【正文】 到 6 個(gè)月的產(chǎn)品不得購(gòu)進(jìn)，不得驗(yàn)收入庫(kù)，必要時(shí)必須征得 市場(chǎng) 部門(mén)同意。產(chǎn)品出庫(kù)前做好復(fù)核和質(zhì)量檢查，實(shí)行批號(hào)跟蹤，內(nèi)容包括 市場(chǎng) 日期、購(gòu)貨單位、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、外觀質(zhì)量、包裝及合格證情況。 所有 市場(chǎng) 人員熟悉掌握有關(guān)醫(yī)療器械的法規(guī)和行政規(guī)章，并貫徹執(zhí)行。包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落。 不合格品應(yīng)存放 在不合格品庫(kù)（區(qū)），并有明顯標(biāo)志，不合格產(chǎn)品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。 質(zhì)管員負(fù)責(zé)對(duì)養(yǎng)護(hù)工作的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督。 倉(cāng)儲(chǔ)保管和出庫(kù)復(fù)核的管理制度 編制： 審核： 批準(zhǔn)： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 編號(hào)： XXXXXXX ZD 08 目的： 為保證倉(cāng)庫(kù)、出庫(kù)產(chǎn)品的的準(zhǔn)確，質(zhì)量完好 依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》及實(shí)施細(xì)則 適用范圍：質(zhì)量管理部 內(nèi)容： 正確選擇倉(cāng)位，合理使用倉(cāng)容， 五距 適當(dāng)，堆碼規(guī)范，無(wú)倒置現(xiàn)象。驗(yàn)收員對(duì)質(zhì)量異常、標(biāo)志模糊等不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的商品應(yīng)拒收，并填寫(xiě)拒收?qǐng)?bào)告單，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核并簽署處理意見(jiàn)，通知 市場(chǎng) 購(gòu)進(jìn)部門(mén)聯(lián)系處理。 驗(yàn)收時(shí)對(duì)產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及有關(guān)要求的證明進(jìn)行逐一檢查。記錄必須注明醫(yī)療器械品名、型號(hào)、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、失效期、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)進(jìn)日期、供貨單位以及法律法規(guī)規(guī)定的。 質(zhì)量管理員對(duì)填報(bào)的審批表及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核合格后，報(bào)企業(yè)分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，方可開(kāi)展 市場(chǎng) 往來(lái)并購(gòu)進(jìn)商品。 依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》及實(shí)施細(xì)則 適用范圍： 首營(yíng)醫(yī)療器械的質(zhì)量審核管理 內(nèi)容： 首營(yíng)品種 指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生 產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。 （ 6）、操作者、復(fù)核者均應(yīng)填寫(xiě) 全姓名，不得只寫(xiě)姓或名。 （ 2）、字跡清晰，不得用鉛筆或紅色筆填寫(xiě)。 文件管理應(yīng)不斷持續(xù)改進(jìn)，其改進(jìn)的方向： （ 1）、簡(jiǎn)化：文件管理工作應(yīng)持續(xù)改進(jìn)，其目標(biāo)是簡(jiǎn)化工作流程，減少中間環(huán)節(jié)。 文件變更 （ 1）、文件一旦制訂，未經(jīng)批準(zhǔn)不得隨意更改。（寫(xiě)出具體文件的培訓(xùn)時(shí)間要求）。同時(shí)文件管理部門(mén)應(yīng)定期向文件使用和xxxxxxx 科技有限公司 17 收閱折提供現(xiàn)行文件清單，避免使 用過(guò)時(shí)舊文件。各種經(jīng)營(yíng)記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期（負(fù)責(zé)期）后二年。 （ 4）、已定稿的文件要統(tǒng)一格式、統(tǒng)一編號(hào)，便于查找。 D、提倡實(shí)事求是，不反對(duì)借簽別人的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，但絕不能生搬硬套，難以形成的文件可待時(shí)機(jī)成熟后再期完成。 （ 3）、要杜絕文件的片面性，增加文件的可行性。 文件的起草 （ 1）、文件的起草主要由文件使用部門(mén)擇人負(fù)責(zé)起草，以保證文件內(nèi)容的全面性和準(zhǔn)確 性。 