【正文】 資料，并填寫首營企業(yè)審批表，交質(zhì)量管理部進行審核，必要時進行實地考察。 八、拼箱品種必須逐品種、逐批號進行驗收。怕壓醫(yī)療器械產(chǎn)品控制堆放高度。 十四、庫存藥品要進行月對季盤，做到賬貨相符。 三、 養(yǎng)護員應指導保管員對醫(yī)療器械按其溫濕度要求合理儲存。 十、不合格醫(yī)療器械管理制度 一、目的：為加強不合格醫(yī)療器械的管理，防止不合格醫(yī)療器械流向社會，保證醫(yī)療器械質(zhì)量，特制訂本制度。 七、對顧客在商品質(zhì)量方面的反饋意見，應及時分析研究處理，認真解決用戶提出的問題，同時將處理意見上報質(zhì)量管理部門。 零售連鎖公司各門店應注意 收集顧客反饋的醫(yī)療器械不良事件情況，若情況確實，應及時填表反饋。 五、質(zhì)量記錄和憑證的收集歸檔：各部門指定專人保管本部門的質(zhì)量記錄和憑證，每年末進行分類整理裝訂成冊。 三、負責領(lǐng)導企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標的實施。 四、經(jīng)營部職責 一、負責貫徹執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》及其他有關(guān)醫(yī)療器械管理方面的行政規(guī)章。 十六、負責銷后退回醫(yī)療器械的處理工作。 三、對未按《制度》和《程序》操作，造成醫(yī)療器械發(fā)生質(zhì)量問題，承擔責任。 十、負責庫內(nèi)運輸工具、包裝物料、清潔工具等物品的使用和管理，并應定位放置。 四、程序： 保管員憑入庫交接單入庫，對貨單不符、質(zhì)量異常、破損、標識模糊或脫落、外觀性狀發(fā)生變化，包括變色、發(fā)霉、生銹 、包裝破損等醫(yī)療器械應拒收，有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械退回給驗收員。 醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度、程序和職責匯編 七、銷后退回醫(yī)療器械處理程序 一、目的：為規(guī)范銷后退回醫(yī)療器械處理過程，特制定本程序。 四、醫(yī)療器械出庫復核程序 一、目的：為保證出庫醫(yī)療器械的質(zhì)量，規(guī)范醫(yī)療器械出庫過程的操作，特制定本程序。 核對：來貨與合同的品 名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、產(chǎn)品批號、有效期、供貨單位等是否一致 檢查說明書、標簽、包裝、批準文號、合格證、外觀 性狀等是否符合規(guī)定； 驗收合格的醫(yī)療器械在抽驗醫(yī)療器械包裝袋上，粘貼抽驗標簽； 合格醫(yī)療器械辦理入庫手續(xù)，作好驗收記錄； 有質(zhì)量疑義的產(chǎn)品填寫拒收報告單，報質(zhì)量管理部確認處理。 六、必須遵循按批號發(fā)貨的原則。 三、對未按《制度》和《程序》驗收或人為不負責將不合格醫(yī)療器械驗收 入庫的，驗收人承擔全部責任。 十二 、對銷售醫(yī)療器械給不合法單位或個人，承擔責任。 八、收集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息。 八、對質(zhì)量文件、質(zhì)量記錄和憑證到期銷毀的批準。 十五、文件、質(zhì)量記錄和憑證管理制度 一、目的：為加強質(zhì)量記錄和憑證的管理，為質(zhì)量跟蹤提供客觀證據(jù)，特制定本制度。 十三、不良事件報告制度及處理程序 一、目的：明確醫(yī)療器械不良事件報告制度，加強醫(yī)療器械的監(jiān)督管理 ,提高醫(yī)療器械使用安全和服務質(zhì)量。 五、對顧客來信、來電、來訪提出的問題，有關(guān)部門應認真做好接待處理工作，做到態(tài)度熱情虛心，處理及時公正。 四、儲運部保管人員對有效期不足六個月的醫(yī)療器械，要逐月填寫“近效期產(chǎn)品催銷表”及時報告經(jīng)營、質(zhì)量管理部門催銷處理。