醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范gmp植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則(試行)培訓(xùn)培訓(xùn)教材(文件)
【正文】 風(fēng)險(xiǎn)管理控制措施和其他要求。 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量手冊(cè) 程序文件 技術(shù)文件 作業(yè)指導(dǎo)書(shū) 記錄 法規(guī)要求的其他文件 檔案管理,文件和記錄,文件控制 起草、評(píng)審、批準(zhǔn) 、分發(fā)、變更、收回、銷(xiāo)毀。 無(wú)菌工作服不得脫落纖維和顆粒性物質(zhì)，應(yīng)能包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。與產(chǎn)品使用表面直接接觸的氣體，其對(duì)產(chǎn)品的影響程度應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證和控制，以適應(yīng)所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求。,資源管理,廠房應(yīng)當(dāng)設(shè)置防塵、防止昆蟲(chóng)和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。 對(duì)于采用無(wú)菌操作技術(shù)加工的無(wú)菌植入性醫(yī)療器械（包括醫(yī)用材料），應(yīng)在10,000級(jí)下的局部100級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)。 3.主要與血液接觸應(yīng)不低于10,000級(jí)潔凈度級(jí)別。 廠區(qū)的地面、路面周?chē)h(huán)境及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)生產(chǎn)造成污染。 企業(yè)負(fù)責(zé)人 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； 策劃并確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程滿(mǎn)足顧客要求； 提供人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境； 組織實(shí)施管理評(píng)審并保持記錄； 確定一名管理者代表,資源管理,生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門(mén)的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械的法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對(duì)生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問(wèn)題作出正確的判斷和處理。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP） 植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）培訓(xùn),GMP與其他認(rèn)證的關(guān)系,YY/T02872003國(guó)內(nèi)認(rèn)證（國(guó)內(nèi)承認(rèn)） ISO13485:2003國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（國(guó)際承認(rèn)）
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