《質(zhì)量管理文件制訂的規(guī)定》 xxxxxxx 科技有限公司 15 起草文件的組織機(jī)構(gòu)：本企業(yè)技術(shù)負(fù)責(zé)人的文件起草籌備機(jī)構(gòu)，根據(jù)本企業(yè)的實(shí)際確定文件制定的運(yùn)作程序，批選合格的文件起草人員，提出編制文件的相關(guān)規(guī)定和要求。 ④ 、企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度。 ③ 、工作質(zhì)量方面，對(duì)影響企業(yè)質(zhì)量責(zé)任落實(shí)，影響經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械質(zhì)量的行為和問(wèn)題予以不同程度的否決。 不得經(jīng)營(yíng)不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，如發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，應(yīng)作好登記，并報(bào)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人。 購(gòu)進(jìn)首次經(jīng)營(yíng)品種時(shí)，應(yīng)向供貨廠家索取該品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，到貨后將質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、樣品以及首次經(jīng)營(yíng)審批表送質(zhì)量管理部審核。 公布公司監(jiān)督電話號(hào)碼并且設(shè)置意見(jiàn)簿，接受顧客投訴、查詢、醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題及的反映，做到件件有交待、樁樁有答復(fù)，詳細(xì)記錄、及時(shí)處理，對(duì)留有地址或電話號(hào)碼的要搞好家訪或電話答復(fù)工作。運(yùn)送有溫度要求的 醫(yī)療器械產(chǎn)品 ，應(yīng)采取冷藏措施，確保 醫(yī)療器械產(chǎn)品 在運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量。 依據(jù)運(yùn)輸憑證，核實(shí)所需運(yùn)輸 醫(yī)療器械產(chǎn)品 的名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量和購(gòu)貨單位等內(nèi)容，并檢查 醫(yī)療器械產(chǎn)品 包裝及圖示標(biāo)志，準(zhǔn)確無(wú)誤后在運(yùn)輸憑證上簽名確認(rèn)。 重視客戶的質(zhì)量查詢、投訴，及時(shí)向質(zhì)管部反饋。 銷售 崗位職責(zé) 審核購(gòu)進(jìn)單位的法定資格和質(zhì)量信譽(yù)，確保將體外診斷試劑 市場(chǎng)給具有合法資格的購(gòu)貨單位。 做好庫(kù)房溫濕度管理工作，根據(jù)氣候環(huán)境變化，采取相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施。 堅(jiān)持預(yù)防為主的原則，按照產(chǎn)品理化性質(zhì)和儲(chǔ)存條件的規(guī)定，結(jié)合庫(kù)房實(shí)際情況，組織好產(chǎn)品的分類合理擺放。 搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守產(chǎn)品外包裝圖示標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。 做好在庫(kù)產(chǎn)品的效期管理工作，嚴(yán)格按 先產(chǎn)先出、近效期先出、按批號(hào)發(fā)貨 的原則辦理出庫(kù)。 儲(chǔ)存 保管 按照產(chǎn)品的類別和貯存要求做好分類、分庫(kù)或分區(qū)儲(chǔ)存，因儲(chǔ)存保管不當(dāng)而發(fā)生的質(zhì)量問(wèn)題負(fù)責(zé)。 驗(yàn)收保管員憑入庫(kù)憑證（合同 、運(yùn)單、有關(guān)證明文件等）對(duì)入庫(kù)醫(yī)療器械逐批按《質(zhì)量檢查驗(yàn)收管理制度》和有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收。 簽訂購(gòu)貨合同時(shí)，必須按規(guī)定明確，必要的質(zhì)量條款。 采購(gòu)員購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品 崗 位 職責(zé) 堅(jiān)持按需進(jìn)貨，擇優(yōu)選購(gòu)，把好進(jìn)貨第一關(guān)。 負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格產(chǎn)品的確認(rèn)，對(duì)不合格產(chǎn)品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督。 負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的合法性與質(zhì)量審核。 1主持本企業(yè)質(zhì)量管理工作的檢查與考核。 正確處理質(zhì)量與數(shù)量、進(jìn)度的關(guān)系，在經(jīng)營(yíng)與獎(jiǎng)懲中落實(shí)質(zhì)量否決權(quán)。 xxxxxxx 科技有限公司 5 提供確保質(zhì)量管理體系正常有效運(yùn)行所必需的人力資源和設(shè)備等資源配置。 經(jīng)理職責(zé) 全面領(lǐng)導(dǎo)公司的日常工作，向公司傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性。 