醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查指南-wenkub
2022-12-27 06:05:13 本頁(yè)面
【正文】 目標(biāo)是否被各層次人員所理解和執(zhí)行；管理評(píng)審的內(nèi)容是否充分、時(shí)間間隔（或頻率）是否恰當(dāng)、是否足以證明評(píng)審對(duì)完成質(zhì)量目標(biāo)的作用；在檢查第三章后，評(píng)估負(fù)責(zé)人在確保資源的獲得方面的作用。檢查企業(yè)所配備資源符合要求的記錄。 0501 企業(yè)負(fù)責(zé)人是否制定了質(zhì)量方針，方針是否表明了在質(zhì)量方面全部的意圖和方向并形成了文件，結(jié)合 2603檢查進(jìn)行評(píng)價(jià)。 3 二、檢查項(xiàng)目 條款 檢 查 內(nèi) 容 0401 是否建立了與企業(yè)方針相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。 一般缺陷：是指一般檢查項(xiàng)目不符合要求。 一、檢查評(píng)定方法 1．植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范 檢查，須根據(jù)申請(qǐng)檢查的范圍，按照 植入性 醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則，確定相應(yīng)的檢查范圍和內(nèi)容。 2．植入性醫(yī)療器械檢查項(xiàng)目共 313 項(xiàng)，其中重點(diǎn)檢查項(xiàng)目（條款前加“ *”） 40 項(xiàng)，一般檢查項(xiàng)目 273 項(xiàng)。 不涉及檢查項(xiàng)目： 是 指 由于產(chǎn)品生產(chǎn)的要求和特點(diǎn)而出現(xiàn)的 不涉及檢查的項(xiàng)目。 0402 是否用文件的形式明確規(guī)定了質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)各職能部門和人員的職責(zé)和權(quán)限，以及相互溝通的關(guān)系。 0502 企業(yè)負(fù)責(zé)人是否制定了質(zhì)量目標(biāo)，在 產(chǎn)品形成的各個(gè)層次上進(jìn)行了分解，質(zhì)量目標(biāo)是否可測(cè)量，可評(píng)估的。 0504 是否制定了進(jìn)行管理評(píng)審的程序文件，制定了定期進(jìn)行管理評(píng)審的工作計(jì)劃，并保持了管理評(píng)審的記錄。 0601 是否在管理層中指定了管理者代表，并規(guī)定了其職責(zé)和權(quán)限。檢查相關(guān)評(píng)價(jià)記錄，證明相關(guān)管理人員的素質(zhì)達(dá)到了規(guī)定的要求。生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人一般應(yīng)具有三年以上該醫(yī)療器械生產(chǎn)和質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，能對(duì)生產(chǎn) 中遇到實(shí)際問(wèn)題做出科學(xué)判斷，并履行職責(zé)。 0804 企業(yè)是否對(duì)從事在特殊環(huán)境或受控條件崗位工作的人員，進(jìn)行 進(jìn)一步的資格鑒定，證明其勝任該項(xiàng)工作（如激光操作、焊接等崗位是否有上崗證等），是否對(duì)未滿足要求的采取相應(yīng)的措施。 0807 對(duì)生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗(yàn)人員這些崗位 的操作人員，特別是關(guān)鍵工序和特殊崗位操作人員和質(zhì)量檢驗(yàn)人員是否制定了評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)制度。檢查相關(guān)記錄證實(shí)達(dá)到了相關(guān)要求。 0905 是否具有與所生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的檢驗(yàn)室和產(chǎn)品留樣室；檢驗(yàn)場(chǎng)地是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。檢查維護(hù)活動(dòng)的記錄，證實(shí)維護(hù)活動(dòng)的有效性。 1101 企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境是否整潔。 1201 企業(yè)是否根據(jù)所生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械的質(zhì)量要求，分析、識(shí)別并確定了應(yīng)在相應(yīng)級(jí)別 潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)的過(guò)程。 1301 潔凈室（區(qū)）是否按生產(chǎn)工藝流程合理布局，是否有交叉往復(fù)的現(xiàn)象，潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度是否從高到低由內(nèi)向外布置，人流、物流走向是否合理。 1402 潔凈室（區(qū)）是否有防塵、防止昆蟲(chóng)和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。 1601 企業(yè)是否有潔凈室（區(qū)）區(qū)工藝衛(wèi)生管理文件和記錄，工藝衛(wèi)生管理文件是否包含下列內(nèi)容： 1） 設(shè)備清潔規(guī)定； 2） 工裝模具清潔規(guī)定； 3） 工衛(wèi)器具清潔規(guī)定； 4） 物料清潔規(guī)定； 5） 操作臺(tái)、場(chǎng)地、墻壁、頂棚清潔規(guī)定； 6） 清潔工具的清潔及存放規(guī)定； 7） 潔凈室（區(qū)）空氣消毒規(guī)定； 8） 消毒劑選擇、使用的管理規(guī)定。 