項目不符合要求。屬于上表中“限期 6個月整改后追蹤檢查”的情形，作為“不通過檢查”對待。 不涉及檢查項目：是指由于產品生產的要求和特點而出現的不涉及檢查的項目。 2．無菌醫(yī)療器械檢查項目共 275項，其中重點檢查項目（條款前加“ *”） 37項，一般檢查項目 238項。 七、潔凈工作服清洗、干燥和穿潔凈工作服室、專用工位器具的末道清洗與消毒的區(qū)域的空氣潔凈度級別可低于生產區(qū)一個級別。 三、植入到人體組織、與血液、骨腔或非自然腔道直接或間接接入的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其 (不清洗 )零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產區(qū)域應不低于 100,000級潔凈度級別。 第五條 本實施細則由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。 第二條 本實施細則適應于通過最終滅菌的方法或通過無菌加工技術使產品無任何形式的存活微生物的醫(yī)療器械。 有關醫(yī)療器械的標識、技術說明和使用說明的資料，但不包括貨運文件。 顧客投訴：任何以書面、口頭、電訊的形式宣稱，已經投放市場的醫(yī)療器械在其特性、質量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行為。其建筑結構、裝備及其作用均具有減少對該房間（區(qū)域）內污染源的介入、產生和滯留的功能。 滅菌：用以使產品無任何形式的存活微生物的確認過的過程。 第十三章 附 則 第一條 本實施細則應用的有關術語： 無菌醫(yī)療器械：旨在滿足無菌要求的醫(yī)療器械。 8603. 結合 8203 查看企業(yè)是否按照程序要求實施了預防措施。 8502. 是否按程序實施并保持記錄。文件規(guī)定是否規(guī)定了： 1）評審不合格 2）確定不合格的原因 3）評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求 4）確定和實施所需的措施，包括更新文件（適當時） 5）保持采取措施的記錄 6）評審所采取措施的有效性 。(總則第六十條 ) 8301. 檢查企業(yè)數據分析資料和記錄，是否對產品符合性的趨勢、顧客反饋信息、供方供貨業(yè)績等信息進行充分分析 。 (總則第五十九條 ) 8201. 是否制定了數據分析程序文件 。 第八十一條 生產企業(yè)應當保持開展醫(yī)療器械不良事件 監(jiān)測和再評價工作的記錄，并建立相關檔案。 (總則第五十七條 ) *8001. 企業(yè)是否規(guī)定了可疑不良事件管理人員的職責、上報程序、上報時限等 。 (總則第五十六條 ) 7901. 是否已制定了關于起草、批準和發(fā)布忠告性通知的程序。 (總則第五十五條 ) 7801. 是否制定了顧客投訴接收和處理程序文 件 。 7702. 是否評價返工對產品的不利影響 。(總則第五十三條 ) *7601. 對交付或開始使用后發(fā)現的不合格品，企業(yè)是否根據調查分析的結果采取相應的措施 。 7502. 察看現場是否按照不合格品控制程序文件的規(guī)定對不合格品進行標識隔離和記錄 。 7402. 程序文件是否規(guī)定了對不合格品的控制要求（包括不合格品的標識、隔離、評審、處置和記錄的控制） 。 第七十三條 生產企 業(yè)應有銷售記錄，根據銷售記錄應當能夠追查到每批產品的售出情況。 第七十二條 生產企業(yè)選擇醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當符合相關法規(guī)要求。 7002. 是否按照文件的要求實施和保存了記錄。 第七十條 適用時，生產企業(yè)應當編制醫(yī)療器械安裝和安裝驗證的接收準則并形成文件。 (總則第四十六條 ) 6901. 產品銷售或投標前，企業(yè)是否對與產品有關的要求（包括顧客的要求、法規(guī)的要求和附加的其他要求）進行評審，是否保持保持評審記錄 。 6802. 