【正文】 方法的適宜性。 3903 是否保持設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)記錄（包括臨床評(píng)價(jià)或臨床試驗(yàn)）、確認(rèn)結(jié)果和確認(rèn)所引起的措施的記錄。 4002 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改是否 保持記錄。 4101 是否建立對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的文件。 注：風(fēng)險(xiǎn)管理參見(jiàn) YY/T0316《 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》， 動(dòng)物源性醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理參見(jiàn) ISO 22442《 醫(yī)療器械生產(chǎn)用動(dòng)物組織及其衍生物》。 4301 是否確定了采購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)最終產(chǎn)品的影響。 4305 是否保留了供方評(píng)價(jià) 的結(jié)果和評(píng)價(jià)過(guò)程的記錄。 *4402 是否對(duì)采購(gòu)信息可追溯性要求作出了明確的規(guī)定。 14 4503 采購(gòu)產(chǎn)品是否滿(mǎn)足采購(gòu)要求。 4505 所用初包裝材料是否會(huì)在包裝、運(yùn)輸、貯存和使用時(shí)對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械造成污染。 4602 用于醫(yī)療器械的生物源性材料是否來(lái)自被供方控制且由使用方采取監(jiān)控措施的生物體。（參考 ISO 224422《 醫(yī)療器械生產(chǎn)用動(dòng)物組織及其衍生物》 的規(guī)定）。 *4802 是否識(shí)別對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的生產(chǎn)過(guò)程。 4807 是否規(guī)定了產(chǎn)品可追溯性的范圍和程度，并進(jìn)行了實(shí)施可追溯性方面的記錄。 *4903 企業(yè)是否編制了關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程的工藝規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，現(xiàn)場(chǎng)檢查是否執(zhí)行了規(guī)程； 4904 是否能提供實(shí)施上述控 制的記錄，以證實(shí)控制的符合性和有效性。 5201 潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的設(shè)備，其結(jié)構(gòu)型式與材料是否對(duì)潔凈環(huán)境產(chǎn)生污染，是否有防止塵埃產(chǎn)生和擴(kuò)散的措施。 5302 是否無(wú)死角并易于清洗、消毒或滅菌。 5502 企業(yè)是否具有足夠數(shù)量的專(zhuān)用工位器具。 *5603 末道清潔處理是否在相應(yīng)級(jí)別的潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行，所用的處理介質(zhì)是否能滿(mǎn)足產(chǎn)品的質(zhì)量要求。 5703 檢查其規(guī)定和記錄，并評(píng)價(jià)能否有效防止產(chǎn)品的交叉污染。 5903 在生產(chǎn)過(guò)程中是否執(zhí)行了國(guó)家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，如 YY/T 0567《 醫(yī)療產(chǎn)品的無(wú)菌加工》 等。 6101 企業(yè)是否制定了滅菌過(guò)程控制文件，這些文件應(yīng)包括： 1） 滅菌工藝文件； 2） 滅菌設(shè)備操作規(guī)程； 3） 滅菌設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)規(guī)定； 4） 適用時(shí)，環(huán)氧乙烷進(jìn)貨控制； 5） 滅菌過(guò)程的確認(rèn)和再確認(rèn)； 6）采用環(huán)氧乙烷滅菌時(shí)，環(huán)氧乙烷氣體存放控制。 6105 檢查滅菌過(guò)程和參數(shù)記錄是否完整、齊全，有可 追溯性。 6303 檢查現(xiàn)場(chǎng)，標(biāo)識(shí)是否明顯、牢固、唯一，便于區(qū)分和識(shí)別，能夠防止混用并具有可追溯性。 6501 是否編制了產(chǎn)品滅菌過(guò)程確認(rèn)的程序文件。 6402 程序文件是否可以確保只有通過(guò)所要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)合格的產(chǎn)品才能被放行。 6301 企業(yè)是否編制產(chǎn)品標(biāo)識(shí)程序文件。 6103 現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)工作人員，是否嚴(yán)格執(zhí)行滅菌設(shè)備操作規(guī)程。 6002 過(guò)程的確認(rèn)至少是否包括：評(píng)價(jià)計(jì)劃的制定、評(píng)價(jià)的實(shí)施、評(píng)價(jià)的記錄和評(píng)價(jià)的結(jié)論（或報(bào)告）。 5901 企業(yè)所用的滅菌方法或無(wú)菌加工技術(shù)是否經(jīng)過(guò)分析、論證和選擇，以適宜于所生產(chǎn)的無(wú)菌醫(yī)療器械。 5701 企業(yè)是否根據(jù)生產(chǎn)工藝有清場(chǎng)的管理規(guī)定和清場(chǎng)記錄。 5601 企業(yè)是否根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量要求和生產(chǎn)過(guò)程中的主要污染情況、采取適當(dāng)?shù)拇胧?duì)進(jìn)入到潔凈室（區(qū)）的零配件、物料或產(chǎn)品進(jìn)行清潔處理。 