【正文】 ，方可 從首營企業(yè)進(jìn)貨。 首營品種審核方式：由綜合業(yè)務(wù)部門填寫 “首營品種審批表 ”， “首營品種管理登記表 ”，并將本制度第 3 款規(guī)定的資料及樣品報(bào)公司質(zhì)管員審核合格和主管質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，方可經(jīng)營。 為規(guī)范公司所有醫(yī)療器械產(chǎn)品的倉庫貯存、養(yǎng)護(hù)、出入庫管理，特制訂本制度。按照醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護(hù)標(biāo)準(zhǔn)做好醫(yī)療器械的分類存放。 4）對所有商品應(yīng)根據(jù)企業(yè)銷售情況 限量進(jìn)貨。 出庫 1）器械出庫應(yīng)遵循 “先產(chǎn)先出 ”、 “近期先出 ”和按批號發(fā)貨的原則。 7）出庫后，如對帳時(shí)發(fā)現(xiàn)錯(cuò)發(fā)，應(yīng)立即追回或補(bǔ)換、如無法立即解決的，應(yīng)填寫查詢單聯(lián)系，并留底立案，及時(shí)與有關(guān)部門聯(lián)系，配合協(xié)作，認(rèn)真處理。 企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。 文件編號 銷售和售后服務(wù) 管理制度 頒發(fā)部門 QX006 總頁數(shù) 執(zhí)行日期 2 編制者 審核者 批準(zhǔn)者 編制日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 在銷售醫(yī)療器械商品時(shí)，應(yīng)對客戶的經(jīng)營資格和商業(yè)信譽(yù)，進(jìn)行調(diào)查，以保證經(jīng)營行為的合法性。 b) 接受客戶的意見、反饋的信息，協(xié)助解決具體問題，維修和保養(yǎng)，并進(jìn)行跟蹤。 二、不合格醫(yī)療器械是指質(zhì)量不符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)法律 法規(guī)及規(guī)章的要求，包括內(nèi)在質(zhì)量和外在質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械。 在養(yǎng)護(hù)檢查及出庫復(fù)核中發(fā)現(xiàn)，應(yīng)立即停止銷售，經(jīng)質(zhì)量管理部門確認(rèn)后，按銷售記錄追回售出的不合格品，并將不合格醫(yī)療器械移放入不合格醫(yī)療器械區(qū)，掛紅牌標(biāo)志 藥監(jiān)部門檢查中發(fā)現(xiàn)的或公布的不合格醫(yī)療器械，要立即進(jìn)行追回，集中置于不合格品區(qū)，按照監(jiān)管部門的意見處置。 （ 2）、不是質(zhì)量問題的：企業(yè)銷售人員應(yīng)同顧客協(xié)商是否換貨或退款均可，若換貨或退款的產(chǎn)品，應(yīng)存放于待 檢區(qū)，經(jīng)重新檢驗(yàn)合格后方可銷售，若不合格的應(yīng)存放于不合格區(qū)并填寫登記表統(tǒng)一處理。 四、當(dāng)發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)當(dāng)立即向本轄區(qū)省食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告，并在 24 小時(shí)內(nèi)填寫并報(bào)送 “可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表 ”。 2）質(zhì)量管理部在檢測同規(guī)格產(chǎn)品時(shí)，檢測結(jié)果不符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)。 二、庫房溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示的要求。 （ 2）經(jīng)檢定、校準(zhǔn)，證明其性能在一定量限、功能內(nèi)符合要求或降級使用的檢測儀器設(shè)備用準(zhǔn)用證（黃色）標(biāo)識，并明示其限用范圍。 驗(yàn)證前必須按使用檢測效果、目的和設(shè)備的相關(guān)技術(shù)參數(shù)為基礎(chǔ)，由驗(yàn) 證小組負(fù)責(zé)制訂詳細(xì)的驗(yàn)證方案、偏差處理和預(yù)防應(yīng)急預(yù)案，交驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)，并嚴(yán)格按照所制訂的驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證。 為 了規(guī)范本公司經(jīng)營場所的環(huán)境衛(wèi)生、人員的健康狀況，特制本制度： 一、辦公場所衛(wèi)生 衛(wèi)生進(jìn)行劃區(qū)管理，責(zé)任到人； 搞好辦公場所的衛(wèi)生，陳列醫(yī)械及文件的櫥窗應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染。驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)崗位人員還應(yīng)增加視力程度和辨色障礙等項(xiàng)目的檢查； 健康體檢應(yīng)在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生部門認(rèn)定的法定體檢機(jī)構(gòu)（區(qū)或縣級以上醫(yī)院、疾病預(yù)預(yù)控制中心等）進(jìn)行，體檢結(jié)果存檔備查； 經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、皮膚病或其它可能污染醫(yī)療器械的患者，立即調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)，病患者身體恢復(fù)健康后應(yīng)經(jīng)體檢合格方可上崗。 