【正文】 類似于“參數(shù)放行”。 1002 是否具有監(jiān)視和保持工作環(huán)境所需的設(shè)備、設(shè)施和文件。文件是否至少包括維護(hù)的頻次 、維護(hù)的方法、維護(hù)的記錄等要求。 留樣室。 0903 原料庫、中間產(chǎn)品存放區(qū)（或庫）和成品庫的儲(chǔ)存環(huán)境是否能滿足產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模和質(zhì)量控制的要求。 （檢查相 關(guān)記錄證實(shí)達(dá)到了相關(guān)要求） 提供凈化車間布局圖，布局圖應(yīng)能識(shí)別面積、凈化級(jí)別、功能、人流、物流。檢查評(píng)價(jià)記錄證實(shí)相關(guān)技術(shù)人員能夠勝任本職工作。 （檢查相關(guān)記錄證實(shí)相關(guān)技術(shù)人員經(jīng)過了規(guī)定的培訓(xùn)） 0802 是否確定影響醫(yī)療器械質(zhì)量的崗位，規(guī)定這些崗位人員所必須具備的專業(yè)知識(shí)水平（包括學(xué)歷要求）、工作技能、工作經(jīng)驗(yàn)。 提供管代任命書 ，職務(wù) 和職責(zé)規(guī)定文件。 提供 管理評(píng)審程序 文件編號(hào)，核查 歷年的 “管理評(píng)審”活動(dòng)記錄。檢查企業(yè)所配備資源符合要求的記錄。 0502 企業(yè)負(fù)責(zé)人是否組織制定了質(zhì)量目標(biāo)，在相關(guān)職能和層次上進(jìn)行了分解，質(zhì)量目標(biāo)是否可測(cè)量，可評(píng)估。 提供 姓名、職務(wù)，核查任命文件 *0404 質(zhì)量管理部門是否具有獨(dú)立性，是否能獨(dú)立行使保持企業(yè)質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行和保證產(chǎn)品質(zhì)量符合性的職能。 核查組織機(jī)構(gòu)圖 、質(zhì)量機(jī)構(gòu)名稱、分工。 本次自查一般項(xiàng)條款 條；其中不合格 條，是否已經(jīng)整改：是 □ 否 □ 部分整改 □。 （ 3）注冊(cè)產(chǎn)品有效期限：四年 個(gè)，三年 個(gè)，二年 個(gè)，一年 個(gè)，半年內(nèi) 個(gè)（重新注冊(cè) □是 □否 ） 人員變動(dòng) 及 企業(yè)生產(chǎn)條件（地址、場(chǎng)所、環(huán)境、檢測(cè)）變化情況說明： 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ GMP）實(shí)施情況： （ 1）是否通過 GMP□ 是 □ 否（ □ 無菌 □ 植入 □ 體外診斷試劑 □ 其它） （ 2）未實(shí)施 GMP的原因： 質(zhì)量管理體系認(rèn)證情況說明： （ 1）今年是否 通過何種認(rèn)證：□ lSO13485 □ CE □ FDA □其它 □ 無 證書號(hào)： 通過 時(shí)間： 年 月 日 覆蓋范圍和產(chǎn)品： （ 2） 今年是否通過認(rèn)證機(jī)構(gòu)的監(jiān)督審核：□是 □否 ，認(rèn)證 審核 ： □ lSO13485 □ CE □ FDA □其它 審核時(shí)間： 年 月 日 審核機(jī)構(gòu)： 產(chǎn)品上市質(zhì)量跟蹤情況（包括醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè) ）： 產(chǎn)品監(jiān)督抽查和行政處罰情況： 新產(chǎn)品開發(fā)情況： 1意見和建議： 3 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系考核 自查表 企業(yè)名稱： 產(chǎn)品名稱： 審查 日期： 審查 人員： 企業(yè)負(fù)責(zé)人： （簽名） 4 一、評(píng)分標(biāo)準(zhǔn) 備注： 無菌醫(yī)療器械檢查項(xiàng)目共 254 項(xiàng)，其中重點(diǎn)檢查項(xiàng)目（條款前加 “*”） 31 項(xiàng)，一般檢查項(xiàng)目 223 項(xiàng)。 1 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) 質(zhì)量管理自查表 企 業(yè) 名 稱 電 話 注冊(cè)地址 Email 地址 生產(chǎn)地址 法 人 代 表 許可證號(hào)（或登記表號(hào)） 核 發(fā) 時(shí) 間 企 業(yè) 負(fù) 責(zé) 人 學(xué)歷 /職稱 手 機(jī) 質(zhì) 量 負(fù) 責(zé) 人 學(xué)歷 /職稱 手 機(jī) 聯(lián) 系 人 職 務(wù) 手 機(jī) 企業(yè)聲明： 本單位鄭重聲明：我單位所報(bào)報(bào)表所涉及的所有資料和內(nèi)容均真實(shí)有效，若有不實(shí)，我單位愿承擔(dān)一切責(zé)任。 