醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范質(zhì)量記錄表(文件)
【正文】 單生產(chǎn)設(shè)備記錄表檢驗(yàn)設(shè)備記錄表6工作環(huán)境控制程序生產(chǎn)環(huán)境檢查記錄生產(chǎn)部糾正和預(yù)防措施處理單7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃控制程序文件更改申請(qǐng)技術(shù)部序號(hào)程序文件記 錄 名 稱文件編號(hào)責(zé)任部門8風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序風(fēng)險(xiǎn)分析——預(yù)期用途/目的的特征表技術(shù)部風(fēng)險(xiǎn)分析——已知或可預(yù)見(jiàn)的危害表風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告9與顧客有關(guān)的過(guò)程控制程序產(chǎn)品要求評(píng)審表質(zhì)保部銷售計(jì)劃通知單產(chǎn)品銷售記錄表特殊銷售合同評(píng)審記錄表售后服務(wù)記錄表顧客需求、投訴、報(bào)怨處理記錄 顧客投訴調(diào)查處理記錄10設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序項(xiàng)目建議報(bào)告技術(shù)部項(xiàng)目可行性分析報(bào)告項(xiàng)目評(píng)審報(bào)告項(xiàng)目立項(xiàng)報(bào)告項(xiàng)目實(shí)施計(jì)劃任務(wù)書(shū)設(shè)計(jì)更改通知單年度開(kāi)發(fā)項(xiàng)目計(jì)劃項(xiàng)目變更審批表項(xiàng)目評(píng)審報(bào)告設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入清單設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入評(píng)審單設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出清單設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審記錄表小批量試產(chǎn)通知單小批試產(chǎn)過(guò)程記錄表11采購(gòu)控制程序供方調(diào)查評(píng)價(jià)表生產(chǎn)部合格供方名錄供方業(yè)績(jī)?cè)u(píng)定表采購(gòu)計(jì)劃表采購(gòu)合同采購(gòu)記錄主要原材料清單12生產(chǎn)和服務(wù)提供控制程序銷售計(jì)劃通知單生產(chǎn)部月生產(chǎn)計(jì)劃主要原材料清單生產(chǎn)原始記錄變更申請(qǐng)成品出廠檢驗(yàn)報(bào)告出廠檢驗(yàn)記錄13產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量控制程序元器件檢驗(yàn)記錄表質(zhì)保部元器件檢驗(yàn)報(bào)告主要原材料清單原材料入庫(kù)記錄表生產(chǎn)原始記錄成品出廠檢驗(yàn)報(bào)告成品入庫(kù)記錄表成品一次交驗(yàn)合格率匯總表14關(guān)鍵工序控制程序關(guān)鍵工序監(jiān)控制點(diǎn)記錄表質(zhì)保部15產(chǎn)品質(zhì)量控制程序元器件檢驗(yàn)記錄表質(zhì)保部元器件檢驗(yàn)報(bào)告原材料入庫(kù)記錄表生產(chǎn)原始記錄產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)報(bào)告成品入庫(kù)記錄表成品一次交驗(yàn)合格率匯總表產(chǎn)品合格證16交付和服務(wù)活動(dòng)的控制程序售后服務(wù)記錄生產(chǎn)部產(chǎn)品銷售記錄表 17產(chǎn)品放行控制程序產(chǎn)品合格證質(zhì)保部生產(chǎn)原始記錄產(chǎn)品放行記錄產(chǎn)品放行證書(shū)18產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序元器件檢驗(yàn)記錄表質(zhì)保部產(chǎn)品銷售記錄表成品入庫(kù)記錄表19產(chǎn)品防護(hù)控制程序產(chǎn)品防護(hù)記錄表技術(shù)部20顧客財(cái)產(chǎn)的控制程序售后服務(wù)記錄表生產(chǎn)部21監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制程序主要生產(chǎn)設(shè)備明細(xì)表質(zhì)保部主要檢驗(yàn)設(shè)備明細(xì)表生產(chǎn)設(shè)備記錄表檢驗(yàn)設(shè)備記錄表計(jì)量設(shè)備內(nèi)部校驗(yàn)記錄表 