六、行政人事部負(fù)責(zé)擬定 “年度培訓(xùn)計(jì)劃 ”；各項(xiàng)培訓(xùn)學(xué)習(xí)均必須考核，考核的方式可以是口頭提問回答、書面考試或現(xiàn)場操作等；考核結(jié)果均應(yīng)記錄在案，對考核不合格者，應(yīng)責(zé)令其加強(qiáng)學(xué)習(xí)，并進(jìn)行補(bǔ)考，連續(xù)三次考核成績不合格者應(yīng)予以辭退處理。 六、發(fā)生質(zhì)量事故，企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)及時(shí)對事故進(jìn)行調(diào)查，分析處理，應(yīng)本著 ”三不放過 ”的原則，即：事故原因分析不清不放過，事故責(zé)任人和職工未受到教育不放過，沒有防范措施不放過。 十三、對發(fā)現(xiàn)有不良事件的產(chǎn)品，企業(yè)除盡速上報(bào)外，不得私自處理，更不得退回生產(chǎn)廠家，只能就地封存，但應(yīng)把此信息告知生產(chǎn)企業(yè)以便妥善處理。 授權(quán)書相關(guān)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與被授權(quán)人身份證原件相符。 五、送貨員及業(yè)務(wù)員將本公 司《工商營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《法定代表人授權(quán)書》等證件交由臨床醫(yī)療用戶備案，并接受臨床醫(yī)療用戶的監(jiān)督。 為規(guī)范本公司嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，合法經(jīng)營，建立質(zhì)量管理自查制度，特制訂如下制度： 一、質(zhì)量管理自查與評價(jià)依據(jù)和內(nèi)容 1 質(zhì)量管理自查依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及公司質(zhì)量管理制度及支持性文件。 三、醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)符合以下規(guī)定： 供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》等的復(fù)印件。 二、銷售人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。 二、范圍： 本程序適用于公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行的所有部門。 二、范圍： 適用于本公司經(jīng)營醫(yī)療器械的采購進(jìn)貨的管理。 采購合 同可按年度計(jì)劃分多次簽訂，也可按年度簽訂，經(jīng)業(yè)務(wù)經(jīng)理同意后，即可簽訂。 二、范圍： 適用于購進(jìn)醫(yī)療器械及銷后退回醫(yī)療器械的入庫前的質(zhì)量檢查驗(yàn)收。 檢查產(chǎn)品的外觀質(zhì)量、內(nèi)、外包裝及相關(guān)標(biāo)識，檢查合格 證，核對標(biāo)簽和說明書。驗(yàn)收不合格品應(yīng)填報(bào)《銷貨退回不合格品報(bào)表》，經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)。 驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械，驗(yàn)收員填寫《拒收報(bào)告單》，一式三份，經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)后一份留底，另二份交倉管員及業(yè)務(wù)員。對于有溫度儲存要求的醫(yī)療器械可置于其相應(yīng)合格品區(qū)內(nèi)的相對集中位置，黃牌或黃線標(biāo)識。 醫(yī)療器械到倉庫前采購人員建立完整的《購進(jìn)記錄》，注明醫(yī)療器械的品名、規(guī)格型號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期等內(nèi)容。 采購進(jìn)貨計(jì)劃應(yīng)有相關(guān)人員參與討論。不得用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改，需要更改時(shí)應(yīng)在更改處加蓋本人名章，保證其具有真實(shí)性、規(guī)范性和可追溯性； 文件編號 質(zhì)量體系文件管理程序 頒發(fā)部門 QX2001 總頁數(shù) 執(zhí)行日期 3 編制者 審核者 批準(zhǔn)者 編制日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 ②質(zhì)量記錄可采用書面、也可用計(jì)算機(jī)方式保存，記錄應(yīng)易于檢索。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。無有效期的，不得少于 5 年。 文件編號 質(zhì)量管理自查制度 頒發(fā)部門 QX018 總頁數(shù) 執(zhí)行日期 1 編制者 審核者 批準(zhǔn)者 編制日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定 ，為保證進(jìn)貨查驗(yàn)記錄完整，特制定本制度。 