醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度、程序、職責-免費閱讀
【正文】 三、職責： 銷售員負責確認該醫(yī)療器械是否為本公司銷出的醫(yī)療器械； 經(jīng)營部經(jīng)理決定是否接收該醫(yī)療器械； 退貨庫保管員負責該醫(yī)療器械的接收和臨時保管； 驗收組負責對該醫(yī)療器械的質(zhì)量驗收； 合格品庫保管員負責對驗收合格的銷后退回醫(yī)療器械入庫，不合格品庫保管員負責將驗收不合格的銷后退回醫(yī)療器械入庫。通知經(jīng)營部停止開票； （ 3）、填寫“藥品質(zhì)量復檢單”報質(zhì)量管理部復查處理； （ 4）、根據(jù)質(zhì)量管理部處理意見，不合格的醫(yī)療器械移至不合格品庫；合格的摘黃牌，恢復銷售。 按外包裝圖示標識搬運和堆垛。 三、職責：驗收組（員）負責按本程序的規(guī)定操作。 二、審核購貨客戶的合法資格，不得向不合法客戶銷售醫(yī)療器械。 四、負責對入庫醫(yī)療器械按規(guī)定的儲存要求分區(qū)、分類存放。 五、負責每天溫、濕度記錄，如溫、濕度超過規(guī)定范圍，及時采取調(diào)控措施。 六、驗收員職責 一、嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械驗收管理制度》。 二、對醫(yī)療器械儲存和運輸發(fā)生質(zhì)量問題負主要責任。 十、協(xié)助質(zhì)量管理部作好質(zhì)量查詢工作。 三、負責對購進醫(yī)療器械合法性的審核。 六、負責醫(yī)療器械的驗收和養(yǎng)護，指導和監(jiān)督醫(yī)療器械保管和運 輸中的質(zhì)量工作。 五、指導、監(jiān)督、檢查質(zhì)量管理人員工作。 六、支持質(zhì)量管理人員充分行使職權(quán)。查詢時不得損毀、更改原資料內(nèi)容和數(shù)據(jù)。 七、辦公室負責制訂和組織實施教育、培訓計劃，并建立檔案。 質(zhì)量管理部將經(jīng)營部和零售連鎖所收集的調(diào)查材料匯總后，及時向生產(chǎn)、經(jīng)營單位反映，并按規(guī)定填寫“醫(yī)療器械不良事件 報告表”，及時報藥品監(jiān)督管理局。 七、對每一筆的質(zhì)量跟蹤記錄及質(zhì)量投訴，都應有詳細記錄。 九、隨時了解市場信息，掌握同行業(yè)產(chǎn)品價格、質(zhì)量信息，及時反饋給企業(yè)領(lǐng)導，促使領(lǐng)導正確決策。 四、公司建立顧客訪問制度，采取不定期上門訪問、書面征求意見或利用各種機會等方式廣泛征求顧客對本公司商品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見和要求，同時做好記錄。 三、不合格醫(yī)療器械的確認和處理： 來貨驗收中發(fā)現(xiàn)的不合格品，由驗收員填寫拒收單，經(jīng)質(zhì)量管理部確認，移入不合格品庫； 在庫保管、養(yǎng)護和出庫復核過程中發(fā)現(xiàn)的不合格品，由養(yǎng)護員填寫質(zhì)量復檢單，經(jīng)質(zhì)量管理部確認，移入不合格品庫； 銷后退回發(fā)現(xiàn)的不合格品，由驗收員填寫復檢單，經(jīng)質(zhì)量管理部確認，移入不合格品庫； 各級藥 監(jiān)部門抽檢或通報不合格品，由質(zhì)量管理部簽發(fā)通知，移入不合格品庫 四、不合格醫(yī)療器械設(shè) 專庫專人保管，并做好記錄。 二、購進醫(yī)療器械除國家未規(guī)定外，必須規(guī)范標明有效期。 五、庫房溫、濕度超過規(guī)定范圍，養(yǎng)護員要及時采取調(diào)控措施。 醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度、程序和職責匯編 五、凡復核中發(fā)現(xiàn)品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)廠商與票不符及質(zhì)量不合格的，必須退給保管員加以糾正。 十六、認真做好倉庫 的衛(wèi)生工作，每天下班之前清理倉庫的雜物。發(fā)貨時，核對品名、規(guī)格、 數(shù)量、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容。醫(yī)療器械產(chǎn)品與墻、柱、屋頂（房梁）、設(shè)施設(shè)備的間距不小于 30 厘米，與地面的間距不小于 10 厘米。永久性 植入產(chǎn)品的有效證件保存期限為永久。 驗收一次性無菌醫(yī)療器械，必須對照供貨方提供與實物同批號的加蓋供貨方質(zhì)量管理部門原印章的檢驗報告進行驗證。