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正文內(nèi)容

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量管理自查表-wenkub

2022-12-29 03:52:00 本頁面
 

【正文】 類似于“參數(shù)放行”。 1002 是否具有監(jiān)視和保持工作環(huán)境所需的設備、設施和文件。文件是否至少包括維護的頻次 、維護的方法、維護的記錄等要求。 留樣室。 0903 原料庫、中間產(chǎn)品存放區(qū)(或庫)和成品庫的儲存環(huán)境是否能滿足產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模和質量控制的要求。 (檢查相 關記錄證實達到了相關要求) 提供凈化車間布局圖,布局圖應能識別面積、凈化級別、功能、人流、物流。檢查評價記錄證實相關技術人員能夠勝任本職工作。 (檢查相關記錄證實相關技術人員經(jīng)過了規(guī)定的培訓) 0802 是否確定影響醫(yī)療器械質量的崗位,規(guī)定這些崗位人員所必須具備的專業(yè)知識水平(包括學歷要求)、工作技能、工作經(jīng)驗。 提供管代任命書 ,職務 和職責規(guī)定文件。 提供 管理評審程序 文件編號,核查 歷年的 “管理評審”活動記錄。檢查企業(yè)所配備資源符合要求的記錄。 0502 企業(yè)負責人是否組織制定了質量目標,在相關職能和層次上進行了分解,質量目標是否可測量,可評估。 提供 姓名、職務,核查任命文件 *0404 質量管理部門是否具有獨立性,是否能獨立行使保持企業(yè)質量管理體系正常運行和保證產(chǎn)品質量符合性的職能。 核查組織機構圖 、質量機構名稱、分工。 本次自查一般項條款 條;其中不合格 條,是否已經(jīng)整改:是 □ 否 □ 部分整改 □。 ( 3)注冊產(chǎn)品有效期限:四年 個,三年 個,二年 個,一年 個,半年內(nèi) 個(重新注冊 □是 □否 ) 人員變動 及 企業(yè)生產(chǎn)條件(地址、場所、環(huán)境、檢測)變化情況說明: 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》( GMP)實施情況: ( 1)是否通過 GMP□ 是 □ 否( □ 無菌 □ 植入 □ 體外診斷試劑 □ 其它) ( 2)未實施 GMP的原因: 質量管理體系認證情況說明: ( 1)今年是否 通過何種認證:□ lSO13485 □ CE □ FDA □其它 □ 無 證書號: 通過 時間: 年 月 日 覆蓋范圍和產(chǎn)品: ( 2) 今年是否通過認證機構的監(jiān)督審核:□是 □否 ,認證 審核 : □ lSO13485 □ CE □ FDA □其它 審核時間: 年 月 日 審核機構: 產(chǎn)品上市質量跟蹤情況(包括醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測 ): 產(chǎn)品監(jiān)督抽查和行政處罰情況: 新產(chǎn)品開發(fā)情況: 1意見和建議: 3 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》 無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質量體系考核 自查表 企業(yè)名稱: 產(chǎn)品名稱: 審查 日期: 審查 人員: 企業(yè)負責人: (簽名) 4 一、評分標準 備注: 無菌醫(yī)療器械檢查項目共 254 項,其中重點檢查項目(條款前加 “*”) 31 項,一般檢查項目 223 項。 1 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) 質量管理自查表 企 業(yè) 名 稱 電 話 注冊地址 Email 地址 生產(chǎn)地址 法 人 代 表 許可證號(或登記表號) 核 發(fā) 時 間 企 業(yè) 負 責 人 學歷 /職稱 手 機 質 量 負 責 人 學歷 /職稱 手 機 聯(lián) 系 人 職 務 手 機 企業(yè)聲明: 本單位鄭重聲明:我單位所報報表所涉及的所有資料和內(nèi)容均真實有效,若有不實,我單位愿承擔一切責任。 不適用項是指由于產(chǎn)品生產(chǎn)的要求和特點而出現(xiàn)的不適用檢查的項目。 主要“不合格”條款是: 。 0402 是否用文件的形式明確規(guī)定了質量管理機構各職能部門和人員的職責和權限,以及相互溝通的關系。 部門名稱、核查職責文件 和實際運行情況 。