【正文】 設(shè)計(jì)的產(chǎn)品核查設(shè)計(jì)和開(kāi) 發(fā)輸入文件。 3003 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入能否為設(shè)計(jì)過(guò)程、設(shè)計(jì)驗(yàn)證和設(shè)計(jì)確認(rèn)提供統(tǒng)一的基礎(chǔ)，是否經(jīng)過(guò)評(píng)審和批準(zhǔn)。產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)是否與注冊(cè)申報(bào)和批準(zhǔn)的一致； ； ； （樣機(jī)或樣品）； ，包括材料的牌號(hào)、材料的主要性能要求、供應(yīng)商的質(zhì)量體系狀況等。 3103 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出（文件）是否經(jīng)過(guò)評(píng)審和批準(zhǔn)。 3202 轉(zhuǎn)換活動(dòng)是否有效，是否已經(jīng)將產(chǎn)品的每一技術(shù)要求都正確轉(zhuǎn)化成與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)相關(guān)的具體過(guò)程或程序。 12 3301 是否按第二十九條中策劃的結(jié)果，在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審。 3401 結(jié)合第二十九條中策劃的結(jié)果，是否在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證。 3403 若設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證采用的是可供選擇的計(jì)算方法或經(jīng)證實(shí)的設(shè)計(jì)進(jìn)行比較的方法來(lái)進(jìn)行，是否評(píng)審所用的方法的適宜性，確認(rèn)方法是否科學(xué)和有效。 3502 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)活動(dòng)是否在產(chǎn)品交付和實(shí)施之前進(jìn)行。 3504 對(duì)于按法規(guī)要求需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，是否能夠提供符合法規(guī)要求的臨床試驗(yàn)的證實(shí)材料。 3601 是否對(duì)因設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)改動(dòng)，包括選用的材料、零件或產(chǎn)品功能的改變可能帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了評(píng)價(jià)，對(duì)產(chǎn)品安全性有效性等影響是否進(jìn)行了評(píng)估。 3603 必要時(shí)，是否對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)。 現(xiàn)場(chǎng)核查設(shè)計(jì)變更文件。 企業(yè)提供風(fēng)險(xiǎn)管理程序文件編號(hào)。 3703 是否制定風(fēng)險(xiǎn)的可接受水平準(zhǔn)則，并將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受水平。 3802 采購(gòu)控制程序文件是否包括以下內(nèi)容 ： ； ； 、評(píng)審、批準(zhǔn)作了明確的規(guī)定； 、評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)的規(guī)定； ； 。 *3804 當(dāng)采購(gòu)產(chǎn)品有法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)要求時(shí)，采購(gòu)產(chǎn)品的要求是否不低于法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。 3902 當(dāng)產(chǎn)品委托生產(chǎn)時(shí)，委托方和受托方是否滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理有關(guān)法規(guī)的要求。 現(xiàn)場(chǎng)檢查采購(gòu)控制文件。 現(xiàn)場(chǎng)檢查，并評(píng)價(jià)。 現(xiàn)場(chǎng)檢查采購(gòu)記錄和實(shí)物核查。 提供需要采購(gòu)驗(yàn)證的目錄清單。需進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)的材料，采購(gòu)品是否與經(jīng)生物學(xué)評(píng)價(jià)的材料相同。 注：動(dòng)物源性醫(yī)療器械的病毒控制參見(jiàn) ISO 22442《醫(yī)療器械生產(chǎn)用動(dòng)物組織及其衍生物》。 如果有，企業(yè)提供物品清單。 參見(jiàn)設(shè)計(jì)輸入、設(shè)計(jì)輸出和說(shuō)明書(shū)。 4204 是否策劃了監(jiān)視和測(cè)量過(guò)程，并實(shí)施了監(jiān)視和測(cè)量。 提供關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程清單。 15 書(shū)，是否執(zhí)行了工藝規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。 企業(yè)提供必要的證明文件。 如果有，企業(yè)規(guī)定清潔產(chǎn)品的文件編號(hào)。 現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)際使用情況。 現(xiàn)場(chǎng)檢查操作臺(tái)。 現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)際使用的工裝設(shè)備。 根據(jù)上述清單進(jìn)行評(píng)價(jià)。 現(xiàn)場(chǎng)檢查專用工位器具。 企業(yè)提供必需進(jìn)行清潔處理物品清單。 