【總結】醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械檢查評定標準(試行)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則》的要求,為了規(guī)范對無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質量管理體系現(xiàn)場檢查工作,統(tǒng)一檢查要求,制定本評定標準。一、檢查評定方法(一)無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范檢查,須根據(jù)申請檢查的范圍,按照無菌醫(yī)療器械實施細則,確定相應的檢
2025-05-13 23:19
【總結】關于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標準(試行)的通知國食藥監(jiān)械[2009]835號2009年12月16日發(fā)布各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局):為了更好地貫徹實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范(試行)》(以下簡稱《規(guī)范》),規(guī)范無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理體系及其監(jiān)督檢查工作,國家局組織制定了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范無菌醫(yī)
2025-04-12 01:43
【總結】無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范自查報告自查企業(yè)名稱(公章):自查產(chǎn)品名稱:自查日期:
2025-04-12 07:10
【總結】醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系質量手冊目錄章節(jié)號標題頁碼章節(jié)號標題頁碼前言3附錄4適用法規(guī)明細表51組織結構圖4附錄5適用法律法規(guī)明細表52發(fā)布令5附錄6工藝流程圖53質量方針和質量目標6過程指責分配表7
2025-07-17 19:23
【總結】深圳市和心重典醫(yī)療設備有限公司醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范(醫(yī)療器械GMP)2022年12月深圳市和心重典醫(yī)療設備有限公司培訓主要內(nèi)容?1.認識GMP的重要性?2.介紹什么是GMP及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的內(nèi)容?3.GMP與ISO13485:2022的比較?4.
2025-01-04 13:52
【總結】醫(yī)療器械的注冊管理我國實行國際通行的市場準入規(guī)則關于什么是醫(yī)療器械?我們完全采納了ISO給出的定義范圍。除已經(jīng)知曉的一般的醫(yī)療器械之外,還包括有了醫(yī)療器械專用軟件、含藥醫(yī)療器械、體外診斷試劑在我國也開始作為醫(yī)療器械管理。醫(yī)療器械定義(1)?
2024-12-30 06:27
【總結】醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范廠房與設施、設備第三章廠房與設施主要內(nèi)容第四章設備什么是GMPGOODMANUFACTURINGPRACTICE良好作業(yè)規(guī)范國內(nèi)稱為“生產(chǎn)質量管理規(guī)范”廠房與設施條款解讀需要形成的文件需要開展的工作廠房與設施廠房與設
2024-12-30 06:56
【總結】醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范安徽省食品藥品審評認證中心周冬?規(guī)范介紹?規(guī)范條款說明內(nèi)容規(guī)范介紹國家食品藥品監(jiān)督管理總局2023年第64號公告2023年3月1日正式實施共十三章,八十一條
2024-12-30 05:59
【總結】醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范省局醫(yī)療器械監(jiān)管處陳冰梅2014年11月26日醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范一、《規(guī)范》簡介二、《規(guī)范》的主要內(nèi)容三、《規(guī)范》實施要求《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》簡介●一、《規(guī)范》文件的發(fā)布實施1.《關于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范(試行)的通知》(國食藥監(jiān)械【2009】833號)于2009年12月16日發(fā)布,2011年1月1日起實施。
2025-08-01 08:54
【總結】《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》(生產(chǎn)管理)的解析和應用國家食品藥品監(jiān)督管理總局高級研修學院上海市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會岳偉第八章生產(chǎn)管理第四十五條*生產(chǎn)管理的目的。第四十六條*編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導書要求。第四十七條原材料等清潔處理的規(guī)定。第四十八條生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測。第四
2024-12-29 19:23
【總結】醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范(醫(yī)療器械GMP)目錄?一、醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范立法歷程?二、醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范實施安排?三、醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范文本介紹?四、解讀《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范(試行)》一醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范立法歷程?醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范-俗
【總結】浙江省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量管理規(guī)范自查報告(征求意見稿)企業(yè)名稱注冊地址生產(chǎn)地址聯(lián)系人聯(lián)系電話E-mail傳真號碼自查日期年月日-日自查人員自查依據(jù)□《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》□《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》□《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》
2025-05-14 05:04
【總結】醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則(試行)第一章總則 第一條 為了規(guī)范無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理體系,根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的要求,制定本實施細則。 第二條 本實施細則適用于第二類和第三類無菌醫(yī)療器械的設計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務的全過程?! ”緦嵤┘殑t中的無菌醫(yī)療器械包括通過最終滅菌的方法或通過無菌加工技術使產(chǎn)品無任何存活微生物的醫(yī)療器械?! 〉谌龡l
2025-07-17 19:27
【總結】醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則、檢查指南編者按:應企業(yè)要求,為了便于直接對照閲讀醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系規(guī)范-“無菌醫(yī)療器械實施細則”和“無菌醫(yī)療器械檢查指南”,現(xiàn)將“實施細則”和“檢查指南”合成稿
2025-01-22 12:58
【總結】??????醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質量管理第三部分經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督管理3/5/20231經(jīng)營企業(yè)的管理一、管理形式1、核發(fā)經(jīng)營企業(yè)許可證或備案表2、規(guī)范企業(yè)的經(jīng)營行為3、實行年度驗證3/5/20232經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督二、監(jiān)督形式1、按規(guī)定要求自查、互查、抽查2、有關執(zhí)法部門組織的大檢查3