【正文】 常使用時出現(xiàn)的與用途無關(guān)的或意外的有害事件，其中包括可疑不良事件和新的不良事件。 若經(jīng)調(diào)查確認(rèn)為假冒本公司銷售的醫(yī)療器械，應(yīng)及時報告總部，協(xié)助查實(shí)處理。 （5）經(jīng)核實(shí)確認(rèn)該醫(yī)療器械存在質(zhì)量問題，且該批號醫(yī)療器械在有效期的，按購進(jìn)合同和質(zhì)量保證協(xié)議通知供貨方退貨，同時根據(jù)具體情況向醫(yī)療器械供貨企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量查詢。有限公司文件題目:器械用戶質(zhì)量投訴、查詢管理制度編號：DXQXZD12第2頁 共3頁編制部門：質(zhì)管部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變更原因：（2）接到投訴后，質(zhì)量部進(jìn)行調(diào)查和處理。三、適用范圍公司醫(yī)療器械經(jīng)營管理。如發(fā)現(xiàn)不合格品帳、貨不符，保管人員必須立即向領(lǐng)導(dǎo)和質(zhì)量管理人員報告，及時追查不符原因，防止不合格品流向社會。儲存地點(diǎn)檢查發(fā)現(xiàn)的不合格品要立即轉(zhuǎn)至指定地點(diǎn)存放，并及時通知質(zhì)量管理人員查明不合格的原因，并采取預(yù)防措施。二、依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》。對近效期醫(yī)療器械應(yīng)積極采取措施促銷。三、 使用范圍公司門店有效期的醫(yī)療器械經(jīng)營管理。即使本門店暫時停業(yè)，所售第二、三類醫(yī)療器械的售后服務(wù)工作不停止。經(jīng)常向顧客征詢質(zhì)量方面的意見，主動向購進(jìn)和質(zhì)管部門反饋信息。門店對所經(jīng)營的設(shè)備類醫(yī)療器械的維修服務(wù)中心、供貨方代表的地址、電話一一記錄在案，銷售人員隨時聯(lián)系。二、依據(jù)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》等。4 、建立銷售記錄，記載醫(yī)療器械的品名 、規(guī)格（型號） 、生產(chǎn)批號（出廠編號或生產(chǎn)日期或滅菌日期） 、有效期 、生產(chǎn)廠商 、注冊號 、購貨單位 、銷售數(shù)量 、銷售日期等項(xiàng)內(nèi)容，銷售記錄保存至超過有效期兩年，不少于三年 。三 、適用范圍公司門店醫(yī)療器械銷售管理 。有限公司文件題目：醫(yī)療器械陳列管理制度編號：DXQXZD06第2頁 共2頁編制部門：質(zhì)管部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變更原因：陳列醫(yī)療器械的貨柜及櫥窗應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生,防止人為污染。醫(yī)療器械應(yīng)與非醫(yī)療器械分開，專柜陳列。有限公司文件題目：醫(yī)療器械陳列管理制度編號：DXQXZD06第1頁 共2頁編制部門：質(zhì)管部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變更原因：一、目的為確保醫(yī)療器械的陳列質(zhì)量。 做好驗(yàn)收記錄。3 、質(zhì)量驗(yàn)收員應(yīng)按照配送單，對醫(yī)療器械進(jìn)行逐批 、逐臺（件）核實(shí)性驗(yàn)收。 三、適用范圍 公司門店醫(yī)療器械進(jìn)店驗(yàn)收管理。 一次性使用無菌醫(yī)療器械和植入類醫(yī)療器械的購進(jìn)記錄應(yīng)注明產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、規(guī)格（型號）、注冊號、生產(chǎn)批號（出廠編號或生產(chǎn)日期或滅菌日期）、有效期、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期等項(xiàng)內(nèi)容。 四、內(nèi)容 醫(yī)療器械的采購，由公司采購部統(tǒng)一組織，委托配送；確系特殊情況，經(jīng)公司業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人同意、質(zhì)管部備案，可采取委托直送（直調(diào)）方式。首營品種資料歸質(zhì)量檔案保存。 （2）企業(yè)法定代表人明確授權(quán)范圍的委托書；題目：醫(yī)療器械首營品種審核管理制度編號：DXQXZD03第2頁 共2頁編制部門：質(zhì)管部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變更原因：有限公司文件 （3）銷售人員身份證明； （4）醫(yī)療器械注冊證書及其附件； （5）質(zhì)量保證協(xié)議書； （6）設(shè)備類器械的技術(shù)培訓(xùn)、維修、售后服務(wù)落實(shí)措施。二、依據(jù) 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》、《陜西省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》。 做好相關(guān)記錄，做到帳款、賬貨相符，發(fā)向質(zhì)量問題要及時報告質(zhì)量管理員。有限公司文件營業(yè)員質(zhì)量職責(zé) 學(xué)習(xí)醫(yī)療器械管理法規(guī)，鉆研醫(yī)療器械專業(yè)知識，安全合理銷售醫(yī)療器械。驗(yàn)收合格的醫(yī)題目：有關(guān)崗位的質(zhì)量職責(zé)編號：DXQXZD02第6頁 共7頁編制部門：質(zhì)管部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變更原因：療器械填寫醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄。 