不適用項(xiàng)是指由于產(chǎn)品生產(chǎn)的要求和特點(diǎn)而出現(xiàn)的不適用檢查的項(xiàng)目。 主要“不合格”條款是： 。 0402 是否用文件的形式明確規(guī)定了質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)各職能部門和人員的職責(zé)和權(quán)限，以及相互溝通的關(guān)系。 部門名稱、核查職責(zé)文件 和實(shí)際運(yùn)行情況 。是否把目標(biāo)轉(zhuǎn)換成可實(shí)現(xiàn)的方法或程序。 綜合評(píng)價(jià)“人、機(jī)、料、法、環(huán)”等資源情況，在以下幾個(gè)章節(jié)自查完成后，進(jìn)行評(píng)價(jià)。 0505 相關(guān)法律、法規(guī)是否規(guī)定有專人或部門收集，在企業(yè)是否得到有效貫徹實(shí)施。 0701 是否規(guī)定了生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具備的專業(yè)知識(shí)水平、工作技能、工作經(jīng)歷的要求 . 應(yīng)有 生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人名單及具有專業(yè)的 學(xué)歷證明 、工作經(jīng)歷 等 檔案文件 。 核查相關(guān) 技術(shù)、質(zhì)量 崗位和人員名單以及規(guī)定。 核查 特殊崗位 和 質(zhì)檢 人員名單以及規(guī)定。 *0902 生產(chǎn)設(shè)備（包括滅菌設(shè)備、工藝裝備）的能力（包括生產(chǎn)能力、運(yùn)行參數(shù)范圍、運(yùn)行精度和設(shè)備完好狀態(tài)）是否與產(chǎn)品的生產(chǎn)規(guī)模和質(zhì)量管理要求相符合。 現(xiàn)場(chǎng)核查，符合批量生產(chǎn)達(dá)產(chǎn)規(guī)模的要求。 *0905 所具備的檢驗(yàn)和試驗(yàn)儀器設(shè)備及過程監(jiān)視設(shè)備能否滿足產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量控制和質(zhì)量管理體系運(yùn)行監(jiān)視和測(cè)量的需要，這些儀器或設(shè)備的數(shù)量是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。（檢查維護(hù)活動(dòng)的記錄，證實(shí)提供設(shè)備維護(hù)文件編號(hào)，檢查維護(hù)活動(dòng)的記錄，證實(shí)維護(hù)活動(dòng)的有效性。是否評(píng)價(jià)每一個(gè)重要參數(shù)、指示項(xiàng)或控制項(xiàng)以確定其失控可能增加的在產(chǎn)品使用中造成的風(fēng)險(xiǎn)。 是否適用，適用時(shí)應(yīng)提供驗(yàn)證參數(shù)。 提供廠區(qū)、生產(chǎn)區(qū)平面圖，現(xiàn)場(chǎng)分析核查。 在生產(chǎn)區(qū)平面圖上標(biāo)注 潔凈等級(jí) 。 核對(duì)附錄 。 現(xiàn)場(chǎng)核查。 1302 同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間的生產(chǎn)操作是否會(huì)產(chǎn)生交叉污染；不同級(jí)別的潔凈室（區(qū)）之間是否有氣閘室或防污染措施。 應(yīng)有文件規(guī)定溫 度和濕度，核查 實(shí)際溫度、相對(duì)濕度。 現(xiàn)場(chǎng)核查。 應(yīng)有文件規(guī)定工藝 用氣情況，現(xiàn)場(chǎng)核查。 1601 是否有潔凈室（區(qū)）區(qū)工藝衛(wèi)生管理文件和記錄，工藝衛(wèi)生管理文件是否包含下列內(nèi)容： ； ； ； ； 、場(chǎng)地、墻壁、頂棚清潔規(guī)定； ； （區(qū)）空氣消毒規(guī)定； 、使用的管理規(guī)定。 現(xiàn)場(chǎng)核查潔具間 和清潔工具 。 提供 消毒 規(guī)定性文件和記錄。 1702 對(duì)潔凈室的檢（監(jiān)）測(cè)是否進(jìn)行了靜態(tài)或動(dòng)態(tài)測(cè)試（監(jiān)測(cè)要求見 YY0033《無菌醫(yī)療器械器具生產(chǎn)管理規(guī)范》等）。 