【正文】 提供 文件管理的 程序文件編號。 2505 文件是否保持清晰、易于識別； 現(xiàn)場核查各種文件。 現(xiàn)場核查各種記錄（采購、生產(chǎn)、檢驗、 出廠、顧客反饋） 2702 所編制的記錄控制程序是否規(guī)定了記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置的方法、規(guī)則、途徑以及執(zhí)行人。 核查設(shè)計和開發(fā)的程序文件。 對首次注冊和變更設(shè)計的產(chǎn)品核查設(shè)計和開發(fā)輸入文件。產(chǎn)品使用說明書是否與注冊申報和批準(zhǔn)的一致； ； ； （樣機(jī)或樣品）； ，包括材料的牌號、材料的主要性能要求、供應(yīng)商的質(zhì)量體系狀況等。 3202 轉(zhuǎn)換活動是否有效，是否已經(jīng)將產(chǎn)品的每一技術(shù)要求都正確轉(zhuǎn)化成與產(chǎn)品實現(xiàn)相關(guān)的具體過程或程序。 3401 結(jié)合第二十九條中策劃的結(jié)果，是否在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)驗證。 3502 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)活動是否在產(chǎn)品交付和實施之前進(jìn)行。 3601 是否對因設(shè)計和開發(fā)改動，包括選用的材料、零件或產(chǎn)品功能的改變可能帶來的風(fēng)險進(jìn)行了評價，對產(chǎn)品安全性有效性等影響是否進(jìn)行了評估。 現(xiàn)場核查設(shè)計變更文件。 3703 是否制定風(fēng)險的可接受水平準(zhǔn)則，并將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險控制在可接受水平。 *3804 當(dāng)采購產(chǎn)品有法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國家強(qiáng)制性標(biāo)要求時，采購產(chǎn)品的要求是否不低于法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。 現(xiàn)場檢查采購控制文件。 現(xiàn)場檢查采購記錄和實物核查。需進(jìn)行生物學(xué)評價的材料，采購品是否與經(jīng)生物學(xué)評價的材料相同。 如果有，企業(yè)提供物品清單。 4204 是否策劃了監(jiān)視和測量過程，并實施了監(jiān)視和測量。 17 書，是否執(zhí)行了工藝規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書。 如果有，企業(yè)規(guī)定清潔產(chǎn)品的文件編號。 現(xiàn)場檢查操作臺。 根據(jù)上述清單進(jìn)行評價。 企業(yè)提供必需進(jìn)行清潔處理物品清單。是否能有效防止產(chǎn)品的交叉污染。 5302 在生產(chǎn)過程中是否執(zhí)行了國家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，如YY/T 0567《醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工》、 GB 18279《醫(yī)療器械 環(huán)氧乙烷滅菌 確認(rèn)和常規(guī)控制》、 GB 18280《醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌 確認(rèn)和常規(guī)控制要求 輻射滅菌》、GB 18278《醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌 確認(rèn)和常規(guī)控制要求 工業(yè)濕熱滅菌》等。 19 5404 如生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中采用的計算機(jī)軟件對產(chǎn)品質(zhì)量有影響，是否編制了確認(rèn)的程序，且在初次應(yīng)用以及軟件的任何更改應(yīng)用前予以確認(rèn)并保持記錄。 現(xiàn)場檢查滅菌確認(rèn)報告。