【正文】 驗。 九、企業(yè)在銷售器械或新產品時，應注意產品質量跟蹤，及時搜集顧客對該產品的質量意見，如有客戶的質量投訴，應及時形成并做好登記 “質量投訴記錄表 ”，綜合業(yè)務部應及時將信息上報給質量管理部，質量管理部應衣時予以處理。 五、發(fā)生重大質量問題及質量事故，經營者必須先口頭報告質量管理部負責人，待查清原因后，再以書面報告質量管理部及上級醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門。 一、發(fā)現(xiàn)銷售假劣醫(yī)療器械產品及過期失效等不合格商品，應及時填報 ”質量事故報告表 ”上報醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門，不報告為重大質量問題。 五、在崗員工必須進行醫(yī)療器械基本知識的學習和培訓，不斷提高員工的專業(yè)知識和業(yè)務素質。 一、員工上崗前必須進行質量教育和培訓，內容包括《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 》、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書、標簽管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械說經營質量管理規(guī)范》等相關法規(guī)、規(guī)章，質量管理制度、崗位職責、各類質量臺賬、記錄的登記方法等。新聘員工先體檢，合格后方可上崗。照明、取暖或降溫設施保持完好，空調過濾網及墻角半月清一次；各工作場所內，均須保持整潔，不得堆積足以發(fā)生臭氣或有礙衛(wèi)生之垃圾、污垢或碎屑； 保持用具以及 用品器材的清潔衛(wèi)生。 1設備的驗證和檢定、校準失效或達不到相關規(guī)定的應按要求降級使用或棄用。 根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關設施設備。 驗證工作由驗證小組進行實施，驗證小組由質量管理部負責給合公司相關部門組成，一般對使用操作方法和檢測效果進行驗證，以最適合的方法使用和操作。 六、設備的驗證 所有有計量的儀器設備購進后投入使用前都必須進行檢定、校準，并進行有效驗證（冷庫溫 度監(jiān)控儀、倉庫溫濕度計）。 彩色標志的種類、用途： 文件編號 設施設備維護及驗證和校準管理制度 頒發(fā)部門 QX011 總頁數(shù) 執(zhí)行日期 3 編制者 審核者 批準者 編制日期 審核日期 批準日期 （ 1）經檢定、校準，證明檢測儀器設備性能符合要求；或不必檢定、校準，經檢查功能正常（如計算機 、打印機）；或無法檢定，校準，經比對等方式驗證其性能符合要求的檢測儀器設備均用合格（綠色）標識。合格后才能使用。 一、庫房應當配備與經營范圍和經營 規(guī)模相適應的設施設備，包括： （ 1）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設備，包括貨架、托盤等； （ 2）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施； （ 3）符合安全用電要求的照明設備； （ 4）包裝物料的存放場所； （ 5）有特殊要求的醫(yī)療器械應配備的相應設施設備。 產品召回的批準 質量管理部經判定，確認不合格存在于已交付的產品中時，必須以書面報告的形式向綜合業(yè)務部提出 “產品召回的處理要求 ”，同時向總經理及其他相關部門通告。 三、醫(yī)療器械召回程序 產品召回的提出 1）綜合業(yè)務部經過質量信息調查、顧客反饋等方式收集到質量信息，反饋到 質理管理部。 六、綜合業(yè)務部在接到聯(lián)絡員可疑不良醫(yī)療器械檢測報告事件，第一時間進行產品來源追溯，向上一級經銷商或生產商追溯。其中，導致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起 24 小時內上報，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或非死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起 10 個工作日內。如倉儲、使用方法等問題。同時填寫 ”退換貨商品記錄 ”， 數(shù)額較大的應填寫 ”質量事故報告處理表 ”或 ”質量事故報告表 ”，并把質量問題的產品封存于不合格區(qū)，待處理。 發(fā)生質量問題的相關記錄，銷毀不合格品的相關記錄及明細表，應予以保存。 文件編號 不合格醫(yī)療器械管理制度 頒發(fā)部門 QX007 總頁數(shù) 執(zhí)行日期 2 編制者 審核者 批準者 編制日期 審核日期 批準日期 四、不合格醫(yī)療器械的報告： 在入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應存放于不合 格品區(qū)，報質量管理部，同時填寫有關單據(jù)，并及時通知供貨方，明確退貨或報廢銷毀等處理辦法。 在產品養(yǎng)護過程或出庫、復核，上級藥監(jiān)部門抽查過程中發(fā)現(xiàn)不合格產品，應立即停止配送、發(fā)運和銷售，同時按出庫復核記錄追回發(fā)出的不合格產品。如因主觀原因導致不合格醫(yī)療器械進入流通渠道，視其情節(jié)輕重，給予有關人員相應的處罰。 e) 填寫 “質量信息反饋處理表 ”, 反饋給企業(yè)領導，及時給予處理。 售后服務的主要任務： a) 向客戶咨詢產品質量情況，使用情況。 