【正文】 可根據(jù)貢獻(xiàn)大小給予嘉獎和鼓勵。 培訓(xùn)方法：集中培訓(xùn)與個別培訓(xùn)相結(jié)合；企業(yè)內(nèi)與企業(yè)外培訓(xùn)相結(jié)合；采取由淺入深，普及與提高相結(jié)合，理論與實踐相結(jié)合。如有不同意見，由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人裁定。 文件的執(zhí)行與檢查 文件起始執(zhí)行階段，有關(guān)管理人員有責(zé)任檢查文件的執(zhí)行情況，這是保證文件有效最關(guān)鍵的工作。（這是本企業(yè)努力的方向） 需要填寫數(shù)據(jù)的文件（記錄） （ 1）、內(nèi)容真實，記錄及時；不得超前記錄和回憶記錄。 正確處理質(zhì)量與數(shù)量、進(jìn)度的關(guān)系，在經(jīng)營與獎懲中落實質(zhì)量否決權(quán)。 （三）、人力資源部的質(zhì)量管理職責(zé) 負(fù)責(zé)來自上級藥品監(jiān)督管理部門或其他政府主管部門有關(guān)文件的收文與承辦落實。 出貨的復(fù)核作業(yè)的管理及賬目數(shù)量的統(tǒng)計。 負(fù)責(zé)質(zhì)量信息管理工作。 指導(dǎo)并配合保管員做好庫房溫濕度管理工作，根據(jù)氣候環(huán)境變化，采取相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施。 在養(yǎng)護(hù)員指導(dǎo)下做好庫房溫濕度記錄工作。 臨時調(diào)整采購計劃、審批程序同 1— 4 條。 以上資料需蓋該生產(chǎn)企業(yè)的紅色印章。 （二）、范圍：所有驗收完畢待入庫的醫(yī)療器械。 （ 6）、企業(yè)應(yīng)根據(jù)所經(jīng)營產(chǎn)品的儲存要求，設(shè)置不同溫、濕度條件的倉庫。 （ 3）、庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時采取調(diào)控措施，并予以記錄。 醫(yī)療器械出庫復(fù)核完畢，復(fù)核員應(yīng)在配送憑證上簽名，并立即建立出庫復(fù)核記錄，該記錄應(yīng)包括配送單位、品名、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、有效期、滅菌批號、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項目。 （ 1）在庫養(yǎng)護(hù)檢查，出庫復(fù)核發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械應(yīng) 立即掛黃牌暫停發(fā)貨，養(yǎng)護(hù)員填寫 “ 質(zhì)量復(fù)查報告單 ” 報質(zhì)管部。（易破損、污染的醫(yī)療器械應(yīng)與其他醫(yī)療器械分開存放）。 （二）、范圍：供購貨方的合法性與所經(jīng)營商品的合法性憑證。 質(zhì)管部于兩天內(nèi)向總經(jīng)理做書面匯報。 由采購人員填寫 “ 進(jìn)貨退出通知單 ” ，寫明退貨原因、退貨地址、收貨人等。 （四）、流程： 整件醫(yī)療器械拆零后，應(yīng)保留箱內(nèi)合格證，并在其外箱無標(biāo)識或字跡的醒目位置粘帖 “ 拆零 ” 標(biāo)識后歸原貨垛；拆零后未留原箱的剩余醫(yī)療器械則應(yīng)與合格證一起上拆零貨架，建立貨位卡。 七、不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)處理程序 （一）、目的：建立一個不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)和處理標(biāo)準(zhǔn)操 作程序，以達(dá)到對不合格醫(yī)療器械的控制性管理的目的。 發(fā)貨員按配送憑證對實物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對，發(fā)貨完畢應(yīng)在配送憑證上簽名，以示負(fù)責(zé)。 （ 17）、企業(yè)應(yīng)在倉庫設(shè)置與企業(yè)規(guī)模相適應(yīng)、符合衛(wèi)生要求的驗收養(yǎng)護(hù)室。 （四）、流程圖： 實物與醫(yī)療器械入庫單 ↓ 保管員復(fù)核后上貨架 ↓ 依規(guī)定養(yǎng)護(hù)員實施在庫醫(yī)療器械質(zhì)量養(yǎng)護(hù) ↓ 建立完整在庫醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)記錄 （五）、程序 倉庫設(shè)備設(shè)施規(guī)定 （ 1）、企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的倉庫，其面積（為建筑面積，下同） （ 2）、具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的室內(nèi)倉庫（零售企業(yè)倉庫面積不少于 20平方米，批發(fā)企業(yè)倉庫面積不少于 200 平方米）。 醫(yī)療器械須貨到一個工作日內(nèi)驗收完畢 ，特殊產(chǎn)品須半個工作日驗收完畢，電腦打出入庫單，并簽名負(fù)責(zé)。 按《經(jīng)濟(jì)合同法》簽訂一般合同條款。 d、程序： （一）、采購計劃的制定程序 采購部門計劃員根據(jù)實際庫存消耗制定年度、季度或月份進(jìn)貨采購計劃。 