（現(xiàn)場觀察） 按滅菌批號，檢查滅菌記錄。 5703 根據(jù)批記錄是否能滿足原料采購數(shù)量、生產(chǎn)數(shù)量和批準(zhǔn)銷 必要時要能夠滿足 數(shù)量核算平衡。 5901 是否制定了產(chǎn)品檢驗和試驗狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識的程序文件。 6002 是否規(guī)定了可追溯的范圍、程度和途徑，并能實現(xiàn)追溯。 6201 是否制定了產(chǎn)品防護(hù)的程序文件。 6205 是否對貯存條件進(jìn)行記錄。 6304 測量裝置的控制程序中是否對企業(yè)自校準(zhǔn)測量裝置的校準(zhǔn)方法作出規(guī)定。 6401 是否建立產(chǎn)品檢驗和試驗程序文件。 *6502 最終產(chǎn)品是否在其全部出廠檢驗項目合格后放行。 6601 是否建立了留樣觀察室，并按規(guī)定進(jìn)行留樣。提供產(chǎn)品檢驗的數(shù)據(jù)處理記錄。 6901 產(chǎn)品銷售或投標(biāo)前，是否對與產(chǎn)品有關(guān)的要求（包括顧客的、法規(guī)的和附加的其他要求）進(jìn)行評審，是否保持評審記錄。 如果有，現(xiàn)場檢查有關(guān)文件。（查看《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》及其他資質(zhì)證明并查看銷售記錄） 現(xiàn)場查看銷售記錄和銷售商資質(zhì)記錄。 現(xiàn)場核查不 合格品處理規(guī)定，并作評價。 現(xiàn)場核查不合格品處理規(guī)定，并作評價。 7801 是否制定了顧客投訴接收和處理程序文件。 提供相關(guān)的文件的編號。 提供 有關(guān)數(shù)據(jù)分析管理 文件編號。 提供分析報告。 如果有，查記錄。 26 下面是贈送的中秋節(jié)演講辭，不需要的朋友可以下載后編輯刪除！??！謝謝 中秋佳節(jié)演講詞推薦 中秋 ,懷一顆感恩之心》 27 老師們，同學(xué)們： 秋濃了，月圓了，又一個中秋要到了 !本周日，農(nóng)歷的八月十五，我國的傳統(tǒng)節(jié)日 ——中秋節(jié)。這個時節(jié)，感受親情、釋放親情、增進(jìn)親情 。借春天萬物復(fù)蘇之際，我們?nèi)嗑奂谝黄?，彼此多一點接觸，多一點溝通，共話美好未來，不 此同時，也可以緩解一下緊張的學(xué)習(xí)壓力。 中秋最美是感恩 !無須多言，給父母一個微笑，給親友一個問候，遞上一杯清茶，送上一口月餅，這是我們給予父母最好的回報。中秋，是一個彌漫團(tuán)圓的時節(jié)。中秋圓月會把我們的目光和思念傳遞給我們想念的人和我們牽掛的人，祝他們沒有憂愁，永遠(yuǎn)幸福，沒有煩惱，永遠(yuǎn)快樂 ! 一、活動主題：游名校、賞名花，促交流，增感情 35 二、活動背景： 又到了陽春三月，陽光明媚，微風(fēng)吹拂，正 是踏青春游的好時節(jié)。督導(dǎo)組也可以及時把活勱的準(zhǔn)備情冴在班委群公布，實時互勱。 2. 領(lǐng)略優(yōu)美自然風(fēng)光，促進(jìn)全班同學(xué)的交流，營造和諧融洽的集體氛圍。 中秋最美是親情。 金桂飄香，花好月圓，在這美好的節(jié)日里，人們賞月、吃月餅、走親訪友……無諱什舉形式，都寄托著人們對生活的無限熱愛和對美好生活的向往。 3. 為全體同學(xué)營造一種輕松自由的氣氛，又可以加強(qiáng)同學(xué)們的團(tuán)隊意識。一家人團(tuán)聚在一起，讱丌完的話，敘丌完的情，訴說著人們同一個心聲：親情是黑暗中的燈塔，是荒漠中的甘泉，是雨后的彩虹…… 28 中秋最美是思念。 中秋是中華瑰寶之一，有著深厚的文化底蘊(yùn)。 ； 。 25 ； 。 如果有，查記錄 多少份 。 核查不良事件報告制度。 24 ； ； 、處置顧客返回的產(chǎn)品； 。 7702 在批準(zhǔn)返工文件前是否確定返工對產(chǎn)品的不利影響。（查閱對不合格品的處置記錄） （注：有評審權(quán)限的人根據(jù)程序文件的規(guī)定做出返工、報廢、銷毀或降級使用等處置意見的決定可視為評審） 現(xiàn)場核查不合格品處理情況，并作評價。 提供不合格品處理管理文件的編號。 如果有，現(xiàn)場檢查有關(guān)文件。 