醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度、程序、職責(參考版)
2025-02-13 08:52本頁面
【正文】 、。 四、程序： 銷后退回 醫(yī)療器械，放入銷后退回產(chǎn)品待驗區(qū)； 由退貨庫保管員點驗該醫(yī)療器械，作好銷后退回接收記錄，并通知銷售員及時查驗和處理； 銷售員依據(jù)銷售記錄確認是本公司銷售給該用戶，填寫“銷后退回產(chǎn)品通知單”，報經(jīng)營部經(jīng)理簽署同意或不同意退回的意見； 經(jīng)營部經(jīng)理同意退回的，銷售員憑“通知單”通知驗收組作質(zhì)量驗收；經(jīng)營部經(jīng)理不同意退回的，銷售員憑“通知單”通知退貨庫保管員接收該醫(yī)療器械入庫，并及時與退貨單位聯(lián)系，將該醫(yī)療器械取回或送回； 驗收組憑經(jīng)營部經(jīng)理簽署同意退回意見的“通知單”對銷后退回醫(yī)療器械作質(zhì)量驗收。 二、范圍：銷后退回醫(yī)療器械的處理過程。 四、程序： 按發(fā)貨憑證所列醫(yī)療器械的品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、產(chǎn)品批號、有效期等核對； 質(zhì)量狀況檢查； 復(fù)核過程中發(fā)現(xiàn)差錯退保管員； 質(zhì)量不合格的終止發(fā)貨，通知養(yǎng)護組處理； 拼箱醫(yī)療器械填寫拼箱單，封箱，貼拼箱標志； 做好復(fù)核記錄并簽章； 復(fù)核無誤，移交 待運庫或點交給客戶，并辦理交接、簽收手續(xù)。 二、范圍：出庫醫(yī)療器械質(zhì)量控制及醫(yī)療器械出庫過程。 每季 度作養(yǎng)護總結(jié)報質(zhì)量管理部。 四、程序： 每天上午 8 時 9 時、下午 2 時 3 時對倉庫進行溫濕度檢查和記錄，如超過標準，及時采取調(diào)控措施； 每月對在庫醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢查，并作好檢查養(yǎng)護記錄； 在養(yǎng)護檢查過程中發(fā)現(xiàn)有疑問的醫(yī)療器械； （ 1）、掛黃牌（停止發(fā)貨）； （ 2）、填寫“停售通知單”。 二、范圍：醫(yī)療器械 儲存過程中的質(zhì)量控制管理。 每月末填報近效期醫(yī)療器械催銷表。 按產(chǎn)品批號及有效期依次分開堆垛。 銷后退回醫(yī)療器械憑經(jīng)驗收員簽署“合格”意見后的“銷后退回通知單”入庫，并作好入庫記錄； 對驗收合格的醫(yī)療器械，按其儲存要求分區(qū)、分類存放。 三、職責：保管員負責按本程序的規(guī)定操作。 二、醫(yī)療器械入庫儲存程序 一、目的：為保證入庫儲存醫(yī)療器械質(zhì)量，規(guī)范入庫儲存過程的操作，特制定本程序。 醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度、程序和職責匯編 四、程序： 醫(yī)療器械進入待驗庫； 首營企業(yè)：核對首營企業(yè)審批表； 首營品種：核對首營品種審批表、該貨同批號的檢驗報告書； 一次性無菌醫(yī)療器械必須核對該貨同批號的檢驗報告書； 進口醫(yī)療器械必須核對《進口醫(yī)療器械注冊證》。 二、范圍：醫(yī)療器械入庫前的質(zhì)量控制。 六、醫(yī)療器械信息的輸入必須做到一輸、二復(fù)核，輸入的醫(yī)療器械品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、產(chǎn)品批號、有效期等的準確率必須達到 100%。 四、必須按“先產(chǎn)先出，近期先出”的原則開票。 三、憑銷售合同、客戶要貨計劃或銷售員書面通知、電話要貨 記錄等書面憑證開具發(fā)票，確保所開票據(jù)內(nèi)容的準確，避免差錯。 九、開票員職責 一、熟練操作業(yè)務(wù)管理系統(tǒng)，嚴格執(zhí)行計算機操作程序。 九、負責近效期醫(yī)療器械報告工作。 七、醫(yī)療器械出庫必須進行復(fù)核和質(zhì)量檢查。 五、協(xié)助養(yǎng)護員做好在庫醫(yī)療器械養(yǎng)護工作。 三、對未按《制度》和《程序》操作，造成醫(yī)療器械發(fā)生質(zhì)量問題，承 擔責任。 醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度、程序和職責匯編 八、倉庫保管員、復(fù)核員職責 一、嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械保管制度》、《醫(yī)療器械出庫復(fù)核制度》等相關(guān)制度。 