1702 企業(yè)是否有潔凈室（區(qū)）監(jiān)測(cè)的文件規(guī)定和記錄。 1802 是否制定人員衛(wèi)生管理文 件和潔凈室（區(qū)）工作守則。 1901 是否建立對(duì)人員的服裝的要求，并形成文件。 1905 不同潔凈度級(jí)別潔凈室（區(qū)）使用的潔凈工作服是否分別清洗、整理并區(qū)別使用。 2021 潔凈區(qū)的凈化程序和凈化設(shè)施是否達(dá)到人員凈化的目的。 2102 若產(chǎn)品的加工過(guò)程需要工藝用水時(shí)，企業(yè)是否配備了工藝用水的制備設(shè)備，并通過(guò)管道輸送到潔凈區(qū)的用水點(diǎn)。 2301 是否為所有用于生產(chǎn)和環(huán)境控制的設(shè)備建立維護(hù)保養(yǎng)、清潔、檢查形成文件的程序；是否確定調(diào)試和維護(hù)保養(yǎng)的時(shí)間間隔。 2501 是否對(duì)受污染或易于污染的產(chǎn)品進(jìn)行特殊標(biāo)識(shí)。 2602 質(zhì)量手冊(cè) 應(yīng) 對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系做出承諾和規(guī)定。 2603 質(zhì)量方針是否滿足以下要求： 1）與企業(yè)的宗旨相適應(yīng)； 9 2）是否體現(xiàn)了滿足要求和保持質(zhì)量管理體系有效性； 3）與質(zhì)量目標(biāo)的背景； 4）在企業(yè)內(nèi)得到溝通和理解； 5）在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。 2801 企業(yè)是否編制形成文件的程序，對(duì)質(zhì)量管理體系所要求的文件予以控制：文件發(fā)布前得到評(píng)審和批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的； 2802 文件更 新或修改時(shí)，是否對(duì)文件進(jìn)行再評(píng)審和批準(zhǔn)； 2803 文件的更改和修訂狀態(tài)是否能夠識(shí)別，并且確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評(píng)審和批準(zhǔn)，該被指定的審批部門應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料； *2804 工作現(xiàn)場(chǎng)使用的文件是否為現(xiàn)行有效版本； 2805 文件是否保持清晰、易于識(shí)別； 2806 外來(lái)文件是否可以得到識(shí)別、并控制其分發(fā)； 2807 綜合評(píng)價(jià)：結(jié)合 260 270 2702 的檢查，以及檢查過(guò)程中文件的使用情況檢查執(zhí)行程序的符合性，判斷程序是否有辨明殘缺、模糊和矛盾要求的 機(jī)制而對(duì)程序的有效性做出評(píng)價(jià)。 3001 記錄 是否 保持清晰、易于識(shí)別和檢索。 3005 綜合評(píng)價(jià)：是否執(zhí)行了程序，控制是否有效。 *3104 可追溯性標(biāo)識(shí)是否出現(xiàn)在適用的檢驗(yàn)和貯存的記錄上。 3203 查閱產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃資料（產(chǎn)品的技術(shù)資料或設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)活動(dòng)記錄），是否符合下 列要求： 1)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)確定了適宜的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段； 2)選擇了對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)的適當(dāng)時(shí)機(jī)。 5）包括風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)、對(duì)供方的選擇要求。 3404 有源植入物性醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)與制造是否列出與能源有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)原則，并按照能源使用有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，特別是與器械的絕緣、漏電 及過(guò)熱有關(guān)的電的使用風(fēng)險(xiǎn)降至最低的要求進(jìn)行設(shè)計(jì)與制造。 3503 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出（文件）是否經(jīng)過(guò)評(píng)審和批準(zhǔn)。 3701 是否 按第三十二條中策劃的結(jié)果，在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審。 3803 若設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證采用的是可供選擇的計(jì)算方法或經(jīng)證實(shí)的設(shè)計(jì)進(jìn)行比較的方法來(lái)進(jìn)行，則應(yīng)評(píng)審所用的
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