協(xié)助部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)組織本部門(mén)質(zhì)量分析會(huì)，做好記錄，及時(shí)上報(bào)本部門(mén)發(fā)生的質(zhì)量事故，及時(shí)填報(bào)質(zhì)量統(tǒng)計(jì)報(bào)表和各類信息處理單。并定期進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，提供分析報(bào)告。 負(fù)責(zé)處理質(zhì)量查詢。把責(zé)任分解到人頭，哪個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)追究個(gè)人和部門(mén)負(fù)責(zé)人的責(zé)任，實(shí)行逐級(jí)質(zhì)量管理責(zé)任。 組織全體員工認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械分類細(xì)則》及《 經(jīng)濟(jì)合同法》等法律法規(guī)和公司規(guī)章制度，確保醫(yī)療器械商品質(zhì)量，保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效。 依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》及實(shí)施細(xì)則 適用范圍 ： 各個(gè)部門(mén) 內(nèi)容： 抓好醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，是公司工作的重要環(huán)節(jié) ,是搞好經(jīng)營(yíng)工作和服務(wù)質(zhì)量的關(guān)鍵，必須切實(shí)加強(qiáng) 市場(chǎng) 經(jīng)營(yíng)工作的領(lǐng)導(dǎo)，不斷提高全體員工的思想 和 市場(chǎng) 素 質(zhì)，確保商品質(zhì)量，提高服務(wù)質(zhì)量。把公司各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工 作與部門(mén)經(jīng)濟(jì)效益掛勾。 負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度在本部門(mén)的督促、執(zhí)行，定期檢查制度執(zhí)行情況，對(duì)存在的問(wèn)題提出改進(jìn)措施。經(jīng)常收集各種信息和有關(guān)質(zhì)量的意見(jiàn)建議，組織傳遞反饋。建立并做好產(chǎn)品質(zhì)量檔案工作。 1負(fù)責(zé)門(mén)店經(jīng)營(yíng)過(guò)程中產(chǎn)品質(zhì)量管理工作，指導(dǎo)、督促門(mén)店產(chǎn)品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行等。 推進(jìn)質(zhì)量體系建設(shè)，領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量體系持續(xù)有效地運(yùn)行，主持質(zhì)量體系的管理評(píng)審。 領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量教育，對(duì)中層 以上干部進(jìn)行質(zhì)量意識(shí)的考核。 1簽、頒發(fā)、質(zhì)量管理制度和其他質(zhì)量制度性文件。 在產(chǎn)品采購(gòu)進(jìn)貨、檢查驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)，醫(yī)療器械 運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)行使監(jiān)督管理，對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量行使否決權(quán)。 xxxxxxx 科技有限公司 6 負(fù)責(zé)產(chǎn)品入庫(kù)檢查驗(yàn)收相關(guān)的監(jiān)督管理工作，指導(dǎo)和監(jiān)督產(chǎn)品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。 1其他與質(zhì)量管理相關(guān)的工作。 了解供貨單位的質(zhì)量狀況，及時(shí)反饋信息，為質(zhì)管員開(kāi)展質(zhì)量控制提供依據(jù)。 驗(yàn)收、 儲(chǔ)存 、養(yǎng)護(hù)職責(zé) 負(fù)責(zé)按法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)及銷后退回的醫(yī)療器械逐批進(jìn)行檢查驗(yàn)收。驗(yàn)收記錄應(yīng)有：到貨與驗(yàn)收日期、名稱、數(shù)量、生產(chǎn)單位、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、驗(yàn)收人員等。堅(jiān)持動(dòng)態(tài)復(fù)核，日記月清，月對(duì)季盤(pán)，并及時(shí)分析、反饋產(chǎn)品庫(kù)存結(jié)構(gòu)及進(jìn)銷情況。 經(jīng)常保持庫(kù)房整潔、堆垛整齊、不倒（側(cè)）放、亂放、做到輕拿輕放，文明作業(yè)。負(fù)責(zé)在庫(kù)產(chǎn)品的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量監(jiān)督檢查工作。應(yīng)立即掛黃牌暫停發(fā)貨，并通