5402 若適用時(shí)，不清洗零配件所用的脫模劑是否無(wú)毒、無(wú)腐蝕，不會(huì)影響最終產(chǎn)品的質(zhì)量。 5203 操作臺(tái)是否光滑、平整、無(wú)縫隙、不脫落塵粒和纖維，不易積塵并便于清洗消毒。 5101 如果產(chǎn)品上的處理物必須進(jìn)行清潔（用戶(hù)或顧客用通常的方法不能有效清除），是否制定了文件并實(shí)施。 *4901 企業(yè)是否確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中的關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程。 4805 是否策劃了監(jiān)視和測(cè)量過(guò)程，并實(shí)施了監(jiān)視和測(cè)量。（參考 ISO 224423《 醫(yī)療器械生產(chǎn)用動(dòng)物組織及其衍生物》 的規(guī)定）。 4701 是否對(duì)生物源性材料進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)的分析和管理（參考 ISO 224421《 醫(yī)療器械生產(chǎn)用動(dòng)物組織及其衍生物》 草案的規(guī)定）。 *4507 生產(chǎn)企業(yè)是否對(duì)采購(gòu)的 醫(yī)療器械原 材料按批進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證檢驗(yàn)報(bào)告。（結(jié)合 3502設(shè)計(jì)輸出條款檢查）。 4501 是否按規(guī)定的程序和方法實(shí)施采購(gòu)驗(yàn)證。 *4307 如采購(gòu)的產(chǎn)品可能導(dǎo)致最終產(chǎn)品的安全性能下降，企業(yè)保持的對(duì)供方實(shí)施控制記錄是否足以證實(shí)所采購(gòu)產(chǎn)品可保證產(chǎn)品的安全性。 *4303 當(dāng)供方是委托生產(chǎn)的受托方時(shí)，受托方是否滿(mǎn)足《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等的相關(guān)規(guī)定。 4202 采購(gòu)控制程序文件是否包括以下內(nèi)容： 1)企業(yè)采購(gòu)作業(yè)流程規(guī)定； 2)對(duì)不同的采購(gòu)產(chǎn)品規(guī)定了不同的控制方式； 3)對(duì)采購(gòu)文件的制定、評(píng)審、批準(zhǔn)作了明確的規(guī)定； 4)對(duì)合格供方的選擇、評(píng)價(jià) 和再評(píng)價(jià)的規(guī)定； 5)對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品的符合性的驗(yàn)證方法的規(guī)定； 6)采購(gòu)過(guò)程記錄及其保持的規(guī)定。檢查風(fēng)險(xiǎn)管理 13 文 檔和記錄，以確定實(shí)施的證據(jù)。 4004 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改 是否 在實(shí)施前經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)。 3905 對(duì)于不采取臨床試驗(yàn)或臨床評(píng)價(jià)進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)的無(wú)菌醫(yī)療器械，企業(yè)是否能提供經(jīng)批準(zhǔn)的免于臨床試驗(yàn)或臨床評(píng)價(jià)的證實(shí)材料。 3901 結(jié)合第三十二條中策劃的結(jié)果，是否在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確 認(rèn)。 3801 結(jié)合第三十二條中策劃的結(jié)果，是否在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證。 3602 轉(zhuǎn)換活動(dòng)是否有效，是否已經(jīng)將產(chǎn)品的每一技術(shù)要求都正確轉(zhuǎn)化成與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)相關(guān)的具體過(guò)程或程序。 3502 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出是否包括： —— 采購(gòu)信息，如原材料、組件和部件技術(shù)要求； —— 生產(chǎn)和服務(wù)所需的信息，如產(chǎn)品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、環(huán)境要求等； —— 產(chǎn)品接收準(zhǔn)則（如產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）和檢驗(yàn)程序； —— 規(guī)定產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性，如產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)、包裝和標(biāo)簽要求等。 3402 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入是否完整、清楚，是否有矛盾的地方。 3)主要任務(wù)和階段性任務(wù)的計(jì)劃安排與整個(gè)項(xiàng)目的一致。 3202 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序是否確定了： 1)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的各個(gè)階段； 2)適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng) 。 3102 根據(jù)產(chǎn)品的需