驗(yàn)收時，按送貨憑證對照實(shí)物進(jìn)行醫(yī)療器械名稱、規(guī)格型號、注冊證號、產(chǎn)品（滅菌）批號、有效期、 數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)企業(yè)核對。 協(xié)助做好醫(yī)療器械專業(yè)知識培訓(xùn)和銷售指導(dǎo)。 營業(yè)時間內(nèi)，駐店藥師必須在職在崗，佩戴標(biāo)明其姓名、職稱等內(nèi)容的胸卡。 收集和分析質(zhì)量信息，定期向公司質(zhì)量部傳遞；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械經(jīng)營過程中的質(zhì)量咨詢工作。有限公司文件質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé) 全面負(fù)責(zé)本店的醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，協(xié)助本店負(fù)責(zé)人認(rèn)真貫徹質(zhì)量責(zé)任制，制訂本店獎懲措施。題目：有關(guān)崗位的質(zhì)量職責(zé)編號：DXQXZD02第3頁 共7頁編制部門：質(zhì)管部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變更原因： 抓好門店員工醫(yī)療器械經(jīng)營管理知識培訓(xùn)，熟悉管理法規(guī)、規(guī)章制度、基礎(chǔ)知識，定期進(jìn)行質(zhì)量目標(biāo)的考核，監(jiān)督檢查各項(xiàng)制度的執(zhí)行情況，表彰和獎勵在質(zhì)量管理工作中做出成績的員工，對造成質(zhì)量事故和犯有其它過失的員工進(jìn)行處罰。 做好用戶意見的收集和各項(xiàng)質(zhì)量信息的傳遞。 在公司內(nèi)部對醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量具有裁決權(quán)。 負(fù)責(zé)建立公司所經(jīng)營醫(yī)療器械（包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容）的質(zhì)量檔案。 公司各個部門將質(zhì)量目標(biāo)逐級分解落實(shí)，質(zhì)管部每年第四季度對各部門質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行考核，并根據(jù)考核結(jié)果予以獎懲。 有限公司文件題目：質(zhì)量方針、目標(biāo)管理制度編號：DXQXZD01第2頁 共2頁編制部門：質(zhì)管部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變更原因：（1）采購部：供貨單位、購進(jìn)品種的合法性100％；首營品種審核率100％；供貨單位銷售人員委托授權(quán)書的合法性100％；購進(jìn)產(chǎn)品的質(zhì)量驗(yàn)收合格率100％；購進(jìn)記錄、驗(yàn)收記錄準(zhǔn)確、完整；每份購貨合同的內(nèi)容必須含有質(zhì)量條款或簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書。 三、適用范圍 適用于本公司質(zhì)量方針的確定和年度質(zhì)量目標(biāo)的制定，以及對質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的管理。 二、依據(jù) 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》、《陜西省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法實(shí)施細(xì)則》等。 本公司的質(zhì)量目標(biāo)為：符合醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，所經(jīng)營的醫(yī)療器械安全、有效。 （4）行政人事部：員工繼續(xù)教育和培訓(xùn)檔案建檔率99％；質(zhì)量管理員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人省級繼續(xù)教育培訓(xùn)率99％；相關(guān)崗位人員每年組織健康檢查，檢查率100％、建檔率100％。 組織制定公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。 收集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息。 門店應(yīng)接受公司質(zhì)量部的指導(dǎo)、檢查，對所銷售的醫(yī)療器械負(fù)有質(zhì)量把關(guān)的責(zé)任。 樹立“質(zhì)量第一”的思想，嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)和公司的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，并分解落實(shí)到崗到人，對本店所經(jīng)營的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)全面責(zé)任。 組織好門店經(jīng)營過程中的各項(xiàng)原始記錄和統(tǒng)計工作，保證各種質(zhì)量原始憑證資料的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性。 題目：有關(guān)崗位的質(zhì)量職責(zé)編號：DXQXZD02第4頁 共7頁編制部門：質(zhì)管部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：變更