醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查指南-wenkub
2022-12-27 06:05:13 本頁面
【正文】 目標(biāo)是否被各層次人員所理解和執(zhí)行；管理評審的內(nèi)容是否充分、時(shí)間間隔（或頻率）是否恰當(dāng)、是否足以證明評審對完成質(zhì)量目標(biāo)的作用；在檢查第三章后，評估負(fù)責(zé)人在確保資源的獲得方面的作用。檢查企業(yè)所配備資源符合要求的記錄。 0501 企業(yè)負(fù)責(zé)人是否制定了質(zhì)量方針，方針是否表明了在質(zhì)量方面全部的意圖和方向并形成了文件，結(jié)合 2603檢查進(jìn)行評價(jià)。 3 二、檢查項(xiàng)目 條款 檢 查 內(nèi) 容 0401 是否建立了與企業(yè)方針相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。 一般缺陷：是指一般檢查項(xiàng)目不符合要求。 一、檢查評定方法 1．植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范 檢查，須根據(jù)申請檢查的范圍，按照 植入性 醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則，確定相應(yīng)的檢查范圍和內(nèi)容。 2．植入性醫(yī)療器械檢查項(xiàng)目共 313 項(xiàng)，其中重點(diǎn)檢查項(xiàng)目（條款前加“ *”） 40 項(xiàng)，一般檢查項(xiàng)目 273 項(xiàng)。 不涉及檢查項(xiàng)目： 是 指 由于產(chǎn)品生產(chǎn)的要求和特點(diǎn)而出現(xiàn)的 不涉及檢查的項(xiàng)目。 0402 是否用文件的形式明確規(guī)定了質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)各職能部門和人員的職責(zé)和權(quán)限，以及相互溝通的關(guān)系。 0502 企業(yè)負(fù)責(zé)人是否制定了質(zhì)量目標(biāo)，在 產(chǎn)品形成的各個(gè)層次上進(jìn)行了分解，質(zhì)量目標(biāo)是否可測量，可評估的。 0504 是否制定了進(jìn)行管理評審的程序文件，制定了定期進(jìn)行管理評審的工作計(jì)劃，并保持了管理評審的記錄。 0601 是否在管理層中指定了管理者代表，并規(guī)定了其職責(zé)和權(quán)限。檢查相關(guān)評價(jià)記錄，證明相關(guān)管理人員的素質(zhì)達(dá)到了規(guī)定的要求。生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人一般應(yīng)具有三年以上該醫(yī)療器械生產(chǎn)和質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，能對生產(chǎn) 中遇到實(shí)際問題做出科學(xué)判斷，并履行職責(zé)。 0804 企業(yè)是否對從事在特殊環(huán)境或受控條件崗位工作的人員，進(jìn)行 進(jìn)一步的資格鑒定，證明其勝任該項(xiàng)工作（如激光操作、焊接等崗位是否有上崗證等），是否對未滿足要求的采取相應(yīng)的措施。 0807 對生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗(yàn)人員這些崗位 的操作人員，特別是關(guān)鍵工序和特殊崗位操作人員和質(zhì)量檢驗(yàn)人員是否制定了評價(jià)和再評價(jià)制度。檢查相關(guān)記錄證實(shí)達(dá)到了相關(guān)要求。 0905 是否具有與所生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的檢驗(yàn)室和產(chǎn)品留樣室；檢驗(yàn)場地是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。檢查維護(hù)活動(dòng)的記錄，證實(shí)維護(hù)活動(dòng)的有效性。 1101 企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境是否整潔。 1201 企業(yè)是否根據(jù)所生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的質(zhì)量要求，分析、識(shí)別并確定了應(yīng)在相應(yīng)級別 潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)的過程。 1301 潔凈室（區(qū)）是否按生產(chǎn)工藝流程合理布局，是否有交叉往復(fù)的現(xiàn)象，潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度是否從高到低由內(nèi)向外布置，人流、物流走向是否合理。 1402 潔凈室（區(qū)）是否有防塵、防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。 1601 企業(yè)是否有潔凈室（區(qū)）區(qū)工藝衛(wèi)生管理文件和記錄，工藝衛(wèi)生管理文件是否包含下列內(nèi)容： 1） 設(shè)備清潔規(guī)定； 2） 工裝模具清潔規(guī)定； 3） 工衛(wèi)器具清潔規(guī)定； 4） 物料清潔規(guī)定； 5） 操作臺(tái)、場地、墻壁、頂棚清潔規(guī)定； 6） 清潔工具的清潔及存放規(guī)定； 7） 潔凈室（區(qū)）空氣消毒規(guī)定； 8） 消毒劑選擇、使用的管理規(guī)定。 