【正文】 六、 每季向用戶調查了解對 產品 質量、工作質量情況的反映，根據(jù)情況及時調整貨源和改進服務質量。 醫(yī)療器械產品安裝應嚴格按照產品使用說明書安裝要求進行安裝，無菌醫(yī)療器械在無菌條件下進行安裝，確保產品使用特殊性能 符合 醫(yī)療器械產品安裝要求。 特殊醫(yī)療器械產品由安裝人員同培訓人員共同對產品進行安裝。 三、 凡涉及經(jīng)營過程中的進、銷、存、保管養(yǎng)護、不合格品處理、質量查詢、用戶走訪等均保存在業(yè)務部門。 三、首營 品種審核內容為：醫(yī)療器械產品注冊證、醫(yī)療器械產品生產制造 認 可表、注冊產品質量標準、當批號的醫(yī)療器械檢驗報告單等。 “按需進貨、擇優(yōu)采購”的原則，注重醫(yī)療器械采購的時效性和合理性，做到質量優(yōu)、費用省、供應及時，結構合理。且應加強對無菌器械的質量跟蹤。 （三）銷售人員的身份證復印件。 三、 質量事故部門填報質量事故處理表，對事故原因進行分析。 二、 不論任何部門，收到 客戶投訴的信件，應于收到之日后的一個工作日內將信件（包括信封及實樣等）送至質管部。采購計劃一式三份，采購員一份，保管員一份，留存一份。 每年初根據(jù)本公司的塑膠情況由質量管理部編制計 量器具送檢計劃，經(jīng)分管副總批準后實施。并有安全防火、防蟲、防鼠設施，無粉塵、無污染源。 32 十八、 醫(yī)療器械質量 召回 管理制度 一 、目的：為了貫徹執(zhí)行國家法律法規(guī)《醫(yī)療器械召回管理辦法》規(guī)定，安全監(jiān)管醫(yī)療器械。完善 醫(yī)療器械不良事件 報告制度及相關制度 ，建立以質量管理部為中心， 其他 各相關部門為網(wǎng)絡單元的 醫(yī)療器械 質量安全信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的 醫(yī)療器械 質量安全信息體系。 C、 醫(yī)療器械 儲存、運輸是否符合要求。 召回通知至少應當包括以下內容： （一）召回醫(yī)療器械名稱、批次等基本信息； （二）召回的原因； （三）召回的要求：如立即暫停銷售和使用該產品、將召回通知轉發(fā)到相關經(jīng)營企業(yè)或者使用單位等 ； 醫(yī)療器械召回 必須制定召回計劃， 召回計劃應當包括以下內容： （一）醫(yī)療器械生產銷售情況及擬召回的數(shù)量； （二）召回措施的具體內容，包括實施的組織、范圍和時限等； （三）召回信息的公布途徑與范圍； （四）召回的預期效果； 35 （五）醫(yī)療器械召回后的處理措施。 一、高風險醫(yī)療器械即植入人體或對人體具有一定潛在危險或對人體生物學上的相容性及受陽光、輻射、電磁、微波等影響，能對人體造成較大危害的醫(yī)療器械。記錄內容應包括患者姓名、聯(lián)系方式、植入產品品名、規(guī)格、型號、批號、生產廠商、購貨單位、購貨單位的聯(lián)系方式。 四、本制度否決的情況： 向無《醫(yī) 療器械生產許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的單位和個人采購 醫(yī)療器械產品 ； 向醫(yī)療器械經(jīng)營者采購超范圍經(jīng)營的 產品 。 五 、質量否決考核的處理，應由質量管理部做好記錄，并報給公司質量領導小組討論通過，經(jīng)總經(jīng)理審批后執(zhí)行。檢定、校準有關記錄、證書由行政部歸檔交質 量管理部保管。 驗證是指對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設施設備進行使用前驗證、定期驗證，并形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價和預防措施等，相關設施設備停用重新使用時應當進行驗證。 設備檔案記錄應按質量管理記錄憑證的規(guī)定要求保管。 驗證結束后對驗證結果進行分析和評估，最終確定一個最適合藥品質量保證目的的驗證結果，驗證小組按此驗證結果生成驗證分析評估報告，并在報告中簽名，交由驗 證領導小組審核確定，并出具驗證合格報告，已驗證的項目及相應的文件方可交付正常使用，并由驗證小組對相關文件組織培訓。 （ 3）已損壞，或經(jīng)檢定、校準不合格，或超過檢定、校 準有效期，或暫不使用的檢測儀器設備用停用證（紅色）標識。對有特殊溫濕度 貯存要求的醫(yī)療器械，應當配備有效調控及監(jiān)測溫濕度的設備或者儀器。 偽造購進或銷售記錄。 二、質量否決權由質量管理部 行使 。這種方式適合于使用終端發(fā)現(xiàn)了產品問題后層層追溯查明原因，或者是向上追溯查明產品是否屬假冒或重復使用等情形。 醫(yī)療器械 處理應當有詳細的記錄。 （ 3） 醫(yī)療器械缺陷 評估的主要內容包括： A、在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害； B、 在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會造成傷害，是否有科學文獻、研究、相關試驗或者驗證能夠解釋傷害發(fā)生的原因； C、 傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點； 34 D、 對人體健康造成的傷害程度； E、 傷害發(fā)生的概率； F、 發(fā)生傷害的短期和長期后果； G、 其他可能對人體造成傷害的因素。 （ 4） 發(fā)現(xiàn) 并確認 本公司經(jīng)營的 醫(yī)療器械 存在 缺陷 的，應立即停止銷售該 醫(yī)療器械 ，通知 醫(yī)療器械 生產企 業(yè)和使用單位 、供應商 ，并通知使用單位召回售出 醫(yī)療器械 ，并向所在地監(jiān)督管理部門報告。 四、內容： 1. 醫(yī)療器械 召回，是指醫(yī)療器械生產企業(yè)按照規(guī)定的程序對其已上市銷售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。其中驗收員、養(yǎng)護員必須有視力的體檢。 四、 相關記錄 ：做好 年度檢定計劃 31 十 七 、衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度 一、為保證醫(yī)療器械質量，創(chuàng)造一個有利器械質量管理的優(yōu)良工作環(huán)境，保證員工身體健康，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等的規(guī)定，特制定本制度。 入庫驗收發(fā)現(xiàn)質量缺陷，有明顯損傷或規(guī)格型號不符時，由采購員及時向供應商發(fā)出通知進行更換。質管部負責人處理完畢后，應及時將處理結果反饋給客戶，做到“件件有交待，樁樁有落實”。 對質量事故的處理應按：事故 原因分析不清不放過、事故責任者和群眾沒有受到教育不放過、沒有防范措施不放過的“三不放過”原則執(zhí)行，并要作好記錄，做到有據(jù)可查。 七、 發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械應立即停止銷售，及時報告當?shù)乇O(jiān)督管理部門，通知供貨企業(yè)及購貨單位停止銷售和使用。 26 十 三 、一次性 使用無菌醫(yī)療器械質量管理制度 一、 為了加強一次性使用無菌醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證產品安全有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》特制定本制度。購進記錄必須記載：購貨日期、供貨單位、購進數(shù)量、單價、品名、規(guī)格（型號）、生產廠商、質量情況、經(jīng)辦人等。 二、 采購人員須經(jīng)培訓合格上崗。 （二）審核證照中生產或經(jīng)營范圍是否與供應的品種范 圍相符。 對一次性使用耗材產品，每年進行一次現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時按不合格品管理制度執(zhí)行。 對安裝后的零部件和整機接合部位要逐一的進行檢查，確保安裝正確、合格。 二、 范圍 適用于醫(yī)療器械產品的安裝、維修控制。 （ 2）因保管養(yǎng)護不善，使 產品 變質、失效、損壞等，造成不良影響或經(jīng)濟損失 1000 元以下的。 二、 購進產品應從證照齊全、質量、信譽較好的生產廠家或經(jīng)營單位進貨。 二、 供方送貨或到供方自提的貨物，經(jīng)辦人員發(fā)現(xiàn)不合格產品不得簽收。堅持“先進先出”、“近效期先出”的發(fā)貨原則。如發(fā)現(xiàn)以下問題要停止發(fā)貨，填寫出庫拒發(fā)單，報有關部門處理： 、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象。 五、 .醫(yī)療器械實行分類管理： ； 、二、三類醫(yī)療器械分開存放； ； ； 。產品質量不合格或不符和合同規(guī)定的，入庫代管存入退貨區(qū)，并填寫“有問題 產品 單”說明原因交進貨員聯(lián)系處理。 六、對新參 加工作和中途換崗的員工，必須進行崗前有關法規(guī)和專業(yè)知識的教育培訓，經(jīng)考核合格后方可上崗。 三、做好倉庫溫濕度監(jiān)測管理工作，每日上、下午定時各一次對庫房溫濕度作記錄。 六、負責做好與其它部門 之 間工作的協(xié)調、配合。業(yè)務、財物、儲運三帳相符。不斷學習專業(yè)知識，提高業(yè)務水平。 三、 驗收員 崗位 職責 6 一、嚴格按照法定現(xiàn)行質量標準和合同規(guī)定的質量條款對 企業(yè)購入的醫(yī)療器械進行逐批驗收，驗收合格的準