【正文】 1有關(guān)外送托運(yùn)作業(yè)的處理。 配合業(yè)務(wù)部、財(cái)務(wù)部盤點(diǎn)實(shí)物作業(yè)的進(jìn)行。 產(chǎn)品的退貨作業(yè)管理。 倉庫防火、防盜、防鼠害等安全管理。 產(chǎn)品、在庫間的養(yǎng)護(hù)管理。 （五）、配送中心工作職責(zé) 按 照 GSP 規(guī)范要求，負(fù)責(zé)倉庫空間布局、產(chǎn)品陳列位置的規(guī)劃。 購進(jìn)、銷售產(chǎn)品應(yīng)開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)、銷售記錄，做到票、帳、貨相符。 了解供貨單位的質(zhì)量狀況，及時(shí)反饋信息，為質(zhì)管部開展質(zhì)量控制提供依據(jù)。 制定采購計(jì)劃，采購過程中比價(jià)，議價(jià)的處理事宜。 負(fù)責(zé)質(zhì)量獎(jiǎng)懲的實(shí)施落實(shí)。 負(fù)責(zé)產(chǎn)品經(jīng)營人員的健康檢查組織工作及健康檔案的建立與管理。 負(fù)責(zé)產(chǎn)品經(jīng)營所需人力資源的配置提供等人力資源管理工作。 負(fù)責(zé) 配合質(zhì)量管理部做好醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)的組織培訓(xùn)工作。 1其他與質(zhì)量管理相關(guān)的工作。 收集和分析產(chǎn)品質(zhì)量信息。 負(fù)責(zé)產(chǎn)品入庫檢查驗(yàn)收相關(guān)的監(jiān)督管理工作，指導(dǎo)和監(jiān)督產(chǎn)品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。 負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營產(chǎn)品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。 在產(chǎn)品采購進(jìn)貨、檢查驗(yàn)收、儲存養(yǎng)護(hù)，醫(yī)療器械運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)行使監(jiān)督管理，對醫(yī)療器械質(zhì)量行使否決權(quán)。 （二）、質(zhì)量管理部的質(zhì)量管理職責(zé) 貫徹執(zhí)行有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。 1簽、頒發(fā)、質(zhì)量管理制度和其他質(zhì)量制度性文件。 重視客戶意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進(jìn)。 領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量教育，對中層以上干部進(jìn)行質(zhì)量意識的考核。 合理 設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)，保證其獨(dú)立、客觀地行使職權(quán)。 推進(jìn)質(zhì)量體系建設(shè)，領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量體系持續(xù)有效地運(yùn)行，主持質(zhì)量體系的管理評審。 2 組織貫徹執(zhí)行上級質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和指令。如 20xx 年 10 月 8 日，不得寫成“ 20xx/8/10” 或者 “ 20xx/10/8” 。 （ 6）、操作者、復(fù)核者均應(yīng)填寫全姓名，不得只寫姓或名。 （ 4）、按表格內(nèi)容填寫齊全，不得留有空格，如無內(nèi)容填時(shí)要?jiǎng)?“ — ”線表示，以證明不是填寫者疏忽，內(nèi)容與上項(xiàng)相同時(shí)應(yīng)重復(fù)抄寫，不得用 “””或 “ 同上 ” 等表示。 （ 2）、字跡清晰，不得用鉛筆或紅色筆填寫。 （ 2）、計(jì)算機(jī)化：實(shí)現(xiàn)文件管理無紙化，這是現(xiàn)代文件管理的目標(biāo)，它的好處在于文件的 起草、審核、批準(zhǔn)、更新、快遞方便、縮短文件形成周期，能自動(dòng)儲存，減少定員、提高效率。 文件管理應(yīng)不斷持續(xù)改進(jìn)，其改進(jìn)的方向： （ 1）、簡化：文件管理工作應(yīng)持續(xù)改進(jìn)，其目標(biāo)是簡化工作流程，減少中間環(huán)節(jié)。變更文件再按新文件起草程序執(zhí)行。 文件變更 （ 1）、文件一旦制訂，未經(jīng)批準(zhǔn)不得隨意更改。