【正文】 法、操作人員、結(jié)果評價、再確認等內(nèi)容。應(yīng)當建立產(chǎn)品標識控制程序，用適宜的方法對產(chǎn)品進行標識，以便識別，防止混用和錯用。*產(chǎn)品的說明書、標簽應(yīng)當符合相關(guān)法律法規(guī)及標準要求。生產(chǎn)過程中產(chǎn)生粉塵、煙霧、毒害物、射線和紫外線等有害物質(zhì)的廠房、設(shè)備應(yīng)當安裝相應(yīng)的防護裝置，建立其工作環(huán)境條件的要求并形成文件，以進行有效控制。所用的消毒劑或消毒方法不得對設(shè)備、工藝裝備、物料和產(chǎn)品造成污染。生產(chǎn)設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑、清洗劑及在潔凈室（區(qū)）內(nèi)通過模具成型后不需清潔處理的零配件所用的脫模劑，均不得對產(chǎn)品造成污染?，F(xiàn)場查看工位器具是否滿足產(chǎn)品防護要求，表面是否光潔、平整、易于清洗和消毒、無物質(zhì)脫落；是否能夠避免產(chǎn)品在存放和搬運中被污染和損壞；工位器具是否按區(qū)域存放，不同區(qū)域的工位器具是否嚴格區(qū)別和分開，有明顯標識。現(xiàn)場查看末道清潔處理是否在相應(yīng)級別的潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行，所用的處理介質(zhì)是否能滿足產(chǎn)品的質(zhì)量要求。應(yīng)當建立批號管理規(guī)定，明確生產(chǎn)批號和滅菌批號的關(guān)系，規(guī)定每批產(chǎn)品應(yīng)形成的記錄。查看企業(yè)提供的對所選用的滅菌方法或無菌加工技術(shù)進行分析、論證的文件，評價是否適宜于所生產(chǎn)的無菌醫(yī)療器械。*滅菌過程應(yīng)當按照相關(guān)標準要求在初次實施前進行確認，必要時再確認，并保持滅菌過程確認記錄。若采用無菌加工技術(shù)保證產(chǎn)品無菌，是否按有關(guān)標準規(guī)定，如YY/T0567《醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工》進行了過程模擬試驗。查看滅菌過程控制文件，這些文件應(yīng)包括：滅菌工藝文件；滅菌設(shè)備操作規(guī)程；滅菌設(shè)備的維護、保養(yǎng)規(guī)定；適用時應(yīng)包括環(huán)氧乙烷進貨及存放控制；滅菌過程的確認和再確認。*在規(guī)定可追溯性要求的記錄時，應(yīng)當包括可能導致最終產(chǎn)品不滿足其規(guī)定要求的所用的原材料、生產(chǎn)設(shè)備、操作人員和生產(chǎn)環(huán)境等記錄。應(yīng)當根據(jù)對產(chǎn)品質(zhì)量影響的程度規(guī)定各種植入性無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品和材料的貯存條件，貯存場所應(yīng)當具有相應(yīng)的環(huán)境監(jiān)控設(shè)施，應(yīng)當控制和記錄貯存條件，貯存條件應(yīng)當在標簽或使用說明書中注明。以非無菌狀態(tài)提供的植入性醫(yī)療器械，應(yīng)當在確認過的清潔條件或凈化條件下進行末道清洗和包裝，清洗水質(zhì)至少為純化水，同時采取適當?shù)拇胧?，避免或降低微生物污染。企業(yè)應(yīng)當保存所有與生產(chǎn)有關(guān)的控制記錄。企業(yè)應(yīng)當建立廢棄的動物和人體組織的處理程序和記錄。質(zhì)量控制應(yīng)當建立質(zhì)量控制程序，規(guī)定產(chǎn)品檢驗部門、人員、操作等要求。應(yīng)當定期對檢驗儀器和設(shè)備進行校準或檢定，并予以標識。查看設(shè)備使用、維護記錄，當檢驗儀器設(shè)備不符合要求的情況，是否對以往檢測的結(jié)果進行了評價，并保存相關(guān)記錄。需要常規(guī)控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目原則上不得進行委托檢驗。*應(yīng)當規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準要求。應(yīng)當根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點制定留樣管理規(guī)定，按規(guī)定進行留樣，并保持留樣觀察記錄。查看是否有工藝用水管理規(guī)定，工藝用水檢測項目和檢測要求是否符合相應(yīng)級別的水質(zhì)要求，是否規(guī)定了取樣點和檢測的頻次等內(nèi)容。