生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(醫(yī)療器械gmp)(文件)
【正文】 價(jià)等內(nèi)容，并應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)批準(zhǔn) 。 第五十七條 生產(chǎn)企業(yè) 應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理的要求建立不良事件監(jiān)測(cè)程序并形成文件 ，明確不良事件管理人員職責(zé)，規(guī)定不良事件收集方法、報(bào)告原則、上報(bào)程序和時(shí)限。 第六十一條 生產(chǎn)企業(yè) 應(yīng)當(dāng)建立糾正措施程序并形成文件 ，以確定并消除不合格的原因，采取防止不合格再發(fā)生的措施，并評(píng)審所采取糾正措施的有效性。 深圳市和心重典醫(yī)療設(shè)備有限公司 第十三章 附則 第六十五條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)不同類別醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的特殊要求，將 分別制定不同類別產(chǎn)品的實(shí)施細(xì)則。 標(biāo)記 ：書(shū)寫(xiě)、印刷或圖示物。 深圳市和心重典醫(yī)療設(shè)備有限公司 監(jiān)視 ：確定過(guò)程符合性的一組操作，是持續(xù)的過(guò)程，指觀察、監(jiān)督、使對(duì)象處于控制之下。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出：是設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的結(jié)果，指將產(chǎn)品要求轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品安全和性能所必需的產(chǎn)品特性或規(guī)范，包括樣機(jī)、樣品、文件、圖樣、配方、制造、服務(wù)和接受準(zhǔn)則等。 特殊過(guò)程：指對(duì)形成的產(chǎn)品是否合格難以通過(guò)其后的監(jiān)視和測(cè)量加以驗(yàn)證的過(guò)程。 深圳市和心重典醫(yī)療設(shè)備有限公司 《 規(guī)范 》 在整體結(jié)構(gòu)和內(nèi)容上與 YY/T 02872022相近， 我們不妨將 《 規(guī)范 》 與ISO13485:2022作一個(gè)比較 —— 深圳市和心重典醫(yī)療設(shè)備有限公司 醫(yī)療器械 GMP與 ISO13485:2022對(duì)比 ? 實(shí)施醫(yī)療器械 GMP是政府的行為，是強(qiáng)制性的；ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證是企業(yè)自愿的第三方認(rèn)證 ? GMP突出了對(duì)質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求，融入大量醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)（將 YY/T 02872022涉及的法規(guī)要求明確化）和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 深圳市和心重典醫(yī)療設(shè)備有限公司 醫(yī)療器械 GMP與 ISO13485:2022對(duì)比 規(guī)范第三十九條，增加了應(yīng)符合 10號(hào)令 《 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定 》 。 規(guī)范中提出了對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械潔凈室環(huán)境要求及監(jiān)測(cè)應(yīng)符合 YY 0033《 無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范 》 等標(biāo)準(zhǔn)要求。 1對(duì)無(wú)菌加工的醫(yī)療器械提出了生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)執(zhí)行 YY/T0567《 醫(yī)療產(chǎn)品的無(wú)菌加工 》 1對(duì)外科植入物取出分析的要求，要求參考ISO12891《 外科植入物取出和分析 》 。 圍繞質(zhì)量管理體系的建立，企業(yè)應(yīng)關(guān)注的重點(diǎn)至少要包括以下幾方面 : 一、文件記錄和控制 二、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制。 六、不合格品的控制。從研制生產(chǎn)到產(chǎn)品銷售，服務(wù)， 《 規(guī)范 》 都 要求建立健全相關(guān)文件資料，并做到相互印證，有據(jù)可查。 質(zhì)量體系主要執(zhí)行人員 管理者代表、工程負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、采購(gòu)經(jīng)理、倉(cāng)庫(kù)經(jīng)理、 售后經(jīng)理、文控。 ? 因此，如何進(jìn)一步強(qiáng)化企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任人的意識(shí)，最大限度地消除和降低各類風(fēng)險(xiǎn)，也是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須面對(duì)的難關(guān)之一。 