八、定期匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的醫(yī)療器械等質(zhì)量信息。 六、負責對在庫 醫(yī)療器械進行定期質(zhì)量檢查，并做好檢查記錄。 四、指導(dǎo)保管人員對醫(yī)療器械進行合理儲存。 二、按照《醫(yī)療器械在庫養(yǎng)護程序》進行操作。 四、認真做好醫(yī)療器械質(zhì)量驗收記錄，包括： 醫(yī)療器械驗收記錄； 進口藥品驗收記錄； 銷后退回藥品質(zhì)量驗收記錄； 五、對所有質(zhì)量記錄和憑證必須按《質(zhì)量記錄和憑證管理制度》執(zhí)行。 二、按《醫(yī)療器械質(zhì)量驗收程序》進行操作。 九、負責公司質(zhì)量管理制度在本部門的貫徹實施。 七、負責對保管員、復(fù)核員、運輸員執(zhí)行制度情況的檢查、督促。 五、負責在庫醫(yī)療器械的賬貨相符。 三、負責醫(yī)療器械的合理儲存。 十七、負責對本部門人員執(zhí)行制度情況的檢查、督促工作 五、儲運部職責 一、貫徹執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》及其他有關(guān)醫(yī)療器械管理方面的行政規(guī)章，嚴格執(zhí)行公司《醫(yī)療器械保管制度》、《醫(yī)療器械出庫復(fù)核制度》等相關(guān)制度。 十五、負責近效期商品的促銷工作。 十三、負責購貨單位合法資料及相關(guān)證明文件的收集。 十一、嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械銷售管理制度》，負責對購貨單位合法資格的確認。 九、負責做好“購進記錄”的記錄工作。 八、堅持以“按需進貨，擇優(yōu)采購”的原則編制進貨計劃。 六、負責對經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量標準等資料的收集。 四、對 從非法定單位購進醫(yī)療器械、購進不合法醫(yī)療器械承擔責任。 二、嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械購進管理制度》，負責對供貨單位的合法資格確認。 十一、其他相關(guān)工作。 九、參與購進計劃的質(zhì)量審核。 七、負責質(zhì)量不合格醫(yī)療器械的審核，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督。 五、負責醫(yī)療器械質(zhì)量的查詢和醫(yī)療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。 三、負責首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核。 三、質(zhì)量管理部職責 一、貫徹執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》及其他有關(guān)醫(yī)療器械管理方面的行政規(guī)章。 六、對首營企業(yè)、首營品種的審批。 四、督促和保持企業(yè)質(zhì)量體系有效運行；主持質(zhì)量體系審核工作。 二、對企業(yè)質(zhì)量管理工作負領(lǐng)導(dǎo)責任。 九、對質(zhì)量事故作出處理決定。 七、對不 合格醫(yī)療器械報損的審批。 五、組織質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組研究和處理質(zhì)量管理工作的重大問題。 三、對企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械質(zhì)量負領(lǐng)導(dǎo)責任。 第二章、各級質(zhì)量責任 一、總經(jīng)理職責 一、保證企業(yè)執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》及其他有關(guān)醫(yī)療器械管理方面的行政規(guī)章。 外單位和個人查閱時，須經(jīng)總經(jīng)理批準，并由相關(guān)部門負責資料 安全。 六、質(zhì)量記錄和憑證的查閱： 公司內(nèi)部工作人員查閱質(zhì)量記錄和憑證時，需說明查閱原因，經(jīng)該部門負責人批準。 四、質(zhì)量記錄和憑證的填寫要求：填寫正確、完整，字跡清晰，不允許隨意涂改，筆
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