查看潔凈室（區(qū)）的監(jiān)測記錄,檢查項目和檢測周期是否符合YY0033標準要求。查看是否有產(chǎn)品的初始污染菌和微粒污染控制水平的文件規(guī)定，文件中是否明確了中間品的存儲環(huán)境要求和存放時間。應(yīng)當建立與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的檢驗機構(gòu)，對產(chǎn)品按批進行出廠檢驗項目的檢驗。現(xiàn)場查看是否有留樣室（或留樣區(qū)），留樣室（或留樣區(qū)）的環(huán)境是否滿足產(chǎn)品質(zhì)量特性的要求，是否配備了滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求的環(huán)境監(jiān)測設(shè)備，是否有記錄。銷售記錄至少應(yīng)當包括：醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。應(yīng)當規(guī)定售后服務(wù)要求并建立售后服務(wù)記錄，并滿足可追溯的要求。查看程序文件是否對上述活動的實施作出了規(guī)定，并對顧客反饋信息進行了跟蹤和分析。*應(yīng)當對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據(jù)評審結(jié)果，應(yīng)當對不合格品采取相應(yīng)的處置措施。不合格品可以返工的，企業(yè)應(yīng)當編制返工控制文件。不良事件監(jiān)測、分析和改進應(yīng)當指定相關(guān)部門負責接收、調(diào)查、評價和處理顧客投訴，并保持相關(guān)記錄。查看相關(guān)記錄，確認是否存在不良事件，并按規(guī)定要求實施。應(yīng)當建立預防措施程序，確定潛在問題的原因，采取有效措施，防止問題發(fā)生。查看內(nèi)部審核程序是否包括了上述內(nèi)容。是否在規(guī)定時間內(nèi)進行了管理評審。查看相關(guān)文件，是否對取出的植入性醫(yī)療器械進行分析研究作出規(guī)定。75 / 44。 （注：外科植入物的取出和分析可參見ISO 12891《外科植入物的取出和分析》）*應(yīng)當建立與其生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的醫(yī)療器械不良事件信息收集方法，及時收集醫(yī)療器械不良事件。應(yīng)當制定對取出的植入性醫(yī)療器械進行分析研究的規(guī)定并形成文件。*應(yīng)當定期開展管理評審，對質(zhì)量管理體系進行評價和審核，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。應(yīng)當建立產(chǎn)品信息告知程序，及時將產(chǎn)品變動、使用等補充信息通知使用單位、相關(guān)企業(yè)或消費者。查看數(shù)據(jù)分析的實施記錄，是否按程序規(guī)定進行，是否應(yīng)用了統(tǒng)計技術(shù)并保留了數(shù)據(jù)分析結(jié)果的記錄。*應(yīng)當按照有關(guān)法規(guī)要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，開展不良事件監(jiān)測和再評價工作，保持相關(guān)記錄。查看返工控制文件，是否對可以返工的不合格品作出規(guī)定；抽查返工活動記錄，確認是否符合返工控制文件的要求。在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，應(yīng)及時采取相應(yīng)措施，如召回、銷毀等措施。應(yīng)當保存貨運包裝收件人的名字和地址的記錄。由使用單位或其他企業(yè)進行安裝、維修的，應(yīng)當提供安裝要求、標準和維修零部件、資料、密碼等，并進行指導。發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，應(yīng)當及時向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報告。查看留樣臺賬、留樣觀察或檢驗記錄是否符合文件規(guī)定要求。應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品留樣目的確定留樣數(shù)量和留樣方式（按生產(chǎn)批或滅菌批等留樣），制定留樣管理辦法。 查看初始污染菌和微粒污染檢測記錄，是否符合文件規(guī)定要求?，F(xiàn)場查看壓差、溫濕度等是否符合文件規(guī)定要求。查看工藝用水監(jiān)控記錄、檢測報告是否符合文件的規(guī)定要求?