記錄內(nèi)容有購貨單位、品名、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況，復核員必須簽章。 十二、發(fā)貨時如發(fā)現(xiàn)下列情況保管員有權(quán)拒絕發(fā)貨，并通知養(yǎng)護組處理： 外觀性狀發(fā)生變化，包括變色、發(fā)霉、生銹、包裝破損、質(zhì)量變異等。 二、醫(yī)療器械產(chǎn)品入庫后，按各類產(chǎn)品對儲存的要求不同合理安排儲存區(qū)域。 四、驗收時限 :常溫儲存的醫(yī)療器械須在該工作日內(nèi)驗收完畢；陰涼儲存的醫(yī)療器械隨到隨驗收。 三、 首營企業(yè)審核制度 一目的：為了確認首次供貨單位的合法資格及質(zhì)量保證能力，特制定本制度。 有權(quán)對購進計劃中質(zhì)量保證差的企業(yè)或有質(zhì)量問題的品種進行否決。 對不適應質(zhì)量管理需要的設備、設施、儀器、用具， 有權(quán)決定停止使用，并提出添置、改造、完善建議。 十、合同上供貨方簽訂人必須與在購貨方備案的供貨單位銷售人員相一致。 二、驗收組織：公司設立直屬質(zhì)量管理部的驗收組。 十三、驗收記錄保存至超過醫(yī)療器械產(chǎn)品有效期一年，但不少于三年。 十一、保管員憑銷售發(fā)票發(fā)貨，嚴禁無票發(fā)貨和白條發(fā)貨。封箱后，外貼“拼箱”標志。 九、醫(yī)療器械有效期管理制度 一、目的：為加強醫(yī)療器械有效期的管理，保證使用醫(yī)療器械的安全有效，特制定本制度。 三、與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議時，同時約定由供貨方對醫(yī)療器械的維修條款。并認真做好記錄，并將查證情況通知有關(guān)部門，將處理意見及時告知用戶。 六、對新參加工作和中途換崗的員工，必須進行崗前有關(guān)法規(guī)和專業(yè)知識的教育培訓，經(jīng)考核合格后方可上崗。 五、組織質(zhì)量領(lǐng)導小組研究和處理質(zhì)量管理工作的重大問題。 五、負責醫(yī)療器械質(zhì)量的查詢和醫(yī)療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。 九、負責做好“購進記錄”的記錄工作。 九、負責公司質(zhì)量管理制度在本部門的貫徹實施。 三、對未按《制度》和《程序》操作，造成醫(yī)療器械發(fā)生質(zhì)量問題，承 擔責任。 二、范圍：醫(yī)療器械入庫前的質(zhì)量控制。 四、程序： 每天上午 8 時 9 時、下午 2 時 3 時對倉庫進行溫濕度檢查和記錄，如超過標準，及時采取調(diào)控措施； 每月對在庫醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢查，并作好檢查養(yǎng)護記錄； 在養(yǎng)護檢查過程中發(fā)現(xiàn)有疑問的醫(yī)療器械； （ 1）、掛黃牌（停止發(fā)貨）； （ 2）、填寫“停售通知單”。 四、程序： 銷后退回 醫(yī)療器械，放入銷后退回產(chǎn)品待驗區(qū)； 由退貨庫保管員點驗該醫(yī)療器械，作好銷后退回接收記錄，并通知銷售員及時查驗和處理； 銷售員依據(jù)銷售記錄確認是本公司銷售給該用戶，填寫“銷后退回產(chǎn)品通知單”，報經(jīng)營部經(jīng)理簽署同意或不同意退回的意見； 經(jīng)營部經(jīng)理同意退回的，銷售員憑“通知單”通知驗收組作質(zhì)量驗收；經(jīng)營部經(jīng)理不同意退回的，銷售員憑“通知單”通知退貨庫保管員接收該醫(yī)療器械入庫，并及時與退貨單位聯(lián)系，將該醫(yī)療器械取回或送回； 驗收組憑經(jīng)營部經(jīng)理簽署同意退回意見的“通知單”對銷后退回醫(yī)療器械作質(zhì)量驗收。 按產(chǎn)品批號及有效期依次分開堆垛。 三、憑銷售合同、客戶要貨計劃或銷售員書面通知、電話要貨 記錄等書面憑證開具發(fā)票，確保所開票據(jù)內(nèi)容的準確，避免差錯。 六、負責對在庫 醫(yī)療器械進行定期質(zhì)量檢查，并做好檢查記錄。 三、負責醫(yī)療器