檢查企業(yè)內審記錄，如內審計劃、審核檢查表、審核日程安排、內審報告等與程序文件的符合性 。 (總則第四十四條 ) 6701. 是否編制反饋系統的程序文件，規(guī)定監(jiān)視的方法、反饋的途徑、處理的程序、職責、頻次等 。 第六十六條 企業(yè)應當按照生產批或滅菌批進行留樣，制定產品留樣管理辦法，并做好 留樣觀察記錄。 *6502. 最終產品是否在其全部出廠檢驗項目完成后放行 。 第六十五條 生產企業(yè)完成產品實現所規(guī)定的全部過程后，才能對產品進行放行。 第六 十四條 生產企業(yè)在產品實現過程的適當階段，應當對產品進行監(jiān)視和測量，驗證產品符合規(guī)定要求。 6305. 當檢驗和試驗裝置不符合要求時，是否： 1）對以往檢驗和試驗的結果的有效性進行評價并記錄。 6301. 是否建立監(jiān)視和測量裝置的控制程序，以確保監(jiān)視和測量符合規(guī)定的要求 。 6204. 檢查企業(yè)貯存場所是否具有監(jiān)控設施 。 (總則第四十條 ) 企業(yè)應當根據貯存條件對產品質量影響的程度規(guī)定各種無菌醫(yī)療器械的貯存條件，并在注冊產品標準和包裝標識、標簽或使用說明書中注明，應當控制和記錄這些條件。 第六十一條 產品的說明書、標簽和包裝應當符合醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理的相關法規(guī)及標準要求。 第六十條 生產企業(yè)應當編制程序文件，規(guī)定醫(yī)療器械可追溯性的范圍、程度、可追溯性的唯一性標識和所要求的記錄。 第五十九條 生產企業(yè)應當標識產品的檢驗和試驗狀態(tài)，以確保在產品形成的全過程中，只有通過所要求的檢驗和試驗合格的產 品才能被放行。 第五十八條 生產企業(yè)應當編制產品標識程序文件，規(guī)定在產品實現的全過程中，以適宜的方法對產品進行標識，以便識別，防止混用和錯用。 5604. 滅菌設備是否按規(guī)定進行維護和保養(yǎng) 。 msocharindentcount: 第五十六 條 生產企業(yè)應當保持每一滅菌批的滅菌過程參數記錄，滅菌記錄應可追溯到醫(yī)療器械的每一生產批。 5504. 若采用無菌加工技術保證產品無菌，是否按有關標準規(guī)定，如 YY/T0567《醫(yī)療產品的無菌加工》進行了過程模擬試驗 。滅菌過程應當按照相關標準要求在初次使用前進行確認，必要時要再確認，并保持滅菌過程確認記錄。 (總則第三十三條 ) 5401. 除了滅菌過程以外，需確認的過程是否按程序實施 。 第五十四條 如果生產過程的結果不能或不易被后續(xù)的檢驗和試驗加以驗證，則應對該過程進行確認。 第五十三條 生產企業(yè)應當選擇適宜的方法對產品進行滅菌或采用適宜的無菌加工技術以保證產品無菌，并執(zhí)行相關法規(guī)和標準的要求。 第五十一條 生產企業(yè)應當建立清場的管理辦法，以防止產品的交叉污染，并做好清場記錄。 4901．企業(yè)是否有工位器具的管理文件和記錄； 4902．企業(yè)是否具有足夠數量的專用工位器具； 4903．工位器具是否能夠避免產品受損和有效防止產品污染。 4701．潔凈室（區(qū)）內使用的與物料或產品直接接觸的設備、工裝及管道表面是否無毒、耐腐蝕，不與物料或產品發(fā)生化學反應和粘連； 4702．是否無死角并易于清洗、消毒或滅菌。檢查文件和實施情況。 (總則第三十一條 ) *4401. 檢查現場所使用的生產設備、監(jiān)視和測量裝置、工藝裝備與產品的生產要求是否相適宜（檢查是否符合 3201設計轉換、 4204生產策劃的要求）。 4302. 企業(yè)是否有關鍵工序、特殊過程的重要工藝參數應驗證確認的規(guī)定，檢查這些規(guī)定的實施情況 。 4207. 是否規(guī)定了產品可追溯性的范圍和程度，并進行了實施可追溯性方面的記錄 。 *4202. 是否識別對產品質量有影響的生產過程 。 4105. 企業(yè)對所用的初包裝材料是否按 GB/T19633標準的要求進行了選擇和 /或確認 。對于需進行生物學評價的材料，所采購的材料是否與經生物學評價的材料相同。 所選擇的無菌醫(yī)療器械的初