按安全、方便、節(jié)約的原則，整齊、牢固堆垛，五距規(guī) 范，合理利用倉容，并按規(guī)定做好貨位編號、每批數(shù)量清楚、色標(biāo)明顯。 堅持預(yù)防為主的原則，按照產(chǎn)品理化性質(zhì)和儲存條件的規(guī)定，結(jié)合庫房實際情況，組織好產(chǎn)品的分類合理擺放。 依據(jù)企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)，制定本部門的質(zhì)量工作計劃，并協(xié)助本部門領(lǐng)導(dǎo)組織實施。 簽訂購貨合同時，必須按規(guī)定明確，必要的質(zhì)量條款。 負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格產(chǎn)品的確認(rèn)，對不合格產(chǎn)品的處理過程實施監(jiān)督。 提供確保質(zhì)量管理體系正常有效運行所必需的人力資源和設(shè)備等資源配置。 （ 2）、文件管理部門負(fù)責(zé)檢查文件變更引起的其它相關(guān)文件的變更，并將變更情況記錄在案，以便跟蹤檢查。文件的保管與歸檔應(yīng)符合國家、地方有關(guān)法規(guī)要求。 （ 3）、懂技術(shù)，敢管理，勇于承擔(dān)責(zé)任，善于與他人合作等。 公司質(zhì)管部門定期對一次性使用無菌醫(yī)療器械的購進(jìn)、配送及儲存進(jìn)行督促檢查，確保產(chǎn)品的安全有效。 自查、考核結(jié)束 10 日內(nèi)各部門應(yīng)向質(zhì)管部反饋質(zhì)量管理制度執(zhí)行與問題整改情況。 有關(guān)部門應(yīng)注意收集正在經(jīng)營的產(chǎn)品不良反應(yīng)信息，填報不良反應(yīng)報告表，每季度第一個月 10 號前上報季度不良反應(yīng)報告表，上報 ADR 小組。 4 采購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應(yīng)提前簽訂證明各自質(zhì)量責(zé)任 的質(zhì)量保證協(xié)議書，協(xié)議書應(yīng)明確有效期。 十三、有關(guān)記錄和憑證的管理制度 為保證質(zhì)量工作的規(guī)范性、跟蹤性及完整性，保證企業(yè)質(zhì)量體系的有效性與服務(wù)所達(dá)到的水平，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等國家法律法規(guī)制定本項制度。 部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合、定期將質(zhì)量信息報質(zhì)管部，經(jīng)質(zhì)管部分析匯總后，以信息反饋方式傳遞至執(zhí)行部門。 十、效期商品管理制度 本企業(yè)規(guī)定產(chǎn)品近效期：距產(chǎn)品有效期截止日期不足 6 個月產(chǎn)品。 質(zhì)量事故的報告程序時限 發(fā)生質(zhì)量事故，所在部門必須在當(dāng)天內(nèi)報企業(yè)總經(jīng)理室、質(zhì)管部。 產(chǎn)品退回、退出均應(yīng)建立退貨臺帳，認(rèn)真記錄。 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)堅持定期對在庫商品按 “ 三、三、四 ” 的原則進(jìn)行養(yǎng)護(hù)與檢查，做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，及時與質(zhì)管部聯(lián)系，對有問題的產(chǎn)品設(shè)置明顯標(biāo)志，并暫停發(fā)貨與銷售。 對銷后退回的產(chǎn)品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，并經(jīng)驗收員按購進(jìn)商品的驗收程序進(jìn)行驗收。 醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度 一、首營企業(yè)、首營品種的質(zhì)量審核制度 “ 首營品種 ” 指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。 驗收員應(yīng)在入庫憑證簽字或蓋章，詳細(xì)做好驗收記錄，記錄保存至超過有效期二年。 建立重點產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)檔案。 七、質(zhì)量否決制度 職能部門在本公司內(nèi)部對產(chǎn)品質(zhì)量及影響質(zhì)量的環(huán)節(jié)具有否決權(quán)。質(zhì)管部接到事故報告后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場，查清原因后，再作書面匯報，一般不得超過2 天。 有效期不到 6 個月的產(chǎn)品不得購進(jìn)，不得驗收入庫，必要時必須征得業(yè)務(wù)部門同意。 質(zhì)管部負(fù)責(zé)對質(zhì)量管理信息的處理進(jìn)行歸類存檔。 本制度中的 有關(guān)記錄是指質(zhì)量體系運行中涉及的各種記錄；憑證是指購銷票據(jù)、證照資料及表示商品、設(shè)備、倉庫與狀態(tài)的單、證、卡、牌等。 購銷產(chǎn)品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，并按規(guī)定建立購銷記錄。 