【正文】 質(zhì)量復(fù)檢通知單，報質(zhì)量管理負責人復(fù)檢確認，若確認不合格，應(yīng)停止銷售，并將產(chǎn)品移至不合格區(qū)。在驗收中，如發(fā)現(xiàn)外觀質(zhì)量有異?，F(xiàn)象須復(fù)驗時，應(yīng)加倍抽樣復(fù)查。購銷記錄必須真實、完整，內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠家、許可證號、注冊證號、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)批號（出廠編號）、生產(chǎn)日期（滅菌日期）、有效期、數(shù)量、價格、購銷單位、購銷日期等內(nèi)容；驗收人、負責人簽名等。以上資料除不能提供原件外，復(fù)印件需加蓋原單位紅色印章。對首營企業(yè)應(yīng)進行包括資格和質(zhì)量保證能力的初審，確認其合法性。4．2 質(zhì)量信息的內(nèi)容主要包括：1)國家最新醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)、政策、規(guī)范、標準、)國家新頒布的醫(yī)療器械標準、技術(shù)文件、))顧客、供貨商、媒體、))在醫(yī)療器械的質(zhì)量驗收、儲存養(yǎng)護、檢測化驗、銷售復(fù)核、．3 質(zhì)量信息的收集方式： 4． 外部信息：1).由質(zhì)管員通過各級藥品監(jiān)督管理文件、通知、專業(yè)報刊、).由各崗位人員通過調(diào)查、觀察、用戶訪問、分析預(yù)測等方法收集。（十二）會計員所開票據(jù)必須標準化，字跡要清楚、規(guī)范，品名必須寫正名，不替其他單位代開發(fā)票，嚴格執(zhí)行票據(jù)管理要求。（八）運輸人員要按照運單，認真核對件數(shù)，做到準確、及時和交接清楚，發(fā)現(xiàn)包裝破損、污染或影響運輸安全的產(chǎn)品，應(yīng)拒絕接運。同時建立重點產(chǎn)品養(yǎng)護檔案。對不符合要求的產(chǎn)品要拒收。負責醫(yī)療器械質(zhì)量的查詢、醫(yī)療器械質(zhì)量事故、不合格醫(yī)療器械的處理或質(zhì)量投拆的調(diào)查、處理及報告并保存完整記錄。經(jīng)常督促檢查倉庫的驗收、保管、養(yǎng)護、發(fā)貨等環(huán)節(jié)中的質(zhì)量管理工作。建立完整的質(zhì)量管理體系，把責任分解到人頭，哪個環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題應(yīng)追究個人和部門負責人的責任，實行逐級質(zhì)量管理責任制。二、有關(guān)部門、組織和人員的質(zhì)量責任（一）企業(yè)負責人認真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》等國家有關(guān)醫(yī)療器械管理的法規(guī)、行政規(guī)章和有關(guān)規(guī)定，確立“質(zhì)量第一”的思想，按食品藥品監(jiān)督管理部門批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事經(jīng)營活動，對質(zhì)量負全責。對各項管理制度定期檢查考核，建立記錄。負責醫(yī)療器械驗收和檢驗的質(zhì)量把關(guān)，指導(dǎo)和督促醫(yī)療器械驗收、保管、養(yǎng)護等工作。在驗收過程中，發(fā)生質(zhì)量問題分歧時，應(yīng)及時送質(zhì)管部門。（六）復(fù)核員要對照發(fā)貨單位核對產(chǎn)品名稱、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)批號（出廠編號）、生產(chǎn)日期（滅菌日期），要查看產(chǎn)品的外觀質(zhì)量及包裝情況，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不符，包裝破損，均不得給予出庫，杜絕少發(fā)、多發(fā)、錯發(fā)、漏發(fā)，并認真填寫出庫復(fù)核記錄。醫(yī)療器械的運輸應(yīng)符合國家標準（行業(yè)標準、注冊標準）中的有關(guān)要求。三、質(zhì)量否決制度質(zhì)量管理負責人對產(chǎn)品質(zhì)量問題的確認處理具有決定權(quán)。4． 內(nèi)部信息：由各崗位通過各種報表、會議、．4質(zhì)量信息的收集應(yīng)準確、及時、適用，做好有關(guān)記錄。初審工作由質(zhì)量負責人負責，審核內(nèi)容包括：核實醫(yī)療器械的注冊證號和質(zhì)量標準，審核醫(yī)療器械包裝、標簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解醫(yī)療器械的性能、適用范圍、檢驗方法、儲存條件以及質(zhì)量信譽等。六、采購管理購進醫(yī)療器械應(yīng)以質(zhì)量為前提，從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或者取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營企業(yè)購進合格的醫(yī)療器械，并驗明產(chǎn)品合格證明。醫(yī)療器械購銷記錄和有效證件必須保存至超過醫(yī)療器械有效期2年；無有效期的，不得少于3年。對驗收合格的產(chǎn)品，驗收人員應(yīng)在產(chǎn)品入庫憑證上簽章，倉庫保管員憑簽章后的憑證辦理產(chǎn)品入庫，財會人員憑簽章后的憑證付款。