【正文】 件。2402 技術(shù)文檔是否包括以下內(nèi)容：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)圖紙、作業(yè)指導(dǎo)書（制造、包裝、滅菌、檢驗(yàn)、服務(wù)、設(shè)備操作，適用時(shí)還包括安裝等）、采購(gòu)要求（包括采購(gòu)明細(xì)和技術(shù)規(guī)范）和驗(yàn)收準(zhǔn)則等。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)和其它外來(lái)文件得到識(shí)別與控制。2503 文件的更改和修訂狀態(tài)是否能夠識(shí)別，并且確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評(píng)審和批準(zhǔn)，該被指定的審批部門應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。第二十五條（25012506）文件控制：文件控制程序，規(guī)定文件控制要求（包括文件的評(píng)審、批準(zhǔn)、更改、修改狀態(tài)的識(shí)別、使用，法規(guī)文件的控制，作廢文件的保存等）按程序進(jìn)行文件管理： ——受控文件清單（包括法規(guī)文件），包括文件名稱、編號(hào)、版本、頁(yè)數(shù)、編制人、批準(zhǔn)人等 ——作廢文件清單，包括文件名稱、編號(hào)、版本、頁(yè)數(shù)、編制人、批準(zhǔn)人、作廢時(shí)間、保存期限 ——按規(guī)定進(jìn)行審批 ——按規(guī)定進(jìn)行分發(fā)控制（分發(fā)記錄包括文件名稱、編號(hào)、版本、頁(yè)數(shù)、領(lǐng)用人、領(lǐng)用日期） ——按規(guī)定進(jìn)行文件更改控制（包括更改的審批、更改后的分發(fā)、并收回作廢版本）第二十六條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存作廢的技術(shù)文檔，并確定其保存期限，以滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯的需要。第二十六條（26012602）保持作廢的受控文件（主要是技術(shù)文檔），明確保存期限。第二十七條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立記錄管理的程序并形成文件，規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限、處置的要求。2702 所編制的記錄控制程序是否規(guī)定了記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限、處置的方法、規(guī)則、途徑以及執(zhí)行人。記錄是否保持清晰、易于識(shí)別和檢索，應(yīng)防止破損和丟失。2801 是否建立設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序，并形成文件。第二十九條 生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃時(shí)，應(yīng)當(dāng)確定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的階段及對(duì)各階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換等活動(dòng)。各階段人員或組織的職責(zé)、評(píng)審人員的組成，以及各階段預(yù)期的輸出結(jié)果；3）主要任務(wù)和階段性任務(wù)的計(jì)劃安排與整個(gè)項(xiàng)目一致；4）確定產(chǎn)品規(guī)范（技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)）的制定、驗(yàn)證、確認(rèn)和生產(chǎn)活動(dòng)所需的測(cè)量裝置；5）包括風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)、對(duì)供方的選擇要求。各階段的人員或組織的職責(zé)、評(píng)審人員的組成，以及各階段預(yù)期的輸出結(jié)果； ——明確驗(yàn)證、確認(rèn)和生產(chǎn)等活動(dòng)所需的測(cè)量裝置； ——風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)和對(duì)供放的選擇等要求。3002 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入是否完整、清楚，是否有矛盾的地方。 應(yīng)對(duì)輸入的適宜性和充分性進(jìn)行評(píng)審，并最終經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)。3102 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出是否包括： ——采購(gòu)信息，如原材料、組件和部件技術(shù)要求； ——生產(chǎn)和服務(wù)所需的信息，如產(chǎn)品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業(yè)指導(dǎo)書、環(huán)境要求等； ——產(chǎn)品接收準(zhǔn)則（如產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）和檢驗(yàn)程序； ——規(guī)定產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性，如產(chǎn)品使用說(shuō)明書、包裝和標(biāo)簽要求等。第三十一條（31013103）設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出：輸出應(yīng)滿足輸入要求：輸出應(yīng)包括：——采購(gòu)信息，如原材料、組件和部件技術(shù)要求； ——生產(chǎn)和服務(wù)所需的信息，如產(chǎn)品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業(yè)指導(dǎo)書、環(huán)境要求等； ——產(chǎn)品接收準(zhǔn)則（如產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）和檢驗(yàn)程序； ——規(guī)定產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性，如產(chǎn)品使用說(shuō)明書、包裝和標(biāo)簽要求等。3201 是否開(kāi)展了設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)以解決可生產(chǎn)性、部件及材料的可獲得性、所需的生產(chǎn)設(shè)備、操作人員的培訓(xùn)等。