是否把目標轉換成可實現(xiàn)的方法或程序。 綜合評價“人、機、料、法、環(huán)”等資源情況,在以下幾個章節(jié)自查完成后,進行評價。 0505 相關法律、法規(guī)是否規(guī)定有專人或部門收集,在企業(yè)是否得到有效貫徹實施。 0701 是否規(guī)定了生產(chǎn)、技術和質量管理部門負責人應具備的專業(yè)知識水平、工作技能、工作經(jīng)歷的要求 . 應有 生產(chǎn)、技術、質量負責人名單及具有專業(yè)的 學歷證明 、工作經(jīng)歷 等 檔案文件 。 核查相關 技術、質量 崗位和人員名單以及規(guī)定。 核查 特殊崗位 和 質檢 人員名單以及規(guī)定。 *0902 生產(chǎn)設備(包括滅菌設備、工藝裝備)的能力(包括生產(chǎn)能力、運行參數(shù)范圍、運行精度和設備完好狀態(tài))是否與產(chǎn)品的生產(chǎn)規(guī)模和質量管理要求相符合。 現(xiàn)場核查,符合批量生產(chǎn)達產(chǎn)規(guī)模的要求。 *0905 所具備的檢驗和試驗儀器設備及過程監(jiān)視設備能否滿足產(chǎn)品生產(chǎn)質量控制和質量管理體系運行監(jiān)視和測量的需要,這些儀器或設備的數(shù)量是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應。(檢查維護活動的記錄,證實提供設備維護文件編號,檢查維護活動的記錄,證實維護活動的有效性。是否評價每一個重要參數(shù)、指示項或控制項以確定其失控可能增加的在產(chǎn)品使用中造成的風險。 是否適用,適用時應提供驗證參數(shù)。 提供廠區(qū)、生產(chǎn)區(qū)平面圖,現(xiàn)場分析核查。 在生產(chǎn)區(qū)平面圖上標注 潔凈等級 。 核對附錄 。 現(xiàn)場核查。 1302 同一潔凈室(區(qū))內(nèi)或相鄰潔凈室(區(qū))間的生產(chǎn)操作是否會產(chǎn)生交叉污染;不同級別的潔凈室(區(qū))之間是否有氣閘室或防污染措施。 應有文件規(guī)定溫 度和濕度,核查 實際溫度、相對濕度。 現(xiàn)場核查。 應有文件規(guī)定工藝 用氣情況,現(xiàn)場核查。 1601 是否有潔凈室(區(qū))區(qū)工藝衛(wèi)生管理文件和記錄,工藝衛(wèi)生管理文件是否包含下列內(nèi)容: ; ; ; ; 、場地、墻壁、頂棚清潔規(guī)定; ; (區(qū))空氣消毒規(guī)定; 、使用的管理規(guī)定。 現(xiàn)場核查潔具間 和清潔工具 。 提供 消毒 規(guī)定性文件和記錄。 1702 對潔凈室的檢(監(jiān))測是否進行了靜態(tài)或動態(tài)測試(監(jiān)測要求見 YY0033《無菌醫(yī)療器械器具生產(chǎn)管理規(guī)范》等)。 核查檢測記錄和數(shù)據(jù)分析。 1801 是否建立對人員健康的要求,并形成文件。 1803 直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員是否每年至少體檢一次。 提供相應文件編號。 現(xiàn)場抽查。 提供相應文件編號。 現(xiàn)場 核查。 2021 潔凈室(區(qū))內(nèi)裸手接觸產(chǎn)品的操作人員是否每隔一定時間對手再進行一次消毒。 提供 工藝用水 規(guī)定性文件的編號。 規(guī)定制水的方式,形成相關文件編號。與人體組織、骨腔或自然腔體接觸的無菌醫(yī)療器械,末道清洗用水是否使用符合《藥典》要求的純化水。 相關 管理 文件和記錄編號。 2301 是否建立質量管理體系并形成文件,并且予以實施和保持。 質量手冊 有效版本、受控狀況。 實際核查質量手冊的有效性。 。 技術文檔是否包括以下內(nèi)容: 產(chǎn)品標準、技術圖紙、作業(yè)指導書(制造、包裝、滅菌、檢驗、服務、設備操作,適用時還包括安裝等)、采購要求(包括采購明細和技術規(guī)范)和驗收準則等。 2502 文件更新或修改時是否對文件進行再評審和批準。 。 2506 外來文件是否可識別并控制其分發(fā); 應有 外來文件目錄清單。 2602 作廢文件的保留期限是否能滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質量責任追溯的需求。 核查記錄控制程序文件的規(guī)定。 核查設計和開發(fā)的程序文件。并評價。并評價。核查風險分析文件。 對文件和實際實施過程的記錄進行評價。 注:參見 GB/T 16886《醫(yī)療器械生物學評價》系列標準。 