【正文】 崗位人員。 醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識不得有下列內(nèi)容： （一） 含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即可見效”、“完全無毒副作用“等表示功效的斷言或者保證的； （二） 含有“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進”、“最佳”等絕對化語言和表示的； （三） 說明治愈率或者有效率的； （四） 與其他企業(yè)產(chǎn)品的功率和安全性相比較的； （五） 含有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾語言的； （六） 利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的； （七） 含有使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會 患某種疾病或者加重病情的表述的； （八） 法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。 第六條 驗收醫(yī)療器械必須對外觀、包裝標(biāo)識、標(biāo)簽說明書等相關(guān)內(nèi)容嚴(yán)格檢查，具體檢查內(nèi)容： 除簡單易用的產(chǎn)品，醫(yī)療器械應(yīng)附有包裝標(biāo) 識、標(biāo)簽、說明書： 醫(yī)療器械包裝的標(biāo)識、標(biāo)簽和所附說明書的內(nèi)容相符合； 醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種。 醫(yī)療器械驗收質(zhì)量管理制度 第一條 為加強購進醫(yī)療器械的質(zhì)量驗收管理工作，嚴(yán)防假劣醫(yī)療器械進入倉庫，特制定本制度 第二條 本制度適用于進貨和銷后退回醫(yī)療器械。 第六條 對由于資質(zhì)到期、質(zhì)量信譽等原因需停止供應(yīng)商業(yè)務(wù)關(guān)系的由質(zhì)量部門下達(dá)通知單。 第二條 本制度適用于醫(yī)療器械采供部，質(zhì)管部、物流部相關(guān)部門及人員。 第二條 積極配合質(zhì)量管理部門做好首營品種 質(zhì)量審核工作，保證首次經(jīng)營品種價格定價準(zhǔn)確，符合國家有關(guān)價格管理規(guī)定。 第二條 凡醫(yī)療器械報損，必須手續(xù)齊全，報損應(yīng)有質(zhì)量管理部門審核同意與總經(jīng)理批準(zhǔn)。 第六條 按物價部門規(guī)定與管理權(quán)限、指導(dǎo)物價員做好醫(yī)療器械價格管理與調(diào)價工作，配合質(zhì)量部門做好首營品種的價格審核，保證公司商品定價準(zhǔn)確。 第二條 指導(dǎo)本部門人員認(rèn)真核對憑證，承付貨款時，醫(yī)療器械入庫憑證上無保管員、驗收員簽名應(yīng)拒付貨款。 第三條 負(fù)責(zé)組織崗位資格的認(rèn)可。 第四條 負(fù)責(zé)公司辦公、經(jīng)營設(shè)施設(shè)備的配備與維修工作，確保經(jīng)營正常運行。 第五條 完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他質(zhì)量工作。 醫(yī)療器械運輸員的質(zhì)量管理職責(zé) 第一條 要按照及時、準(zhǔn)確、經(jīng)濟、安全的原則做好商品運輸工作，對醫(yī)療器械的配送負(fù)有安全管理責(zé)任。 復(fù)核員質(zhì)量管理職責(zé) 第一條 在物流部經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)下，貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械的有關(guān)法律、法規(guī)及本公司規(guī)章制度。 第四條 嚴(yán)格按照要求發(fā)貨，對發(fā)出商品要做到數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好，包裝牢固、標(biāo)志清楚、有疑問商品或已停售的商品不得發(fā)貨，發(fā)貨完畢在貨單上簽字以示負(fù)責(zé)。 保管員質(zhì)量管理職責(zé) 第一條 在物流部經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)下，貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械管理的有關(guān)法律、法規(guī)及本公司的制度。 第二條 督促本部門各崗位人員嚴(yán)格按照要求，做好本崗位工作。 第六條 已售醫(yī)療器械出現(xiàn)質(zhì)量問題，及時向部門經(jīng)理匯報并報公司質(zhì)量管理部門，主動協(xié)助部門經(jīng)理及 時追回醫(yī)療器械，做好記錄。 第三條 負(fù)責(zé)收集醫(yī)療器械銷售過程中的查詢、投訴等有關(guān)質(zhì)量信息。 第四條 負(fù)責(zé)配合質(zhì)量管理部門處理銷售醫(yī)療器械過程中的醫(yī)療器械質(zhì)量問題。 第三條 依法將醫(yī)療器械批發(fā)給合法企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)，未 經(jīng)質(zhì)量管理部門審核和分管質(zhì)量副總經(jīng)理審批的，不得開票銷售。 第四條 采購進口醫(yī)療器械應(yīng)索取符合規(guī)定并加蓋有供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)印章的相關(guān)資質(zhì)。 第五條 負(fù)責(zé)與供應(yīng)商簽定委托售后服務(wù)協(xié)議。 采供部經(jīng)理質(zhì)量管理職責(zé) 第一條 嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械購進質(zhì)量管理制度》等相關(guān)制度及相關(guān)程序，在醫(yī)療器械采購質(zhì)量管理工作中負(fù)主要責(zé)任。 