保留設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換記錄。第三十三條（33013302）設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)評(píng)審： 按照設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)策劃的安排，在適宜的階段進(jìn)行評(píng)審。3402 是否保持設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證記錄、驗(yàn)證結(jié)果和驗(yàn)證所引起的措施的記錄。保留驗(yàn)證記錄（包括結(jié)果和所引起的措施的記錄）。 確認(rèn)可采用臨床評(píng)價(jià)和/或性能評(píng)價(jià)，進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)的要求。注：參見(jiàn)YY 0279《醫(yī)療器械臨床研究》系列標(biāo)準(zhǔn)3504 對(duì)于按法規(guī)要求需進(jìn)行臨床試驗(yàn)或臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械，企業(yè)是否能夠提供符合法規(guī)要求的臨床試驗(yàn)和臨床評(píng)價(jià)證實(shí)材料。保留確認(rèn)記錄（包括結(jié)果和所引起怕措施的記錄）。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。3603 必要時(shí)，是否對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)；設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的評(píng)審是否包括更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。更改前應(yīng)對(duì)更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，應(yīng)評(píng)審更改對(duì)產(chǎn)品、組成部分和已交付產(chǎn)品的影響，以及更改是否符合產(chǎn)品注冊(cè)的有關(guān)規(guī)定。第三十七條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中，制定風(fēng)險(xiǎn)管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。3703 是否制定風(fēng)險(xiǎn)的可接受水平準(zhǔn)則，并將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受水平。第三十九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和最終產(chǎn)品的影響，確定對(duì)供方和采購(gòu)的產(chǎn)品實(shí)行控制的方式和程度。3801 是否編制了采購(gòu)程序文件。3901 是否確定了采購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)最終產(chǎn)品的影響，并根據(jù)影響程度確定對(duì)供方和采購(gòu)的產(chǎn)品實(shí)行控制的方式和程序。3905 供方（再）評(píng)價(jià)過(guò)程是否符合規(guī)定的要求。（4103） 對(duì)于來(lái)源于動(dòng)物的原、輔材料，檢查病毒去除的控制及檢測(cè)記錄（4104）。注：最終滅菌醫(yī)療器械的包裝要求參見(jiàn)GB/T 19633《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》。*4002 采購(gòu)文件（可以在與供方的協(xié)議中形成）的表述是否符合采購(gòu)信息的要求，是否對(duì)采購(gòu)信息可追溯性要求作出了明確的規(guī)定。無(wú)菌醫(yī)療器械的初包裝材料應(yīng)當(dāng)適用于所用的滅菌過(guò)程或無(wú)菌加工的包裝要求，并執(zhí)行相應(yīng)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，確保在包裝、運(yùn)輸、貯存和使用時(shí)不會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成污染。對(duì)于需進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)的材料，所采購(gòu)的材料是否與經(jīng)生物學(xué)評(píng)價(jià)的材料相同。4106 所用初包裝材料是否會(huì)在包裝、運(yùn)輸、貯存和使用時(shí)對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械造成污染。4203 是否對(duì)生產(chǎn)過(guò)程制定了形成文件的程序、要求、作業(yè)指導(dǎo)書以及引用資料和引用的測(cè)量程序。對(duì)放行、交付和交付后活動(dòng)進(jìn)行策劃（包括出庫(kù)、運(yùn)輸、安裝和售后服務(wù)等活動(dòng)）策劃上述過(guò)程所要求的記錄按工藝文件組織生產(chǎn)，并保留生產(chǎn)批記錄。*4303 是否編制了關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程的工藝規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書，并予以執(zhí)行。保留關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程的工藝參數(shù)記錄。第四十三條（43014304）對(duì)關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程的驗(yàn)證的要求應(yīng)形成文件，并按照文件進(jìn)行驗(yàn)證或確認(rèn)（4302）。*4301 是否確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中的關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程。4205 是否策劃了放行、交付的過(guò)程和交付后活動(dòng)，并予以實(shí)施。4201 在產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程的策劃前是否識(shí)別了產(chǎn)品的全部特性。4105 企業(yè)對(duì)所用的初包裝材料是否進(jìn)行了選擇和確認(rèn)。