在銷售醫(yī)療器械商品時，應對客戶的經營資格和商業(yè)信譽，進行調查，必須將醫(yī)療器械銷售給具有合法資質的單位，以保證經營行為的合法 ,并建立 “購貨者檔案 ” 二、售后服務： 醫(yī)療器械是特種醫(yī)療產品，品種、種類繁多，技術性較復雜，因此產品質量要求較高，必須搞好售后服務。 凡經質量管理部檢查確認或按上級藥監(jiān)部門通知的不合格醫(yī)療器械，一律不得開票銷售，已銷售的應及時通知收回，并按不合格產品質量管理制度和程序執(zhí)行。 銷售的產品需建立 “銷售記錄（清單） ” （ 1）醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、數(shù)量、單價、金額； （ 2）醫(yī)療器械的生產批號或者序列號、有效期、銷售日期； （ 3）生產企業(yè)和生產企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）。銷售人員須經培訓合格上崗，銷售醫(yī)療器械應選擇具有法定資格的單位。 9）需要冷藏、冷凍運輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時，應當由專人負責，并符合以下要求： （ 1）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求； （ 2）應當在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作； （ 3）裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車。做到數(shù)量準確，質量完好，包裝牢固。 4）醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應當有醒目的發(fā)貨內容標示。 3）驗收合格入庫商品，需填寫： “醫(yī)療器械驗收、入庫交接單 ”。 企業(yè)應當對庫存醫(yī)療器械定期進行盤點，做到賬、貨相符。 3）有效期產品的內外包裝破損不得銷售使用，應視為不合格商品，登記后放置于不合格區(qū)。并要認真填寫 “庫存醫(yī)療器械養(yǎng)護記錄 ”。 二、庫存養(yǎng)護 養(yǎng)護人員要在質量管理部門的技術指導下，檢查并改善貯存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境。 醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應當分開存放； 庫房的條件應當符合以下要求： （ 1）庫房內外環(huán)境整潔，無污染源； （ 2）庫房內墻光潔，地面平整，房屋結構嚴密； （ 3）有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施； （ 4）庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理。 1有關部門應相互協(xié)調、配合，準確 審批工作的有效執(zhí)行。 首營企業(yè)及首營品種的審核以資料的審核為主，對首營企業(yè)的審批如依據(jù)所報送的資料無法作出準確的判斷時，綜合業(yè)務部應會同質量管理部進行實地考察，并重點考察其質量管理體系是否滿足醫(yī)療器械質量的要求等，質量管理部根據(jù)考察情況形成書面考察報告，再上報審批。 當生產企業(yè)原有經營品種發(fā)生規(guī)格、型號或包裝改變時，應進行重新審核。 對首營品種應進行合法性和質量基本情況的審核。 首營企業(yè)的審核由綜合業(yè)務部會同質量管理部共同進行。 首營企業(yè)的審核 首營企業(yè)是指：購進醫(yī)療器械時，與本公司首次發(fā)生供需關系的醫(yī)療器械生產企業(yè)或經營企業(yè)。 1經檢查不符合質量標準及有疑問的醫(yī)療器械，應單獨存放，作好標記。 對銷貨退回的 醫(yī)療器械，要逐批驗收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗收記錄。 對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進行驗收時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質量控制狀況進行重點檢查并記 錄，不符合溫度要求的應當拒收。 驗收人員應根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經營許可證管理辦法》等有關法規(guī)的規(guī)定辦理。 隨貨同行單應當包括供貨者、生產企業(yè)及生產企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、數(shù)量、儲運條件 、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內容，并加蓋供貨者出庫印章。 每年年底對供貨單位的質量進行評估，并保留評估記錄。 企業(yè)應當在采購合同或者協(xié)議中，與供貨者約定質量責任和售后服務責任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。 十五、驗收員應在入庫憑證簽字或蓋章，詳細做好驗收記錄，記錄保存至超過有效期二年。 文件編號 質量管理規(guī)定 頒發(fā)部門 QX002 總頁數(shù) 執(zhí)行日期 2 編制者 審核者 批準者 編制日期 審核日期 批準日 期 十二、 對驗收 抽取的整件商品，應加貼明顯的驗收抽樣標記，進行復原封箱。各項檢查、驗收記錄應完整規(guī)范，并在驗收合格的入庫憑證、付款憑證上簽章。 