三、質(zhì)量管理制執(zhí)行情況考核于每半至少進(jìn)行一次； 考核范圍包括：質(zhì)量管方針、質(zhì)量目標(biāo)、各管理制度的執(zhí)行情況等，具體考核工作由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé) 組織，組成考核小組，分別對各部門進(jìn)行考核，考核填寫 “質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄表 ”。 二、驗(yàn)收員進(jìn)行產(chǎn)品驗(yàn)收時(shí)嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械產(chǎn)品可追溯管理制度和產(chǎn)品驗(yàn)收制度，對無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》企業(yè)的產(chǎn)品不予入庫，對無《醫(yī)療器械注冊證》的產(chǎn)品不予入庫，并認(rèn)真核對證 件效期及、產(chǎn)品包裝注冊證與上級供貨商提供的注冊證一致性。并填寫 “質(zhì)量事故調(diào)查及報(bào)告處理 ”。 十、企業(yè)定期（每季一次）到客戶單位，或請客戶單位到企業(yè)來咨詢產(chǎn)品質(zhì)量和使用情況，同時(shí)填表登記于 “質(zhì)量信息反饋處理表 ”。 二、因質(zhì)量管理不善，被醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門處罰或通報(bào)批評為重大質(zhì)量問題。 二、法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員經(jīng)過醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識，并符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。 二、庫房環(huán)境衛(wèi)生 庫區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲的草木； 窗前、窗內(nèi)無污物； 貨物擺放整齊，保持包裝箱、盒干凈整潔； 定期檢查倉庫五防衛(wèi)生，庫房內(nèi)墻壁、頂棚光潔，地面平坦無縫隙，庫內(nèi)每天一清掃，每周一大掃； 庫房門窗結(jié)構(gòu)緊密牢固，物流暢通有序，并有防火、防鼠、防蟲、防潮、避光等設(shè)施，以保證其有效可靠； 庫內(nèi)設(shè)施設(shè)備要定期保養(yǎng)，不得積塵污損。 質(zhì)量管理部建立并保存設(shè)備的技術(shù)檔案，如：使 用說明書、規(guī)格參數(shù)、驗(yàn)收記錄等。且每一定周期都要進(jìn)行一次驗(yàn)證。 四、質(zhì)量管理部根據(jù)周期檢定、校準(zhǔn)計(jì)劃，提前一個(gè)月把即將到期的檢測、測量和試驗(yàn)設(shè)備和器具送法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)或政府計(jì)量行政部門授權(quán)的計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)。經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)，實(shí)施產(chǎn)品召回程序。 七、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報(bào)告制度流程 文件編號 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報(bào)告管理制度 頒發(fā)部門 QX009 總頁數(shù) 執(zhí)行日期 1 編制者 審 核者 批準(zhǔn)者 編制日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 對已交付客戶的（含最終客戶）的批量不合格品進(jìn)行控制，將不合格品對客戶造成的影響降低到最低限度，特制訂本制度。 四、對顧客的意見，應(yīng)及時(shí)做好記錄，填寫 “顧客意見處理記錄表 ”，以上工作由質(zhì)量管理組負(fù)責(zé)。 不合格醫(yī)療器械的處理應(yīng)嚴(yán)格按不合格醫(yī)療器械的管理制度執(zhí)行。 不合格產(chǎn)品應(yīng)由專人保管建立臺帳，按規(guī)定進(jìn)行報(bào)廢審批和銷毀。 隨時(shí)了解市場信息，掌握同行業(yè)產(chǎn)品價(jià)格、質(zhì)量信息，及時(shí)反饋給企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)，促使領(lǐng)導(dǎo)正確決策。 應(yīng)根據(jù)實(shí)際，售后服務(wù)的內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。 （ 4）購貨者的名稱、經(jīng)營許可證號（或者備案憑證編號）、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式。 10）運(yùn)輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械運(yùn)輸過程中對溫度控制的要求。 5）醫(yī)療器械出庫，必須有銷售出庫復(fù)核清單。 三、出入庫管理 入庫 1）倉管員依據(jù)驗(yàn)收的結(jié)果，將產(chǎn)品移至倉庫相應(yīng)的區(qū)域，如：驗(yàn)收結(jié)果為：不合格，需將產(chǎn)品移至不合格區(qū)域，產(chǎn)品經(jīng)判定需退貨的，需將產(chǎn)品移至退貨區(qū)。 