現(xiàn)場檢查輸出文件的批準手續(xù) 。 現(xiàn)場檢查實際作業(yè)和文件的規(guī)定。 現(xiàn)場核查設計評審報告,提供設計評審報告清單。 企業(yè)提供設計驗證報告清單。 現(xiàn)場檢查對驗證報告的確認。 現(xiàn)場檢查確認報告。 首次注冊產(chǎn)品提供臨床試驗或使用確認的資料清單。 現(xiàn)場檢查風險分析報告。設計和開發(fā)更改的評審是否包括更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。 3605 設計和開發(fā)更改的實施是否符合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的有 現(xiàn)場核查設計變更文件。 3702 風險管理是否覆蓋了企業(yè)開發(fā)的每一項產(chǎn)品的產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程。(注:風險管理參見 YY/T0316《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》;動物源性醫(yī)療器械的風險管理參見 ISO 22442《醫(yī)療器械生產(chǎn)用動物組織及其衍生物》) 現(xiàn)場檢查風險分析(管理)報告。 現(xiàn)場檢查采購控制程序文件。 企業(yè)提供主要采購件的質量標準。 如果有,提供委托生產(chǎn)登記備案批件。 3904 是否保留了供方評價的結果和評價過程的記錄。 *4001 采購信息是否清楚地表述采購產(chǎn)品的要求,是否包括采購 檢查采購清單和采購合同及技術質 16 產(chǎn)品類別、驗收準則、規(guī)格型號、規(guī)范、圖樣,必要時是否包括過程要求、人員資格要求、質量管理體系要求等內(nèi)容。 4003 采購過程記錄中的信息是否滿足可追溯性要求。 4102 是否保留采購驗證記錄。(結合 3102 設計輸出條款檢查)。 如果有,企業(yè)提供物品清單。 4106 所用初包裝材料是否會在包裝、運輸、貯存和使用時對無菌醫(yī)療器械造成污染。 *4202 是否確定對產(chǎn)品質量有影響的生產(chǎn)過程。 提供監(jiān)視和測量相關文件編號。 4302 是否制定關鍵工序、特殊過程的重要工藝參數(shù)驗證確認的規(guī)定,并有效實施。 4304 是否能提供實施上述控制的記錄,以證實控制的符合性和有效性。 4402 是否建立對工作環(huán)境條件的要求并形成文件,并監(jiān)視和控制這些工作環(huán)境條件。 4502 是否對無菌醫(yī)療器械進行污染的控制,及對滅菌過程進行控制。 4602 潔凈室(區(qū))內(nèi)使用的設備、工藝裝備與管道表面是 否光潔、平整、無顆粒物質脫落,并易于清洗和消毒或滅菌。 4701 潔凈室(區(qū))內(nèi)使用的與物料或產(chǎn)品直接接觸的設備、工藝裝備及管道表面是否無毒、耐腐蝕、不與物料或產(chǎn)品發(fā)生化學反應和粘連。 4801 潔凈室(區(qū))內(nèi)設備所用的潤滑劑、冷卻劑、清洗劑是否不會對產(chǎn)品造成污染。 4901 是否制定工位器具的管理文件并保存記錄。 18 4903 工位器具是否能夠避免產(chǎn)品存放和搬運中受損和有效防止產(chǎn)品污染。 5002 是否規(guī)定零配件、物料或產(chǎn)品進入潔凈室(區(qū))的凈化程序并具備設施,凈化程序和設施是否能有效去除生產(chǎn)過程中的零配件或產(chǎn)品、外購物料或產(chǎn)品上的污染物。 5101 是否根據(jù)生產(chǎn)工藝制定清場的管理規(guī)定并保持清場記錄。 現(xiàn)場檢查清場效果。 現(xiàn)場檢查批生產(chǎn)記錄。 企業(yè)具有上述標準文件,并有文件規(guī)定如何執(zhí)行。 現(xiàn)場檢查過程確認報告。 如果有,提供相關文件名稱或編號。在產(chǎn)品、滅菌器、工藝參數(shù)等發(fā)生變化時是否對滅菌過程進行再確認。 5504 若采用無菌加工技術保證產(chǎn)品無菌,是否按有關標準規(guī)定,如 YY/T0567《醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工》進行了過程模擬試驗。 5601 是否制定了滅菌過程控制文件,這些文件是否包括: ; ; 、保養(yǎng)規(guī)定; ,環(huán)氧乙烷進貨及存放控制; 。 5603 工 作人員是否嚴格執(zhí)行滅菌
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