醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度-全文預(yù)覽
【正文】 生產(chǎn)廠商 、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項目。 八、在庫醫(yī)療器械均應(yīng)實行色標(biāo)管理。 二、養(yǎng)護人員應(yīng)對在庫醫(yī)療器械每季度至少養(yǎng)護檢查一次，可以按照“三三四”循環(huán)養(yǎng)護檢查，（所謂三三四指一個季度為庫存循環(huán)的一個周期，第一個月循環(huán)庫存的 30%，第二個月循環(huán)庫存的 30%，第三個月循環(huán)庫存的 40%）并做好養(yǎng)護記錄，發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)掛黃牌停止發(fā)貨并及時填寫“質(zhì)量復(fù)檢通知單”交質(zhì)管部門處理。入庫驗收記錄必須記載：驗收日期、供貨單位、驗收數(shù)量、品名、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)廠商、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號、有效期、注冊號、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。 十一、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑問的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨存放，作好標(biāo)記。 八、對銷貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回 驗收記錄。 （二） 、標(biāo)簽、說明書，是否用使用中文 , 、規(guī)格、型號是否與產(chǎn)品 注冊證書規(guī)定一致 , , 《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)示管理規(guī)定》 , 、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。 二、驗收人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識，考試合格上崗。購進記錄必須記載：購貨日期、供貨單位、購進數(shù)量、單價、品名、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。 （三）堅持“按需進貨、擇優(yōu)采購”的原則，注重醫(yī)療器械采購的時效性和合理性，做到質(zhì)量優(yōu)、費用省、供應(yīng)及時，結(jié)構(gòu)合理。 二、采購人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗 。 四、首營品種審核內(nèi)容為：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表、注冊產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、當(dāng)批號的醫(yī)療器械檢驗報告單等。 （二）審核證照中生產(chǎn)或經(jīng)營范圍是否與供應(yīng)的品種范圍相符。醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度 目錄 文件名稱 文件編號 醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度 醫(yī)療器械購進管理制度 醫(yī)療器械質(zhì)量驗收制度 醫(yī)療器械在庫保管、養(yǎng)護管理制度 醫(yī)療器械出庫復(fù)核管理制度 醫(yī)療器械銷售管理制度 效期醫(yī)療器械管理制度 不合格醫(yī)療器械管理制度 醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤制度 醫(yī)療器械不良事件報告制度 醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件管理規(guī)定 有關(guān)記錄和憑證管 理制度 醫(yī)療器械質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理制度 用戶訪問規(guī)定 質(zhì)量信息管理制度 衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度 一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管 理制度 質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核管理制度 倉庫安全防火管理規(guī)定 崗位質(zhì)量職責(zé)考核獎懲管理規(guī)定 質(zhì)量事故報告制度 . 醫(yī)療器械退貨質(zhì)量管理制度 醫(yī)療器械運輸管理制度 [文件名稱 ] 醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度 [起草部門 ] 質(zhì)管部 [文件編碼 ] 起草： 2021 年 03 月 01 日 審核： 2021 年 03 月 22 日 批準(zhǔn)： 2021 年 03 月 22 日 執(zhí)行日期： 2021 年 03 月 26 日 變更記錄： 變更原因及目的： 醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度 一、 首營企業(yè)：指購進時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)。 二、首營企業(yè)審核內(nèi)容： （一）審核供貨企業(yè)是否持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《衛(wèi)生許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》等。 三、 首營企業(yè)質(zhì)量保證能力有疑問時，采購部應(yīng)會同質(zhì)管部進行實地考察。 [文件名稱 ] 醫(yī)療器械購進管理制度 [起草部門 ] 質(zhì) 管部 [文件編碼 ] 起草： 2021 年 03 月 01 日 審核： 2021 年 03 月 22 日 批準(zhǔn)： 2021 年 03 月 22 日 執(zhí)行日期： 2021 年 03 月 26 日 變更記錄： 變更原因及目的： 醫(yī)療器械購進管理制度 一、醫(yī)療器械的采購必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《經(jīng)濟合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋有供方單位的原印章。 （六）、購進醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，購進醫(yī)療器械必須建立完整的醫(yī)療器械購進記錄。 [文件名稱 ] 醫(yī)療器械質(zhì)量驗收制度 [起草部門 ] 質(zhì)管部 [文件編碼 ] 起草： 2021 年 03 月 01 日 審核： 2021 年 03 月 22 日 批準(zhǔn)： 2021 年 03 月 22 日 執(zhí)行日期： 2021 年 03 月 26 日 變更記錄： 變更原因及目的： 醫(yī) 療 器 械 質(zhì) 量
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