【正文】 三、職責(zé)： 銷售員負(fù)責(zé)確認(rèn)該醫(yī)療器械是否為本公司銷出的醫(yī)療器械； 經(jīng)營(yíng)部經(jīng)理決定是否接收該醫(yī)療器械； 退貨庫保管員負(fù)責(zé)該醫(yī)療器械的接收和臨時(shí)保管； 驗(yàn)收組負(fù)責(zé)對(duì)該醫(yī)療器械的質(zhì)量驗(yàn)收； 合格品庫保管員負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)收合格的銷后退回醫(yī)療器械入庫，不合格品庫保管員負(fù)責(zé)將驗(yàn)收不合格的銷后退回醫(yī)療器械入庫。通知經(jīng)營(yíng)部停止開票； （ 3）、填寫“藥品質(zhì)量復(fù)檢單”報(bào)質(zhì)量管理部復(fù)查處理； （ 4）、根據(jù)質(zhì)量管理部處理意見，不合格的醫(yī)療器械移至不合格品庫；合格的摘黃牌，恢復(fù)銷售。 按外包裝圖示標(biāo)識(shí)搬運(yùn)和堆垛。 三、職責(zé)：驗(yàn)收組（員）負(fù)責(zé)按本程序的規(guī)定操作。 二、審核購貨客戶的合法資格，不得向不合法客戶銷售醫(yī)療器械。 四、負(fù)責(zé)對(duì)入庫醫(yī)療器械按規(guī)定的儲(chǔ)存要求分區(qū)、分類存放。 五、負(fù)責(zé)每天溫、濕度記錄，如溫、濕度超過規(guī)定范圍，及時(shí)采取調(diào)控措施。 六、驗(yàn)收員職責(zé) 一、嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械驗(yàn)收管理制度》。 二、對(duì)醫(yī)療器械儲(chǔ)存和運(yùn)輸發(fā)生質(zhì)量問題負(fù)主要責(zé)任。 十、協(xié)助質(zhì)量管理部作好質(zhì)量查詢工作。 三、負(fù)責(zé)對(duì)購進(jìn)醫(yī)療器械合法性的審核。 六、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)，指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療器械保管和運(yùn) 輸中的質(zhì)量工作。 五、指導(dǎo)、監(jiān)督、檢查質(zhì)量管理人員工作。 六、支持質(zhì)量管理人員充分行使職權(quán)。查詢時(shí)不得損毀、更改原資料內(nèi)容和數(shù)據(jù)。 七、辦公室負(fù)責(zé)制訂和組織實(shí)施教育、培訓(xùn)計(jì)劃，并建立檔案。 質(zhì)量管理部將經(jīng)營(yíng)部和零售連鎖所收集的調(diào)查材料匯總后，及時(shí)向生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位反映，并按規(guī)定填寫“醫(yī)療器械不良事件 報(bào)告表”，及時(shí)報(bào)藥品監(jiān)督管理局。 七、對(duì)每一筆的質(zhì)量跟蹤記錄及質(zhì)量投訴，都應(yīng)有詳細(xì)記錄。 九、隨時(shí)了解市場(chǎng)信息，掌握同行業(yè)產(chǎn)品價(jià)格、質(zhì)量信息，及時(shí)反饋給企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)，促使領(lǐng)導(dǎo)正確決策。 四、公司建立顧客訪問制度，采取不定期上門訪問、書面征求意見或利用各種機(jī)會(huì)等方式廣泛征求顧客對(duì)本公司商品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見和要求，同時(shí)做好記錄。 三、不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)和處理： 來貨驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的不合格品，由驗(yàn)收員填寫拒收單，經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)，移入不合格品庫； 在庫保管、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核過程中發(fā)現(xiàn)的不合格品，由養(yǎng)護(hù)員填寫質(zhì)量復(fù)檢單，經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)，移入不合格品庫； 銷后退回發(fā)現(xiàn)的不合格品，由驗(yàn)收員填寫復(fù)檢單，經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)，移入不合格品庫； 各級(jí)藥 監(jiān)部門抽檢或通報(bào)不合格品，由質(zhì)量管理部簽發(fā)通知，移入不合格品庫 四、不合格醫(yī)療器械設(shè) 專庫專人保管，并做好記錄。 二、購進(jìn)醫(yī)療器械除國(guó)家未規(guī)定外，必須規(guī)范標(biāo)明有效期。 五、庫房溫、濕度超過規(guī)定范圍，養(yǎng)護(hù)員要及時(shí)采取調(diào)控措施。 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、程序和職責(zé)匯編 五、凡復(fù)核中發(fā)現(xiàn)品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商與票不符及質(zhì)量不合格的，必須退給保管員加以糾正。 十六、認(rèn)真做好倉庫 的衛(wèi)生工作，每天下班之前清理倉庫的雜物。發(fā)貨時(shí)，核對(duì)品名、規(guī)格、 數(shù)量、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容。醫(yī)療器械產(chǎn)品與墻、柱、屋頂（房梁）、設(shè)施設(shè)備的間距不小于 30 厘米，與地面的間距不小于 10 厘米。永久性 植入產(chǎn)品的有效證件保存期限為永久。 驗(yàn)收一次性無菌醫(yī)療器械，必須對(duì)照供貨方提供與實(shí)物同批號(hào)的加蓋供貨方質(zhì)量管理部門原印章的檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)收人員必須具有高中以上文化程度，了解各類醫(yī)療器械的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，按驗(yàn)收程序進(jìn)行操作。 