【正文】 一個月15 日前向地、市藥品 不良反應監(jiān)測中心匯報，以便妥善處理。 非接觸人體器械對醫(yī)療效果的影響，其程度分為：基本不影響、有間接影響、有重要影響。 采購人員應定期與供貨方聯(lián)系，或到供貨方實地了解，考察質量情況，配合質管部共同做好產(chǎn)品質量管理工作。 1須歸檔的有關記錄和憑證 在次年 1 月底前移交公司人力資源部，由人力資源部負責跨年度有關記錄和憑證的歸檔和規(guī)范管理。 有關記錄和憑證須由相應崗位資格的人員填寫，收集和整理，每月或季由所在部門、門店指定專人收集、裝訂，保管至當年年終。消費者反映商品質量問題的意見必須認真處理，查明原因，一般情況下，一周內必須給予答復。 訪問對象，與本企業(yè)有直接業(yè)務關系的客戶。 質量信息的處理 A 類信息：由企業(yè)領導判斷決策，質管部負責組織傳遞并督促執(zhí)行。 配送中心對近效期產(chǎn)品必須按月填報催 銷表，業(yè)務部門接到 “ 近效期產(chǎn)品催銷表 ” 后，應及時組織力量進行促銷，或聯(lián)系退貨，以避免過期失效造成經(jīng)濟損失。 每年定期組織一次質管、驗收、保管、養(yǎng)護等直接接觸產(chǎn)品的崗位人員健康體檢，體檢的項目內容應符合任職崗位條件要求。 ②、發(fā)生質量事故隱瞞不報者，經(jīng)查實，將追究經(jīng)濟、行政責任。 ②、銷貨、發(fā)貨出現(xiàn)差錯或其它質量問題，并嚴重威協(xié)人身安全或已造成醫(yī)療事故者。 ③、工作質量方面，對影響企業(yè)質量責任落實，影響經(jīng)營醫(yī)療器械質量的行為和問題予以不同程度的 否決。 未接到退貨通知單，驗收員或倉管員不得擅自接受退貨產(chǎn)品。 五、不合格品管理制度 質管部是企業(yè)負責對不合格產(chǎn)品實行有效控制管理的機構。 根據(jù)產(chǎn)品性能要求，分別儲存相應條件的庫房，保證產(chǎn)品的儲存質量。 保管人員按發(fā)貨單發(fā)貨完畢后，在發(fā)貨單上簽字，將發(fā)貨單交給復核人進行復核，復核員復核無誤后，在發(fā)貨單上簽字。 驗收首營品種，應有首批到貨產(chǎn)品同批號的產(chǎn)品檢驗報告書。 購進首營品種或從首營企業(yè)進貨時，業(yè)務部門應詳細填寫首營品種或首營企業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報質管部審核。 質管部對業(yè)務部門填報的審批表及相關資料和樣品進行審核合格后，報企業(yè)分管質量負責人審批，方可開展業(yè)務往來并購進商品。 對驗收抽取的整件商品，應加貼明顯的驗 收抽樣標記，進行復原封箱。 出庫復核，復核員如發(fā)現(xiàn)如下問題應停止發(fā)貨，并報質管部處理。醫(yī)療器械的儲存應分類管理，劃分合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)，并按產(chǎn)品批次分開存放，標識清楚。 產(chǎn)品入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應上報質管理部確認，存放不合格品庫，掛紅牌標志后上報業(yè)務部處理。 所有退回的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)，掛黃牌標識。 否決依據(jù)： ①、產(chǎn)品質量法。 ③、購進假劣產(chǎn)品，受到新聞媒介曝光或上級通報批評，造成較壞影響或損失在 20xx 元以上者。 ③、對于重大質量事故，質管部的負責人與公司主要負責人，應分別承擔相應的質量責任。 嚴格按照規(guī)定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢、替檢行為。 十一、質量信息管理制度 質量信息是指企業(yè)內、外環(huán)境對企業(yè)質量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于質量控制過程及結果的所有相關因素。 B 類信息：由主管領導協(xié)調部門決策，質管部傳遞反饋并督促執(zhí)行。 訪問工作要根據(jù)不同地區(qū)和用戶情況，采用多種形式進行調研。 1各部門 應備有顧客意見簿或意見箱，注意收集顧客對服務、商品質量等方面的意見，并做好記錄。 