養(yǎng)護人員要指導(dǎo)并配合保管人員，做好溫濕度管理工作，根據(jù)天氣變化情況，通知保管員開關(guān)門窗。為加強服務(wù)質(zhì)量管理，企業(yè)應(yīng)設(shè)立服務(wù)監(jiān)督管理部門，負責企業(yè)經(jīng)營中各個環(huán)節(jié)服務(wù)質(zhì)量的組織、指導(dǎo)、檢查和督促。通過定期或不定期地上門訪問，召開座談會或發(fā)放質(zhì)量管理工作意見征詢單等形式，廣泛征求用戶意見。十、質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理質(zhì)量查詢是指對藥品進、存、銷等各業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)中所發(fā)現(xiàn)的有關(guān)藥品質(zhì)量問題，向供貨企業(yè)提出關(guān)于藥品質(zhì)量及其處理的調(diào)查與追詢的文書公函。十一、醫(yī)療器械不良事件報告的規(guī)定應(yīng)主動熱情地接待和處理客戶來信、來訪，及時處理各種質(zhì)量問題。如不是本單位發(fā)出的產(chǎn)品應(yīng)拒絕接收，如是本單位發(fā)出的產(chǎn)品應(yīng)重新驗收，合格品入庫，不合格品要按規(guī)定處理。1質(zhì)量責任人負責收集本單位經(jīng)營的醫(yī)療器械發(fā)生的不良事件情況，并及時填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》，上報食品藥品監(jiān)督管理部門及不良反應(yīng)監(jiān)測中心。質(zhì)量管理部門有權(quán)購臵有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量標準方面的工具書。十四、衛(wèi)生和人員健康狀況的管理企業(yè)的營業(yè)場所應(yīng)寬敞、明亮、整潔。（4）檢驗室要定期進行清掃。全公司的計量工作有經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)，質(zhì)量負責人具體管理。教育培訓的原則：既要重視職工法律意識，又要重視質(zhì)量意識；既重視學習理論，也注意實踐運用；既學操作技術(shù)，也學基礎(chǔ)知識；既有數(shù)量指標，又有質(zhì)量指標；既考慮個體素質(zhì)的提高，也考慮群體功能優(yōu)化。沒有偽造、篡改醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證或醫(yī)療器械零售許可證。 銷后退回的醫(yī)療器械產(chǎn)品是指上級食品產(chǎn)品監(jiān)督管理部門發(fā)文通知回收的產(chǎn)品和客戶要求退貨的產(chǎn)品。： 非質(zhì)量問題的購進拒收產(chǎn)品（超合同、無合同或不符合公司有關(guān)規(guī)定的），分別按以下程序辦理： 不符合公司有關(guān)規(guī)定的，由質(zhì)管部通知采購員辦理退貨手續(xù)。2審批首營企業(yè)和首營品種的必備資料：，包括：、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證、醫(yī)療器械注冊證及其附件、企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照；，并標明委托授權(quán)范圍及有效期；； ；，應(yīng)提供加蓋生產(chǎn)單位公章的合法證照復(fù)印件；、醫(yī)療器械生產(chǎn)批準證明文件； ；、標簽、說明書實樣以及價格批文等。質(zhì)量部每季度檢驗供貨商全部資質(zhì)，如有不確定項目，派遣人員到供貨商處現(xiàn)場檢驗二十一、購貨者審查和追溯制度規(guī)范采購渠道管理，保證供貨單位合法有效?！夺t(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》和《國稅稅務(wù)登記證》。核查企業(yè)是否存在，是否在有效期內(nèi)。三、高風險醫(yī)療器械的可追溯方式。供應(yīng)商產(chǎn)品的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器 械生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件，銷售人員須提供 加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標明 委托授權(quán)范圍及有效期，銷售人員身份證復(fù)印件，還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量 認證情況的有關(guān)證明。購銷產(chǎn)品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，并按規(guī)定建立 購銷記錄。三、質(zhì)量驗收的管理制度商品質(zhì)量驗收由質(zhì)量管理機構(gòu)的專職質(zhì)量驗收員負責驗收。驗收員對質(zhì)量異常、標志模糊等不符合驗收標 準的商品應(yīng)拒收，并填寫拒收報告單，報質(zhì)管部審核并簽署處理意見，通知業(yè)務(wù)購進部門聯(lián)系處理。②、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象。