六、 對(duì)具有合法資格和質(zhì)量保證能力，且超過六個(gè)月合作的首營(yíng)企業(yè)，經(jīng)進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審會(huì)議討論通過，轉(zhuǎn)為常規(guī)供貨企業(yè)，其檔案資料轉(zhuǎn)入供貨單位檔案管理。 十一、購進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)要求供貨方開具合法票據(jù)。編制計(jì)劃應(yīng)有質(zhì)量管理部參加審核，協(xié)同把好進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)。 對(duì)不符合公司《首營(yíng)企業(yè)審核制度》、《首營(yíng)品種審核制度》的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種，有權(quán)提出否決。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、 質(zhì)量管理制度 一、 質(zhì)量否決制度 一、目的：為控制影響醫(yī)療器械質(zhì)量的各種因素，消除發(fā)生質(zhì)量問題的隱患，特制定本制度。 對(duì)經(jīng)審批的首營(yíng)企業(yè)在實(shí)際供貨中質(zhì)量保證能力差；對(duì)經(jīng)審批的首營(yíng)品種在經(jīng)營(yíng)中質(zhì)量不穩(wěn)定或不適應(yīng)市場(chǎng)需要的，向經(jīng)營(yíng)部和總經(jīng)理室提出終止關(guān)系，停止購進(jìn)的否決意見。 五、購進(jìn)的醫(yī)療器械應(yīng)符合以下基本條件： 合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械； 應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)； 購入產(chǎn)品必須有醫(yī)療器械注冊(cè)證書， 應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號(hào)和產(chǎn)品批號(hào)，如產(chǎn)品有效期的應(yīng)規(guī)范注明有效期。票據(jù)上購銷雙方的品名及簽章應(yīng)與雙方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》相一致。 四、 首營(yíng)品種審核制度 一、目的：為了保證新開發(fā)醫(yī)療器械品種的合法性，加強(qiáng)對(duì)首營(yíng)品種的質(zhì)量審核工作，特制定本制度。 三、驗(yàn)收必須在規(guī)定的驗(yàn)收區(qū)內(nèi)進(jìn)行。 進(jìn)口醫(yī)療器械，必須由供貨方提供加蓋質(zhì)量管理部門原印章的《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證》，并有中文說明書； 醫(yī)療器械的質(zhì)量驗(yàn)收還應(yīng)檢查醫(yī)療器械的外觀性狀，包括色澤、發(fā)霉異物、包裝破損等。 S 六、醫(yī)療器械保管制度 一、目的：為保證在庫儲(chǔ)存醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量，特制定本制度。 六、醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)分類相對(duì)集中存放，按批號(hào)及有效期遠(yuǎn)近依次、分開堆碼。發(fā)貨完畢，交復(fù)核員復(fù)核。 做好防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠和防鳥工作。 六、為便于質(zhì)量跟蹤，必須做好醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄。 六、養(yǎng)護(hù)員要定期對(duì)庫存醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢查，每月抽查庫存批次的 1/3，每季度循環(huán)一次。 三、銷售醫(yī)療器械必須按“先產(chǎn)先出，近期先出”的原則開票。記錄內(nèi)容包括：供貨單位、品名、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、不合格原因等。對(duì)顧客反映的意見應(yīng)及時(shí)反饋到有關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo)，提出改進(jìn)措施，并組織實(shí)施。 十二、醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤管理制度 一、目的：為建立、維護(hù)本公司良好的質(zhì)量信譽(yù)，特制定本制度。各項(xiàng)記錄由質(zhì)量管理部保存，保存期三年。 對(duì)嚴(yán)重罕見的不良事件應(yīng)隨時(shí)報(bào)告，并建檔保存。 八、質(zhì)量管理部配合辦公室對(duì)員工教育、培訓(xùn)及考核。 外單位和個(gè)人查閱時(shí)，須經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)，并由相關(guān)部門負(fù)責(zé)資料 安全。 七、對(duì)不 合格醫(yī)療器械報(bào)損的審批。 六、對(duì)首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的審批。 七、負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械的審核，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過程實(shí)施監(jiān)督。 四、對(duì) 從非法定單位購進(jìn)醫(yī)療器械、購進(jìn)不合法醫(yī)療器械承擔(dān)責(zé)任。 十一、嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械銷售管理制度》，負(fù)責(zé)對(duì)購貨單位合法資格的確認(rèn)。 三、負(fù)責(zé)醫(yī)療