【總結(jié)】受控編號(hào):XXXX醫(yī)療器械有限公司第A/0版文件編號(hào):XX/QB(PS)質(zhì)量手冊(cè)(包括:程序文件)依據(jù):YY/T0287-2003編制:審核:批準(zhǔn):20XX-05-28發(fā)布
2025-07-17 19:30
【總結(jié)】1附件1:上海市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報(bào)告指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)一、為了推進(jìn)本市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求,建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行,促使企業(yè)能正確開展質(zhì)量管理體系的自查,準(zhǔn)確報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況,特制訂本指導(dǎo)原則。二、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)
2024-12-16 06:05
【總結(jié)】醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件(2021年版)公司名稱:XXXX藥業(yè)有限責(zé)任公司目錄RS-YLQXZZ001質(zhì)量管理職責(zé)......................................4RS-YLQXZD-001質(zhì)量管理的規(guī)定制度
2024-12-16 06:03
【總結(jié)】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療器械GMP醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(醫(yī)療器械GMP)2020年06月17日一、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(醫(yī)療器械GMP)正式發(fā)布國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則及檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)(試行)為更好地貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
2025-09-04 12:24
【總結(jié)】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)3/16/2023GMP的誕生原因?人類歷史上藥物災(zāi)難事件導(dǎo)致GMP的誕生?人類社會(huì)發(fā)生的藥物災(zāi)難,促成了GMP的誕生。20世紀(jì)世界范圍內(nèi)發(fā)生12次較大藥物傷害事件。?本世紀(jì)初,美國(guó)一本《從林》之書,揭露食品生產(chǎn)不衛(wèi)生狀況,美國(guó)國(guó)會(huì)1906年制定了世界上第一部食品藥品管理法,要求產(chǎn)品必
2025-01-23 23:15
【總結(jié)】1醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理自查表企業(yè)名稱電話注冊(cè)地址E-mail地址生產(chǎn)地址法人代表許可證號(hào)(或登記表號(hào))核發(fā)時(shí)間企業(yè)負(fù)責(zé)人學(xué)歷/職稱手機(jī)質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷/職稱手機(jī)聯(lián)系
2025-05-13 22:41
【總結(jié)】第七章醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系本章要點(diǎn)1.開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備哪些資源條件????5.什么是內(nèi)審,內(nèi)審的目的和意義是什么?,外審的意義和目的是什么?、外審的流程是什么?8審核的計(jì)劃和審核表的區(qū)別有哪些?。第七章醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系大家已經(jīng)知道醫(yī)療器械是救死扶傷、防治
2025-01-08 06:18
【總結(jié)】2022/2/1醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)2022/2/1GMP的誕生原因?人類歷史上藥物災(zāi)難事件導(dǎo)致GMP的誕生?人類社會(huì)發(fā)生的藥物災(zāi)難,促成了GMP的誕生。20世紀(jì)世界范圍內(nèi)發(fā)生12次較大藥物傷害事件。?本世紀(jì)初,美國(guó)一本《從林》之書,揭露食品生產(chǎn)不衛(wèi)生狀況,美國(guó)國(guó)會(huì)1906年制定了世界上第一部
2025-01-08 01:32
【總結(jié)】ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)?前言本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ISO13485:2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》本標(biāo)準(zhǔn)將取消并代替YY/T0287:1996和YY/T0288:1996。過(guò)去使用YY/T0288:,通過(guò)刪減某些要求來(lái)使用本標(biāo)準(zhǔn)。由于任何標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂,本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí),本標(biāo)準(zhǔn)引用文件的最新的版本(包括任何修改)適用。本標(biāo)準(zhǔn)
2025-07-17 19:31
【總結(jié)】ISO13485:2021?醫(yī)療器械質(zhì)量(zhìliàng)管理體系用于法規(guī)的要求?,修訂換版解讀技術(shù)(jìshù)中心王斌,第一頁(yè),共五十七頁(yè)。,內(nèi)容提要(nèirónɡtíyào),ISO1348...
2024-10-30 22:00
2024-12-18 03:52
【總結(jié)】YY中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287---2003/ISO13485:2003代替YY/T0287---1996醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求Me
【總結(jié)】12018醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理制度程序匯編(完整版)導(dǎo)讀:就愛(ài)閱讀網(wǎng)友為您分享以下“2018醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理制度程序匯編(完整版)”的資訊,希望對(duì)您有所幫助,感謝您對(duì)持!湖北XXX大藥房連鎖有限公司XXX店
2024-11-03 09:03
【總結(jié)】質(zhì)量管理體系主管崗位職責(zé) (TQM)及質(zhì)量體系的落實(shí)、維護(hù)和升級(jí); ;健全生產(chǎn)過(guò)程的統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制(SPC)、質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和有效鑒別產(chǎn)品質(zhì)量; 、指導(dǎo)團(tuán)隊(duì)成員工作。 質(zhì)量管理體系主管崗位職責(zé)2 ...
2024-11-22 23:54
【總結(jié)】境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查操作規(guī)范(征求意見(jiàn)稿)第一條為規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作,根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào))和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào))的相關(guān)規(guī)定,制定本操作規(guī)范。第二條本操作規(guī)范適用于境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械注
2025-04-23 11:01