養(yǎng)護人員應(yīng)堅持定期對在庫商品按“三、三、四”的原則進行養(yǎng) 護與檢查，做好養(yǎng)護檢查記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，及時與質(zhì)管部聯(lián)系，對有句題的產(chǎn)品設(shè)置明顯標志，并暫停發(fā)貨與銷售。七、不合格品管理制度質(zhì)管都是企業(yè)負責對不合格產(chǎn)品實行有效控制管理的機構(gòu)。未接到退貨通知單，驗收員或倉管員不得擅自接受退貨產(chǎn)品。醫(yī)療器械種類、品種繁多，對人體引起不良反應(yīng)的影響因素程度不盡 一致，一般有：A、醫(yī)療器械的質(zhì)量因素；B、操作技術(shù)因素；C、被 醫(yī)療患者的體質(zhì)因素或其他因素，如是否使用其他產(chǎn)物、有毒物品及 其他致敏因素。對質(zhì)量問題處理不及時、發(fā)生不良反應(yīng)隱情不報者，根據(jù)情節(jié)輕 重，查實后在季度質(zhì)量考核中處罰。質(zhì) 管部接到事故報告后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場，查清原因后，再作書面匯報，一般不得超過2天。訪問工作要根據(jù)不同地區(qū)和用戶情況，采用多種形式進行調(diào)研。1各部門應(yīng)備有顧客意見簿或意見箱，注意收集顧客對服務(wù)、商品 質(zhì)量等方面的意見，并做好記錄。醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉?市銷售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢 查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。其中一級召回在1日內(nèi)，二級召回在3日內(nèi)，三級召回在7日內(nèi)，通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企 業(yè)、使用單位或者告知使用者。(應(yīng)根據(jù)本企業(yè)實際情況寫具體內(nèi)容)。文件的生效(1)、文件定稿后，需有起草人、審核人、批準人簽字，并注明日期 方能生效。文件的編碼文件形成后，所有文件必須有系統(tǒng)的編碼，并且整個公司內(nèi)部應(yīng)保持 一致，以便于識別、控制及跟蹤，同時可避免使用或發(fā)放過時的文件。文件的歸檔文件的歸檔包括現(xiàn)行文件和各種結(jié)果記錄的歸檔。(2)、計算機化：實現(xiàn)文件管理無紙化，這是現(xiàn)代文件管理的目標，它的好處在于文件的起草、審核、批準、更新、快遞方便、縮短文件 形成周期，能自動儲存，減少定員、提高效率。2范圍追溯器械；所有經(jīng)銷產(chǎn)品。，并配備必備的拆零工 具，醫(yī)用手套等，并保持拆零用工具清潔衛(wèi)生。，應(yīng)即時撤出柜臺，按不 合格品處理。，并不得開架銷售。十八、員工法律法規(guī)教育、質(zhì)量管理培訓及考核的管理制度為提高員工的質(zhì)量素質(zhì)、業(yè)務(wù)水平，更好地為客戶服務(wù)，特制定 本制度。當企業(yè)因經(jīng)營狀況調(diào)整而需要員工轉(zhuǎn)崗時，轉(zhuǎn)崗員工，為適應(yīng)新 工作崗位需要進行質(zhì)量教育培訓，培訓內(nèi)容和時間視新崗位與原崗位 差異程度而定。并有安全防火、防蟲、防鼠設(shè)施，無粉塵、無污染源。醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度2一、為了加強一次性使用無菌醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證產(chǎn)品安全有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》特制定本制度。七、發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械應(yīng)立即停止銷售，及時報告當?shù)厥称丰t(yī)療器械監(jiān)督管理部門，通知供貨企業(yè)及購貨單位停止銷售和使用。教育學生愛護體育運動場所地，不允許隨意穿越運動場，更不允許機動車、自行車進入運動場地。對質(zhì)量事故的處理應(yīng)按：事故原因分析不清不放過、事故責任者和群眾沒有受到教育不放過、沒有防范措施不放過的“三不放過”原則執(zhí)行，并要作好記錄，做到有據(jù)可查。（五）、首營企業(yè)和首營品種按本公司醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度執(zhí)行。三、質(zhì)量跟蹤從采購工作開始，從購進驗收記錄、到銷售出庫記錄，對售后質(zhì)量跟蹤可采用信訪（寫信、傳真、電話），走訪及召開座談會等形式進行，由銷售部門負責。醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度8一、保管人員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能和儲存要求，實行分區(qū)分類管理。負責對不合格醫(yī)療器械進行有效控制。八、醫(yī)療器械退回、退出均應(yīng)辦理交結(jié)手續(xù)，認真做好退貨的有關(guān)記錄，按要求保存退貨記錄。醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度12認真貫徹學習和遵守國家關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量管理的方針、政策、法律及有關(guān)規(guī)定。