現(xiàn)場(chǎng)檢查末道清洗 的處理介質(zhì)及殘留物的控制 。是否能有效防止產(chǎn)品的交叉污染。 5202 是否規(guī)定了每批應(yīng)形成的記錄，內(nèi)容是否齊全。 5302 在生產(chǎn)過(guò)程中是否執(zhí)行了國(guó)家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，如YY/T 0567《醫(yī)療產(chǎn)品的無(wú)菌加工》、 GB 18279《醫(yī)療器械 環(huán)氧乙烷滅菌 確認(rèn)和常規(guī)控制》、 GB 18280《醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌 確認(rèn)和常規(guī)控制要求 輻射滅菌》、GB 18278《醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌 確認(rèn)和常規(guī)控制要求 工業(yè)濕熱滅菌》等。 5402 過(guò)程的確認(rèn)是否至少包括：評(píng)價(jià)計(jì)劃的制定、評(píng)價(jià)的實(shí)施、評(píng)價(jià)的記錄和評(píng)價(jià)的結(jié)論（或報(bào)告）。 17 5404 如生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程中采用的計(jì)算機(jī)軟件對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響，是否編制了確認(rèn)的程序，且在初次應(yīng)用以及軟件的任何更改應(yīng)用前予以確認(rèn)并保持 記錄。 *5502 在初次對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行滅菌前，是否對(duì)滅菌過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)。 現(xiàn)場(chǎng)檢查滅菌確認(rèn)報(bào)告。 現(xiàn)場(chǎng)檢查滅菌確認(rèn)的報(bào)告。（現(xiàn)場(chǎng)觀察） 按滅菌批號(hào)，檢查滅菌記錄。 同上 5701 生產(chǎn)批的劃分是否符合企業(yè)相關(guān)文件的規(guī)定。 5703 根據(jù)批記錄是否能滿足原料采購(gòu)數(shù)量、生 產(chǎn)數(shù)量和批準(zhǔn)銷(xiāo) 必要時(shí)要能夠滿足數(shù)量核算平衡。 5802 在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中是否按規(guī)定方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)。 5901 是否制定了產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識(shí)的程序文件。 5903 生產(chǎn)過(guò)程中的狀態(tài)標(biāo)識(shí)是否符合程序文件的規(guī)定。 6002 是否規(guī)定了可追溯的范圍、程度和途徑，并能實(shí)現(xiàn)追溯。 6101 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的內(nèi)容是否符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》等規(guī)定和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。 6201 是否制定了產(chǎn)品防護(hù)的程序文件。 6203 是否根據(jù)對(duì) 產(chǎn)品質(zhì)量影響的程度規(guī)定了所生產(chǎn)的各種無(wú)菌醫(yī)療器械的貯存條件，是否控制和記錄這些條件，并在注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、包裝標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)中注明。 6205 是否對(duì)貯存條件進(jìn)行記錄。 6302 測(cè)量裝置的控制程序中是否對(duì)測(cè)量裝置的搬運(yùn)、維護(hù)和貯存過(guò)程中防護(hù)要求作出規(guī)定，以防止檢驗(yàn)和試驗(yàn)結(jié)果失效。 6304 測(cè)量裝置的控制程序中是否對(duì)企業(yè)自校準(zhǔn)測(cè)量裝置的校準(zhǔn)方法作出規(guī)定。 6306 對(duì)產(chǎn)品檢驗(yàn)中使用的對(duì)檢測(cè)結(jié)果有影響的計(jì)算機(jī)軟件： ； （如軟件更改、受計(jì)算機(jī)病毒侵害等情況）是否再確認(rèn)。 6401 是否建立產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)程序文件。 *6403 是否按照檢驗(yàn)和試驗(yàn)的程序文件及規(guī)范的規(guī)定，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)和試驗(yàn)。 *6502 最終產(chǎn)品是否在其全部出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目合格后放行。 6504 產(chǎn) 品放行是否經(jīng)有權(quán)放行產(chǎn)品的人員的批準(zhǔn)，是否保持批準(zhǔn)的記錄。 6601 是否建立了留樣觀察室，并按規(guī)定進(jìn)行留樣。 6701 是否建立反饋系統(tǒng)程序并形成文件，規(guī)定監(jiān)視的方法、反饋的途徑、處理的程序、職責(zé)、頻次等。提供產(chǎn)品檢驗(yàn)的數(shù)據(jù)處理記錄。 現(xiàn)場(chǎng)檢查內(nèi)審記錄。 6901 產(chǎn)品銷(xiāo)售或投標(biāo)前，是否對(duì)與產(chǎn)品有關(guān)的要求（包括顧客的、法規(guī)的和附加的其他要求）進(jìn)行評(píng)審，是否保持評(píng)審記錄。 現(xiàn)場(chǎng)核查有關(guān)合同，注意特殊合同的處理結(jié)果。 如果有，現(xiàn)場(chǎng)檢查有關(guān)文件。 