【正文】 制方式；3)對采購文件的制定、評審、批準作了明確的規(guī)定；4)對合格供方的選擇、評價和再評價的規(guī)定；5)對采購產(chǎn)品的符合性的驗證方法的規(guī)定；6)采購過程記錄及其保持的規(guī)定。*4303當供方是委托生產(chǎn)的受托方時，受托方是否滿足《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等的相關規(guī)定。*4307如采購的產(chǎn)品可能導致最終產(chǎn)品的安全性能下降，企業(yè)保持的對供方實施控制記錄是否足以證實所采購產(chǎn)品可保證產(chǎn)品的安全性。4501是否按規(guī)定的程序和方法實施采購驗證。（結(jié)合3502設計輸出條款檢查）。*4507生產(chǎn)企業(yè)是否對采購的醫(yī)療器械原材料按批進行檢驗或驗證檢驗報告。4701是否對生物源性材料進行了風險的分析和管理（參考ISO 224421《醫(yī)療器械生產(chǎn)用動物組織及其衍生物》草案的規(guī)定）。（參考ISO 224423《醫(yī)療器械生產(chǎn)用動物組織及其衍生物》的規(guī)定）。4805是否策劃了監(jiān)視和測量過程，并實施了監(jiān)視和測量。*4901企業(yè)是否確定產(chǎn)品實現(xiàn)過程中的關鍵工序和特殊過程。5101如果產(chǎn)品上的處理物必須進行清潔（用戶或顧客用通常的方法不能有效清除），是否制定了文件并實施。5203操作臺是否光滑、平整、無縫隙、不脫落塵粒和纖維，不易積塵并便于清洗消毒。5402若適用時，不清洗零配件所用的脫模劑是否無毒、無腐蝕，不會影響最終產(chǎn)品的質(zhì)量。5601企業(yè)是否根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量要求和生產(chǎn)過程中的主要污染情況、采取適當?shù)拇胧M入到潔凈室（區(qū)）的零配件、物料或產(chǎn)品進行清潔處理。5701企業(yè)是否根據(jù)生產(chǎn)工藝有清場的管理規(guī)定和清場記錄。5901企業(yè)所用的滅菌方法或無菌加工技術是否經(jīng)過分析、論證和選擇，以適宜于所生產(chǎn)的無菌醫(yī)療器械。6002過程的確認至少是否包括：評價計劃的制定、評價的實施、評價的記錄和評價的結(jié)論（或報告）。6103現(xiàn)場提問工作人員，是否嚴格執(zhí)行滅菌設備操作規(guī)程。6301企業(yè)是否編制產(chǎn)品標識程序文件。6402程序文件是否可以確保只有通過所要求的檢驗和試驗合格的產(chǎn)品才能被放行。6503滅菌過程或無菌加工過程的確認是否符合相關標準的規(guī)定，如GB18278～GB18280《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 確認和常規(guī)控制要求》，記錄或報告是否經(jīng)過評審和批準。6602企業(yè)是否規(guī)定了可追溯的范圍、程度和途徑。6702檢查企業(yè)產(chǎn)品說明書，進入市場的在用產(chǎn)品說明書，內(nèi)容是否與申報注冊的版本保持一致。6804企業(yè)貯存場所是否具有監(jiān)控設施。6903需在使用前滅菌的產(chǎn)品包裝系統(tǒng)是否適應于由生產(chǎn)企業(yè)指定的滅菌方法。7101檢查用于加工處理生物源性醫(yī)療器械的生產(chǎn)操作區(qū)和設備是否便于清潔和去除污染，能耐受熏蒸消毒。*7303是否定期對測量裝置進行校準或檢定。2）對該設備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當?shù)拇胧?402是否在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當階段（如進貨時、關鍵控制點、出廠時等階段），確定產(chǎn)品檢驗和試驗項目。7503是否保持產(chǎn)品符合要求的證據(jù)（如檢驗或驗證記錄）。*7602是否建立與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的試驗室，對產(chǎn)品按批進行出廠檢驗。7802當用統(tǒng)計的方法發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品性能的偏離（結(jié)合9403），是否按照程序反饋到相應的部門。8001檢查生產(chǎn)企業(yè)制定的特殊生產(chǎn)過程的監(jiān)視程序是否經(jīng)過確認。電話訂貨應保持包含產(chǎn)品要求的電話訂貨記錄。8301有服務要求的情況，企業(yè)是否規(guī)定了服務活動的內(nèi)容和對服務活動的驗證要求。8402檢查銷售記錄，并確認經(jīng)銷商的資質(zhì)。8602程序文件是否規(guī)定了對不合格品的控制要求（包括不合格品的標識、隔離、評審、處置和記錄的控制）。8702察看現(xiàn)場，是否按照不合格品控制程序文件的規(guī)定對不合格品進行標識隔離和記錄。8802若對不合格品了進行糾正，檢查企業(yè)對其進行再次檢驗的報告和記錄。