醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范定制式義齒資料(文件)
【正文】 能夠滿足產(chǎn)品要求。*應(yīng)當(dāng)與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。*采購記錄應(yīng)當(dāng)滿足可追溯要求。查看檢驗(yàn)報(bào)告中檢驗(yàn)項(xiàng)目是否涵蓋有關(guān)金屬元素限定指標(biāo)，查看金屬元素限定指標(biāo)的檢驗(yàn)記錄，是否符合要求。查看原材料檢驗(yàn)記錄，確認(rèn)是否符合要求。生產(chǎn)管理*應(yīng)當(dāng)按照建立的質(zhì)量管理體系進(jìn)行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。查看是否對口腔印模、口腔模型及成品的消毒方法作出規(guī)定。消毒液消毒后水洗即可,藻酸鹽口腔印模一般用水清洗即可。定制式義齒成品適宜的消毒方法一般為經(jīng)清洗溶劑清洗后使用酒精擦拭或蒸汽消毒。打印軟件等驗(yàn)證和確認(rèn)記錄。*金屬尾料的添加要求應(yīng)當(dāng)按照金屬原材料生產(chǎn)企業(yè)提供的產(chǎn)品說明書執(zhí)行。應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品生產(chǎn)后廢料的處理進(jìn)行規(guī)定，應(yīng)當(dāng)符合環(huán)境保護(hù)的相關(guān)要求，并保留處理記錄。重點(diǎn)對貴金屬進(jìn)行物料平衡核查。生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)包括所用的主要義齒原材料生產(chǎn)企業(yè)名稱、主要義齒原材料名稱、金屬品牌型號、批號/重點(diǎn)對金屬、瓷粉、瓷塊、成品牙、樹脂等材料進(jìn)行核查。*應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品的可追溯性程序，規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標(biāo)識和必要的記錄。應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品防護(hù)程序，規(guī)定產(chǎn)品及其組成部分的防護(hù)要求，包括污染防護(hù)、編號、主要生產(chǎn)設(shè)備名稱或編號、操作人員等內(nèi)容。防護(hù)應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)識、包裝、貯存和保護(hù)等。應(yīng)當(dāng)規(guī)定檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用、校準(zhǔn)等要求，以及產(chǎn)品放行的程序。應(yīng)當(dāng)規(guī)定檢驗(yàn)儀器和設(shè)備在搬運(yùn)、維護(hù)、貯存期間的防護(hù)要求，防止檢驗(yàn)結(jié)果失準(zhǔn)。*應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或證書。*每個(gè)產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有檢驗(yàn)記錄，并滿足可追溯要求?！鹿?jié)條款內(nèi)容質(zhì)量控制及設(shè)計(jì)單制造，使用具有醫(yī)療器械注冊證書或備案憑證的產(chǎn)品。瓷體部分應(yīng)當(dāng)無裂紋、無氣泡、無夾雜；（3）義齒與相鄰牙之間應(yīng)當(dāng)有接觸，接觸部位應(yīng)當(dāng)與同名天然牙的接觸部位相同；（4）義齒邊緣與工作模型的密合性。；舌桿下緣的厚度不小于；（6）全口義齒的上、下頜對合后，上下頜同名后牙均應(yīng)當(dāng)有接觸。查看對有關(guān)金屬原材料加工中新增有害元素進(jìn)行檢驗(yàn)的規(guī)定，記錄，是否符合要求。查看產(chǎn)品放行程序，是否明確了放行的條件和放行批準(zhǔn)的要求。*應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品銷售記錄，確保與醫(yī)療機(jī)構(gòu)間的產(chǎn)品可追溯。檢驗(yàn)合格證上應(yīng)有檢驗(yàn)員代號。應(yīng)當(dāng)規(guī)定售后服務(wù)要求并建立售后服務(wù)記錄，并滿足可追溯的要求。*應(yīng)當(dāng)對不合格品進(jìn)行標(biāo)識、記錄、隔離、評審，根據(jù)評審結(jié)果，應(yīng)當(dāng)對不合格品采取相應(yīng)的處置措施。在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，應(yīng)及時(shí)采取相應(yīng)措施，如召回、銷毀等措施。查看返工控制文件，是否對可以返工的不合格品作出規(guī)定；抽查返工活動記錄，確認(rèn)是否符合返工控制文件的要求。不良事件監(jiān)測、分析和改進(jìn)不良事件監(jiān)測、應(yīng)當(dāng)指定相關(guān)部門負(fù)責(zé)接收、調(diào)查、評價(jià)和處理顧客投訴，并保持相關(guān)記錄。