，F(xiàn)場查看是否具備無菌、微生物限度和陽性對照的檢測條件，是否配備了相應(yīng)的設(shè)備和檢測人員（如：超凈工作臺、恒溫培養(yǎng)箱、生化培養(yǎng)箱、壓力蒸汽滅菌器、薄膜過濾設(shè)備、生物安全柜等）。應(yīng)當規(guī)定有權(quán)放行產(chǎn)品人員及其職責權(quán)限，并應(yīng)當保持批準的記錄。*每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當有批檢驗記錄，并滿足可追溯要求。*應(yīng)當根據(jù)強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗報告或證書。應(yīng)當規(guī)定檢驗儀器和設(shè)備在搬運、維護、貯存期間的防護要求，防止檢驗結(jié)果失準。應(yīng)當規(guī)定檢驗儀器和設(shè)備的使用、校準等要求，以及產(chǎn)品放行的程序。用于生產(chǎn)植入性的動物源醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械的操作區(qū)和設(shè)備應(yīng)當便于清潔，能耐受熏蒸和消毒。是否記錄與生產(chǎn)有關(guān)的所有信息（深冷監(jiān)測、冷凍監(jiān)測、環(huán)境監(jiān)測、水質(zhì)監(jiān)測、清場監(jiān)測等）。植入性的動物源醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對供體的控制、防護、試驗及處理提供有效保障措施。（注：最終滅菌醫(yī)療器械的包裝要求可參見GB/T19633《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》）。植入性醫(yī)療器械應(yīng)當標記生產(chǎn)企業(yè)名稱或商標、批代碼（批號）或系列號，以保證其可追溯性。*應(yīng)當建立可追溯性程序并形成文件，規(guī)定植入性醫(yī)療器械可追溯的范圍、程度、唯一性標識和要求的記錄。通過滅菌確認，確定初包裝及產(chǎn)品的初始污染菌和微粒污染可接受水平。在產(chǎn)品、滅菌設(shè)備、工藝參數(shù)等發(fā)生變化時是否對滅菌過程進行再確認。應(yīng)當建立植入性無菌醫(yī)療器械滅菌過程確認程序并形成文件。是否明確了每批應(yīng)形成的記錄。是否根據(jù)生產(chǎn)工藝制定清場的管理規(guī)定及記錄。查看進入潔凈室（區(qū)）的物品，包括原料和零配件的凈化程序及其設(shè)施，凈化程序和設(shè)施是否能有效去除生產(chǎn)過程中的物品，包括原料和零配件等的污染物。應(yīng)當制定工位器具的管理文件，所選用的工位器具應(yīng)當能避免產(chǎn)品在存放和搬運中被污染和損壞。應(yīng)當對所選擇的消毒方法、選用的消毒劑進行效果評價或驗證；所用的消毒劑或消毒方法不應(yīng)當對設(shè)備、工藝裝備、物料和產(chǎn)品造成污染。查看潔凈室（區(qū)）工藝衛(wèi)生管理文件和記錄，工藝衛(wèi)生管理文件應(yīng)當包含下列內(nèi)容： ；；； ；、場地、墻壁、頂棚清潔規(guī)定； ；（區(qū)）空氣消毒規(guī)定；、使用的管理規(guī)定。防護應(yīng)當包括標識、搬運、包裝、貯存和保護等。查看是否對檢驗狀態(tài)標識方法作出規(guī)定，現(xiàn)場查看生產(chǎn)過程中的檢驗狀態(tài)標識，是否符合文件規(guī)定。*每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。在生產(chǎn)過程中需要對原材料、中間品等進行清潔處理的，應(yīng)當明確清潔方法和要求，并對清潔效果進行驗證。查看是否保存合作的醫(yī)療機構(gòu)提供的合法性證明或其倫理委員會的確認文件。*植入性的同種異體醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當保存供者志愿捐獻書。查看追溯記錄，是否包括：該產(chǎn)品所用動物的產(chǎn)地、取材供應(yīng)單位的名稱、地址、日期，取材部位、該批動物檢疫相關(guān)證明等。查看相關(guān)文件和記錄，對用于醫(yī)療器械生產(chǎn)的動物源性供體，是否制定滅活或去除病毒和其他傳染性病原體工藝文件，是否經(jīng)驗證并保留驗證報告。（注：參考ISO 224421《醫(yī)療器械生產(chǎn)用動物組織及其衍生物 第1部分：風險分析和管理》草案的規(guī)定）。查看采購協(xié)議書，協(xié)議書中供方是否保證供體（材料）來源的倫理、檢疫的完整性和可追溯性，是否明確所提供的供體是用來生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品。查看