養(yǎng)護(hù)人員要指導(dǎo)并配合保管人員做好庫房溫、濕度的管理工作，當(dāng)溫、濕度超過規(guī)定范圍時(shí)應(yīng)及時(shí)采取降溫、除（增）濕等各種有效措施，并認(rèn)真填寫 “庫房溫濕度記錄表 ”，每天上、下午不少于 2 次對庫房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測記錄；對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查； 對庫存醫(yī)療器械有效期進(jìn)行跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警，超過有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)禁止銷售，放置在 不合格品區(qū)，然后按規(guī)定進(jìn)行銷毀，并保存相關(guān)記錄。 按說明書或者包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械； 貯存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施； 應(yīng)作好倉庫安全防范工作，定期對安全的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查確 認(rèn)，并填寫 “安全衛(wèi)生檢查表 ”。 1首營企業(yè)的有關(guān)信息由質(zhì)管員根據(jù)電腦系統(tǒng)中的客戶分類規(guī)律輸入電腦。審核內(nèi)容包括： 索取并審核加蓋供貨單位原印章的合法營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（經(jīng)營）許可證、醫(yī)療器械注冊證、同意生產(chǎn)批件及產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、價(jià)格批準(zhǔn)文件、商標(biāo)注冊證、所購進(jìn)批號醫(yī)療器械的出廠檢驗(yàn)報(bào)告書和醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說明書實(shí)樣等資料的完整性、真實(shí)性及有效性。 對首次開展經(jīng)營合作的企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括合法資格和質(zhì)量保證能力的審核（查）。質(zhì)量有疑問的應(yīng)抽樣送檢。對照商品和送貨憑證，對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進(jìn)行檢查、核對，并做好 “醫(yī) 療器械驗(yàn)收記錄 ”，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期、滅菌批號和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。 二、醫(yī)療器械收貨： 企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對照相關(guān)采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對。 必要時(shí)，企業(yè)可以派員對供貨者進(jìn)行現(xiàn)場核查，對供貨者質(zhì)量管理情況進(jìn)行評價(jià)。 十三、保管員應(yīng)該熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲存條件，憑驗(yàn)收員簽字或蓋章的入庫憑證入庫。 六、質(zhì)量管理部將審核批準(zhǔn)的首營品種、首營企業(yè)審批表及相關(guān) 資料存檔備查。監(jiān)督銷售人員的 工作是否 認(rèn)真、仔細(xì) 。 財(cái)務(wù)人員的職責(zé) 財(cái)務(wù)人員直接對總經(jīng)理負(fù)責(zé)，要嚴(yán)格按照公司財(cái)務(wù)規(guī)章制度管理財(cái)務(wù)。 部門經(jīng)理的職責(zé) 各 部門 經(jīng)理對本部門的工作負(fù)責(zé)，在總經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)下， 堅(jiān)持 質(zhì)量第一的 方針 ， 正確 處理質(zhì)量與數(shù)量的關(guān)系，本著 “用戶至土 ”的原則，指導(dǎo)業(yè)務(wù)經(jīng)營活動 。協(xié)助經(jīng)理宣傳和遵守國家有關(guān)的法規(guī)及貫徹執(zhí)行有關(guān)商品質(zhì)量的方針、政策、條例等 。嚴(yán)格、仔細(xì)核對各種單據(jù)，做到帳帳統(tǒng)一、帳證統(tǒng)一、帳實(shí)統(tǒng)一，要做到正確的反映公司擁有 的資產(chǎn)和所欠債務(wù)，合理的計(jì)算經(jīng)營所得，并能提供公司管理的會計(jì)信息。監(jiān)督售后服務(wù)人員是否服務(wù)到位 。 七、商品質(zhì)量驗(yàn)收由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的專職質(zhì)量驗(yàn)收員負(fù)責(zé)驗(yàn)收。驗(yàn)收員對質(zhì)量異常、標(biāo)志模糊等不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的商品應(yīng)拒收，并填寫拒收報(bào)告單，報(bào)質(zhì)量管理部審核并