如果有，現(xiàn)場(chǎng)檢查有關(guān)文件。（查看《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》及其他資質(zhì)證明并查看銷(xiāo)售記錄） 現(xiàn)場(chǎng)查看銷(xiāo)售記錄和銷(xiāo)售商資質(zhì)記錄。 提供不合格品處理管理文件的編號(hào)。 現(xiàn)場(chǎng)核查不合格品處理規(guī)定，并作評(píng)價(jià)。（查閱對(duì)不合格品的處置記錄） （注：有評(píng)審權(quán)限的人根據(jù)程序文件的規(guī)定做出返工、報(bào)廢、銷(xiāo)毀或降級(jí)使用等處置意見(jiàn)的決定可視為評(píng)審） 現(xiàn)場(chǎng)核查不合格品處理情況，并作評(píng)價(jià)。 現(xiàn)場(chǎng)核查不合格品處理規(guī)定，并作評(píng)價(jià)。 7702 在批準(zhǔn)返工文件前是否確定返工對(duì)產(chǎn)品的不利影響。 7801 是否制定了顧客投訴接收和處理程序文件。 22 ； ； 、處置顧客返回的產(chǎn)品； 。 提供相關(guān)的文件的編號(hào)。 核查不良事件報(bào)告制度。 提供 有關(guān)數(shù)據(jù)分析管理 文件編號(hào)。 如果有，查記錄 多少份 。 提供分析報(bào)告。 23 ； 。 如果有，查記錄。 ； 。 。 8701 企業(yè)若對(duì)顧客投訴沒(méi)有采取糾正和（或 ）預(yù)防措施，是否按企業(yè)文件要求經(jīng)批準(zhǔn)并記錄理由。 提供文件編號(hào)。 提供文件編號(hào)。文件是否規(guī)定了： ； ； ； ，包括更新文件（適當(dāng)時(shí)）； 提供文件編號(hào)，核查文件內(nèi)容。 提供統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告。 查看文件內(nèi)容。 如果有， 已經(jīng)報(bào)告 多少份？ 8102 是否保持 了不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作記錄和相關(guān)檔案。 如果有，現(xiàn)場(chǎng)核查記錄。 現(xiàn)場(chǎng)核查記錄。 7802 顧客投訴接收和處理程序文件中是否規(guī)定： ； 核查關(guān)于顧客抱怨管理文件的規(guī)定。 *7703 是否對(duì)返工后的產(chǎn)品進(jìn)行重新檢驗(yàn)或重新評(píng)價(jià)。 （注：“返工文件”可以是任何形式，但須包含如何返工的規(guī)定，其復(fù)雜程度應(yīng)與返工過(guò)程的復(fù)雜程度相適應(yīng)。 現(xiàn)場(chǎng)核查不合格品處理規(guī)定，并作評(píng)價(jià)。 如果有，現(xiàn)場(chǎng)核查不合格品處理情況。 現(xiàn)場(chǎng)核查不合格品處理規(guī)定，并作評(píng)價(jià)。 必要時(shí)，進(jìn)行核查。 如果有，現(xiàn)場(chǎng)檢查有關(guān)記錄。 如果有，現(xiàn)場(chǎng)檢查有關(guān)記錄。 現(xiàn)場(chǎng)核查有關(guān)合同，注意特殊合同的處理結(jié) 果。 6902 與產(chǎn)品有關(guān)的要求是否形成文件，如合同、標(biāo)書(shū)、訂單或產(chǎn)品信息等。 6803 是否對(duì)內(nèi)審提出的不符合項(xiàng)采取糾正措施，并跟蹤驗(yàn)證糾正措施的有效 性。 提供企業(yè)內(nèi)審管理文件的編號(hào)。 6702 當(dāng)用數(shù)據(jù)分析的方法發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品性能的偏離時(shí)，是否按照程序反饋到相應(yīng)的部門(mén)。 6602 是否根據(jù)產(chǎn)品及生產(chǎn)工藝特點(diǎn)，制定留樣管理辦法，保持留樣觀察記錄。 20 6505 最終產(chǎn)品的自測(cè)檢驗(yàn)報(bào)告所代表的產(chǎn)品是否與其生產(chǎn)記錄的產(chǎn)品相符。 6503 是否保持產(chǎn)品符合要求的證據(jù)（如檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄）。 *6501 外購(gòu)、外協(xié)零配件、原輔材料和過(guò)程產(chǎn)品是否在檢驗(yàn)或驗(yàn)證合格后才投入使用或轉(zhuǎn)入下道工序。 6402 是否在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的適當(dāng)階段（如進(jìn)貨、關(guān)鍵控制點(diǎn)、出廠等階段），確 定產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)項(xiàng)目，并制定檢驗(yàn)和試驗(yàn)規(guī)范。 *6307 無(wú)菌檢測(cè)室是否符合要求，并與生產(chǎn)產(chǎn)品和生產(chǎn)能力相適應(yīng)。 6305 當(dāng)檢驗(yàn)和試驗(yàn)裝置不符合要求時(shí)，是否： ； ； 驗(yàn)證的記錄。 *6303 是否定期對(duì)測(cè)量裝置進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，是否予以標(biāo)識(shí)和保持記錄。 6301 是否建立監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制程序并形成文件，配置相 提供有關(guān)監(jiān)視或測(cè)量裝置管理的程 19 應(yīng)的裝置，以確保監(jiān)視和測(cè)量符合規(guī)定的要求。 6204 企業(yè)貯存場(chǎng)所是否具有環(huán)境監(jiān)控設(shè)施。 6202 產(chǎn)品防護(hù)的程序文件是否包括了產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)，以及對(duì)產(chǎn)品的組成部分防護(hù)的內(nèi)容。 *6102 在用產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容是否與