文件管理部門保留一份現(xiàn)行文件或樣本，并根據(jù)文件變更情況隨時(shí)更新記錄在案。（寫出具體文件的培訓(xùn)時(shí)間要求）。如果文件采用自動(dòng)控制或管理系統(tǒng)，僅 允許授權(quán)人操作。同時(shí)文件管理部門應(yīng)定期向文件使用和收閱折提供現(xiàn)行文件清單，避免使用過時(shí)舊文件。 文件的發(fā)放 文件批準(zhǔn)后，在執(zhí)行之日前由人力資源部發(fā)放至相關(guān)人員部門，并做好記錄，同時(shí)收回舊文件。各種經(jīng)營記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期（負(fù)責(zé)期）后二年。 《質(zhì)量文件管理及使用的規(guī)定》 文件管理是指包括文件的設(shè)計(jì)、制訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、執(zhí)行、歸檔以及文件變更等一系列過程的管理活動(dòng)。 （ 4）、已定稿的文件要統(tǒng)一格式、統(tǒng)一編號，便于查找。 （ 2）、涉及一個(gè)部門的文件由本部門負(fù)責(zé)人審核、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)；涉及全公司的文件，由質(zhì)量管理部門 負(fù)責(zé)人審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)，正式下文執(zhí)行，以保證文件的準(zhǔn)確性和權(quán)威性。 D、提倡實(shí)事求是，不反對借簽別人的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，但絕不能生搬硬套，難以形成的文件可待時(shí)機(jī)成熟后再期完成。 B、文件內(nèi)容準(zhǔn)確，不可模棱兩可，可操作性要強(qiáng)。 （ 3）、要杜絕文件的片面性，增加文件的可行性。 （ 2）、草稿交質(zhì)量管理部門初審，由人力資源部分發(fā)與文件有關(guān)部門審核，并簽發(fā)意見，再由起草人修改，最后由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人定稿。 文件的起草 （ 1）、文件的起草主要由文件使用部門擇人負(fù)責(zé)起草，以保證文件內(nèi)容的全面性和準(zhǔn)確性。 （ 2）、應(yīng)具備必須的教育 和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)資格。 《質(zhì)量管理文件制訂的規(guī)定》 起草文件的組織機(jī)構(gòu)：本企業(yè)應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或其他技術(shù)負(fù)責(zé)人的文件起草籌備機(jī)構(gòu)，根據(jù)本企業(yè)的實(shí)際確定文件制定的運(yùn)作程序，批選合格的文件起草人員，提出編制文件的相關(guān)規(guī)定和要求。 二十一、文件管理制度 為了使本企業(yè)的文件（包括電報(bào)，下同）管理進(jìn)一步規(guī)范化、制度化、科學(xué)化，使文件的辦理、管理整理（立卷），歸檔等工作銜接有序，做到高效、及時(shí)、準(zhǔn)確、安全，特制定本制 度。 當(dāng)企業(yè)因經(jīng)營狀況調(diào)整而需要員工轉(zhuǎn)崗時(shí)，轉(zhuǎn)崗員工，為適應(yīng)新工作崗位需要進(jìn)行質(zhì)量教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時(shí)間視新崗位與原崗位差異程度而定。 企業(yè)新進(jìn)人員上崗前進(jìn)行質(zhì)量教育、培訓(xùn)，主要講解企業(yè)質(zhì)量管理制度、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程與崗位職責(zé)，各類質(zhì)量臺帳、記錄的登記方法及公司的質(zhì)量方針目標(biāo)，質(zhì)量與微機(jī)管理以及 有關(guān)商品的質(zhì)量方面的法律、法規(guī)等。并定期進(jìn)行考試和考評工作，以示培訓(xùn)效果。培訓(xùn)教育原則：既重現(xiàn)業(yè)務(wù)素質(zhì)教育，又重現(xiàn)思想素質(zhì)教育；既重現(xiàn)理論學(xué)習(xí)，又注重實(shí)踐運(yùn)用；既有數(shù)量指標(biāo)，也 有質(zhì)量指標(biāo)，也考慮群體功能的優(yōu)化。 二十、質(zhì)量方面教育、培訓(xùn)及考核的管理制度 為提高員工的質(zhì)量素質(zhì)、業(yè)務(wù)水平，更好地為客戶服務(wù)，特制定本制度。 