4102 是否保留采購(gòu)驗(yàn)證記錄。第四十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)采購(gòu)的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證，以確保其滿足規(guī)定的采購(gòu)要求，并保持記錄。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)可追溯性要求的范圍和程度，保持相關(guān)的采購(gòu)信息。委托生產(chǎn)時(shí)，委托方和受托方應(yīng)滿足《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（3902）應(yīng)對(duì)初包裝材料進(jìn)行確認(rèn)，以確保產(chǎn)品不被污染。（*4001）確定哪些采購(gòu)信息需要追溯，策劃追溯標(biāo)識(shí)、追溯方法（記錄表格）（*4002）按采購(gòu)程序進(jìn)行采購(gòu)和采購(gòu)控制，保留記錄備查，包括采購(gòu)合同或訂單、采購(gòu)驗(yàn)證記錄（3804104102） 當(dāng)采購(gòu)產(chǎn)品有符合法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國(guó)家強(qiáng)制性要求時(shí)，采購(gòu)產(chǎn)品的要求是否不低于法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。3903 是否制定了對(duì)供方進(jìn)行選擇、評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則（規(guī)范）。3803 是否按程序文件的規(guī)定實(shí)施采購(gòu)和采購(gòu)管理，并保持采購(gòu)記錄。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)供方滿足其采購(gòu)要求的能力進(jìn)行評(píng)價(jià)，并制定對(duì)供方進(jìn)行選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。 一般醫(yī)療器械參見(jiàn)YY/T 0316—2008第六章 采 購(gòu)第三十八條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)控制的程序文件并形成文件，以確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求。3702 風(fēng)險(xiǎn)管理是否覆蓋了企業(yè)開(kāi)發(fā)的每一項(xiàng)產(chǎn)品的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程。應(yīng)保持上述更改的有關(guān)記錄（包括風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和最終批準(zhǔn)等記錄）。3605 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的實(shí)施是否符合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的有關(guān)規(guī)定。3601 是否對(duì)因設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)改動(dòng)可能帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了評(píng)價(jià)，對(duì)產(chǎn)品安全性有效性等影響是否進(jìn)行了評(píng)估。對(duì)于需要進(jìn)行性能評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械，是否能夠提供符合相關(guān)法規(guī)要求的試驗(yàn)報(bào)告和（或）材料。第三十五條（35013505）設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)確認(rèn)：按照設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)策劃的安排，在適宜的階段進(jìn)行確認(rèn)。3502 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)活動(dòng)是否在產(chǎn)品交付和實(shí)施前進(jìn)行。確認(rèn)方法是否科學(xué)和有效。確認(rèn)方法是否科學(xué)和有效。第三十四條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗(yàn)證結(jié)果和任何必要措施的記錄。3301 是否按第二十九條中策劃的結(jié)果，在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審。3203 轉(zhuǎn)換活動(dòng)的記錄是否表明設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得到驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品適于制造。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出（文件）是否經(jīng)過(guò)評(píng)審和批準(zhǔn)。注：參見(jiàn)GB/T 16886《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)》系列標(biāo)準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾?zhǔn)，應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出的記錄。第三十條（30013003）設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入： 輸入應(yīng)形成文件，內(nèi)容包括與預(yù)期用途有關(guān)的規(guī)定功能、性能和安全要求、法律法規(guī)要求等，以及風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出結(jié)果。應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入記錄，對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評(píng)審并得到批準(zhǔn)。策劃結(jié)果文件中應(yīng)包括： ——項(xiàng)目