核查檢測(cè)記錄和數(shù)據(jù)分析。 1801 是否建立對(duì)人員健康的要求，并形成文件。 1803 直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員是否每年至少體檢一次。 提供相應(yīng)文件編號(hào)。 現(xiàn)場(chǎng)抽查。 提供相應(yīng)文件編號(hào)。 現(xiàn)場(chǎng) 核查。 2021 潔凈室（區(qū)）內(nèi)裸手接觸產(chǎn)品的操作人員是否每隔一定時(shí)間對(duì)手再進(jìn)行一次消毒。 提供 工藝用水 規(guī)定性文件的編號(hào)。 規(guī)定制水的方式，形成相關(guān)文件編號(hào)。與人體組織、骨腔或自然腔體接觸的無菌醫(yī)療器械，末道清洗用水是否使用符合《藥典》要求的純化水。 相關(guān) 管理 文件和記錄編號(hào)。 2301 是否建立質(zhì)量管理體系并形成文件，并且予以實(shí)施和保持。 質(zhì)量手冊(cè) 有效版本、受控狀況。 實(shí)際核查質(zhì)量手冊(cè)的有效性。 。 技術(shù)文檔是否包括以下內(nèi)容： 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)圖紙、作業(yè)指導(dǎo)書（制造、包裝、滅菌、檢驗(yàn)、服務(wù)、設(shè)備操作，適用時(shí)還包括安裝等）、采購要求（包括采購明細(xì)和技術(shù)規(guī)范）和驗(yàn)收準(zhǔn)則等。 2502 文件更新或修改時(shí)是否對(duì)文件進(jìn)行再評(píng)審和批準(zhǔn)。 。 2506 外來文件是否可識(shí)別并控制其分發(fā)； 應(yīng)有 外來文件目錄清單。 2602 作廢文件的保留期限是否能滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯的需求。 核查記錄控制程序文件的規(guī)定。 核查設(shè)計(jì)和開發(fā)的程序文件。并評(píng)價(jià)。并評(píng)價(jià)。核查風(fēng)險(xiǎn)分析文件。 對(duì)文件和實(shí)際實(shí)施過程的記錄進(jìn)行評(píng)價(jià)。 注：參見 GB/T 16886《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)》系列標(biāo)準(zhǔn)。 現(xiàn)場(chǎng)檢查輸出文件的批準(zhǔn)手續(xù) 。 現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)際作業(yè)和文件的規(guī)定。 現(xiàn)場(chǎng)核查設(shè)計(jì)評(píng)審報(bào)告，提供設(shè)計(jì)評(píng)審報(bào)告清單。 企業(yè)提供設(shè)計(jì)驗(yàn)證報(bào)告清單。 現(xiàn)場(chǎng)檢查對(duì)驗(yàn)證報(bào)告的確認(rèn)。 現(xiàn)場(chǎng)檢查確認(rèn)報(bào)告。 首次注冊(cè)產(chǎn)品提供臨床試驗(yàn)或使用確認(rèn)的資料清單。 現(xiàn)場(chǎng)檢查風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告。設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評(píng)審是否包括更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。 3605 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的實(shí)施是否符合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的有 現(xiàn)場(chǎng)核查設(shè)計(jì)變更文件。 3702 風(fēng)險(xiǎn)管理是否覆蓋了企業(yè)開發(fā)的每一項(xiàng)產(chǎn)品的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程。（注：風(fēng)險(xiǎn)管理參見 YY/T0316《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》；動(dòng)物源性醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理參見 ISO 22442《醫(yī)療器械生產(chǎn)用動(dòng)物組織及其衍生物》） 現(xiàn)場(chǎng)檢查風(fēng)險(xiǎn)分析（管理）報(bào)告。 