一次性 使用無菌醫(yī)療器械的購進(jìn)、驗(yàn)收、銷售、養(yǎng)護(hù)檢查、配送出庫應(yīng)有相應(yīng)崗位人員記錄，并保存到有效期后兩年。驗(yàn)收記錄應(yīng)有：到貨與驗(yàn)收日期、名稱、數(shù)量、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、有效期、驗(yàn)收人員等。 為加強(qiáng)一次性使用無菌醫(yī)療器械的管理，保證產(chǎn)品的安全、有效，依據(jù)《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》制定本制度。 特殊產(chǎn)品的管理文件設(shè)計(jì)、制定、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、執(zhí)行、歸檔及變更等應(yīng)符合國家、地方有關(guān)法規(guī)要求，由文件管理部門負(fù)責(zé)檢查、管理工作。 特殊產(chǎn)品的購進(jìn)、保管儲存、銷售、使用必須按規(guī)定執(zhí)行。 考核指標(biāo)以已公布生效的制度、職責(zé)、程序、記錄文件要求為準(zhǔn)。 對自查和抽查中存在的問題，質(zhì)管部提出整改意見并發(fā)出 “ 整改通知書 ” ，未在要求的時(shí)限內(nèi)整改到位的，應(yīng)加倍處罰。 凡不按規(guī)定時(shí)間認(rèn)真進(jìn)行自查的部門，每次扣罰該部門主要負(fù)責(zé)人的獎(jiǎng)金 100 元。 檢查、考核應(yīng)用統(tǒng)一印制的檢查、考核記錄表，檢查、考核情況應(yīng)如實(shí)記錄，質(zhì)管部部門負(fù)責(zé)監(jiān)督與抽查。 不得經(jīng)營不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，如發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，應(yīng)作好登記，并報(bào)質(zhì)量監(jiān)督部門。如上述標(biāo)準(zhǔn)未收載的，應(yīng)采用國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《進(jìn)口產(chǎn)品注冊證》或《一次性進(jìn)口產(chǎn)品批件》時(shí)核準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 業(yè)務(wù)部門在購進(jìn)首次經(jīng)營品種時(shí)，應(yīng)向供貨廠家索取該品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，到貨后將質(zhì)量 標(biāo)準(zhǔn)、樣品以及首次經(jīng)營審批表送質(zhì)量管理部審核。 產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理部門為質(zhì)量管理部。 對質(zhì)量問題處理不及時(shí)、發(fā)生不良反應(yīng)隱情不報(bào)者，根據(jù)情節(jié)輕重，查實(shí)后在季度質(zhì)量考核中處罰。 發(fā)生不良反應(yīng)的產(chǎn)品，應(yīng)就地封存于不合格區(qū)不得銷售，并把信息告知生產(chǎn)企業(yè)，以便妥善安置。 應(yīng)重點(diǎn)收集首營品種的不良反應(yīng)信息并及時(shí)反饋。 質(zhì)量管理部為企業(yè)不良反應(yīng)監(jiān)測管理小組（ ADR），負(fù)責(zé)收集、分析、整理、上報(bào)企業(yè)的產(chǎn)品不良反應(yīng)信息。 醫(yī)療器械種類、品種繁多，對人體引起不良反應(yīng)的影響 因素程度不盡一致，一般有： A、醫(yī)療器械的質(zhì)量因素； B、操作技術(shù)因素； C、被醫(yī)療患者的體質(zhì)因素或其他因素，如是否使用其他藥物、有毒物品及其他致敏因素。 根據(jù)使用中對人體產(chǎn)生損傷的可能性、對醫(yī)療效果的影響，醫(yī)療器械使用狀態(tài)可分為接觸或進(jìn)入人體器械和非接觸人體器械，具體如下： 接觸或進(jìn)入人體器械，如有源器械失控后造成的損傷程度分為：輕微損傷、損傷、嚴(yán)重?fù)p傷。 十五、質(zhì)量跟蹤與產(chǎn)品不良反應(yīng)報(bào)告的制度 為促進(jìn)醫(yī)療器械的合 理使用，保證其安全性和有效性。 銷售產(chǎn)品時(shí)應(yīng)正確介紹產(chǎn)品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。 