深圳市和心重典醫(yī)療設(shè)備有限公司 。 ? 現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間一般為 2～ 3天 。 ? 對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)格控制和追溯，在《 規(guī)范 》 的每一章中都有非常明確的規(guī)定。 ? 填寫(xiě)和保存記錄表單 ——為了能夠提供質(zhì)量體系有效運(yùn)行的證據(jù)。 綜觀 《 規(guī)范 》 內(nèi)容， 最主要的 就是 文件記錄 及 生產(chǎn)過(guò)程的控制 。 四、生產(chǎn)過(guò)程的控制。 1對(duì) YY/T 0287中“ ”中讓步放行內(nèi)容，在規(guī)范中未涉及，因與現(xiàn)行法規(guī)相違。 深圳市和心重典醫(yī)療設(shè)備有限公司 醫(yī)療器械 GMP與 ISO13485:2022對(duì)比 對(duì)于來(lái)源于動(dòng)物的原輔材料病毒去除的控制融入了標(biāo)準(zhǔn) ISO 22442《 醫(yī)療器械生產(chǎn)用動(dòng)物組織及其衍生物 》 要求。 規(guī)范第五十七條、第五十八條，體現(xiàn) YY/T0287的“ ”中的內(nèi)容，并融入我國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理法規(guī)。 在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)確認(rèn)方面，規(guī)范第二十二條增加了進(jìn)行臨床試驗(yàn)應(yīng)符合 5號(hào)令 《 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定 》 的要求。 深圳市和心重典醫(yī)療設(shè)備有限公司 第六十八條 本規(guī)范由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。 關(guān)鍵工序：指對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的工序。 測(cè)量：確定量值的一組操作。 驗(yàn)證 ：通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。 第六十七條 本規(guī)范下列用語(yǔ)的含義是： 顧客投訴 ：任何以書(shū)面、口頭、電訊的形式宣稱，已經(jīng)投放市場(chǎng)的醫(yī)療器械在其特性、質(zhì)量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行為。 第六十三條 生產(chǎn)企業(yè) 應(yīng)當(dāng)建立預(yù)防措施程序并形成文件 ，以確定并消除潛在不合格原因，采取預(yù)防措施，并評(píng)審所采取預(yù)防措施的有效性。 深圳市和心重典醫(yī)療設(shè)備有限公司 第十二章 分析和改進(jìn) 第五十九條 生產(chǎn)企業(yè) 應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)分析程序并形成文件 ，規(guī)定收集與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件和質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的數(shù)據(jù)，包括反饋、產(chǎn)品質(zhì)量、市場(chǎng)信息及供方情況。 深圳市和心重典醫(yī)療設(shè)備有限公司 第十一章 顧客投訴和不良事件監(jiān)測(cè) 第五十五條 生產(chǎn)企業(yè) 應(yīng)當(dāng)指定相關(guān)部門負(fù)責(zé)接收、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理顧客投訴，并保持記錄 。 第五十二條 生產(chǎn)企業(yè) 應(yīng)當(dāng)對(duì)不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、記錄、隔離、評(píng)審，根據(jù)評(píng)審結(jié)果，對(duì)不合格品采取相應(yīng)的處置方法。 深圳市和心重典醫(yī)療設(shè)備有限公司 第四十八條 生產(chǎn)企業(yè)在 有服務(wù)要求的情況下， 應(yīng)當(dāng)規(guī)定服務(wù)活動(dòng)及其驗(yàn)證的要求 ，并保持所實(shí)施服務(wù)活動(dòng)的記錄。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，應(yīng)當(dāng)重新評(píng)審并保持評(píng)審記錄，修改相關(guān)文件并通知相關(guān)人員。 放行的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格證明 。并且應(yīng)當(dāng)對(duì)裝置和受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?，保存裝置的校準(zhǔn)和產(chǎn)品驗(yàn)證結(jié)
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