應(yīng)重點收集首營品種的不良反應(yīng)信息并及時反饋。 凡不按規(guī)定時間認(rèn)真進(jìn)行自查的部門，每次扣罰該部門主要負(fù)責(zé)人的獎金 100 元。 二十、質(zhì)量方面教育、培訓(xùn)及考核的管理制度 為提高員工的質(zhì)量素質(zhì)、業(yè)務(wù)水平，更好地為客戶服務(wù)，特制定本制度。 文件的起草 （ 1）、文件的起草主要由文件使用部門擇人負(fù)責(zé)起草，以保證文件內(nèi)容的全面性和準(zhǔn)確性。各種經(jīng)營記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期（負(fù)責(zé)期）后二年。 文件管理應(yīng)不斷持續(xù)改進(jìn)，其改進(jìn)的方向： （ 1）、簡化：文件管理工作應(yīng)持續(xù)改進(jìn)，其目標(biāo)是簡化工作流程，減少中間環(huán)節(jié)。 合理 設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)，保證其獨立、客觀地行使職權(quán)。 收集和分析產(chǎn)品質(zhì)量信息。 購進(jìn)、銷售產(chǎn)品應(yīng)開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)、銷售記錄，做到票、帳、貨相符。 負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度在本部門的督促、執(zhí)行，定期檢查制度執(zhí)行情況，對存在的問題提出改進(jìn)措施。 負(fù)責(zé)對庫存產(chǎn)品定期進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查，一般產(chǎn)品每季度一次，近效期藥品及易變產(chǎn)品應(yīng)增加檢查次數(shù)，并做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄。 按批正確記載產(chǎn)品進(jìn)、出、存動態(tài)，保證帳貨相符。 采購計劃提交采購小組（采購部、營銷部、質(zhì)管部、財務(wù)部人員組成）討論、修改、審定。 （四）、首次經(jīng)營品種的審批程序 采購部門根據(jù)用戶和患者的需要及生產(chǎn)單位提供的產(chǎn)品資料，提出申請，填寫首次經(jīng)營品種的審批表。 如遇不符合要求的醫(yī)療器械或?qū)ζ滟|(zhì)量有疑問的醫(yī)療器械，堅決實行質(zhì)量否決權(quán)，拒絕入庫。 （ 3）、庫區(qū)地面平整，無積水和雜草，無污染源。 醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)的規(guī)定： （ 1）、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)指導(dǎo)保管人員對醫(yī)療器械進(jìn)行合理儲存。如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報有關(guān)部門處理： （ 1）、醫(yī)療器械包裝內(nèi)有異常響動 （ 2）、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象； （ 3）、包裝標(biāo)識模糊不清或脫落； （ 4）、醫(yī)療器械已超出有效期。 （二）、范圍：適合本企業(yè)出現(xiàn)的所有不合格醫(yī)療器械。 發(fā)貨員將發(fā)好的拆零醫(yī)療器械集中在拼箱配貨區(qū)。 “ 進(jìn)貨退出通知單 ” 報質(zhì)管部審核，采購部經(jīng)理審批后打印進(jìn)貨退出憑證送配送中心。 制定整改防范措施， 教育與處罰并重，根據(jù)事故的大小追究處理有關(guān)人員的責(zé)任。 十一、證照資料的收集、審核、存檔的程序 （一）、目的：建立證照資料的收集、審核、存檔的標(biāo)準(zhǔn)操作程序以規(guī)范證照資料的管理和保證相關(guān)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制。 復(fù)核無誤后，按商品的屬性、類別、包裝情況進(jìn)行歸類拼裝。 （四）、程序 購進(jìn)醫(yī)療器械經(jīng)檢查驗收不合格的，由驗收員填寫 “ 拒收報告單 ” 報質(zhì)管部，質(zhì)管部鑒定后明確拒收意見的醫(yī)療器械入退貨庫（區(qū)），保管員登入不合格品臺帳，并及時辦理退貨手續(xù)，退原發(fā)貨單位；或入不合格品庫報廢處理。做到數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好、包裝牢固、標(biāo)志清楚。每日應(yīng)上午 9︰ 30— 10︰ 下午 3︰ 30— 4︰ 30 各一次定時對庫房的溫、濕度進(jìn)行記錄。 （ 5）、企業(yè)有適宜產(chǎn)品分類保管和符合產(chǎn)品儲存要求的庫房。 三、醫(yī)療器械入庫儲存程序 （一）、目的：建立一個醫(yī)療器械入庫儲存的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。 ②、收集藥品說明書、樣品、首批到貨產(chǎn)品的出廠檢驗報告單。 采購部門負(fù)責(zé)人審批后交各類別采購人員具體執(zhí)行。 做好在庫產(chǎn)品的效期管理工作，嚴(yán)格按 “ 先產(chǎn)先出、近效期先出、按