現(xiàn)場核查有關(guān)合同，注意特殊合同的處理結(jié)果。 現(xiàn)場檢查內(nèi)審記錄。 6701 是否建立反饋系統(tǒng)程序并形成文件，規(guī)定監(jiān)視的方法、反饋的途徑、處理的程序、職責(zé)、頻次等。 6504 產(chǎn)品放行是否經(jīng)有權(quán)放行產(chǎn)品的人員的批準(zhǔn)，是否保持 批準(zhǔn)的記錄。 *6403 是否按照檢驗和試驗的程序文件及規(guī)范的規(guī)定，對產(chǎn)品進(jìn)行檢驗和試驗。 6306 對產(chǎn)品檢驗中使用的對檢測結(jié)果有影響的計算機(jī)軟件： ； （如軟件更改、受計算機(jī)病毒侵害等情況）是否再確認(rèn)。 6302 測量裝置的控制程序中是否對測量裝置的搬運(yùn)、維護(hù)和貯存過程中防護(hù)要求作出規(guī)定，以防止檢驗和試驗結(jié)果 失效。 6203 是否根據(jù)對產(chǎn)品質(zhì)量影響的程度規(guī)定了所生產(chǎn)的各種無菌醫(yī)療器 械的貯存條件，是否控制和記錄這些條件，并在注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、包裝標(biāo)識、標(biāo)簽和使用說明書中注明。 6101 產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝 標(biāo)識的內(nèi)容是否符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》等規(guī)定和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。 5903 生產(chǎn)過程中的狀態(tài)標(biāo)識是否符合程序文件的規(guī)定。 5802 在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中是否按規(guī)定方法對產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識。 同上 5701 生產(chǎn)批的劃分是否符合企業(yè)相關(guān)文件的規(guī)定。 現(xiàn)場檢查滅菌確認(rèn)的報告。 *5502 在初次對產(chǎn)品進(jìn)行滅菌前，是否對滅菌過程進(jìn)行確認(rèn)。 5402 過程的確認(rèn)是否至少包括：評價計劃的制定、評價的實施、評價的記錄和評價的結(jié)論（或報告）。 5202 是否規(guī)定了每批應(yīng)形成的記錄，內(nèi)容是否齊全。 現(xiàn)場檢查末道清洗 的處理介質(zhì)及殘留物的控制。 現(xiàn)場檢查專用工位器具。 現(xiàn)場檢查實際使用的工裝設(shè)備。 現(xiàn)場檢查實際使用情況。 企業(yè)提供必要的證明文件。 提供關(guān)鍵工序和特殊過程清單。 參見設(shè)計輸入、設(shè)計輸出和說明書。 注：動物源性醫(yī)療器械的病毒控制參見 ISO 22442《醫(yī)療器械生產(chǎn)用動物組織及其衍生物》。 提供需要采購驗證的目錄清單。 現(xiàn)場檢查，并評價。 3902 當(dāng)產(chǎn)品委托生產(chǎn)時，委托方和受托方是否滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理有關(guān)法規(guī)的要求。 3802 采購控制程序文件是否包括以下內(nèi)容： ； 同的控制方式； 、評審、批準(zhǔn)作了明確的規(guī)定； 、評價和再評價的規(guī)定； ； 。 企業(yè)提供風(fēng)險管理程序文件編號。 3603 必要 時，是否對設(shè)計和開發(fā)的更改進(jìn)行評審、驗證和確認(rèn)。 3504 對于按法規(guī)要求需進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械，是否能夠提供符合法規(guī)要求的臨床試驗的證實材料。 3403 若設(shè)計和開發(fā)驗證采用的是可供選擇的計算方法或經(jīng)證實的設(shè)計進(jìn)行 比較的方法來進(jìn)行，是否評審所用的方法的適宜性，確認(rèn)方法是否科學(xué)和有效。 