凡經(jīng)質(zhì)管部檢 查確認(rèn)或按上級藥監(jiān)部門通知的不合格醫(yī)療器械，一律不得開票銷售，已銷售的應(yīng)及時(shí)通知收回，并按不合格產(chǎn)品質(zhì)量管理制度和程序執(zhí)行。 首營品種應(yīng)按首營品種質(zhì)量審核制度辦理有關(guān)審核手續(xù)。 購銷產(chǎn)品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，并按規(guī)定建立購銷記錄。 采購醫(yī)療器械應(yīng)制定計(jì)劃，并有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員參加，采購醫(yī)療器械應(yīng)簽訂書面采購合同，明確質(zhì)量條款。 十四、業(yè)務(wù)經(jīng)營質(zhì)量管理制度 嚴(yán)格執(zhí)行 “ 按需進(jìn)貨，擇優(yōu)選購 ” 的原則。 1記錄和憑證按國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行保存，有關(guān)記錄沒有規(guī)定保存年限的必須保存至超過商品效期一年，但不得少于三年。 購進(jìn)產(chǎn)品和配送產(chǎn)品要有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符；購進(jìn)票據(jù)和配送票據(jù)應(yīng)妥善保管十年。 同一項(xiàng)記錄必須用同一顏色的鋼筆、圓珠筆或碳素筆填寫，禁用鉛筆和紅色筆（沖單等可用負(fù)數(shù)表示）。 有 關(guān)記錄和憑證的填寫，應(yīng)嚴(yán)格按照制度要求逐項(xiàng)如實(shí)填寫完整，不許簡寫、縮寫、漏寫，不能以 “ 同上 ” 、 “ 同左 ” 、點(diǎn)兩點(diǎn)等方式表示相同內(nèi)容，沒有內(nèi)容的項(xiàng)目可劃一斜線，做到內(nèi)容完整、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、字跡清楚、書寫規(guī)范，具有真實(shí)性和可追溯性。 未經(jīng)質(zhì)管部審核、編制，擅自印制、制作質(zhì)量記錄與憑證，財(cái)務(wù)部門不予報(bào)銷。 本制度中的 有關(guān)記錄是指質(zhì)量體系運(yùn)行中涉及的各種記錄；憑證是指購銷票據(jù)、證照資料及表示商品、設(shè)備、倉庫與狀態(tài)的單、證、卡、牌等。 1對質(zhì)量查詢和投訴中的責(zé)任部門和責(zé)任人，一經(jīng)查實(shí)，按企業(yè)有關(guān)規(guī)定從嚴(yán)處理。 1各部門 應(yīng)備有顧客意見簿或意見箱，注意收集顧客對服務(wù)、商品質(zhì)量等方面的意見，并做好記錄。 對消費(fèi)者的質(zhì)量查詢和投訴意見要調(diào)查、研究、落實(shí)措施，能立即給予答復(fù)的不要拖到第二天。 各部門要認(rèn)真做好用戶訪問和累積資料的工作，建立完善的用戶訪問檔案，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。 各經(jīng)營部門還應(yīng)定期同客戶交流質(zhì)量信息，及時(shí)了解客戶對產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價(jià)。 訪問工作要根據(jù)不同地區(qū)和用戶情況，采用多種形式進(jìn)行調(diào)研。 負(fù)責(zé)用戶訪問工作的主要部門為：質(zhì)管部和業(yè)務(wù)部。 質(zhì)管部負(fù)責(zé)對質(zhì)量管理信息的處理進(jìn)行歸類存檔。 質(zhì)管部按季填寫 “ 質(zhì)量信息報(bào)表 ” 并上報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)，對異常突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書面形式，在 24 小時(shí)內(nèi)及時(shí)向主管負(fù)責(zé)人及有關(guān)部門反饋，確保質(zhì)量信息的及時(shí)暢通傳遞和準(zhǔn)確有效利用。 B 類信息：由主管領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)部門決策，質(zhì)管部傳遞反饋并督促執(zhí)行。 質(zhì)量信息的收集，必須做到準(zhǔn)確、及時(shí)、高效、經(jīng)濟(jì)。 B 類信息：指涉及企業(yè)兩個(gè)以上部門，需由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)管部協(xié)調(diào)處理的信息