注：“返工文件”可以是任何形式，但須包含如何返工的規(guī)定，其復雜程度應與返工過程的復雜程度相適應。9101是否已制定了關于起草、批準和發(fā)布忠告性通知的程序。9202是否制定了啟動實施醫(yī)療器械再評價的程序和文件，并符合法規(guī)要求。9302是否保持了不良事件監(jiān)測和再評價工作記錄和相關檔案。9501檢查企業(yè)數(shù)據(jù)分析資料和記錄，是否對產(chǎn)品符合性的趨勢、顧客反饋信息、供方供貨業(yè)績等信息進行充分分析。9701企業(yè)是否已制定了發(fā)布忠告性通知和必要時進行召回的程序文件，并符合相關法規(guī)的要求。9803結(jié)合9403，查看企業(yè)是否按照程序要求實施了預防措施。注：外科植入物的取出和分析參見ISO 12891《外科植入物的取出和分析》。9901生產(chǎn)企業(yè)若對顧客投訴沒有采取糾正和（或）預防措施，是否按生產(chǎn)企業(yè)文件要求經(jīng)批準并記錄理由。9801是否制定預防措施程序文件。9601是否制定糾正措施程序文件。9402程序文件是否對與產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理體系運行有關信息（包括顧客反饋、產(chǎn)品質(zhì)量的符合性、過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，采取預防措施的機會、供方情況）收集數(shù)據(jù)的來源、分析用的統(tǒng)計技術和分析結(jié)果的利用做出了規(guī)定。9204是否制定了不良事件的收集、評價和上報的程序文件。9102是否保持發(fā)布和實施的記錄。9002程序文件中是否規(guī)定1）接收和處理的職責2）評價并確定投訴的主要原因3）采取糾正措施4）識別、處置顧客返回的產(chǎn)品5）轉(zhuǎn)入糾正措施路徑。8902是否評價返工對產(chǎn)品的不利影響。 注：有評審權(quán)限的人根據(jù)程序文件的規(guī)定做出返工、報廢、銷毀或降級使用等處置意見的決定可視為評審。8701企業(yè)是否有能力鑒別出生產(chǎn)過程中的不合格。8502企業(yè)是否采取相應的措施要求其代理商或經(jīng)銷商保持醫(yī)療器械分銷記錄，必要時可檢查其代理商或經(jīng)銷商保持的醫(yī)療器械分銷記錄8503企業(yè)是否保持貨運包裝收件人的名字和地址的記錄。8401企業(yè)是否按照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》等規(guī)定，選擇具有本類醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)。8201是否有安裝活動，如有，是否編制了醫(yī)療器械安裝的作業(yè)指導書和安裝驗證的接收準則。8101產(chǎn)品銷售或投標前，企業(yè)是否對與產(chǎn)品有關的要求（包括顧客的要求、法規(guī)的要求和附加的其他要求）進行評審，是否保持保持評審記錄。7902檢查企業(yè)內(nèi)審記錄，如內(nèi)審計劃、審核檢查表、審核日程安排、內(nèi)審報告等與程序文件的符合性。7702企業(yè)是否有留樣管理辦法和留樣觀察記錄。7505最終產(chǎn)品的自測檢驗報告所代表的產(chǎn)品是否與生產(chǎn)記錄相符。*7501外購、外協(xié)零配件、原輔材料和過程產(chǎn)品是否在檢驗或驗證合格后才投入使用或轉(zhuǎn)入下道工序。7306對產(chǎn)品檢驗中使用的對檢測結(jié)果有影響的計算機軟件：1）是否使用前進行確認；2）必要時（如軟件更改時，遭計算機病毒侵害時等情況）是否再確認。7304測量裝置的控制程序中是否對企業(yè)自校準的測量裝置的校準方法做出規(guī)定。7301是否建立監(jiān)視和測量裝置的控制程序，以確保監(jiān)視和測量符合規(guī)定的要求。7001企業(yè)是否對生物源性組織、細胞和物質(zhì)的控制、防護、試驗及處理進行規(guī)定，這些規(guī)定是否能夠提供安全保障，檢查相關的文件和記錄。6901以滅菌狀態(tài)交付產(chǎn)品的防護包裝的密封是否可提供微生物隔離層，并經(jīng)過驗證。6802程序文件是否包括了產(chǎn)品標識、搬運、包裝、貯存和保護，以及對產(chǎn)品的組成部分防護的內(nèi)容。6604檢查植入物上標記是否符合相關標準的規(guī)定。6505是否保持了滅菌過程確認的記錄。6501是否編制了產(chǎn)品滅菌過程確認的程序文件。6303檢查現(xiàn)場，標識是否明顯、牢固、唯一，便于區(qū)分和識別，能夠防止混用并具有可追溯性。6105檢查滅菌過程和參數(shù)記錄是否完整、齊全，有可追溯性。6101企業(yè)是否制定了滅菌過程控制文件，這些文件應包括：1） 滅菌工藝文件；2） 滅菌設備操作規(guī)程；3） 滅菌設備的維護、保養(yǎng)規(guī)定；4） 適用時，環(huán)氧乙烷進貨控制；5） 滅菌過程的確認和再確認；6）采用環(huán)氧乙烷滅菌時，環(huán)氧乙烷氣體存放控制。59