五、質量管理部對業(yè)務部門填報的審批表及相關資料和樣品進行審核合格后，報企業(yè)分管質量負責人審批，方可開展業(yè)務往來并購進商品。 附錄 :組織結構圖 : 為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于施行醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的公告（ 2021 年第 58 號）》、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經營企業(yè)驗收標準的通知》的規(guī)范性文件，特制訂如下規(guī)定： 一、 “首營品種 ”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械產品。 審核人員職責 審核人員需做好監(jiān)督、執(zhí)行 工作 ，監(jiān)督所采購商品是否合格 。能區(qū) .分不同產品產地的同一類商品，了解溫濕度、避光、安全等外觀因素對商品影響程度，注意消防、通風、照明一、防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉等。 售后服務人員職責 售后服務人員必須熟練掌握所經營商品的性能，熟知各種集成模塊的作用、性能，熟記 各 種故障原因及維修方法，熟悉各用戶情況，做到服務熱情、周到 仔細。對公司總經理負責。定期召開工作會議，研究產品質量工作方面存在的問題，經常過問質量工作情況，并對其工作給予有力的指 導和支持。 管理人員職責 公司總經理職責 負責本公司的全面領導工作 :領導和動員全體員工認真遵守國家、地方頒布的文件編號 質量管理機構職責 頒發(fā)部門 QX001 總頁數(shù) 執(zhí)行日期 1 編制者 審核者 批準者 編制日期 審核日期 批準日期 有關醫(yī)藥產品質量管理的法規(guī)、方針、政策等 。協(xié)調各部門之間在質量管理方面存在的質量問題 。 銷售人員的職責 銷售人員必須熟知所經營商品的品名、編號、產地、價格、及 商品 性能， 不得銷售未經注冊、無合格證明、過期、失效或淘汰得醫(yī)療器械。 倉儲保管人員的職責 倉儲保管人員必須熟記所經營商品的編號、產地、外觀特征及商品有效期等。對驗收合格的商品簽收。監(jiān)督會計、開票人員是否有違紀情況，定期 抽檢 倉庫商品。 四、購進首營品種或從首營企業(yè)進貨時，業(yè)務部門應詳細填寫首營品種或首營企業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報質量管理部審核。 八、公司質量管理部驗收員應依據(jù)有關標準及合同對一、二、三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械質量進行逐批驗收、并有翔實記錄。 十一、驗收首營品種，應有首批到貨產品同批號的產品檢驗報告書。 十四、對銷后退回的產品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，并經驗收員按購進商品的驗收程序進行驗收。 企業(yè)在采購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關證明文件或者復印件，包括： （ 1）營業(yè)執(zhí)照； （ 2）醫(yī)療器械生產或者經營的許可證或者備案憑證； （ 3）醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證； （ 4）銷售人員身份證復印件，加蓋本企業(yè)公章的授權書原件。 企業(yè)應當與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價、金額等。 首營企業(yè)和首營品種按本 公司醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質量審核制度執(zhí)行。對不符合要求的貨品應當立即報告質量負責人并拒收。 三、醫(yī)療器械驗收： 公司須設專職質量驗收員，人員應經專業(yè)或崗位培訓，經培訓考試合格后，執(zhí)證上崗。驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施。 對與驗收內容不相符的，驗收員有權拒收，填寫 ?拒收通知單 ?，對質量有疑問的填寫 ?質量復檢通知單 ?，報告質量管理部處理，質量管理部進行確認，必要的時候送相關的檢測部門進行檢測；確認為內在質量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進行處理，為外在質量不合格的由質量管理部通知采購部門與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。 入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。 1驗收合格后方可入合格品庫（區(qū)），對貨單不符，質量異常，包裝不牢固，標示模糊或有其他問題的驗收不合格醫(yī)療器械要放入不合格品 庫（區(qū)），并與業(yè)務和質量管理部門聯(lián)系作退廠或報廢處理。 6）審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產（經營）范圍和經營方式。 二、首營品種的審核 首營品種是指：本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械。 審核醫(yī)療器械是否符合供貨單位《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》