第七條 做好庫房溫濕度 管理工作，每日定時對溫濕度進行記錄。 第四條 對庫存醫(yī)療器械的質(zhì)量情況進行經(jīng)常性的檢查，發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械，及時報質(zhì)量管理部確認(rèn)。 第五條 依據(jù)供貨單位的質(zhì)量檢驗報告書對第三類醫(yī)療器械進行驗收。按醫(yī)療器械有關(guān)規(guī)定和購銷合同規(guī)定的質(zhì)量條款或質(zhì)量協(xié)議逐批逐項對購進醫(yī)療器械、銷后退 回醫(yī)療器械進行驗收，在驗收醫(yī)療器械的質(zhì)量管理工作中負(fù)具體責(zé)任。 第八條 負(fù)責(zé)公司經(jīng)營質(zhì)量否決工作，有權(quán)對違反公司質(zhì)量管理規(guī)定的各種行為提出質(zhì)量否決意見，保證質(zhì)量方針在公司的落實。 第四條 負(fù)責(zé)首營企業(yè)和和首營品種的質(zhì)量審核。 第十三條 完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。 第九條 負(fù)責(zé)質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴和接收、調(diào)查、處理、報告和答復(fù)。 第五條 按要求嚴(yán)格審核首營企業(yè)和首營品種。 質(zhì)量管理部部長（副部長）質(zhì)量管理職責(zé) 第一條 在主管質(zhì)量工作的經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下，貫徹執(zhí)行有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律，法規(guī)和行政規(guī)章。 第四條 加強票證管理 ，定期整理會計檔案，按規(guī)定保管會計檔案。 第七條 完成公司領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作任務(wù)。 第三條 按要求，負(fù)責(zé)本企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營所需設(shè)施、設(shè)備的配置工作。 第七條 負(fù)責(zé)組織每年度的直接接觸醫(yī)療器械崗位人員的健康檢查體檢工作，并建立健康檔案。 第三條 負(fù)責(zé)本企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、計量等工作人員的繼● 商務(wù)文庫網(wǎng)，精品資料下載，助您迅速完成工作！● 5 續(xù)教育工作，建立繼續(xù)教育檔 案。 第五條 在庫醫(yī)療器械的儲存實行色標(biāo)管理。 物流部質(zhì)量管理職責(zé) 第一條 具體負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的貯存、保管、出庫與運輸?shù)荣|(zhì)量管理工作。 第四條 銷售醫(yī)療器械必須開具合法票據(jù)并按規(guī)定內(nèi)容建立醫(yī)療器械銷售記錄，做到票、帳、貨相符。 銷售部門質(zhì)量管理職責(zé) 第一條 嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械有關(guān)法律、法規(guī)及本企業(yè)規(guī)章制度，具體負(fù)● 商務(wù)文庫網(wǎng)，精品資料下載，助您迅速完成工作！● 4 責(zé)本企業(yè)醫(yī)療器械銷售，做好醫(yī)療器械銷售過程中的質(zhì)量管理工作。 第六條 簽訂采購進貨時，應(yīng)注明有關(guān)質(zhì)量條款。 第二條 嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)宮質(zhì)量管理制度》進行醫(yī)療器械的采購。 第八條 負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的審核，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督。 第五條 規(guī)范企業(yè)各項原始記錄，憑證，建立企業(yè)所經(jīng)營的醫(yī)療器械以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量擋案。 質(zhì)量管理部質(zhì)量管理職責(zé) 第一條 在分管質(zhì)量副總經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)下，堅持“以質(zhì)量求生存，以信譽求發(fā)展”的企業(yè)質(zhì)量方針，貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)醫(yī)療器械的法律，法規(guī)和行政規(guī)章。 第三條 主持質(zhì)量事故分析會和重大事故處理會議。 第四條 在掌握經(jīng)營進度的同時掌握質(zhì)量動態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時與質(zhì)量管理部聯(lián)系，對重大質(zhì)量的改進措施在業(yè)務(wù)經(jīng)營管理中的落實實施負(fù)責(zé)。 第七條 簽發(fā)質(zhì)量體系文件。 第三條 主 持制定企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)和質(zhì)量工作發(fā)展規(guī)劃?！? 商務(wù)文庫網(wǎng)，精品資料下載，助您迅速完成工作！● 1 濰坊 RLD 經(jīng)貿(mào)有限公司 醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度 為加強公司各部門醫(yī)療器械質(zhì)量管理，明確名部門質(zhì)量管理職責(zé)，確保所經(jīng)營的醫(yī)療器械質(zhì)量穩(wěn)定、安全有效，特制定本職責(zé)。 