負責不合格產(chǎn)品報損前的審核及報廢產(chǎn)品處理的監(jiān)督工作。二、堅持“預(yù)防為主”的原則，按照醫(yī)療器械質(zhì)量性質(zhì)和儲存條件的規(guī)定，結(jié)合庫房實際情況，指導(dǎo)保管人員對醫(yī)療器械進行分類，合理存放。醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度14一、為增強全體員工的責任意識，不斷提高員工綜合素質(zhì)和工作能力，調(diào)動員工以公司為家的積極性，促進經(jīng)營業(yè)務(wù)的長足發(fā)展和經(jīng)濟效益的提高，特制定本辦法。擬采取“分步實施，逐步到位”的辦法，在定崗定責的基礎(chǔ)上不斷探索和完善。在循環(huán)檢查中，對下列情況的醫(yī)療器械進行重點養(yǎng)護（1）首營品種（2）近效期的品種。建立并做好產(chǎn)品質(zhì)量檔案工作。負責質(zhì)量管理制度在本部門的督促、執(zhí)行，定期檢查制度執(zhí)行情況，對存在的問題提出改進措施。二、對發(fā)出的醫(yī)療器械，復(fù)核員要憑單認真核對品名、規(guī)格型號、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號、有效期、質(zhì)量狀況等。二、驗收人員按正常的購進驗收程序進行驗收后，做好“銷貨退回醫(yī)療器械入庫驗收記錄”，（記錄內(nèi)容：驗收日期、退貨單位、品名、規(guī)格、型號、注冊號、生產(chǎn)廠商、批號、有效期、數(shù)量、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等）。三、配合養(yǎng)護人員進行庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理。醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度7抓好醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，是公司工作的重要環(huán)節(jié)，是搞好經(jīng)營工作和服務(wù)質(zhì)量的關(guān)鍵，必須切實加強業(yè)務(wù)經(jīng)營工作的領(lǐng)導(dǎo)，不斷提高全體員工的思想和業(yè)務(wù)素質(zhì)，確保商品質(zhì)量，提高服務(wù)質(zhì)量。購進記錄必須記載：購貨日期、供貨單位、購進數(shù)量、單價、品名、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。二、采購人員須經(jīng)培訓合格上崗。醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度4一、質(zhì)量事故指醫(yī)療器械經(jīng)營活動各環(huán)節(jié)中，因器械質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟損失的異常情況。八、一次性無菌醫(yī)療器械的相關(guān)證及記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后二年。三、次性無菌醫(yī)療器械的購進需供貨單位提供：（一）加蓋有供貨企業(yè)的印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》及產(chǎn)品合格證。六、每年組織一次健康檢查。涉及行政許可的經(jīng)營項目，相關(guān)職能部門應(yīng)當在平臺上對該經(jīng)營 項目是否辦理行政許可、行政許可是否有效作出官方評價。培訓教育 原則：既重現(xiàn)業(yè)務(wù)素質(zhì)教育，又重現(xiàn)思想素質(zhì)教育；既重現(xiàn)理論學習，又注重實踐運用；既有數(shù)量指標，也有質(zhì)量指標，也考慮群體功能的 優(yōu)化。，不得在常溫下陳列，需陳列時只陳列包裝。十七、陳列管理制度：為確保本店經(jīng)營場所內(nèi)陳列產(chǎn)品質(zhì)量，避免產(chǎn)品發(fā)生質(zhì)量問題。，應(yīng)檢查拆零產(chǎn)品的包裝及外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑 及外觀性狀不合格的產(chǎn)品，不得拆零銷售。4職責：負責對提交給我公司的產(chǎn)品進行標識； ：； ； ： ；； ； 。(2)、字跡清晰，不得用鉛筆或紅色筆填寫。各種記錄完成后，整理分類歸檔，保留至規(guī)定期限。文件的執(zhí)行與檢查文件起始執(zhí)行階段，有關(guān)管理人員有責任檢查文件的執(zhí)行情況，這是 保證文件有效最關(guān)鍵的工作。(3)、定稿文件不得使用手抄，以防差錯。如有不同意見，由質(zhì)量管理部門負責人裁定。十四、文件、資料、記錄管理制度為了使本企業(yè)的文件(包括資料、記錄，下同)管理進一步規(guī)范化、制度化、科學化，使文件的辦理、管理整理(立卷), 歸檔等工作銜接有序，做到高效、及時、準確、安全，特制定本制度。公司經(jīng)營產(chǎn)品售出后，經(jīng)信息反饋發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng) 當立即報告質(zhì)量管理部質(zhì)量管理部門經(jīng)確認后立即通知相關(guān)部門停止銷售和使