驗收人員必須具有高中以上文化程度，了解各類醫(yī)療器械的驗收標準，按驗收程序進行操作。 六、 對具有合法資格和質(zhì)量保證能力，且超過六個月合作的首營企業(yè)，經(jīng)進貨質(zhì)量評審會議討論通過，轉(zhuǎn)為常規(guī)供貨企業(yè)，其檔案資料轉(zhuǎn)入供貨單位檔案管理。 十一、購進醫(yī)療器械應要求供貨方開具合法票據(jù)。編制計劃應有質(zhì)量管理部參加審核，協(xié)同把好進貨質(zhì)量關(guān)。 對不符合公司《首營企業(yè)審核制度》、《首營品種審核制度》的首營企業(yè)、首營品種，有權(quán)提出否決。醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度、 質(zhì)量管理制度 一、 質(zhì)量否決制度 一、目的：為控制影響醫(yī)療器械質(zhì)量的各種因素，消除發(fā)生質(zhì)量問題的隱患，特制定本制度。 對經(jīng)審批的首營企業(yè)在實際供貨中質(zhì)量保證能力差；對經(jīng)審批的首營品種在經(jīng)營中質(zhì)量不穩(wěn)定或不適應市場需要的，向經(jīng)營部和總經(jīng)理室提出終止關(guān)系，停止購進的否決意見。 五、購進的醫(yī)療器械應符合以下基本條件： 合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的醫(yī)療器械； 應當符合醫(yī)療器械國家標準或醫(yī)療器械行業(yè)標準； 購入產(chǎn)品必須有醫(yī)療器械注冊證書， 應有法定的批準文號和產(chǎn)品批號，如產(chǎn)品有效期的應規(guī)范注明有效期。票據(jù)上購銷雙方的品名及簽章應與雙方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》相一致。 四、 首營品種審核制度 一、目的：為了保證新開發(fā)醫(yī)療器械品種的合法性，加強對首營品種的質(zhì)量審核工作，特制定本制度。 三、驗收必須在規(guī)定的驗收區(qū)內(nèi)進行。 進口醫(yī)療器械，必須由供貨方提供加蓋質(zhì)量管理部門原印章的《進口醫(yī)療器械注冊證》，并有中文說明書； 醫(yī)療器械的質(zhì)量驗收還應檢查醫(yī)療器械的外觀性狀，包括色澤、發(fā)霉異物、包裝破損等。 S 六、醫(yī)療器械保管制度 一、目的：為保證在庫儲存醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量，特制定本制度。 六、醫(yī)療器械產(chǎn)品應分類相對集中存放，按批號及有效期遠近依次、分開堆碼。發(fā)貨完畢，交復核員復核。 做好防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠和防鳥工作。 六、為便于質(zhì)量跟蹤，必須做好醫(yī)療器械出庫復核記錄。 六、養(yǎng)護員要定期對庫存醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢查，每月抽查庫存批次的 1/3，每季度循環(huán)一次。 三、銷售醫(yī)療器械必須按“先產(chǎn)先出，近期先出”的原則開票。記錄內(nèi)容包括：供貨單位、品名、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、不合格原因等。對顧客反映的意見應及時反饋到有關(guān)部門領(lǐng)導，提出改進措施，并組織實施。 十二、醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤管理制度 一、目的：為建立、維護本公司良好的質(zhì)量信譽，特制定本制度。各項記錄由質(zhì)量管理部保存，保存期三年。 對嚴重罕見的不良事件應隨時報告，并建檔保存。 八、質(zhì)量管理部配合辦公室對員工教育、培訓及考核。 外單位和個人查閱時，須經(jīng)總經(jīng)理批準，并由相關(guān)部門負責資料 安全。 七、對不 合格醫(yī)療器械報損的審批。 六、對首營企業(yè)、首營品種的審批。 七、負責質(zhì)量不合格醫(yī)療器械的審核，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督。 四、對 從非法定單位購進醫(yī)療器械、購進不合法醫(yī)療器械承擔責任。 十一、嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械銷售管理制度》，負責對購貨單位合法資格的確認。 三、負責醫(yī)療
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