第二條 總經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)公司全面質(zhì)量管理，確保公司的質(zhì)量管理體系的建立和質(zhì)量方針的順利實施，保證質(zhì)量管理人員的行政職權(quán)。 第六條 創(chuàng)造必要的物資、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營醫(yī)療器械質(zhì)量要求相適應(yīng)。 第三條 抓好業(yè)務(wù)經(jīng)營過程的質(zhì)量管理，提高業(yè)務(wù)經(jīng)營過程的質(zhì)量保證能力，對業(yè)務(wù)經(jīng)營工作質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。 第二條 制定公司質(zhì)量考核獎懲 辦法，考核各部門質(zhì)量指標(biāo)的執(zhí)行情況。 第六條 領(lǐng)導(dǎo)公司質(zhì)量管理部及各部門做好管理制度的實施工作。 第四條 負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核。 第七條 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的質(zhì)量驗收和養(yǎng)護，指導(dǎo)監(jiān)督醫(yī)療器械保管、運輸中的質(zhì)量工作。 采供部質(zhì)量管理職責(zé) 第一條 嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)法律、法規(guī)及本企業(yè)規(guī)章制度，具體主要負(fù)責(zé)本企業(yè)醫(yī)療器械采購業(yè)務(wù)，做好醫(yī)療器械購進過程中的質(zhì)量管理工作，采供部開票大廳負(fù)責(zé)公司的開具合法票據(jù)工作。 第五條 對與本企業(yè)進行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員進行合法資格的驗證。 第七條 購進醫(yī)療器械就有合法票據(jù)。必須做到：正確宣傳、合法銷售、保證質(zhì)量。 第七條 負(fù)責(zé)收集首次經(jīng)營品種的信息和醫(yī)療器械不良事件有關(guān)資料并報告質(zhì)量管理部。 第四條 儲存醫(yī)療器械應(yīng)按儲存要求存放醫(yī)療器械專庫中，不合格品專庫存放。 第二條 負(fù)責(zé)制定公司質(zhì)量教育計劃，并按計劃對各類人員進行醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章制度和專業(yè)技術(shù)、醫(yī)療器械知識、職業(yè)道德教育和培訓(xùn)并建立培訓(xùn)檔案。 第六條 按要求，負(fù)責(zé)企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營所需人力資源的配置工作，確保從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護及計量等工作的專業(yè)人員相對穩(wěn)定。 第二條 負(fù)責(zé)對上級醫(yī) 療器械監(jiān)督管理等部門文件收發(fā)、承辦與落實。 第六條 負(fù)責(zé)落實防火、防盜、防爆炸、防破壞等安全防范工作。 第三條 指定專人負(fù)責(zé)從事貨款的收、付，對商品的購、銷、存的記錄審核工作。 第七條 按時按質(zhì)完成公司交給的其他工作。 第四條 協(xié)助對企業(yè)職工醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育和培訓(xùn)。 第八條 負(fù)責(zé)指導(dǎo)醫(yī)療器械驗收、養(yǎng)護、運輸質(zhì)量要求的工作。 第十二條 參與制定公司質(zhì)量教育培訓(xùn)計劃，組織質(zhì)量工作人員的業(yè)務(wù)培訓(xùn)，開展群眾性質(zhì)量管理活動。 第三條 負(fù)責(zé)質(zhì)量查詢、投訴處理，不良反應(yīng)報告及質(zhì)量信息的收集、傳遞、反饋、報告和整理匯總；對客戶反映的質(zhì)量問題應(yīng)迅速予以答復(fù)解決，并組織傳遞反饋，做好商品質(zhì)量問題的追蹤管理。 第七條 負(fù)責(zé)不合格商品報損前的質(zhì)量審核及不合格商品銷毀處理的監(jiān)督工作，確保不合格品不流入社會。 質(zhì)量驗收員的質(zhì)量管理職責(zé) 第一條 在質(zhì)量管理部的直接領(lǐng)導(dǎo)下，嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械驗收質(zhì)量管理制度》驗收醫(yī)療器械。 第四條 驗收抽取的樣品做到具有代表性和均勻性，驗收中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題，應(yīng)上報質(zhì)量管理部門。 第三條 采取有效措施，每季度與保管員共同檢查庫房設(shè)施，認(rèn)真做好器械重點第三類醫(yī)療器械的防鼠、防蟲、防塵、防濕、防高溫等養(yǎng)護工作。 第六條 負(fù)責(zé)建立醫(yī)療器械養(yǎng)護檔案。 第十條 完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。 第四條 負(fù)責(zé)對于本公司進行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單 位銷售人員進行合法資● 商務(wù)文庫網(wǎng)，精品資料下載，助您迅速完成工作！● 9 格的驗證。 第三條 協(xié)助部門經(jīng)理配合質(zhì)量管理部門做好道首營品種 的審核工作，向供貨單位索取必要的證明材料和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)及包裝樣品等，經(jīng)審核批準(zhǔn)后方可采購