22顧客信息反饋控制程序顧客滿意程度調(diào)查表銷售部產(chǎn)品銷售記錄表糾正和預(yù)防措施處理單23不合格品控制程序不合格品記錄表質(zhì)保部不合格品處理報(bào)告單廢品通知單不合格品銷毀記錄表24不合格品返工返修管理程序返工返修單 質(zhì)保部25顧客抱怨控制程序顧客滿意程度調(diào)查表 質(zhì)保部糾正和預(yù)防措施處理單26不良事件收集、評(píng)價(jià)和上報(bào)控制程序可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表質(zhì)保部醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表 27數(shù)據(jù)分析控制程序數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)表質(zhì)保部28改進(jìn)控制程序改進(jìn)計(jì)劃質(zhì)保部改進(jìn)實(shí)施情況一覽表29糾正和預(yù)防措施控制程序糾正和預(yù)防措施處理單質(zhì)保部糾正和預(yù)防措施實(shí)施情況一覽表不符合項(xiàng)報(bào)告糾正和預(yù)防措施報(bào)告30產(chǎn)品信息告知控制程序文件發(fā)放/回收記錄質(zhì)保部31產(chǎn)品召回管理程序醫(yī)療器械銷售產(chǎn)品召回記錄質(zhì)保部醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表召回計(jì)劃實(shí)施情況報(bào)告32內(nèi)部審核控制程序年度內(nèi)部審核計(jì)劃質(zhì)保部審核組長(zhǎng)任命書(shū)內(nèi)部審核實(shí)施計(jì)劃內(nèi)審首次會(huì)議簽到表內(nèi)審首次會(huì)議記錄內(nèi)部審核檢查表內(nèi)審末次會(huì)議簽到表內(nèi)審末次會(huì)議記錄內(nèi)審不符合項(xiàng)報(bào)告內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核報(bào)告受控文件清單編號(hào)：0502017 0012017序號(hào)文 件 名 稱文件編號(hào) 版本號(hào)發(fā)放號(hào)保 管部 門使 用部 門發(fā)布引入日期受控狀態(tài) 1受控 2受控 3受控 4受控 5受控 6受控 7受控 8受控 9受控 10受控 11受控 記錄：77 / 77文件發(fā)放回收記錄表 編號(hào): 0502017 0022017序號(hào)文 件 名 稱編號(hào)發(fā)放號(hào)發(fā) 放 記 錄回 收 記 錄部門數(shù)量簽收人日期回收原因數(shù)量日期回收人123456789101112131415161718文件借閱、復(fù)制記錄表編號(hào)：0502017 0032017時(shí)間文件名稱編號(hào)版本受控狀態(tài)借閱、復(fù)制份數(shù)簽名歸還時(shí)間文 件 更 改 申 請(qǐng) 單 編號(hào)：0502017 0042017文件名稱編號(hào)版本更改位置及原因：更改后的內(nèi)容：受此影響引起的其它更改文件名稱： 申請(qǐng)人： 日期：所在部門意見(jiàn)： 簽名： 日期：審批部門意見(jiàn)： 簽名： 日期：質(zhì)量手冊(cè)修改、評(píng)審記錄表編號(hào)：0502017 0052017評(píng)審日期主持人參加人員： 申請(qǐng)人： 日期：評(píng)審內(nèi)容： 簽名： 日期：修改意見(jiàn)： 簽名： 日期：批準(zhǔn)意見(jiàn)： 簽名： 日期：文件替換、撤銷申請(qǐng)單編號(hào)：0502017 0062017文件名稱編號(hào)版本份數(shù)留用原因： 申請(qǐng)人： 日期：所在部門意見(jiàn)： 簽名： 日期：文件保管部門意見(jiàn)： 簽名： 日期：管理者代表意見(jiàn)： 簽名： 日期：外 來(lái) 文 件 清 單編號(hào)：0502017 0072017文件名稱編號(hào)版本份數(shù)留用原因： 申請(qǐng)人： 日期：所在部門意見(jiàn)： 簽名： 日期：文件保管部門意見(jiàn)： 簽名： 日期：管理者代表意見(jiàn)： 簽名： 日期：文件更改、銷毀、留用記錄表編號(hào)：0502017 0082017序號(hào)文件名稱文件編號(hào)操作人文件管理人日期備注1234567891011121314151617記錄人：文件歸檔登記表編號(hào)：0502017 0092017序號(hào)文件名稱文件編號(hào)/歸檔編號(hào)歸檔時(shí)間制定部門歸檔人
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