醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度(參考版)
2024-10-29 01:43本頁面
【正文】 （四）首營品種審核程序 “首營品種審批表” 。（三）首營企業(yè)審核程序 “首營企業(yè)審批表”。二、適用范圍： 診療中心對首營企業(yè)與首營品種的審核三、責(zé)任人： 總經(jīng)理、質(zhì)量負責(zé)人、獸藥采購人員四、正文：（一）診療中心對首營企業(yè)進行審核，供貨企業(yè)應(yīng)符合下述條件： ； ； 、商業(yè)信譽和較強的供貨能力。（4）防止事故再次發(fā)生的改進措施 通過事故調(diào)查分析和合理化建議，完善并嚴(yán)格執(zhí)行制度，使改進措施規(guī)范化； 加強對現(xiàn)場管理，開展質(zhì)量體系審核，排除出現(xiàn)差錯的可能； 采取必要的技術(shù)措施，實行有效的技術(shù)改造，防止質(zhì)量事故再次發(fā)生。（2）質(zhì)量事故的報告程序、內(nèi)容、認定和處理辦法 發(fā)生重大質(zhì)量事故或造成重大損失的，應(yīng)立即報告中心負責(zé)人，并在24 小時內(nèi)向當(dāng)?shù)匦竽莲F醫(yī)行政管理部門報告； 其他質(zhì)量事故應(yīng)該在24 小時內(nèi)報告負責(zé)人，并在3 天內(nèi)報告當(dāng)?shù)匦竽莲F醫(yī)行政管理部門，查清原因后，再書面報告； 凡發(fā)生重大質(zhì)量事故不報告者，追究當(dāng)事人的責(zé)任。（1）質(zhì)量事故的報告范圍：質(zhì)量事故分為一般事故和重大事故兩大類。、劣獸藥和其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的獸藥，以及質(zhì)量可疑獸藥時，應(yīng)當(dāng)及時向所在地畜牧獸醫(yī)行政管理部門報告，不得自行決定做出退貨、換貨、銷毀處理，不得銷售。應(yīng)立即向當(dāng)?shù)匦竽莲F醫(yī)行政管理部門報告。要查明情況，確認是否獸藥存在質(zhì)量問題。二、適用范圍： 獸藥質(zhì)量投訴、質(zhì)量事故處理三、責(zé)任人： 總經(jīng)理、質(zhì)量負責(zé)人四、正文： ，注意收集由本中心售出獸藥的不良反應(yīng)情況。：獸藥不良反應(yīng)實行逐級、定期報告制度，必要時可以越級報告。：是指合格獸藥在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。做到三不放過：不查明原因不放過；不查明責(zé)任人不放過；不制訂出防范整改措施不放過，并做出處理意見。質(zhì)量負責(zé)人要及時了解情況，會同技術(shù)人員直赴現(xiàn)場調(diào)查，查清事實真相，并妥善進行處理，必要時上報主管領(lǐng)導(dǎo)。GSP 獸藥不良反應(yīng)報告制度一、目的：規(guī)定獸藥不良反應(yīng)報告的內(nèi)容和要求。：其資金來源可包括各類罰款、廢棄物處理所得款、其他集體獎勵所得等。質(zhì)量工作考核與中心的經(jīng)營目標(biāo)考核相結(jié)合，對在獸藥質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量工作中做出的成績和出現(xiàn)的問題，結(jié)合月度、季度或年終工作提出獎勵或處罰的建議，報總經(jīng)理批準(zhǔn)執(zhí)行。（三）質(zhì)量獎懲 質(zhì)量獎懲是質(zhì)量檢查制度的重要手段，一般采取以下措施： 。、考核中發(fā)現(xiàn)的不足和客戶投訴，經(jīng)查實后予以處理。、養(yǎng)護檢查發(fā)現(xiàn)不合格的獸藥決定停銷，封存或銷毀。在認證的基礎(chǔ)上提出停銷或收回獸藥。：對于影響診療中心質(zhì)量責(zé)任落實，影響經(jīng)營獸藥質(zhì)量的行為問題，有權(quán)予以不同程度的處理。：對于營業(yè)場所、儲存場所等環(huán)境的質(zhì)量達不到法律、規(guī)范要求的，質(zhì)量負責(zé)人有權(quán)予以處理。三、責(zé)任人：質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)該制度的實施。GSP 質(zhì)量檢查制度一、目的：加強質(zhì)量檢查的深度，增強員工的質(zhì)量意識，加大質(zhì)量管理的力度。（2）凡首次經(jīng)營的新品種、新劑型，應(yīng)按“首營企業(yè)與首營品種審核管理制度”規(guī)定，由采購人員填報“首營品種審批表”，經(jīng)審核批準(zhǔn)后方可經(jīng)營。（4）填制的購銷憑證，要內(nèi)容準(zhǔn)確無誤，票面干凈整潔，做到票貨同行。（2）收到供貨方的收款憑證，核對無誤后，財會人員憑質(zhì)量負責(zé)人簽字并蓋章的付款憑證方可付款。（4）合同的管理，審核確保合同的合法性、有效性；保證合同的依法執(zhí)行；分析合同履行情況，效益好壞；建立健全合同檔案管理。（3）購銷合同的履行，合同一經(jīng)簽訂應(yīng)嚴(yán)格按期履行，并定期檢查合同執(zhí)行情況。：（1）凡購進獸藥，須依法簽訂合同，合同的簽約人須是法人或法人委托人。（2）銷售獸藥不允許把獸藥銷售給“證照”不齊的獸藥經(jīng)營單位。（3）在貫徹執(zhí)行業(yè)務(wù)經(jīng)營半、季度計劃中，按月分解完成指標(biāo)，進行檢查和及時修訂調(diào)整。：（1）制訂業(yè)務(wù)經(jīng)營計劃，以市場需求為導(dǎo)向，企業(yè)營銷策略為基礎(chǔ)，作好嚴(yán)密的調(diào)研和科學(xué)預(yù)測。（3）以“獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范”的要求，促進本中心在業(yè)務(wù)經(jīng)營活動中實現(xiàn)全面、全員、全過程的規(guī)范化管理。二、適用范圍：全體人員三、責(zé)任者：全體人員四、正文： ：（1）在獸藥經(jīng)營活動中，應(yīng)嚴(yán)格遵循《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《經(jīng)濟合同法》、《獸藥管理條例》及《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法規(guī)要求辦理。二、濰坊市富言畜禽病診療中心GSP 獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理制度 續(xù)，并對第一批來貨向該企業(yè)索取該批號
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