查看相關(guān)記錄，確認(rèn)是否存在不良事件，并按照規(guī)定要求實(shí)施。應(yīng)當(dāng)建立預(yù)防措施程序，確定潛在問題的原因，采取有效措施，防止問題發(fā)生。16*應(yīng)當(dāng)定期開展管理評審，對質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價(jià)和審核，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。X1X1為同一章節(jié)內(nèi)條款的順序號，如表示“機(jī)構(gòu)與人員”章節(jié)第一條要求，為同一條款內(nèi)細(xì)化的檢查指導(dǎo)的順序號，如表示“機(jī)構(gòu)與人員”章節(jié)對第一條要求細(xì)化的第一個(gè)檢查要點(diǎn)，其他章節(jié)編號規(guī)則相同?！?21919——國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳 2016—X3的第三位X2的第二位的第一位是否在規(guī)定時(shí)間內(nèi)進(jìn)行了管理評審，是否提出了改進(jìn)措施并落實(shí)具體職責(zé)和要求，是否按照計(jì)劃實(shí)施。查看內(nèi)部審核程序是否包括了上述內(nèi)容。應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品信息告知程序，及時(shí)將產(chǎn)品變動、使用等補(bǔ)充信息通知使用單位、相關(guān)企業(yè)或消費(fèi)者。查看數(shù)據(jù)分析的實(shí)施記錄，是否按照程序規(guī)定進(jìn)行，是否應(yīng)用了統(tǒng)計(jì)技術(shù)并保留了數(shù)據(jù)分析結(jié)果的記錄。*應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，開展不良事件監(jiān)測和再評價(jià)工作，保持相關(guān)記錄。15不合格品可以返工的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制返工控制文件。*應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)返回的產(chǎn)品進(jìn)行消毒、評審。查看程序文件是否對上述活動的實(shí)施作出規(guī)定，并對顧客反饋信息進(jìn)行了跟蹤和分析。發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。查看標(biāo)簽、檢驗(yàn)合格證、說明書和設(shè)計(jì)單，是否符合要求。*應(yīng)當(dāng)選擇具有合法資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，保存醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)資質(zhì)證明文件，并建立檔案。檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)的檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告或證書等。人工牙的功能尖（又稱“工作尖”）基本位于牙槽嵴頂。后腭桿的厚度為人工牙的唇、頰面微細(xì)結(jié)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)與同名天然牙基本一致。Ra≤。義齒企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供的口腔印模、口腔模型、口腔掃描數(shù)據(jù)—需要常規(guī)控制的進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)項(xiàng)目原則上不得進(jìn)行委托檢驗(yàn)。查看設(shè)備使用、維護(hù)記錄，當(dāng)檢驗(yàn)儀器設(shè)備不符合要求的情況，是否對以往檢測的結(jié)果進(jìn)行了評價(jià)，并保存相關(guān)記錄。應(yīng)當(dāng)定期對檢驗(yàn)儀器和設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，并予以標(biāo)識。質(zhì)量控制質(zhì)量控制應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量控制程序，規(guī)定產(chǎn)品檢驗(yàn)部門、人員、操作等要求。12主要原材料（如金屬、瓷粉、瓷塊、成品牙、樹脂等）應(yīng)追溯到生產(chǎn)企業(yè)及批號/編號；其他原材料應(yīng)至少追溯到生產(chǎn)企業(yè)。*應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)過程中標(biāo)識產(chǎn)品的檢驗(yàn)狀態(tài)，防止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序。貴金屬一般包括金、鉑族元素和銀，鉑族金屬一般包括鉑、鈀、銥、釕和銠；非貴金屬一般包括鎳鉻合金、鈷鉻合金、純鈦及鈦合金等。現(xiàn)場查看廢料處理措施、
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