醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度醫(yī)療器械首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度(參考版)
2025-02-13 08:45本頁(yè)面
【正文】 八、文件的修訂和廢除 （一） 文件一旦制定，未經(jīng)批準(zhǔn)不得隨意更改。 七、文件的歸檔 文件的歸檔包括現(xiàn)行文件和各種結(jié)果記錄的歸檔。文件的發(fā)放由公司辦公室負(fù)責(zé)。 第二組兩位編碼為文件內(nèi)容的性質(zhì)用 QM 表示質(zhì)量管理制 度文件， QP 表示質(zhì)量控制程序文件， QD 表示質(zhì)量管理職責(zé)文件， QS 表示崗位操作指導(dǎo)文件 第三組編號(hào)為文件序號(hào)，用三位阿拉伯?dāng)?shù)字表示，代表文件序列號(hào)， 第四組編號(hào)為文件修訂號(hào)用二位阿拉伯?dāng)?shù)字表示。 四、文件的編碼 文 件形成后，所有文件必須有系統(tǒng)的編碼，并且整個(gè)公司內(nèi)部保持一致，以便于識(shí)別，控制及跟綜，同時(shí)可避免使用或發(fā)放過(guò)時(shí)的文件 。 三、文件的批準(zhǔn)和生 效 （一）制定的文件由質(zhì)量管理部門按標(biāo)準(zhǔn)的格式打印，經(jīng)文件起草人、審核人審核簽字后，交總經(jīng)理批準(zhǔn)。 （三） 文件制定后，質(zhì)量管理部門及相關(guān)部門進(jìn)行審核，要點(diǎn)：與現(xiàn)行法律法規(guī)是否一致；是否具有可行性；文字簡(jiǎn)練、確切、易懂，不能有兩種以上的解釋；同公司已生效的其他文件沒(méi)有相悖的含義。 [文件名稱 ] 醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件管理規(guī)定 [起草部門 ] 質(zhì)管部 [文件編碼 ] 起草： 2021 年 03 月 01 日 審核： 2021 年 03 月 22 日 批準(zhǔn)： 2021 年 03 月 22 日 執(zhí)行日期： 2021 年 03 月 26 日 變更記錄： 變更原因及目的： 醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件管理規(guī)定 一、為規(guī)范質(zhì)量管理文件的制定、執(zhí)行、修訂、廢除等一系列管理活動(dòng)，確保文件的合法性、有效 性，使質(zhì)量管理活動(dòng)有章可循、有據(jù)可依、有憑可查，特制定本制度。 六、公司員工上崗前進(jìn)行崗前質(zhì)量教育培訓(xùn)，主要內(nèi)容為《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械分類辦法》、各項(xiàng)質(zhì)量管理制度及操作程序、各類質(zhì)量臺(tái)帳，以及有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理監(jiān)督等方面的法律、法規(guī)等，培訓(xùn)結(jié)束根據(jù)考核結(jié)果擇優(yōu)錄取。 五 、公司員工質(zhì)量知識(shí)學(xué)習(xí)，以公司定期組織集中學(xué)習(xí)和自學(xué)方式為主。 三、辦公室負(fù)責(zé)組織公司的員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作。 [文件名稱 ] 質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核管理制定 [起草部門 ] 質(zhì)管部 [文件編碼 ] 起草： 2021 年 03 月 01 日 審核： 2021 年 03 月 22 日 批準(zhǔn)： 2021 年 03 月 22 日 執(zhí)行日期： 2021 年 03 月 26 日 變更記錄： 變更原因及目的： 質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核管理制度 一、為了提高員工的質(zhì)量教育，業(yè)務(wù)水平，更好的為客戶服務(wù)，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等的規(guī)定，特制定本制度。 八、經(jīng)體檢的員工，如患有精神病、傳染病、化膿性皮膚病的患者，立即調(diào)離直接接觸醫(yī)療器械的崗位，待身體恢復(fù)健康并經(jīng)檢查合格后，方可工作。其中驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員必須有視力的體檢。 六、每年組織一次健康檢查。并有安全防火、防蟲、防鼠設(shè)施，無(wú)粉塵、無(wú)污染源。 三、辦公室地面、桌面等每天清潔，每周進(jìn)行徹底清潔。 [文 件名稱 ] 衛(wèi)生和人員健康狀況管理制定 [起草部門 ] 質(zhì)管部 [文件編碼 ] 起草： 2021 年 03 月 01 日 審核： 2021 年 03 月 22 日 批準(zhǔn)： 2021 年 03 月 22 日 執(zhí)行日期： 2021 年 03 月 26 日 變更記錄： 變更原因及目的： 衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度 一、為保證醫(yī)療器械質(zhì)量，創(chuàng)造一個(gè)有利器械質(zhì)量管理的優(yōu)良工作環(huán)境，保證員工身體健康，依據(jù)《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等的規(guī)定，特制定本制度。 三、 質(zhì)量管理部門集中各業(yè)務(wù)部門的信息，對(duì)經(jīng)營(yíng)品種做出調(diào)整，提醒業(yè)務(wù)部門注意。 二、各業(yè)務(wù)部門應(yīng)注意收集正在經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的不良事件的信息。 五、質(zhì)量投訴的工作程序，可按質(zhì)量查詢執(zhí)行。 （四） 查詢：質(zhì)量查詢時(shí)，要逐筆進(jìn)行，不宜在同一函中同時(shí)進(jìn)行多筆質(zhì)量查詢。 （二）問(wèn)題清楚：質(zhì)量查詢的品種所存在質(zhì)量問(wèn)題要清楚，要列明不符合有關(guān)規(guī)定或標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目和內(nèi)容，不能含糊不清或模棱兩可。 （一）憑證齊全：質(zhì)量查詢要注意憑證的有效性和完整性，首先要把查詢所需的憑證收集完整。質(zhì)管部負(fù)責(zé)人處理完畢后，應(yīng)及時(shí)將處理結(jié)果反饋給客戶，做到“件件有交待，樁樁有落實(shí)”。 （二） 售人員在業(yè)務(wù)交往中，有關(guān)客戶口頭反映的質(zhì)量情況亦應(yīng)按照上述規(guī)定交由質(zhì)管部處理。 二、不論任何部門，收到客戶投訴的信件，應(yīng)于收到之日后的一個(gè)工作日內(nèi)將信件（包括信封及實(shí)樣等）送至質(zhì)管部。 （一）公司應(yīng)設(shè)置質(zhì)量查詢和投訴登記表與電話，銷售部負(fù)責(zé)接聽(tīng)、登記、調(diào)查、處理和回復(fù)。 四、質(zhì)管部門負(fù)責(zé)資料的分類匯總，及時(shí)將信息反饋到有關(guān)部門。 二、質(zhì)量跟蹤應(yīng)做到從采購(gòu)到銷售能追查到每批商品的質(zhì)量情況。 [文件名 稱 ] 醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤制度 [起草部門 ] 質(zhì)管部 [文件編碼 ] 起草： 2021 年 03 月 01 日 審核： 2021 年 03 月 22 日 批準(zhǔn)： 2021 年 03 月 22 日 執(zhí)行日期： 2021 年 03 月 26 日 變更記錄： 變更原因及目的： 醫(yī) 療 器 械 質(zhì) 量 跟 蹤 制 度
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