1702 企業(yè)是否有潔凈室（區(qū)）監(jiān)測的文件規(guī)定和記錄。 1802 是否制定人員衛(wèi)生管理文 件和潔凈室（區(qū)）工作守則。 1901 是否建立對人員的服裝的要求，并形成文件。 1905 不同潔凈度級別潔凈室（區(qū)）使用的潔凈工作服是否分別清洗、整理并區(qū)別使用。 2021 潔凈區(qū)的凈化程序和凈化設(shè)施是否達(dá)到人員凈化的目的。 2102 若產(chǎn)品的加工過程需要工藝用水時(shí)，企業(yè)是否配備了工藝用水的制備設(shè)備，并通過管道輸送到潔凈區(qū)的用水點(diǎn)。 2301 是否為所有用于生產(chǎn)和環(huán)境控制的設(shè)備建立維護(hù)保養(yǎng)、清潔、檢查形成文件的程序；是否確定調(diào)試和維護(hù)保養(yǎng)的時(shí)間間隔。 2501 是否對受污染或易于污染的產(chǎn)品進(jìn)行特殊標(biāo)識(shí)。 2602 質(zhì)量手冊 應(yīng) 對生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系做出承諾和規(guī)定。 2603 質(zhì)量方針是否滿足以下要求： 1）與企業(yè)的宗旨相適應(yīng)； 9 2）是否體現(xiàn)了滿足要求和保持質(zhì)量管理體系有效性； 3）與質(zhì)量目標(biāo)的背景； 4）在企業(yè)內(nèi)得到溝通和理解； 5）在持續(xù)適宜性方面得到評審。 2801 企業(yè)是否編制形成文件的程序，對質(zhì)量管理體系所要求的文件予以控制：文件發(fā)布前得到評審和批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的； 2802 文件更 新或修改時(shí)，是否對文件進(jìn)行再評審和批準(zhǔn)； 2803 文件的更改和修訂狀態(tài)是否能夠識(shí)別，并且確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準(zhǔn)，該被指定的審批部門應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料； *2804 工作現(xiàn)場使用的文件是否為現(xiàn)行有效版本； 2805 文件是否保持清晰、易于識(shí)別； 2806 外來文件是否可以得到識(shí)別、并控制其分發(fā)； 2807 綜合評價(jià)：結(jié)合 260 270 2702 的檢查，以及檢查過程中文件的使用情況檢查執(zhí)行程序的符合性，判斷程序是否有辨明殘缺、模糊和矛盾要求的 機(jī)制而對程序的有效性做出評價(jià)。 3001 記錄 是否 保持清晰、易于識(shí)別和檢索。 3005 綜合評價(jià)：是否執(zhí)行了程序，控制是否有效。 *3104 可追溯性標(biāo)識(shí)是否出現(xiàn)在適用的檢驗(yàn)和貯存的記錄上。 3203 查閱產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃資料（產(chǎn)品的技術(shù)資料或設(shè)計(jì)開發(fā)活動(dòng)記錄），是否符合下 列要求： 1)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)確定了適宜的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段； 2)選擇了對產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行評審、驗(yàn)證和確認(rèn)的適當(dāng)時(shí)機(jī)。 5）包括風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)、對供方的選擇要求。 3404 有源植入物性醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)與制造是否列出與能源有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)原則，并按照能源使用有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，特別是與器械的絕緣、漏電 及過熱有關(guān)的電的使用風(fēng)險(xiǎn)降至最低的要求進(jìn)行設(shè)計(jì)與制造。 3503 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出（文件）是否經(jīng)過評審和批準(zhǔn)。 3701 是否 按第三十二條中策劃的結(jié)果，在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)評審。 3803 若設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證采用的是可供選擇的計(jì)算方法或經(jīng)證實(shí)的設(shè)計(jì)進(jìn)行比較的方法來進(jìn)行，則應(yīng)評審所用的
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