現(xiàn)場(chǎng)檢查采購控制程序文件。 企業(yè)提供主要采購件的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 如果有，提供委托生產(chǎn)登記備案批件。 3904 是否保留了供方評(píng)價(jià)的結(jié)果和評(píng)價(jià)過程的記錄。 *4001 采購信息是否清楚地表述采購產(chǎn)品的要求，是否包括采購 檢查采購清單和采購合同及技術(shù)質(zhì) 16 產(chǎn)品類別、驗(yàn)收準(zhǔn)則、規(guī)格型號(hào)、規(guī)范、圖樣，必要時(shí)是否包括過程要求、人員資格要求、質(zhì)量管理體系要求等內(nèi)容。 4003 采購過程記錄中的信息是否滿足可追溯性要求。 4102 是否保留采購驗(yàn)證記錄。（結(jié)合 3102 設(shè)計(jì)輸出條款檢查）。 如果有，企業(yè)提供物品清單。 4106 所用初包裝材料是否會(huì)在包裝、運(yùn)輸、貯存和使用時(shí)對(duì)無菌醫(yī)療器械造成污染。 *4202 是否確定對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的生產(chǎn)過程。 提供監(jiān)視和測(cè)量相關(guān)文件編號(hào)。 4302 是否制定關(guān)鍵工序、特殊過程的重要工藝參數(shù)驗(yàn)證確認(rèn)的規(guī)定，并有效實(shí)施。 4304 是否能提供實(shí)施上述控制的記錄，以證實(shí)控制的符合性和有效性。 4402 是否建立對(duì)工作環(huán)境條件的要求并形成文件，并監(jiān)視和控制這些工作環(huán)境條件。 4502 是否對(duì)無菌醫(yī)療器械進(jìn)行污染的控制，及對(duì)滅菌過程進(jìn)行控制。 4602 潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的設(shè)備、工藝裝備與管道表面是 否光潔、平整、無顆粒物質(zhì)脫落，并易于清洗和消毒或滅菌。 4701 潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的與物料或產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備、工藝裝備及管道表面是否無毒、耐腐蝕、不與物料或產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)和粘連。 4801 潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑、清洗劑是否不會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成污染。 4901 是否制定工位器具的管理文件并保存記錄。 18 4903 工位器具是否能夠避免產(chǎn)品存放和搬運(yùn)中受損和有效防止產(chǎn)品污染。 5002 是否規(guī)定零配件、物料或產(chǎn)品進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的凈化程序并具備設(shè)施，凈化程序和設(shè)施是否能有效去除生產(chǎn)過程中的零配件或產(chǎn)品、外購物料或產(chǎn)品上的污染物。 5101 是否根據(jù)生產(chǎn)工藝制定清場(chǎng)的管理規(guī)定并保持清場(chǎng)記錄。 現(xiàn)場(chǎng)檢查清場(chǎng)效果。 現(xiàn)場(chǎng)檢查批生產(chǎn)記錄。 企業(yè)具有上述標(biāo)準(zhǔn)文件，并有文件規(guī)定如何執(zhí)行。 現(xiàn)場(chǎng)檢查過程確認(rèn)報(bào)告。 如果有，提供相關(guān)文件名稱或編號(hào)。在產(chǎn)品、滅菌器、工藝參數(shù)等發(fā)生變化時(shí)是否對(duì)滅菌過程進(jìn)行再確認(rèn)。 5504 若采用無菌加工技術(shù)保證產(chǎn)品無菌，是否按有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，如 YY/T0567《醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工》進(jìn)行了過程模擬試驗(yàn)。 5601 是否制定了滅菌過程控制文件，這些文件是否包括： ； ； 、保養(yǎng)規(guī)定； ，環(huán)氧乙烷進(jìn)貨及存放控制； 。 5603 工 作人員是否嚴(yán)格執(zhí)行滅菌