14 3301 是否按第二十九條中策劃的結(jié)果，在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)評審。 3103 設(shè)計和開發(fā)輸出（文件）是否經(jīng)過評審和批準(zhǔn) 。 3003 設(shè)計和開發(fā)輸入能否為設(shè)計過程、設(shè)計驗證和設(shè)計確認(rèn)提供統(tǒng)一的基礎(chǔ)，是否經(jīng)過評審和批準(zhǔn)。各階 段的人員或組織的職責(zé)、評審人員的組成，以及各階段預(yù)期的輸出結(jié)果； ； （技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)）的制定、驗證、確認(rèn)和生產(chǎn)對首次注冊 和變更設(shè)計的 產(chǎn)品核查設(shè)計和開發(fā)活動的策劃文件。 2801 是否建立設(shè)計和開發(fā)控制程序，并形成了文件。 12 或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。 核查 已經(jīng)發(fā)生 修改的文件 標(biāo)識。 2401 是否對每一類型或型號的產(chǎn)品建立（或指明出處）完整的技術(shù)文檔。 質(zhì)量手冊概括質(zhì) 量管理體系中使用的文件的結(jié)構(gòu)。 現(xiàn)場核查。 *2103 對于直接或間接接觸心血管系統(tǒng)、淋巴系統(tǒng)或腦脊髓液或藥液的無菌醫(yī)療器械，若水是最終產(chǎn)品的組成成分時，是否使用符合《藥典》要求的注射用水；若用于末道清洗是否使用符合《藥典》要求的注射用水或用超濾等其它方法產(chǎn)生的同等要求的注射用水。 2101 是否確定了整個生產(chǎn)和輔助過程中所用工藝用水的種類和用量。 應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)，有報告。 1903 潔凈工作服和工作帽是否有效遮蓋內(nèi)衣、毛發(fā)；對于無菌工作服還能包蓋腳部，并能阻留人體脫落物。 工作 人員的 體檢 記錄檔案。 9 1703 是否有產(chǎn)品微生物污染和微粒污染監(jiān)視和驗證的文件規(guī)定和監(jiān)視記錄及趨勢分析。消毒劑品種是否定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。 核查檢測記錄。 1402 潔凈室（區(qū)）的墻面、地面、頂棚表面是否平整、光滑、無裂縫，無霉跡，各接口處是否嚴(yán)密，無顆粒物脫落，不易積塵，便于清潔，耐受清洗和消毒?，F(xiàn)場核查。 在生產(chǎn)區(qū)平面圖上標(biāo)注 潔凈等級 。 1102 生活區(qū)、行政區(qū)和輔助區(qū)布局是否合理，是否不會對潔凈室（區(qū)）造成污染。 1002 是否具有監(jiān)視和保持工作環(huán)境所需的設(shè)備、設(shè)施和文件。 留樣室。 （檢查相 關(guān)記錄證實達(dá)到了相關(guān)要求） 提供凈化車間布局圖，布局圖應(yīng)能識別面積、凈化級別、功能、人流、物流。 （檢查相關(guān)記錄證實相關(guān)技術(shù)人員經(jīng)過了規(guī)定的培訓(xùn)） 0802 是否確定影響醫(yī)療器械質(zhì)量的崗位，規(guī)定這些崗位人員所必須具備的專業(yè)知識水平（包括學(xué)歷要求）、工作技能、工作經(jīng)驗。 提供 管理評審程序 文件編號，核查 歷年的 “管理評審”活動記錄。 0502 企業(yè)負(fù)責(zé)人是否組織制定了質(zhì)量目標(biāo)，在相關(guān)職能和層次上進(jìn)行了分解，質(zhì)量目標(biāo)是否可測量，可評估。 核查組織機(jī)構(gòu)圖 、質(zhì)量機(jī)構(gòu)名稱、分工。 （ 3）注冊產(chǎn)品有效期限：四年 個，三年 個，二年 個，一年 個，半年內(nèi) 個（重新注冊 □是 □否 ） 人員變動 及 企業(yè)生產(chǎn)條件（地址、場所、環(huán)境、檢測）變化情況說明： 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ GMP）實施情況： （ 1）是否通過 GMP□ 是 □ 否（ □ 無菌 □ 植入 □ 體外診斷試劑 □ 其它）