有 關記錄和憑證的填寫，應嚴格按照制度要求逐項如實填寫完整，不許簡寫、縮寫、漏寫，不能以 “ 同上 ” 、 “ 同左 ” 、點兩點等方式表示相同內容，沒有內容的項目可劃一斜線，做到內容完整、數(shù)據(jù)準確、字跡清楚、書寫規(guī)范，具有真實性和可追溯性。 十四、業(yè)務經(jīng)營質量管理制度 嚴格執(zhí)行 “ 按需進貨，擇優(yōu)選購 ” 的原則。 凡經(jīng)質管部檢 查確認或按上級藥監(jiān)部門通知的不合格醫(yī)療器械，一律不得開票銷售，已銷售的應及時通知收回，并按不合格產(chǎn)品質量管理制度和程序執(zhí)行。 醫(yī)療器械種類、品種繁多，對人體引起不良反應的影響 因素程度不盡一致，一般有： A、醫(yī)療器械的質量因素； B、操作技術因素； C、被醫(yī)療患者的體質因素或其他因素，如是否使用其他藥物、有毒物品及其他致敏因素。 對質量問題處理不及時、發(fā)生不良反應隱情不報者，根據(jù)情節(jié)輕重，查實后在季度質量考核中處罰。 不得經(jīng)營不符合標準的產(chǎn)品，如發(fā)現(xiàn)不符合標準的產(chǎn)品，應作好登記，并報質量監(jiān)督部門。 考核指標以已公布生效的制度、職責、程序、記錄文件要求為準。驗收記錄應有：到貨與驗收日期、名稱、數(shù)量、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、有效期、驗收人員等。并定期進行考試和考評工作，以示培訓效果。 《質量管理文件制訂的規(guī)定》 起草文件的組織機構：本企業(yè)應有執(zhí)業(yè)藥師或其他技術負責人的文件起草籌備機構，根據(jù)本企業(yè)的實際確定文件制定的運作程序，批選合格的文件起草人員，提出編制文件的相關規(guī)定和要求。 （ 3）、要杜絕文件的片面性，增加文件的可行性。 （ 4）、已定稿的文件要統(tǒng)一格式、統(tǒng)一編號，便于查找。同時文件管理部門應定期向文件使用和收閱折提供現(xiàn)行文件清單，避免使用過時舊文件。 文件變更 （ 1）、文件一旦制訂，未經(jīng)批準不得隨意更改。 （ 2）、字跡清晰，不得用鉛筆或紅色筆填寫。 2 組織貫徹執(zhí)行上級質量方針、政策、法規(guī)和指令。 重視客戶意見和投訴處理，主持重大質量事故的處理和重大質量問題的解決和質量改進。 負責建立企業(yè)所經(jīng)營產(chǎn)品并包含質量標準等內容的質量檔案。 負責 配合質量管理部做好醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)的組織培訓工作。 制定采購計劃，采購過程中比價，議價的處理事宜。 產(chǎn)品、在庫間的養(yǎng)護管理。 1有關外送托運作業(yè)的處理。經(jīng)常收集各種信息和有關質量的意見建議，組織傳遞反饋。 1負責門店經(jīng)營過程中產(chǎn)品質量管理工作，指導、督促門店產(chǎn)品質量管理制度的執(zhí)行等。 做好在庫產(chǎn)品的效期管理工作，對近效期產(chǎn)品，應按月填報近效期 產(chǎn)品催銷月報表。 規(guī)范填寫入庫驗收記錄，做到字跡清楚、內容真實、項目齊全、批號數(shù)量準確，并簽名負責，按規(guī)定保存?zhèn)洳椤? 自覺學習倉儲保管業(yè)務知識，提高保管工作技能。 第三篇 醫(yī)療器械管理操作程序 一、醫(yī)療器械的采購程序 a、目的 ：建立一個醫(yī)療器械商品采購的標準操作程序，以保證采購行為的規(guī)范。 每月召開采購部門與營銷部門、質管部、配送中心的聯(lián)合會議，溝通商品在銷售、使用、儲運環(huán)節(jié)中的信息和存在的問題，以便及時調整購進計劃。 標準合同應明確簽訂以下質量條款：產(chǎn)品應符合質量標準和有關質量要求；附產(chǎn)品合格證；產(chǎn)品包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求；進口產(chǎn)品應提供符合規(guī)定的證書和文件。 首次經(jīng)營品種的審批表經(jīng)采購部門、物價部門簽署意見后，連同收集的資料報質量管理機構審核。 驗收時，首先清點大件，要求到貨與入庫憑證相符，然后對照入庫憑證所列項目逐一核對品名、規(guī)格、數(shù)量、有效期、生產(chǎn)廠名、批號、一次性使用無菌醫(yī)療器械的滅菌批號、產(chǎn)品注冊證號、注冊商標、合格證等。 （三）、責任者：保管員、養(yǎng)護員、驗收員及部門負責人對實施本程序負責。 四、醫(yī)療器械產(chǎn)品在庫養(yǎng)護程序 （一）、目的：建立一個醫(yī)療器械在庫養(yǎng)護崗位的標準操作程序以保證醫(yī)療器械在庫養(yǎng)護規(guī)定的執(zhí)行。各庫房相對濕度應保持在 45— 75％之間。 （ 14）、倉庫應有符合安全用電要求的照明設備。 （ 4）、醫(yī)療器械養(yǎng)護人員應對庫存醫(yī)療器械根據(jù)流轉情況定期進行養(yǎng)護和檢查，即入庫三個月的醫(yī)療器械按 “ 三、三、四 ” 的原則，按季巡查，重點品種按月進行檢查 ，并做好記錄。 （三）、責任者：保管員、養(yǎng)護員、發(fā)貨員，復核員、配送中心負責人對實施本 SOP 負責。 復核完畢醫(yī)療器械應放在發(fā)貨區(qū)待發(fā)。 退貨專管員按退貨通知單清點無誤后，登入 “ 配送退回醫(yī)療器械臺帳 ” ，并通知驗收員驗收。 （ 2）、質管部立即進行電腦停售，并填寫 “ 停售通知單 ” 報業(yè)務部門。 八、醫(yī)療器械拆零和拼裝發(fā)貨程序 （一）、目的：建立一個醫(yī)療器械拆零和拼裝發(fā)貨的標準操作程序。 拼裝完畢，應在拼裝箱上粘貼標明拼裝醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、數(shù)量、配送單位等項目的拼箱證，以便查對， 將拼裝好的醫(yī)療器械存放發(fā)貨區(qū)，填寫運輸單，送運輸組安排運送。 （二）、范圍：適用公司所有進退產(chǎn)品。 （三）、責任：采購員、銷售員、質管員、驗收員、檔案員及部門負責人對本程序負責。 （三）責任：與質 量事故有關的崗位人員及其部門負責人。 質管部接到通知后應立即前往現(xiàn)場，查清原因。 質管機構對采購員提供的證明文件按規(guī)定要求認真審核。 （四）程序 醫(yī)療器械進貨退出應征得供貨單位同意。 （二）、范圍：所有在發(fā)貨區(qū)的待發(fā)醫(yī)療器械。 （三）、責任者：保管員、發(fā)貨員、復核員及部門負責人對實施程序負責。 配送退回醫(yī)療器械經(jīng)檢查驗收不合格的，入不合格品庫，保管員登入“ 不合格品臺帳 ” 。 配送退回醫(yī)療器械經(jīng)驗收合格的入合格庫繼續(xù)銷售，驗收不合格的則按不合格的確認處理程序進行處理。 發(fā)貨員統(tǒng)計件數(shù)填寫運輸單，把待發(fā)醫(yī)療器械交與運輸員，簽回運輸單存查。由倉庫發(fā) 貨員依照業(yè)務部門開具的配送憑證準備相應的貨物。 （ 6）、醫(yī)療器械養(yǎng)護人員對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應懸掛暫停發(fā)貨牌并及時填寫復檢通知單通知質量管理機構復查處理。 （ 16）、企業(yè)儲存特殊管理的產(chǎn)品的專用庫（區(qū)）應具有相應的安全保衛(wèi)措施。 （ 8）、庫區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設施。 （三）、責任者：保管員、養(yǎng)護員、質管員及其部門負責人對實施本程序負責。 保管員憑驗收員簽字的入庫單進行項目、數(shù)量的核對，核對無誤后在電腦上簽名確認輸入電腦庫存，建立庫存明細帳，將電腦打出的入庫單分送業(yè)務部門和財務部門，醫(yī)療器械進行入庫儲存。 驗收完畢后，對抽樣品及包裝進行復原并在包裝封口處封簽，及時填寫產(chǎn)品入庫驗收記錄，做到完整、準確、字跡清楚。 報分管質量經(jīng)理審批、簽字。 要求供貨方提供相應的產(chǎn)品質量標準，并明確產(chǎn)品的批號、生產(chǎn)日期、有效期、負責期、包裝標志、包裝要求等合同條款。 首營企業(yè)按有關管理制度辦理審批手續(xù)。 C、責任：采購員、質管員、采購資金管理員及其部門負責人對本程序負責。已通知停售 產(chǎn)品不得發(fā)貨。 （九）、倉庫保管員職責 按照產(chǎn)品的類別、理化性質和貯存要求做好分類、分庫或分區(qū)儲存，對因儲存保管不當而發(fā)生的質量問題負責。 自覺學習產(chǎn)品業(yè)務知識，提高養(yǎng)護工作技能。 在質量管理部門的技術指導下，具體負責在